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Idiomas disponibles
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Sterilizzato mediante trattamento
Sterilizzato mediante trattamento
radiante
radiante
Non risterilizzare
Non risterilizzare
Non riutilizzare
Non riutilizzare
Data di scadenza
Data di scadenza
I. DESCRIZIONE
(vedere la figura 1)
I. DESCRIZIONE
(vedere la figura 1)
Il catetere per angioplastica transluminale percutanea (PTA) FoxCross è un
Il catetere per angioplastica transluminale percutanea (PTA) FoxCross è un
catetere a doppio lume con un palloncino (1) posizionato accanto alla punta distale
catetere a doppio lume con un palloncino (1) posizionato accanto alla punta distale
atraumatica (2). Un lume viene utilizzato per gonfiare il palloncino: vi si accede
atraumatica (2). Un lume viene utilizzato per gonfiare il palloncino: vi si accede
dall'ingresso laterale (3). Il secondo lume, in corrsipondenza del raccordo di entrata
dall'ingresso laterale (3). Il secondo lume, in corrsipondenza del raccordo di entrata
principale (4), consente l'accesso alla punta distale del catetere per l'inserimento
principale (4), consente l'accesso alla punta distale del catetere per l'inserimento
del filo guida (max. 0,035") e per il controllo della pressione. Il palloncino è dotato di
del filo guida (max. 0,035") e per il controllo della pressione. Il palloncino è dotato di
due marker radiopachi (5 e 6) per il posizionamento del palloncino nella stenosi.
due marker radiopachi (5 e 6) per il posizionamento del palloncino nella stenosi.
I due marker radiopachi indicano la sezione dilatabile del palloncino e sono di
I due marker radiopachi indicano la sezione dilatabile del palloncino e sono di
ausilio nel posizionamento del palloncino stesso.
ausilio nel posizionamento del palloncino stesso.
Figura 1
Figura 1
Il palloncino viene dilatato dall'ingresso laterale (3) e si espande ad un diametro
Il palloncino viene dilatato dall'ingresso laterale (3) e si espande ad un diametro
determinato per una data pressione. Il range della pressione operativa del
determinato per una data pressione. Il range della pressione operativa del
palloncino è compreso fra il valore della pressione della dimensione nominale e
palloncino è compreso fra il valore della pressione della dimensione nominale e
quello della pressione di scoppio. Tutti i palloncini superano la misura nominale a
quello della pressione di scoppio. Tutti i palloncini superano la misura nominale a
pressioni maggiori della pressione nominale.
pressioni maggiori della pressione nominale.
La misura del filo guida compatibile viene riportata sul raccordo (7); il diametro e la
La misura del filo guida compatibile viene riportata sul raccordo (7); il diametro e la
lunghezza del palloncino vengono riportati sul connettore luer (8). Fare riferimento
lunghezza del palloncino vengono riportati sul connettore luer (8). Fare riferimento
inoltre all'etichetta della confezione per informazioni sulla lunghezza del catetere,
inoltre all'etichetta della confezione per informazioni sulla lunghezza del catetere,
sulla pressione nominale e quella di scoppio e la compatibilità dell'introduttore.
sulla pressione nominale e quella di scoppio e la compatibilità dell'introduttore.
