Halyard COOLIEF Instrucciones De Uso página 71

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* kyld RF-sats
v
Rx Only: Enligt amerikansk federal lag får denna produkt endast säljas av eller på
ordination av läkare.
Produktbeskrivning
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* kyld RF-introducer (steril, för
engångsbruk): Introducern är avsedd endast för användning med HALYARD*
COOLIEF* TRANSDISCAL* kylda RF-sonder. COOLIEF* TRANSDISCAL*-introducern
tillhandahåller en bana för COOLIEF* TRANSDISCAL*-sonden till disken.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* kyld RF-sond (steril, för engångsbruk):
Sonden förs in via en COOLIEF* TRANSDISCAL*-introducer i intervertebraldisken.
Sterilt vatten cirkulerar internt och kyler COOLIEF* TRANSDISCAL*-sonden medan
den tillför radiofrekvent (RF) energi. Termistorer i COOLIEF* TRANSDISCAL*-
sonden mäter den kylda elektrodtemperaturen hela proceduren igenom.
HALYARD* COOLIEF* steril kyld RF-slangsats (steril, för engångsbruk, ej
kroppskontakt): Produkten används för sluten cirkulation av sterilt vatten genom
en COOLIEF* TRANSDISCAL*-sond. I produkten ingår en byrett och slangar.
Indikationer
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* kyld RF-sats (RF=radiofrekvens), i
kombination med HALYARD* COOLIEF* diatermiapparat (PMG-115-TD/PMG-
230-TD/PMG-ADVANCED) (tidigare Baylis eller KIMBERLY-CLARK® generator
för smärtbehandling) är indicerad för koagulation och dekompression av
diskmaterial för behandling av symtomatiska patienter med täckta diskbråck.
Kontraindikationer
För patienter med kardiella pacemakers kan en rad olika förändringar inträffa
under och efter behandlingen. I sensing-läge kan pacemakern eventuellt tolka
RF-signalen som ett hjärtslag och underlåta att paca hjärtat. Kontakta det
företag som tillverkat pacemakern för att ta reda på om pacemakern bör ställas
om till pacing med fast frekvens under radiofrekvensproceduren. Utvärdera
patientens pacemakersystem efter ingreppet.
Kontrollera kompatibiliteten och säkerheten hos kombinationer av annan
fysiologisk övervakningsapparatur och elektrisk utrustning som ska användas till
patienten förutom diatermiapparaten.
Om patienten har en ryggmärgs- eller hjärnstimulator eller annan typ av
stimulator, kontakta tillverkaren för att ta reda på om stimulatorn behöver vara
i bipolärt stimuleringsläge eller i avstängt läge (OFF).
Denna procedur bör ifrågasättas för patienter med tidigare neurologiska bortfall.
Användning av full narkos är kontraindicerad. För att möjliggöra feedback och
respons från patienten under ingreppet bör ingreppet utföras i lokal anestesi.
Systemisk infektion eller lokaliserad infektion i ingreppsområdet.
Koagulationsstörningar eller behandling med antikoagulantia.
Varningar
COOLIEF* TRANSDISCAL*-satsen innehåller engångsprodukter. Denna
medicinska produkt får ej återanvändas, rengöras för återanvändning
eller resteriliseras. teranvändning, rengöring för återanvändning
eller resterilisering kan 1) påverka produktens kända biokompatibilitet
negativt, 2) äventyra produktens strukturella integritet, 3) medföra
att produkten inte fungerar såsom avsett, eller 4) skapa risk för
kontaminering och smittöverföring, vilket kan orsaka patientskada,
sjukdom eller dödsfall.
COOLIEF* TRANSDISCAL*-sonden måste användas med korrekt
kontaktkabel. Försök att använda den med andra kontaktkablar kan
medföra att patienten eller operatören utsätts för livsfarliga elstötar.
Laboratoriepersonalen och patienten kan exponeras för signifikant
röntgenstrålning under RF-behandlingen på grund av den
kontinuerliga användningen av röntgengenomlysning. Denna
exponering kan resultera i akut strålskada samt ökad risk för somatiska
och genetiska effekter. Adekvata åtgärder för att minimera sådan
exponering måste därför vidtas.
Avbryt användningen om felaktiga, avvikande eller fördröjda
temperaturvärden observeras. Användning av skadad utrustning kan
orsaka patientskada.
HALYARD*-utrustningen får inte modifieras. Varje modifiering kan
äventyra enhetens säkerhet och effektivitet.
När COOLIEF*-diatermiapparaten aktiveras kan de ledningsbundna och
utstrålade elektriska fälten interferera med annan elektrisk medicinsk
utrustning.
