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Idiomas disponibles
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Stérilisé par irradiation
Stérilisé par irradiation
Ne pas restériliser
Ne pas restériliser
Ne pas réutiliser
Ne pas réutiliser
Date limite d'utilisation
Date limite d'utilisation
I. DESCRIPTION
(voir figure 1)
Le cathéter d'angioplastie transluminale percutanée (ATP) FoxCross est un
I. DESCRIPTION
(voir figure 1)
cathéter à double lumière équipé d'un ballonnet (1) situé près de l'extrémité distale
Le cathéter d'angioplastie transluminale percutanée (ATP) FoxCross est un
atraumatique (2). L'une des lumières sert à gonfler le ballonnet en utilisant la voie
cathéter à double lumière équipé d'un ballonnet (1) situé près de l'extrémité distale
latérale (3). La deuxième lumière, dont l'ouverture se trouve sur la voie axiale (4),
atraumatique (2). L'une des lumières sert à gonfler le ballonnet en utilisant la voie
permet d'accéder à l'extrémité distale du cathéter pour l'introduction d'un fil guide
latérale (3). La deuxième lumière, dont l'ouverture se trouve sur la voie axiale (4),
(de 0,035 pouces/0,89 mm au maximum) et le monitorage de la pression. Le
permet d'accéder à l'extrémité distale du cathéter pour l'introduction d'un fil guide
ballonnet est équipé de deux marqueurs radio-opaques (5 et 6) qui permettent de le
(de 0,035 pouces/0,89 mm au maximum) et le monitorage de la pression. Le
positionner par rapport à la sténose. Les bandes de repérage radio-opaques
ballonnet est équipé de deux marqueurs radio-opaques (5 et 6) qui permettent de le
indiquent la section de dilatation du ballonnet et aident à le mettre en place.
positionner par rapport à la sténose. Les bandes de repérage radio-opaques
indiquent la section de dilatation du ballonnet et aident à le mettre en place.
Figure 1
Figure 1
Le gonflage du ballonnet se fait par la voie latérale (3). Le ballonnet se dilate à un
diamètre connu à une pression spécifique. La plage de pressions utilisable du
Le gonflage du ballonnet se fait par la voie latérale (3). Le ballonnet se dilate à un
ballonnet est comprise entre pression nominale correspondant à la taille et la
diamètre connu à une pression spécifique. La plage de pressions utilisable du
pression de rupture. Tous les ballonnets se dilatent au-delà de leur diamètre
ballonnet est comprise entre pression nominale correspondant à la taille et la
nominal lorsque la pression dépasse la pression nominale.
pression de rupture. Tous les ballonnets se dilatent au-delà de leur diamètre
nominal lorsque la pression dépasse la pression nominale.
La taille du fil guide compatible avec le cathéter est indiquée sur le connecteur (7);
la longueur et le diamètre du ballonnet sur le raccord luer (8). Voir l'étiquette de
La taille du fil guide compatible avec le cathéter est indiquée sur le connecteur (7);
l'emballage pour plus de précisions sur la longueur du cathéter, la pression
la longueur et le diamètre du ballonnet sur le raccord luer (8). Voir l'étiquette de
nominale et la pression de rupture, ainsi que les introducteurs compatibles.
l'emballage pour plus de précisions sur la longueur du cathéter, la pression
nominale et la pression de rupture, ainsi que les introducteurs compatibles.
Conditionnement initial du système
Le cathéter FoxCross est fourni à l'état stérile et est destiné à un usage unique.
