Spezifikationen; Konformitätserklärung - DeVilbiss Nonin XPOD Instrucciones

spezIfIkATIonen/konforMITäTserklärung

sPeZIfIKaTIonen

Bereich der Sauerstoffsättigung (SpO
Bereich der Pulsfrequenz ..............................................................................................................................................18 bis 300 Pulsschläge pro Minute
Wellenlängen der Messung ................................................................................................................................. Rot - 660 Nanometer bei 3 mW nominal
Genauigkeit
1
SpO (70-100 %) (±1 SA
2
Keine Bewegung ....................................................................................................................................................................±2 Dezimalstellen
Bewegung ..............................................................................................................................................................................±2 Dezimalstellen
Niedrige Perfusion .................................................................................................................................................................±2 Dezimalstellen
Pulsfrequenz
Keine Bewegung (18 - 300 Schläge pro Minute) ...................................................................................................................±3 Dezimalstellen
Bewegung (40 -240 Schläge pro Minute) ..............................................................................................................................±5 Dezimalstellen
Niedrige Perfusion (40 -240 Schläge pro Minute) .................................................................................................................±3 Dezimalstellen
Aktualisierungsfreqenz der Anzeige von SpO
Temperatur
Bei Betrieb .........................................................................................................................................................................................0 °C bis +50°C
Bei Nichtbetrieb .............................................................................................................................................................................. -20°C bis +50°C
Luftfeuchtigkeit
Bei Betrieb ......................................................................................................................10 bis 90 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend
Bei Nichtbetrieb .............................................................................................................10 bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend
Leistungsverbrauch .................................................................................................................................................................. 60 mW – typischer Betrieb
Abmessungen .......................................................................................................................................................................................... 53 x 20 x 15 mm
Gewicht .................................................................................................................................................... 75 g (inklusive 1,8 m langes Kabel und Stecker)
Sensoren ...........................................................................................................................................Nur zur Verwendung mit Nonin-Sensoren bestimmt
Geräteklassifikation in Bezug auf Schutz vor elektrischem Schock..........................................................................................................................Klass II
Grad des Schutzes vor elektrischem Schock ........................................................................................................... Anwendungsteil der Schutzklasse BF
Garantie ....................................................................................................................................................................... Beschränkte Garantie für ein Jahr
KonfoRMITÄTseRKlÄRUnG
Hersteller:
Anschrift:
Produkttyp:
Typ, Modell:
Hiermit erklären wir, dass das oben genannte Produkt den Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG entspricht, und bescheinigen folgendes:
Klasse:
Angewandtes Qualitätsstandardsystem: ISO 13485:2003
Benannte Stelle:
MDD:
Angewandte Sicherheitsnormen:
EMV-Compliance per:
Kontakt in Europa:
0044
Alle Genauigkeitsspezifikationen repräsentieren Ergebnisse, die bei Untersuchungen von induzierter Hypoxie an gesunden freiwilligen Erwachsenen unter Verwendung des Fingerclip-
1
Sensors 8000AA bestimmt wurden.
Die Standardabweichung (SA) ist ein statistisches Maß: bis zu 32 % der Messwerte können außerhalb dieser Grenzen liegen.
2
) ............................................................................................................................................................ 0 bis 100 %
2
):
2
und Pulsfrequenz ............................................................................................................................... 1 Hz
2
DeVilbiss Healthcare
100 DeVilbiss Drive, Somerset, PA 15501
CPAP-Zubehör
DV5M SmartLink-Modul für DeVilbiss IntelliPAP oder SleepCube CPAP
IIa, Vorschrift 2
TUV NORD
Anhang II angewandt
IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
IEC 60601-1-2:2001
Sunrise Medical Ltd.
High Street
Wollaston West Midlands DY8 4PS
England
44-138-444-6688
Infrarot - 910 Nanometer bei 3 mW nominal
A-M697
dE
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