Nemkívánatos Események; Használat Előtti Ellenőrzés - Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso

szonda kanültől távoli bármely szegmense a csigolyaközi porckorong falán
kívül van.
Ne mozgassa a COOLIEF* TRANSDISCAL* kanült, miközben a COOLIEF*
TRANSDISCAL* szonda benne van. Ha újrapozícionálásra van szüksége, húzza
vissza a COOLIEF* TRANSDISCAL* szondát a kanülből, majd a behelyezett
szondafejjel módosítsa a kanül pozícióját.
Az RF generátoron megjelenő „COOLIEF* TRANSDISCAL* Temp" szöveg a
h tött elektróda hőmérsékletére utal, nem pedig a legmelegebb szövet
hőmérsékletére.
Az RF generátoron megjelenő „Peripheral Disc Temp" szöveg a COOLIEF*
TRANSDISCAL* szonda tengelyének hőmérsékletét jelzi az elektródától 3
mm-re, enyhe h tés közben. Ez az érték nem használható a porckorong
perifériáján lévő legmelegebb szövet értékelésére.
Nemkívánatos események
Az eszköz használatával kapcsolatos potenciális komplikációk a teljesség igénye
nélkül a következők: fertőzés, idegsérülés, fokozott fájdalom, zsigeri sérülés,
sikertelen beavatkozás, bénulás és halál.
A termék műszaki leírása
A COOLIEF* TRANSDISCAL* szonda áll egy elektromosan szigetelt tengelyből
és egy aktív csúcsból, amely utóbbi elektródaként m ködik az RF energia
kibocsátásakor, egy nyélből, luerzáras tubusokból és egy 5 lábas csatlakozóval
ellátott lábból.
A COOLIEF* TRANSDISCAL* kanül tartalmaz egy szigetelt, rozsdamentes kanült
és egy szondafejet.
A COOLIEF* tubuskészlet áll egy bürettából és egy luerzárral rögzített rugalmas
tömlőből a COOLIEF* TRANSDISCAL* szonda csatlakoztatására.
A készlet alkatrészeit etilén-oxiddal sterilizálva szállítják. Az eszközöket h vös,
száraz környezetben kell tárolni.
Megjegyzés: Az összes modellszám és méret a Halyard Health cégtől
szerezhető be.
Használat előtti ellenőrzés
A steril csomagolást szemrevételezéssel ellenőrizni kell a használat előtt, az
esetleges sérülések észlelése érdekében. Ellenőrizze, nem sérült-e a csomagolás.
Ne használja a felszerelést, ha a csomagolása sérült.
Szükséges felszerelések
A porckorongon végzett eljárásokat fluoroszkópiás egységgel felszerelt,
szakorvosi klinikai környezetben kell végrehajtani. Az RF eljárás elvégzéséhez
szükséges eszközök:
• COOLIEF* TRANSDISCAL* h tött rádiófrekvenciás szonda
• COOLIEF* TRANSDISCAL* h tött rádiófrekvenciás kanül
• COOLIEF* h tött rádiófrekvenciás perisztaltikus szivattyúegység és kábel
• COOLIEF* h tött rádiófrekvenciás steril tubuskészlet(ek)
• COOLIEF* TRANSDISCAL* h tött rádiófrekvenciás Y-csatlakozós kábel
• Diszpergáló elektróda
• COOLIEF* rádiófrekvenciás generátor (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
Használati utasítás
(2. ábra)
A 2. ábra a rendszer csatlakoztatásának sematikus képe.
Szerelje össze az eljáráshoz szükséges összes berendezést. Állítsa össze a
COOLIEF* rádiófrekvenciás generátort (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED) és a COOLIEF* szivattyúegységet a használati utasításaikban jelzett
módon. Csatlakoztassa a COOLIEF* TRANSDISCAL* Y-csatlakozós kábelt az RF
generátorhoz a Használati utasításában
leírtak szerint.
Steril környezetben, megfelelő steril technikákat alkalmazva nyissa fel a
csomagolást. Szemrevételezze az eszközöket, hogy nem sérültek-e. Sérült
berendezéssel NE hajtsa végre az eljárást.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* hűtött rádiófrekvenciás kanül
1. Fluoroszkópiás vezetéssel óvatosan vezesse be a csigolyaközi
porckorongba a kanült, benne a szondafejjel.
2. Amint a kanül a megfelelő pozícióban van, óvatosan húzza ki belőle a
szondafejet.