Conditionnement initial du système
Ce dispositif à usage unique ne peut être réutilisé sur un autre patient car il n'est
Le cathéter FoxCross est fourni à l'état stérile et est destiné à un usage unique.
pas conçu pour fonctionner normalement après la première utilisation. Les
Ce dispositif à usage unique ne peut être réutilisé sur un autre patient car il n'est
modifications des caractéristiques physiques et/ou chimiques résultant d'un usage
pas conçu pour fonctionner normalement après la première utilisation. Les
répété, du nettoyage et/ou d'une restérilisation du dispositif, peuvent compromettre
modifications des caractéristiques physiques et/ou chimiques résultant d'un usage
l'intégrité de sa conception et/ou de ses matériaux constitutifs, entraîner une
répété, du nettoyage et/ou d'une restérilisation du dispositif, peuvent compromettre
contamination due à un rétrécissement des ouvertures et/ou des espaces, ainsi
l'intégrité de sa conception et/ou de ses matériaux constitutifs, entraîner une
qu'une réduction de la sécurité et/ou de sa performance. L'absence des étiquettes
contamination due à un rétrécissement des ouvertures et/ou des espaces, ainsi
d'origine peut conduire à une mauvaise utilisation et supprimer la traçabilité.
qu'une réduction de la sécurité et/ou de sa performance. L'absence des étiquettes
L'absence de l'emballage d'origine peut endommager le dispositif, entraîner la perte
d'origine peut conduire à une mauvaise utilisation et supprimer la traçabilité.
de la stérilité et présenter un risque de préjudice pour le patient et/ou l'utilisateur.
L'absence de l'emballage d'origine peut endommager le dispositif, entraîner la perte
Chaque cathéter FoxCross est conditionné avec un tube de protection placé au-
de la stérilité et présenter un risque de préjudice pour le patient et/ou l'utilisateur.
dessus du ballonnet.
Chaque cathéter FoxCross est conditionné avec un tube de protection placé au-
dessus du ballonnet.
Conservation
Les cathéters FoxCross doivent être conservés à l'abri de la lumière, de l'humidité
Conservation
et de la chaleur. Ils ne doivent pas être mis en contact avec des solvants
Les cathéters FoxCross doivent être conservés à l'abri de la lumière, de l'humidité
organiques ni être exposés à des rayonnements ionisants ou à des ultraviolets. La
et de la chaleur. Ils ne doivent pas être mis en contact avec des solvants
rotation du stock doit être organisée de telle sorte que les produits soient utilisés
organiques ni être exposés à des rayonnements ionisants ou à des ultraviolets. La
avant la date de péremption figurant sur l'étiquette de l'emballage.
rotation du stock doit être organisée de telle sorte que les produits soient utilisés
avant la date de péremption figurant sur l'étiquette de l'emballage.
II. INDICATIONS
L'angioplastie transluminale percutanée avec le cathéter FoxCross est indiquée,
II. INDICATIONS
entre autres, dans les cas de sténose des vaisseaux :
L'angioplastie transluminale percutanée avec le cathéter FoxCross est indiquée,
– des membres inférieurs
entre autres, dans les cas de sténose des vaisseaux :
– pelviens
– des membres inférieurs
– rénaux
– pelviens
– rénaux
III. CONTRE-INDICATIONS
– Impossibilité de franchir la lésion avec le fil guide.
III. CONTRE-INDICATIONS
– Le cathéter FoxCross ne doit pas être utilisé dans le système circulatoire central,
– Impossibilité de franchir la lésion avec le fil guide.
conformément à la directive MDD 93/42.
– Le cathéter FoxCross ne doit pas être utilisé dans le système circulatoire central,
IV. AVERTISSEMENTS / PRÉCAUTIONS
conformément à la directive MDD 93/42.
– Ce cathéter doit être utilisé uniquement par des médecins expérimentés et
IV. AVERTISSEMENTS / PRÉCAUTIONS
maîtrisant parfaitement les aspects cliniques et techniques de l'ATP.
