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El kit ipsogen BCR-ABL1 Mbcr RGQ RT-PCR se ha validado únicamente para
sangre total anticoagulada en EDTA de potasio (EDTA-K2) procedente de
pacientes diagnosticados de LMC con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+)
p210 en fase crónica.
El rendimiento del kit ipsogen BCR-ABL1 Mbcr RGQ RT-PCR se ha determinado
mediante el uso del kit RNeasy Midi (n.º de referencia 75144), el tampón para
lisis de eritrocitos (n.º de referencia 79217) y, para el paso opcional de
limpieza y concentración de ARN, el kit de limpieza RNeasy MinElute (n.º de
referencia 74204).
Para este kit únicamente se ha validado el equipo Rotor-Gene Q MDx 5plex
HRM para PCR.
Cualquier uso no autorizado de este producto o modificación de los compo-
nentes eximirá a QIAGEN de posibles responsabilidades.
La interpretación de los resultados de diagnóstico obtenidos debe realizarse
en combinación con otros resultados clínicos o de laboratorio.
Es responsabilidad del usuario validar el rendimiento del sistema con los
procedimientos utilizados en cada laboratorio que no estén contemplados
en los estudios de rendimiento de QIAGEN.
Características de rendimiento
Límite de blanco
El límite de blanco (LOB) se ha determinado según el estándar EP17-2A del
CLSI/NCCLS para muestras de sangre total sanas, (7 muestras, 12 mediciones/
2 lotes).
El LOB se estableció en 1,02 copias del tránscrito BCR-ABL1 Mbcr.
Límite de detección
El límite de detección (LOD o sensibilidad analítica) se ha determinado según
el "enfoque clásico" descrito en el estándar EP17-2A del CLSI/NCCLS. En este
estudio se analizaron muestras positivas bajas conocidas (7 muestras,
12 mediciones/2 lotes).
El LOD se estableció en 3,21 copias del tránscrito BCR-ABL1 Mbcr o en un
IS-NCN de 0,0030%.
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Manual del kit ipsogen BCR-ABL1 Mbcr RGQ RT-PCR 12/2014
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