3. Egy második kanüllel is ismételje meg az 1-2. lépést.
HALYARD* COOLIEF* hűtött rádiófrekvenciás steril tubuskészlet
(1. ábra)
1. Helyezze a bürettát a COOLIEF* szivattyúegység oldalán lévő
bürettatartóba. A 2 vagy 3 nyílással rendelkező oldala a büretta felső
része. (3. ábra)
2. Töltse fel a bürettát szobahőmérséklet steril vízzel. Alkalmazzon steril
kezelési technikákat. Töltse fel a bürettát a 70 ml-es jelzésig. A büretta
feltöltéséhez fecskendezzen steril vizet a fedél egyik nyílásán keresztül,
vagy ideiglenesen távolítsa el a fedelet és öntsön bele steril vizet.
Figyelmeztetés! FELTÉTLENÜL TÖLTSE FEL A BÜRETTÁT A 70 ML-ES
JELZÉSIG! Ha nem tölti fel a bürettát a 70 ml-es jelzésig, akkor
nem lesz elegendő mennyiségű víz a keringtetéshez.
KIZÁRÓLAG steril, szobahőmérséklet vizet használjon.
Feltöltés után ügyeljen rá, hogy a fedelet visszapattintsa a bürettára,
amelyről eltávolította. Fontos, hogy a fedél megfeleljen annak a
bürettának, amelyről eltávolította; ne keverje a fedeleket.
Fecskendezzen steril vizet a bürettába (4. ábra) VAGY vegye le a fedelet
és öntsön bele steril vizet. (5. ábra)
3. Helyezze a büretta aljából kijövő vastag falú tömlőt a COOLIEF*
szivattyúegység szivattyúfejébe (6. ábra). Helyezze a tömlőt L-alakú
tartó csatornáiba, hogy a tömlő ne tömődjön el a szivattyúfej
lezárásakor. Zárja le a szivattyúfej fedelét, hogy leszorítsa a tömlőt.
4. Vegye le a sapkákat a luerzár dugójáról és aljzatáról. Csatlakoztassa a
megfelelő luerzárat a COOLIEF* TRANSDISCAL* szondán lévő megfelelő
luerzárhoz. (7. ábra) Ne húzza túl a csatlakozást.
Vigyázat! Csatlakoztasson egy tubuskészletet a COOLIEF*
TRANSDISCAL* szondához.
5. Az eljárás végén megfelelően ártalmatlanítsa a tubuskészletet.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* hűtött rádiófrekvenciás szonda
1. Vezesse be a COOLIEF* TRANSDISCAL* szondákat a csigolyaközi
porckorongba a kanülökön keresztül. Soha ne erőltesse a COOLIEF*
TRANSDISCAL* szondát, ha jelentős ellenállást érzékel.
2. Csatlakoztassa a COOLIEF* TRANSDISCAL* szondát a tubuskészlethez.
(8. ábra)
3. Csatlakoztassa a COOLIEF* TRANSDISCAL* szondákat a COOLIEF*
TRANSDISCAL* Y-csatlakozós kábelhez. Ha COOLIEF* RF generátoron
engedélyezve van az egyik COOLIEF* TRANSDISCAL* szonda opciója,
csatlakoztassa a COOLIEF* TRANSDISCAL* szondát a COOLIEF*
TRANSDISCAL* Y-csatlakozós kábel „A. COOLIEF* TRANSDISCAL* szonda"
oldalához.
4. COOLIEF* RF generátoron válassza ki a kezelés üzemmódot („Treatment
Mode"). Állítsa be COOLIEF* RF generátor speciális beállításai és az RF
kibocsátás paramétereit a Felhasználói kézikönyvében leírtak szerint.
5. Hajtsa végre az eljárást COOLIEF* RF generátor Használati utasításában
leírtak szerint. Az eljárás tartalmazza az előh tési, a kezelési és az
utóh tési fázisokat.
6. COOLIEF* RF generátor az eljárás teljes ideje alatt figyelemmel kíséri
a COOLIEF* TRANSDISCAL* szonda hőmérsékletét az elektródacsúcson
és attól
3 mm-re.
Megjegyzés: A COOLIEF* TRANSDISCAL* szonda behelyezése miatt
megszokott hátfájdalmon vagy irritáción kívül figyelje, hogy a páciens
nem számol-e be váratlan tünetekről, például a gerincvelő vagy ideggyök
irritációjáról. Ha ezeket gyanítja, szüntesse meg az energia kibocsátását.
7. Az utóh tés után távolítsa el a COOLIEF* TRANSDISCAL* szondákat és a
kanült, és kezelje biológiailag veszélyes hulladékként. Használat után
távolítsa el a diszpergáló elektródát a páciensről és ártalmatlanítsa
megfelelően. Válassza le a COOLIEF* TRANSDISCAL* Y-csatlakozós kábelt
COOLIEF* RF generátorról. A többször használatos eszközöket a normál
kórházi technikák szerint kezelje.
41