Δηλωση Συμμορφωσησ - DeVilbiss Nonin XPOD Instrucciones

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ/ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ
ΠΡΟδΙΑΓΡΑΦΕΣ
Εύρος κορεσμού οξυγόνου (SpO
Εύρος ρυθμού παλμών ..........................................................................................................................................................................18 έως 300 παλμοί ανά λεπτό
Μέτρηση κυματομορφών .................................................................................................................................. Κόκκινο - 660 Νανόμετρα στα 3 mW ονομαστική
Ακρίβεια
1
SpO (70-100%) (±1 TA ):
2
2
Καμία κίνηση ........................................................................................................................................................................................................... ±2 ψηφία
Κίνηση ...................................................................................................................................................................................................................... ±2 ψηφία
Χαμηλή έγχυση ....................................................................................................................................................................................................... ±2 ψηφία
Ρυθμός παλμού:
Καμία κίνηση (18 - 300 ΧΑΛ) ............................................................................................................................................................................... ±3 ψηφία
Κίνηση (40 - 240 ΧΑΛ) .......................................................................................................................................................................................... ±5 ψηφία
Χαμηλή έγχυση (40 - 240 ΧΑΛ) ........................................................................................................................................................................... ±3 ψηφία
Ρυθμός αναθεώρησης απεικόνισης του SpO
Θερμοκρασία:
Λειτουργική ...........................................................................................................................................................................32°F έως +122°F (0°C έως +50°C)
Μη λειτουργική ..................................................................................................................................................................-4°F έως +122°F (-20°C έως +50°C)
Υγρασία:
Λειτουργική .................................................................................................................................................................................10 έως 90% μη συμπυκνωμένη
Μη λειτουργική ...........................................................................................................................................................................10 έως 95% μη συμπυκνωμένη
Έλξη τροφοδοσίας ................................................................................................................................................................................... 60 mW – τυπική λειτουργία
Διαστάσεις ....................................................................................................................................................................................53 x 20 x 15mm (2,1" x 0,8" x 0,6")
Βάρος ...........................................................................................0,165
Αισθητήρες ...................................................................................................................................... Έχει σχεδιαστεί για να χρησιμοποιεί μόνο αισθητήρες Nonin
Ταξινόμηση εξοπλισμού σε σχέση με την προστασία από ηλεκτροπληξία .................................................................................................................... Κλάσση II
Βαθμός προστασίας από ηλεκτροπληξία ................................................................................................................................. Εφαρμοσμένο Εξάρτημα Τύπου BF
Εγγύηση ..........................................................................................................................................................................................................Ενός έτους περιορισμένη
δΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ
Κατασκευαστής:
DeVilbiss Healthcare
Διεύθυνση:
100 DeVilbiss Drive, Somerset, PA 15501
Προσδιορισμός προϊόντος: Εξάρτημα CPAP
Τύπος, Μοντέλο:
Μηχάνημα DV5M SmartLink για DeVilbiss IntelliPAP ή SleepCube CPAP
Με το παρόν δηλώνουμε ότι το ανωτέρω αναφερόμενο προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας ΕΕ 93/42/EEC και τα ακόλουθα:
Τάξη:
IIa, Κανόνας 2
Εφαρμόστηκαν τα πρότυπα
ποιότητας συστήματος: ISO 13485:2003
Φορέας Πιστοποίησης:
TUV NORD
MDD: Εφαρμόστηκε το Παράρτημα II
Εφαρμόστηκαν τα
πρότυπα ασφαλείας:
IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
Συμμόρφωση ΗΜΣ με: IEC 60601-1-2:2001
Ευρωπαϊκός φορέας
επικοινωνίας:
Sunrise Medical Ltd.
High Street
Wollaston West Midlands DY8 4PS
Αγγλία
44-138-444-6688
0044
Όλες οι προδιαγραφές ακρίβειας προκύπτουν από τον καθορισμό μελετών προκαλούμενης υποξίας σε υγιείς ενήλικες εθελοντές που χρησιμοποιούν τον Αισθητήρα Δαχτύλου 8000AA.
1
Η Τυπική Απόκλιση (ΤΑ) είναι μια στατιστική μέτρηση: έως 32% της ένδειξης ενδέχεται να βρίσκεται εκτός αυτών των ορίων.
2
) ..................................................................................................................................................................................... 0 έως 100%
2
και του Ρυθμού Παλμών .................................................................................................................................. 1 Hz
2
75g) (συμπεριλαμβανομένων και του καλωδίου 6 ποδιών και του συνδέσμου)
κιλά (
Υπέρυθρο - 910 Νανόμετρα στα 3 mW ονομαστική
El
A-M697 45