Ostrzeżenia - Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso

Chłodzony zestaw RF COOLIEF* TRANSDISCAL* firmy HALYARD*
p
Rx Only: Zgodnie z prawem federalnym (w USA) urządzenie to może być
sprzedawane wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie.
Opis urządzenia
Chłodzony introduktor RF COOLIEF* TRANSDISCAL* firmy HALYARD*
(sterylny, jednorazowego użytku): Introduktor COOLIEF* TRANSDISCAL*
firmy HALYARD* może być używany tylko z chłodzonymi próbnikami RF firmy
HALYARD*. Introduktor COOLIEF* TRANSDISCAL* zapewnia dostęp do dysku dla
próbnika COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Chłodzony próbnik RF COOLIEF* TRANSDISCAL* firmy HALYARD*
(sterylny, jednorazowego użytku): Jest on wkładany przez introduktor COOLIEF*
TRANSDISCAL* do dysku międzykręgowego. Sterylna woda krąży wewnątrz
chłodząc próbnik COOLIEF* TRANSDISCAL* podczas podawania energii RF.
Podczas całej procedury temperatura chłodzonej elektrody jest mierzona przez
termoparę znajdującą się
w próbniku COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Chłodzony sterylny zestaw rurek RF firmy COOLIEF* firmy HALYARD*
(sterylny, jednorazowego użytku, bez kontaktu z ciałem): Jest on używany
do cyrkulacji wody w zamkniętym obiegu przez chłodzony próbnik COOLIEF*
TRANSDISCAL*. Zawiera on biuretę i rurki.
Wskazania do stosowania
Chłodzony zestaw RF COOLIEF* TRANSDISCAL* firmy HALYARD* w połączeniu
z generatorem RF firmy COOLIEF* firmy HALYARD* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED) (uprzednia nazwa - generator do kontrolowania bólu firmy
Baylis lub generator do kontrolowania bólu firmy KIMBERLY-CLARK®) jest
wskazany do koagulacji i dekompresji materiału dysku u pacjentów z objawami
dyskopatii.
Przeciwwskazania
Podczas oraz po leczeniu mogą wystąpić różnorodne zmiany u pacjentów ze
stymulatorami serca. Stymulator serca w trybie odbierania może zinterpretować
sygnał RF jako bicie serca i może zaprzestać stymulować pracę serca. Należy
skontaktować się z producentem stymulatora serca, aby ustalić czy stymulator
powinien być przestawiony na stymulację o stałej szybkości podczas
wykonywania procedury RF. Po wykonanej procedurze należy wykonać ocenę
systemu symulatora pacjenta.
Należy sprawdzić zgodność i bezpieczeństwo kombinacji innych urządzeń
monitorowania fizjologicznego oraz aparatów elektrycznych, które będą
używane przy pacjencie jednocześnie z generatorem RF.
Jeżeli pacjent posiada stymulator rdzenia kręgowego, struktur głębokich mózgu
lub inny, należy skontaktować się z jego producentem w celu ustalenia czy
stymulator musi być w trybie stymulacji bipolarnej czy w pozycji wyłączonej.
Należy rozważyć wykonanie tego zabiegu u pacjentów z uprzednim deficytem
neurologicznym.
Przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia ogólnego. W celu możliwości
kontaktu z pacjentem podczas zabiegu, należy wykonywać go w znieczuleniu
miejscowym.
Infekcja ogólnoustrojowa lub lokalna w miejscu zabiegu.
Zaburzenia koagulacji krwi i stosowanie środków przeciwkoagulacyjnych.
Ostrzeżenia
Zestaw COOLIEF* TRANSDISCAL* zawiera urządzenia jednokrotnego
użytku. Nie należy ponownie używać, przetwarzać lub ponownie
sterylizować tego urządzenia medycznego. Ponowne użycie,
przetworzenie lub ponowna sterylizacja może 1) mieć niekorzystny
wpływ na właściwości zgodności biologicznej urządzenia, 2) upośledzić
integralność strukturalną urządzenia, 3) spowodować, że urządzenie
nie będzie pracowało zgodnie z przeznaczeniem, lub 4) stworzyć ryzyko
skażenia i spowodować przeniesienie choroby zakaźnej prowadzącej do
urazu, schorzenia lub śmierci.
Próbnik COOLIEF* TRANSDISCAL* musi być używany z prawidłowym
kablem łączącym. Próba użycia go z jakimikolwiek innymi kablami
łączącymi może spowodować porażenie prądem pacjenta lub
operatora.
Personel laboratoryjny i pacjenci mogą być poddawani znacznemu
narażeniu na działanie promieni rentgenowskich podczas procedury
RF z powodu ciągłego stosowania obrazowania fluoroskopowego.
