Especificaciones; Declaración De Conformidad - DeVilbiss Nonin XPOD Instrucciones

espeCIfICACIones/deClArACIÓn de ConforMIdAd

esPeCIfICaCIones

Rango de saturación de oxígeno (SpO
Rango de frecuencia del pulso ......................................................................................................................................... 18 a 300 pulsaciones por minuto
Medidas de longitudes de ondas ..................................................................................................................... Rojo - 660 nanómetros a 3 mW nominales
Exactitud
1
SpO (70-100%) (±1 SD
2
Sin movimiento ................................................................................................................................................................................... ±2 dígitos
En movimiento ................................................................................................................................................................................... ±2 dígitos
Baja perfusión ..................................................................................................................................................................................... ±2 dígitos
de Frecuencia Del Pulso:
Sin movimiento (18 - 300 LPM) ......................................................................................................................................................... ±3 dígitos
En movimiento (40 -240 LPM) ........................................................................................................................................................... ±5 dígitos
Baja perfusión (40 -240 LPM)............................................................................................................................................................. ±3 dígitos
Velocidad de actualización del mensaje de SpO
Temperatura
En funcionamiento .........................................................................................................................................Entre 32˚F (0° C) a +122˚F (+50° C)
Sin funcionar................................................................................................................................................ Entre -4˚F (-20° C) a +122˚F (+50° C)
Humedad
En funcionamiento ..........................................................................................................................................................10 a 90%, sin condensación
Sin funcionar....................................................................................................................................................................10 a 95%, sin condensación
Consumo de electricidad ..................................................................................................................................................60 mW – funcionamiento típico
Dimensiones ......................................................................................................................................................... 2.1 x 0.8 x 0.6 pulg. (53 x 20 x 15 mm)
Peso ........................................................................................................75 g (0,165 libras) (-4 (incluyendo el cable de 1.82 metros (6 pies) y conector)
Sensores ........................................................................................................................................Diseñado para usarse con sensores Nonin únicamente
Clasificación del equipo con respecto a la protección contra choques eléctricos...................................................................................................Clase II
Grado de protección contra choques eléctricos ............................................................................................................................ Parte aplicada Tipo BF
Garantía ............................................................................................................................................................................................... Limitada por un año
DeClaRaCIÓn De ConfoRMIDaD
Fabricante:
Dirección:
Nombre del producto:
Tipo, Modelo:
Por la presente declaramos que el producto anteriormente descrito cumple los requisitos de la directiva de la CEE (93/42/CEE) y lo siguiente:
Clase:
Normas de calidad aplicadas:
Organismo notificado:
Directiva de dispositivos
médicos (MDD):
Normas de seguridad aplicadas:
Conformidad de EMC con:
Contacto en Europa:
0044
Todas las especificaciones de exactitud son resultados determinados por los estudios de hipoxia inducida en voluntarios adultos sanos utilizando el sensor de pinza para dedo 8000AA.
1
La desviación estándar (SD) es una medida estadística: hasta el 32% de las lecturas podrían estar fuera de estos límites.
2
) ..............................................................................................................................................................0 a 100%
2
):
2
y frecuencia del pulso .....................................................................................................................1 Hz
2
DeVilbiss Healthcare
100 DeVilbiss Drive, Somerset, PA 15501
Accesorio de dispositivo de CPAP
Módulo SmartLink de la serie DV5M para el dispositivo de CPAP IntelliPAP o SleepCube de DeVilbiss
IIa, Norma 2
ISO 13485:2003
TUV NORD
Aplicado el Anexo II
IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
IEC 60601-1-2:2001
Sunrise Medical Ltd.
High Street
Wollaston West Midlands DY8 4PS
England
44-138-444-6688
Infrarrojo - 910 nanómetros a 3 mW nominales
Es
A-M697 9