Konformitetserklæring - DeVilbiss Nonin XPOD Instrucciones

spesIfIkAsjoner/konforMITeTserklÆrIng
SpO og pulsrate viser oppdatert rate ........................................................................................................................................................................ 1 Hz
2
Temperatur
I drift ........................................................................................................................................................................ 32°F til +122°F (0°C til +50°C)
Ikke i drift ..............................................................................................................................................................-4°F til +122°F (-20°C til +50°C)
Fuktighet
I drift .........................................................................................................................................................................10 til 90% ikke-kondenserende
Ikke i drift .................................................................................................................................................................10 til 95% ikke-kondenserende
Strømforbruk: .................................................................................................................................................................................... 60 mW – typisk drift
Dimensjoner .........................................................................................................................................................53x20x15mm (2,1 x 0,8 x 0,6 tommer)
Vekt ..................................................................................................................................................0,165 pund (75g) (inkludert 6-fots kabel og kopling)
Sensorer ..........................................................................................................................................................Utviklet bare til bruk med Nonin-sensorer
Utstyrsklassifikasjon med hensyn til beskyttelse mot elektrisk støt ......................................................................................................................Klasse II
Grad av beskyttelse mot elektrisk støt .............................................................................................................................................Type BF innmatet del
Garanti ..................................................................................................................................................................................................... Ett års begrenset
KonfoRMITeTseRKlÆRInG
Fabrikant:
Adresse:
Produktbetegnelse:
Type, modell:
Vi erklærer herved at produktet nevnt ovenfor overholder kravene til EC Directive 93/42/EEC og følgende:
Klasse:
Kvalitetssystemstandarder anvendt: ISO 13485:2003
Reguleringsorgan:
MDD:
Sikkerhetsstandarder anvendt:
EMC-overholdelse av:
Europeisk kontakt:
0044
DeVilbiss Healthcare
100 DeVilbiss Drive, Somerset, PA 15501
CPAP-tilbehøt
DV5M SmartLink-modul for DeVilbiss IntelliPAP eller SleepCube CPAP
IIa, regel 2
TUV NORD
Vedlegg II anvendt
IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
IEC 60601-1-2:2001
Sunrise Medical Ltd.
High Street
Wollaston West Midlands DY8 4PS
England
44-138-444-6688
NO
A-M697 41