Narażenie to może powodować ostry uraz popromienny oraz
zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń somatycznych
i genetycznych. Dlatego muszą być podjęte odpowiednie środki
zaradcze by zminimalizować to narażenie.
Należy przerwać używanie, jeżeli zostaną zaobserwowane
niedokładne, zmienne lub powolne odczyty temperatury. Używanie
uszkodzonego sprzętu może spowodować uraz pacjenta.
Nie należy modyfikować sprzętu HALYARD*. Jakiekolwiek modyfikacje
mogą naruszyć bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia.
Kiedy generator COOLIEF* RF zostanie uruchomiony, pola elektryczne
powstałe na skutek przewodzenia i promieniowania mogą zakłócać
pracę innego sprzętu medycznego.
Generator RF może wytwarzać energię elektryczną o dużej mocy.
Nieprawidłowe obchodzenie się z próbnikami COOLIEF* TRANSDISCAL*,
szczególnie podczas obsługiwania go może spowodować uraz pacjenta
lub operatora.
Podczas stosowania energii radiowej pacjent nie powinien mieć
kontaktu z uziemionymi powierzchniami metalowymi.
Nie należy zdejmować lub wyjmować urządzenia podczas dostarczania
energii.
Przestrogi
Nie należy podejmować prób stosowania zestawu COOLIEF* TRANSDISCAL* bez
dokładnego przeczytania dołączonej instrukcji używania oraz instrukcji obsługi
generatora RF.
Wyraźnie niska moc wyjściowa lub nieprawidłowe funkcjonowanie sprzętu przy
normalnych ustawieniach może wskazywać: 1) nieprawidłowe przyłożenie
elektrody aktywnej lub 2) awarię zasilania do odprowadzenia elektrycznego. Nie
należy zwiększać poziomu zasilania przed sprawdzeniem oczywistych defektów
lub niewłaściwego zastosowania.
W celu uniknięcia zagrożenia pożarem, należy upewnić się, że w pomieszczeniu
nie ma materiałów łatwopalnych podczas stosowania energii RF.
Elementy zestawu COOLIEF* TRANSDISCAL* powinny być używane jedynie przez
lekarzy znających techniki ablacji RF.
Do odpowiedzialności lekarza należy określenie, ocena i przekazanie każdemu
pacjentowi wszystkich możliwych do przewidzenia zagrożeń związanych
z zabiegiem RF.
Sterylne opakowanie powinno być sprawdzone wizualnie przed użyciem, by
wykryć jakiekolwiek uszkodzenie. Należy upewnić się, że opakowanie nie zostało
uszkodzone. Nie używać urządzenia jeśli opakowanie zostało uszkodzone.
Przy montażu i napełnianiu zestawu rurek muszą być używane właściwe techniki
sterylne. Nie należy kłaść pokrywy na niesterylnej powierzchni.
Chłodzony sterylny zestaw rurek RF COOLIEF* firmy HALYARD*
Zestaw rurek jest do użycia z pojedynczym próbnikiem COOLIEF*
TRANSDISCAL*.
Należy zwrócić uwagę na to, aby wszystkie połączenia luer były dokładnie
zamocowane zapobiegając wyciekom. Nie należy rozłączać połączeń luer
podczas gdy pompa pracuje.
Sprzęt należy tak rozmieścić, by zminimalizować niebezpieczeństwo
potknięcia się.
NIE należy wykonywać zabiegu ablacji tkanki za pomocą chłodzonej
procedury RF jeżeli woda nie cyrkuluje przez zestaw rurek, wycieka lub
widać pęcherzyki powietrza w rurkach. Należy natychmiast przerwać
procedurę i skorygować krążenie wody przed wznowieniem zabiegu.
Należy zwrócić uwagę, aby NIE zacisnąć zestawu rurek.
Chłodzony introduktor RF COOLIEF* TRANSDISCAL* firmy HALYARD*
Należy być ostrożnym przy pracy z introduktorem COOLIEF* TRANSDISCAL*.
Ostra końcówka może spowodować uraz jeśli operator obchodzi się z nią
nieostrożnie.
Podczas używania introduktora, należy obchodzić się z nim ostrożnie ze
względu na prąd elektryczny.
Nie należy wyjmować lub wyciągać introduktora podczas gdy dostarczana
jest energia. Nie należy poruszać introduktorem dopóki mandryn nie jest
całkowicie włożony.
Chłodzony próbnik RF COOLIEF* TRANSDISCAL* firmy HALYARD*
Zestaw rurek COOLIEF* nigdy nie powinien być odłączany od próbnika
COOLIEF* TRANSDISCAL* podczas podawania energii RF. Prześwit zestawu
rurek nie powinien być w żaden sposób zatkany podczas tej procedury, gdyż
spowoduje to wstrzymanie chłodzenia próbnika COOLIEF* TRANSDISCAL*.
49