Confezionamento
Confezionamento
Il dispositivo FoxCross viene fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Questo
Il dispositivo FoxCross viene fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Questo
dispositivo monouso non può essere riutilizzato su un altro paziente, in quanto non
dispositivo monouso non può essere riutilizzato su un altro paziente, in quanto non
è progettato per funzionare come previsto dopo il primo utilizzo. Le modifiche delle
è progettato per funzionare come previsto dopo il primo utilizzo. Le modifiche delle
caratteristiche meccaniche, fisiche, e/o chimiche derivanti da un utilizzo ripetuto,
caratteristiche meccaniche, fisiche, e/o chimiche derivanti da un utilizzo ripetuto,
dalla pulizia, e/o da una risterilizzazione possono compromettere l'integrità della
dalla pulizia, e/o da una risterilizzazione possono compromettere l'integrità della
sua concezione e/o dei materiali, portando alla contaminazione dovuta alla
sua concezione e/o dei materiali, portando alla contaminazione dovuta alla
presenza di piccoli spazi e a una riduzione della sicurezza e/o delle prestazioni del
presenza di piccoli spazi e a una riduzione della sicurezza e/o delle prestazioni del
dispositivo. L'assenza di un'etichettatura originale può portare a un utilizzo
dispositivo. L'assenza di un'etichettatura originale può portare a un utilizzo
improprio ed eliminare la tracciabilità. L'assenza di un imballaggio originale può
improprio ed eliminare la tracciabilità. L'assenza di un imballaggio originale può
portare al danneggiamento del dispositivo, alla perdita della sterilità e al rischio di
portare al danneggiamento del dispositivo, alla perdita della sterilità e al rischio di
lesioni per il paziente e/o l'utilizzatore.
lesioni per il paziente e/o l'utilizzatore.
In ogni confezione FoxCross il palloncino è rivestito da un tubo di protezione.
In ogni confezione FoxCross il palloncino è rivestito da un tubo di protezione.
Conservazione
Conservazione
Il catetere FoxCross va conservato, in un ambiente fresco e asciutto, lontano dalla
Il catetere FoxCross va conservato, in un ambiente fresco e asciutto, lontano dalla
luce Evitare il contatto con solventi organici, radiazioni ionizzanti o raggi ultravioletti.
luce Evitare il contatto con solventi organici, radiazioni ionizzanti o raggi ultravioletti.
Mantenere aggiornato l'inventario con il metodo della rotazione in modo che il
Mantenere aggiornato l'inventario con il metodo della rotazione in modo che il
dispositivo sia utilizzato prima della data di scadenza riportata sull'etichetta della
dispositivo sia utilizzato prima della data di scadenza riportata sull'etichetta della
confezione.
confezione.
II. INDICAZIONI PER L'USO
II. INDICAZIONI PER L'USO
L'angioplastica transluminale percutanea con il dispositivo FoxCross è indicato,
L'angioplastica transluminale percutanea con il dispositivo FoxCross è indicato,
senza escludere altre condizioni, per le stenosi dei seguenti vasi:
senza escludere altre condizioni, per le stenosi dei seguenti vasi:
– degli arti inferiori
– degli arti inferiori
– pelvici
– pelvici
– renali
– renali
III. CONTROINDICAZIONI
III. CONTROINDICAZIONI
– Impossibilità di attraversare la lesione con il filo guida.
– Impossibilità di attraversare la lesione con il filo guida.
– Il catetere FoxCross è controindicato per l'uso nel sistema circolatorio centrale,
– Il catetere FoxCross è controindicato per l'uso nel sistema circolatorio centrale,
in accordo alla normativa MDD 93/42.
in accordo alla normativa MDD 93/42.
IV. AVVERTENZE/PRECAUZIONI
IV. AVVERTENZE/PRECAUZIONI
– Il dispositivo deve essere utilizzato solo da medici esperti e con una conoscenza
– Il dispositivo deve essere utilizzato solo da medici esperti e con una conoscenza
qualificata delle problematiche cliniche e tecniche della PTA.
qualificata delle problematiche cliniche e tecniche della PTA.
– Confezione monouso. Non risterilizzare. I cateteri sono estremamente difficili da
– Confezione monouso. Non risterilizzare. I cateteri sono estremamente difficili da
pulire adeguatamente dopo essere stati esposti a materiali biologici e se
pulire adeguatamente dopo essere stati esposti a materiali biologici e se
vengono riutilizzati possono causare reazioni avverse nel paziente. La pulizia di
vengono riutilizzati possono causare reazioni avverse nel paziente. La pulizia di
questi prodotti può alterarne le proprietà strutturali. Di conseguenza, Abbott
questi prodotti può alterarne le proprietà strutturali. Di conseguenza, Abbott
Vascular non si riterrà responsabile di nessun danno diretto, accidentale o
Vascular non si riterrà responsabile di nessun danno diretto, accidentale o
consequenziale derivante dal riutilizzo o risterilizzazione del catetere.
consequenziale derivante dal riutilizzo o risterilizzazione del catetere.