– Ce cathéter doit être utilisé uniquement par des médecins expérimentés et
– À usage unique – ne pas restériliser. Il est très difficile de nettoyer correctement
maîtrisant parfaitement les aspects cliniques et techniques de l'ATP.
un cathéter qui s'est trouvé en contact avec des substances biologiques. De ce
– À usage unique – ne pas restériliser. Il est très difficile de nettoyer correctement
fait, la réutilisation d'un cathéter peut entraîner des réactions indésirables chez le
un cathéter qui s'est trouvé en contact avec des substances biologiques. De ce
patient. Le nettoyage des cathéters peut altérer leurs propriétés structurelles.
fait, la réutilisation d'un cathéter peut entraîner des réactions indésirables chez le
Abbott Vascular décline donc toute responsabilité pour tous dommages directs
patient. Le nettoyage des cathéters peut altérer leurs propriétés structurelles.
ou indirects résultant de la réutilisation ou de la restérilisation d'un cathéter.
Abbott Vascular décline donc toute responsabilité pour tous dommages directs
– Ne pas utiliser si l'emballage intérieur est endommagé ou ouvert.
ou indirects résultant de la réutilisation ou de la restérilisation d'un cathéter.
– Utiliser avant la date de péremption.
– Ne pas utiliser si l'emballage intérieur est endommagé ou ouvert.
– Inspecter soigneusement le cathéter avant utilisation, afin de vérifier qu'il n'a pas
– Utiliser avant la date de péremption.
été endommagé pendant le transport et que sa taille, sa forme et son état
– Inspecter soigneusement le cathéter avant utilisation, afin de vérifier qu'il n'a pas
conviennent pour la procédure envisagée.
été endommagé pendant le transport et que sa taille, sa forme et son état
– Comme avec tous les cathéters, prendre les précautions nécessaires pour
conviennent pour la procédure envisagée.
empêcher ou réduire la formation de caillot. Avant utilisation, laver ou rincez tous
– Comme avec tous les cathéters, prendre les précautions nécessaires pour
les instruments introduits dans le système vasculaire avec du sérum
empêcher ou réduire la formation de caillot. Avant utilisation, laver ou rincez tous
physiologique stérile ou une solution similaire via l'orifice d'accès du fil guide.
les instruments introduits dans le système vasculaire avec du sérum
Une héparinisation systémique peut être éventuellement envisagée.
physiologique stérile ou une solution similaire via l'orifice d'accès du fil guide.
– Une fois le système introduit dans le système vasculaire, il ne doit être manipulé
Une héparinisation systémique peut être éventuellement envisagée.
que sous radioscopie à haute résolution.
– Une fois le système introduit dans le système vasculaire, il ne doit être manipulé
– Le cathéter FoxCross doit toujours être introduit, déplacé et retiré en s'aidant
que sous radioscopie à haute résolution.
d'un fil guide (0,035 pouces/0,89 mm).
– Le cathéter FoxCross doit toujours être introduit, déplacé et retiré en s'aidant
– Ne jamais essayer de déplacer le fil guide lorsque le ballonnet est gonflé.
d'un fil guide (0,035 pouces/0,89 mm).
– Ne jamais gonfler le ballonnet avec de l'air ou tout autre gaz.
– Ne jamais essayer de déplacer le fil guide lorsque le ballonnet est gonflé.
– Si le cathéter FoxCross rencontre une résistance importante dans sa
– Ne jamais gonfler le ballonnet avec de l'air ou tout autre gaz.
progression, ne pas tenter de le faire avancer par la force. Déterminer par
– Si le cathéter FoxCross rencontre une résistance importante dans sa
radioscopie la nature de l'obstacle et prendre les mesures adéquates.
progression, ne pas tenter de le faire avancer par la force. Déterminer par
– Le calibre minimum, en French, de l'introducteur est indiqué sur l'étiquette de
radioscopie la nature de l'obstacle et prendre les mesures adéquates.
l'emballage. Ne pas essayer de faire passer le cathéter FoxCross dans un
– Le calibre minimum, en French, de l'introducteur est indiqué sur l'étiquette de
introducteur à gaine plus petit que le minimum indiqué sur l'étiquette.
l'emballage. Ne pas essayer de faire passer le cathéter FoxCross dans un
– Choisir la taille du ballonnet gonflé de telle sorte qu'elle ne dépasse pas le
introducteur à gaine plus petit que le minimum indiqué sur l'étiquette.
diamètre de l'artère immédiatement en aval ou en amont de la sténose.