Diatermiapparaten kan leverera signifikant elektrisk kraft. Om
COOLIEF* TRANSDISCAL*-sonderna hanteras felaktigt kan patienten
eller operatören skadas, i synnerhet när utrustningen används.
Under energitillförseln får patienten inte komma i kontakt med
jordade metallytor.
Avlägsna inte och dra inte tillbaka enheten medan energi levereras.
Försiktighetsåtgärder
Försök inte använda COOLIEF* TRANSDISCAL*-satsen innan du noga har läst
igenom den medföljande bruksanvisningen och användarhandboken till
diatermiapparaten.
Om uteffekten förefaller låg eller utrustningen inte fungerar korrekt vid normala
inställningar kan detta vara tecken på: 1) felaktigt påsatt neutralelektrod eller
2) avbruten strömförsörjning till en elkabel. Öka inte effekten innan du har
kontrollerat om uppenbara defekter eller felaktig påsättning föreligger.
För att minska risken för antändning måste det säkerställas att brandfarliga
material inte finns i rummet under användningen av RF-energi.
Komponenterna i COOLIEF* TRANSDISCAL*-satsen ska användas endast av läkare
erfarna i tekniker för åstadkommande av RF-lesioner.
Läkaren är ansvarig för att fastställa och bedöma alla förutsebara risker med
ingreppet för åstadkommande av RF-lesioner och för att informera varje patient
om dessa.
Den sterila förpackningen ska inspekteras före användningen för kontroll av att
den inte är bruten. Säkerställ att förpackningen inte har skadats. Använd inte
utrustningen om förpackningen är bruten eller skadad.
Korrekt steril teknik måste användas när slangsatsen sätts ihop och fylls. Lägg
inte ner locket på en osteril yta.
HALYARD* COOLIEF* steril kyld RF-slangsats
Slangsatsen är avsedd att användas med en enstaka COOLIEF*
TRANSDISCAL*-sond.
Se noga till att alla luerkopplingar är stadigt anslutna så att läckage
förhindras. Koppla inte bort några luerkopplingar medan pumpen är igång.
Placera utrustningen på sådant sätt att ingen kan snubbla över slangarna.
Utför INTE kylda RF-lesionsprocedurer om vatten inte cirkulerar genom
slangsatsen, om vatten läcker eller om luftbubblor ses i slangarna. Stoppa
proceduren omedelbart och korrigera vattencirkulationen innan proceduren
återupptas.
Slangsatsens slangar får INTE klämmas av.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* kyld RF-introducer
Var försiktig när COOLIEF* TRANSDISCAL*-introducern hanteras. Den skarpa
spetsen kan skada operatören om den hanteras ovarsamt.
Var medveten om den elektriska strömmen och hantera introducern på ett
säkert sätt när den används.
Avlägsna inte och dra inte tillbaka introducern medan energi levereras.
Introducern får inte flyttas utan att mandrängen är fullt insatt.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* kyld RF-sond
COOLIEF*-slangsatsen får aldrig kopplas bort från COOLIEF* TRANSDISCAL*-
sonden under pågående tillförsel av RF-energi. Slangsatsens lumen får
inte blockeras på något sätt under proceduren, eftersom detta medför att
kylningen av COOLIEF* TRANSDISCAL*-sonden upphör.
Koppla bort COOLIEF* TRANSDISCAL*-sonden genom att dra i kontakten,
inte i kabeln.
Var medveten om den elektriska strömmen och den heta spetsen och
hantera COOLIEF* TRANSDISCAL*-sonden på ett säkert sätt när den används.
Iaktta genomlysningsskärmen medan COOLIEF* TRANSDISCAL*-sonden
införs genom COOLIEF* TRANSDISCAL*-introducern och se efter att
enheterna inte bucklar sig. Försök inte at föra in COOLIEF* TRANSDISCAL*-
sonden ytterligare om buckling ses eller signifikant motstånd känns.
Bekräfta COOLIEF* TRANSDISCAL*-sondens placering i disken med hjälp
av röntgengenomlysning. Tillför inte RF-energi om någon del av COOLIEF*
TRANSDISCAL*-sonden distalt om introducern befinner sig utanför
intervertebraldiskens vägg.
COOLIEF* TRANSDISCAL*-introducern får inte flyttas med införd
COOLIEF* TRANSDISCAL*-sond. Om omplacering krävs, dra ut COOLIEF*
TRANSDISCAL*-sonden ur introducern och flytta sedan om introducern med
mandrängen insatt.
71