– Non utilizzare se la confezione interna risulta aperta o danneggiata.
– Non utilizzare se la confezione interna risulta aperta o danneggiata.
– Da usarsi prima della data di scadenza.
– Da usarsi prima della data di scadenza.
– Ispezionare con cura il catetere prima dell'uso per verificare che durante il
– Ispezionare con cura il catetere prima dell'uso per verificare che durante il
trasporto non abbia subito danni e che le sue dimensioni, forma e condizione
trasporto non abbia subito danni e che le sue dimensioni, forma e condizione
siano idonee alla procedura con cui verrà utilizzato.
siano idonee alla procedura con cui verrà utilizzato.
– Durante l'uso dei cateteri adottare adeguate misure precauzionali per prevenire
– Durante l'uso dei cateteri adottare adeguate misure precauzionali per prevenire
o ridurre fenomeni di coagulazione. Prima dell'uso, lavare o sciacquare tutti i
o ridurre fenomeni di coagulazione. Prima dell'uso, lavare o sciacquare tutti i
prodotti che entrano nel sistema vascolare con soluzione salina isotonica sterile
prodotti che entrano nel sistema vascolare con soluzione salina isotonica sterile
o equivalente, attraverso il canale di accesso del filo guida. Considerare la
o equivalente, attraverso il canale di accesso del filo guida. Considerare la
possibilità di un'eparinizzazione sistemica.
possibilità di un'eparinizzazione sistemica.
– Quando il dispositivo viene introdotto nel sistema vascolare, va guidato
– Quando il dispositivo viene introdotto nel sistema vascolare, va guidato
esclusivamente sotto visualizzazione fluoroscopica di alta qualità.
esclusivamente sotto visualizzazione fluoroscopica di alta qualità.
– Il dispositivo FoxCross va sempre introdotto, spostato o estratto su un filo guida
– Il dispositivo FoxCross va sempre introdotto, spostato o estratto su un filo guida
(da 0,035").
(da 0,035").
– Non provare mai a spostare il filo guida quando il palloncino è gonfiato.
– Non provare mai a spostare il filo guida quando il palloncino è gonfiato.
– Non gonfiare mai il palloncino con aria o altre sostanze gassose.
– Non gonfiare mai il palloncino con aria o altre sostanze gassose.
– Non forzare l'introduzione del dispositivo se si incontra resistenza significativa.
– Non forzare l'introduzione del dispositivo se si incontra resistenza significativa.
Accertare fluoroscopicamente la causa della resistenza e adottare le opportune
Accertare fluoroscopicamente la causa della resistenza e adottare le opportune
azioni correttive.
azioni correttive.
– La dimensione minima accettabile dell'introduttore in unità French è riportata
– La dimensione minima accettabile dell'introduttore in unità French è riportata
sull'etichetta della confezione. Non provare a introdurre il catetere FoxCross
sull'etichetta della confezione. Non provare a introdurre il catetere FoxCross
attraverso un introduttore di dimensioni inferiori a quelle indicate sull'etichetta.
attraverso un introduttore di dimensioni inferiori a quelle indicate sull'etichetta.
– La dimensione del palloncino gonfiato non deve superare il diametro dell'arteria
– La dimensione del palloncino gonfiato non deve superare il diametro dell'arteria
immediatamente distale o prossimale alla stenosi.
immediatamente distale o prossimale alla stenosi.
– Un gonfiaggio superiore alla pressione di scoppio nominale può causare la
– Un gonfiaggio superiore alla pressione di scoppio nominale può causare la
rottura del palloncino. Si raccomanda l'utilizzo di un dispositivo di controllo della
rottura del palloncino. Si raccomanda l'utilizzo di un dispositivo di controllo della
pressione.
pressione.
V. COMPLICANZE POTENZIALI
V. COMPLICANZE POTENZIALI
In seguito ad una procedura di PTA si possono verificare le seguenti
In seguito ad una procedura di PTA si possono verificare le seguenti
complicanze, senza escluderne altre:
complicanze, senza escluderne altre:
– Reazioni di spasmo vascolare
– Reazioni di spasmo vascolare
– Lesioni di vario grado alle pareti dell'arteria, inclusa la perforazione e dissezione
– Lesioni di vario grado alle pareti dell'arteria, inclusa la perforazione e dissezione
– Emorragia o ematoma
– Emorragia o ematoma
– Fistola arteriovenosa, aneurisma falso
– Fistola arteriovenosa, aneurisma falso
– Trombosi vascolare, embolizzazione sistemica
– Trombosi vascolare, embolizzazione sistemica
– Infezione
– Infezione
– Reazione pirogenica
– Reazione pirogenica
– Amputazione
– Amputazione
– Morte
– Morte
Complicanze correlate a trattamenti concomitanti, ad esempio:
Complicanze correlate a trattamenti concomitanti, ad esempio:
– Reazioni farmacologiche
– Reazioni farmacologiche
– Sanguinamento in seguito a trattamento con farmaci anticoagulanti/antipiastrinici
– Sanguinamento in seguito a trattamento con farmaci anticoagulanti/antipiastrinici
– Reazioni allergiche al mezzo di contrasto
– Reazioni allergiche al mezzo di contrasto
VI. SELEZIONE E PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO E
VI. SELEZIONE E PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO E
COMPATIBILITÀ CON GLI ACCESSORI
COMPATIBILITÀ CON GLI ACCESSORI
Selezione della dimensione del palloncino e compatibilità del sistema con gli
Selezione della dimensione del palloncino e compatibilità del sistema con gli
accessori
accessori
Il diametro del palloncino espanso non deve superare il diametro dell'arteria
Il diametro del palloncino espanso non deve superare il diametro dell'arteria
immediatamente distale o prossimale alla stenosi.
immediatamente distale o prossimale alla stenosi.
Verificare che gli accessori scelti siano idonei al catetere del palloncino come
Verificare che gli accessori scelti siano idonei al catetere del palloncino come
indicato.
indicato.
Preparazione del catetere PTA
Preparazione del catetere PTA
È molto importante controllare prima dell'uso che la confezione non sia danneggiata
È molto importante controllare prima dell'uso che la confezione non sia danneggiata
in modo tale da aver reso non sterile il catetere. È inoltre importante verificare allo
in modo tale da aver reso non sterile il catetere. È inoltre importante verificare allo
stesso tempo che il catetere scelto sia quello corretto per la procedura
stesso tempo che il catetere scelto sia quello corretto per la procedura
programmata.
programmata.
Per verificare l'integrità del catetere PTA, gonfiare e sgonfiare il palloncino e
Per verificare l'integrità del catetere PTA, gonfiare e sgonfiare il palloncino e
verificare che tutta l'aria sia eliminata e che non vi siano perdite da nessuna delle
verificare che tutta l'aria sia eliminata e che non vi siano perdite da nessuna delle
connessioni. Attenersi alla seguente procedura:
connessioni. Attenersi alla seguente procedura:
1) Riempire una siringa con una miscela di mezzo di contrasto e soluzione salina.
1) Riempire una siringa con una miscela di mezzo di contrasto e soluzione salina.
2) Attaccare la siringa al connettore del lume del palloncino. Tenere il catetere con
2) Attaccare la siringa al connettore del lume del palloncino. Tenere il catetere con
la punta distale rivolta verso il basso.
la punta distale rivolta verso il basso.
3) Togliere il tubo di protezione dal palloncino.
3) Togliere il tubo di protezione dal palloncino.
4) Iniettare sufficiente mezzo di gonfiaggio per gonfiare parzialmente il palloncino.
4) Iniettare sufficiente mezzo di gonfiaggio per gonfiare parzialmente il palloncino.
5) Sgonfiare il palloncino ritirando il pistone della siringa, quindi riassorbendo le
5) Sgonfiare il palloncino ritirando il pistone della siringa, quindi riassorbendo le
bollicine d'aria dal palloncino nella siringa.
bollicine d'aria dal palloncino nella siringa.
6) Ripetere i punti 4 e 5 fino a quando tutta l'aria nel palloncino è stata sostituita dal
6) Ripetere i punti 4 e 5 fino a quando tutta l'aria nel palloncino è stata sostituita dal
mezzo di gonfiaggio.
mezzo di gonfiaggio.
7) Aspirare completamente per rimuovere tutto il mezzo di gonfiaggio e ripiegare il
7) Aspirare completamente per rimuovere tutto il mezzo di gonfiaggio e ripiegare il
palloncino. Lasciare la pressione negativa fino a quando FoxCross è pronto
palloncino. Lasciare la pressione negativa fino a quando FoxCross è pronto
all'uso.
all'uso.
8) Reinserire il tubo di protezione sul palloncino in modo da fargli acquisire il profilo
8) Reinserire il tubo di protezione sul palloncino in modo da fargli acquisire il profilo
più piccolo prima dell'introduzione nel sistema vascolare.
più piccolo prima dell'introduzione nel sistema vascolare.
VII. INTRODUZIONE E DILATAZIONE
VII. INTRODUZIONE E DILATAZIONE
Introduzione del sistema
Introduzione del sistema
1) Il catetere PTA è progettato per essere introdotto per via percutanea tramite
1) Il catetere PTA è progettato per essere introdotto per via percutanea tramite
tecnica Seldinger.
tecnica Seldinger.
2) Quando il catetere è pronto per l'introduzione nel sistema vascolare, il tubo di
2) Quando il catetere è pronto per l'introduzione nel sistema vascolare, il tubo di
protezione del palloncino va rimosso completamente dal catetere.
protezione del palloncino va rimosso completamente dal catetere.
3) Posizionare il catetere preparato sopra un filo guida preposizionato e far
3) Posizionare il catetere preparato sopra un filo guida preposizionato e far
avanzare la punta nel sito di introduzione. Si consiglia di utilizzare il catetere del
avanzare la punta nel sito di introduzione. Si consiglia di utilizzare il catetere del
palloncino con un introduttore per facilitarne l'ingresso. Nota: Eseguire tutte le
palloncino con un introduttore per facilitarne l'ingresso. Nota: Eseguire tutte le
successive manipolazioni del catetere sotto visualizzazione fluoroscopica.
successive manipolazioni del catetere sotto visualizzazione fluoroscopica.
4) Posizionare il catetere con il centro del palloncino nella zona intermedia della
4) Posizionare il catetere con il centro del palloncino nella zona intermedia della
stenosi. Le fasce del marker radiopaco indicano la lunghezza del palloncino.
stenosi. Le fasce del marker radiopaco indicano la lunghezza del palloncino.
Dilatazione del palloncino
Dilatazione del palloncino
5) Quando è stata raggiunta una posizione accettabile, gonfiare il palloncino in
5) Quando è stata raggiunta una posizione accettabile, gonfiare il palloncino in
modo da ottenere la dilatazione desiderata. Attenzione: non superare la
modo da ottenere la dilatazione desiderata. Attenzione: non superare la
pressione di scoppio nominale. Un valore di pressione superiore può
pressione di scoppio nominale. Un valore di pressione superiore può
danneggiare il palloncino o il catetere o distendere eccessivamente l'arteria.
danneggiare il palloncino o il catetere o distendere eccessivamente l'arteria.
6) Sgonfiare il palloncino aspirando dalla siringa o dal dispositivo di gonfiaggio.
6) Sgonfiare il palloncino aspirando dalla siringa o dal dispositivo di gonfiaggio.
7) Mantenendo il vuoto nel palloncino, ritirare il catetere. Nota: per facilitare il ritiro
7) Mantenendo il vuoto nel palloncino, ritirare il catetere. Nota: per facilitare il ritiro
attraverso l'introduttore o dal sito d'ingresso percutaneo, applicare un leggero
attraverso l'introduttore o dal sito d'ingresso percutaneo, applicare un leggero
movimento rotatorio in senso antiorario al palloncino. Se il palloncino non può
movimento rotatorio in senso antiorario al palloncino. Se il palloncino non può
essere ritirato attraverso l'introduttore, togliere il catetere e l'introduttore come
essere ritirato attraverso l'introduttore, togliere il catetere e l'introduttore come
un'unica unità.
un'unica unità.
8) Va notato che se sono stati effettuati ripetuti gonfiaggi e sgonfiaggi, al ritiro del
8) Va notato che se sono stati effettuati ripetuti gonfiaggi e sgonfiaggi, al ritiro del
dispositivo vi potrà essere una certa resistenza.
dispositivo vi potrà essere una certa resistenza.
9) I risultati vanno controllati angiograficamente.
9) I risultati vanno controllati angiograficamente.
VIII. DIVULGAZIONE DI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
VIII. DIVULGAZIONE DI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
Abbott Vascular ha fabbricato questo dispositivo con ragionevole cura. La società
Abbott Vascular ha fabbricato questo dispositivo con ragionevole cura. La società
esclude qualsiasi garanzia, sia essa espressa o implicita ai sensi di legge o meno,
esclude qualsiasi garanzia, sia essa espressa o implicita ai sensi di legge o meno,
compresa in modo non limitativo qualsiasi garanzia di commerciabilità o di idoneità,
compresa in modo non limitativo qualsiasi garanzia di commerciabilità o di idoneità,
visto che la manipolazione e la conservazione del dispositivo, come pure i fattori
visto che la manipolazione e la conservazione del dispositivo, come pure i fattori
associati al paziente, la diagnosi, il trattamento, i procedimenti chirurgici ed altre
associati al paziente, la diagnosi, il trattamento, i procedimenti chirurgici ed altre
questioni che esulano dal controllo di Abbott Vascular, influiscono direttamente sul
questioni che esulano dal controllo di Abbott Vascular, influiscono direttamente sul
dispositivo e sull'esito del suo impiego. Abbott Vascular non può essere ritenuta in
dispositivo e sull'esito del suo impiego. Abbott Vascular non può essere ritenuta in
alcun modo responsabile di perdite, danni o spese sia accessorie che emergenti,
alcun modo responsabile di perdite, danni o spese sia accessorie che emergenti,
direttamente o indirettamente, dall'uso di questo dispositivo. Abbott Vascular non si
direttamente o indirettamente, dall'uso di questo dispositivo. Abbott Vascular non si
assume, né autorizza terzi ad assumersi per suo conto, alcuna responsabilità
assume, né autorizza terzi ad assumersi per suo conto, alcuna responsabilità
supplementare o di altro tipo in relazione al presente dispositivo.
supplementare o di altro tipo in relazione al presente dispositivo.
Attenzione: consultare la documentazione allegata
Attenzione: consultare la documentazione allegata
Contenuto
Contenuto
Diametro palloncino
Diametro palloncino
Lunghezza palloncino
Lunghezza palloncino
Pressione massima di rottura
Pressione massima di rottura
Pressione nominale
Pressione nominale
Non superare!
Non superare!
Lunghezza utile
Lunghezza utile
Introduttore consigliato
Introduttore consigliato
Filo guida consigliato
Filo guida consigliato
Sterile e non apirogeno solo in confezioni integre
Sterile e non apirogeno solo in confezioni integre
Non usare se la confezione è danneggiata
Non usare se la confezione è danneggiata
Limiti di temparatura
Limiti di temparatura
Tenere lontano dalla luce diretta del sole
Tenere lontano dalla luce diretta del sole
Tenere asciutto
Tenere asciutto
Prodotto da
Prodotto da
I
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