– Choisir la taille du ballonnet gonflé de telle sorte qu'elle ne dépasse pas le
– Un ballonnet gonflé au-delà de sa pression de rupture peut éclater. Il est
diamètre de l'artère immédiatement en aval ou en amont de la sténose.
conseillé d'utiliser un manomètre.
– Un ballonnet gonflé au-delà de sa pression de rupture peut éclater. Il est
V. COMPLICATIONS POSSIBLES
conseillé d'utiliser un manomètre.
L'ATP peut entraîner, entre autres, les complications suivantes :
V. COMPLICATIONS POSSIBLES
– Spasme vasculaire
L'ATP peut entraîner, entre autres, les complications suivantes :
– Lésions de la paroi vasculaire de gravité variable, y compris perforation et
– Spasme vasculaire
dissection
– Lésions de la paroi vasculaire de gravité variable, y compris perforation et
– Hémorragie ou hématome
dissection
– Fistule artérioveineuse, faux anévrisme
– Hémorragie ou hématome
– Thrombose vasculaire, embolie systémique
– Fistule artérioveineuse, faux anévrisme
– Infection
– Thrombose vasculaire, embolie systémique
– Fièvre
– Infection
– Amputation
– Fièvre
– Décès
– Amputation
Complications liées aux médicaments administrés de façon concomitante,
– Décès
par ex.
Complications liées aux médicaments administrés de façon concomitante,
– Effets indésirables du médicament
par ex.
– Hémorragie suite à un traitement anticoagulant/antiagrégant plaquettaire
– Effets indésirables du médicament
– Réactions allergiques au produit de contraste
– Hémorragie suite à un traitement anticoagulant/antiagrégant plaquettaire
VI. SÉLECTION ET PRÉPARATION DU PRODUIT ET
– Réactions allergiques au produit de contraste
COMPATIBILITÉ AVEC LES ACCESSOIRES
VI. SÉLECTION ET PRÉPARATION DU PRODUIT ET
Sélection de la taille du ballonnet et compatibilité du système avec les
COMPATIBILITÉ AVEC LES ACCESSOIRES
accessoires
Sélection de la taille du ballonnet et compatibilité du système avec les
Le diamètre du ballonnet gonflé ne doit pas dépasser celui de l'artère
accessoires
immédiatement en aval ou en amont de la sténose.
Le diamètre du ballonnet gonflé ne doit pas dépasser celui de l'artère
Vérifier que les accessoires choisis peuvent être utilisés avec le cathéter à
immédiatement en aval ou en amont de la sténose.
ballonnet, selon les indications de l'étiquette.
Vérifier que les accessoires choisis peuvent être utilisés avec le cathéter à
Préparation du cathéter d'ATP
ballonnet, selon les indications de l'étiquette.
Il est important de vérifier, avant utilisation, que l'emballage n'a pas été
Préparation du cathéter d'ATP
endommagé d'une manière susceptible de compromettre la stérilité du cathéter. Il
Il est important de vérifier, avant utilisation, que l'emballage n'a pas été
est également important de vérifier, en même temps, que le cathéter est bien celui
endommagé d'une manière susceptible de compromettre la stérilité du cathéter. Il
qui a été sélectionné pour l'intervention.
est également important de vérifier, en même temps, que le cathéter est bien celui
Pour vérifier l'intégrité du cathéter d'ATP, gonfler et dégonfler le ballonnet et vérifier
qui a été sélectionné pour l'intervention.
que tout l'air est chassé et qu'il n'y a aucune fuite au niveau des différents raccords.
Pour vérifier l'intégrité du cathéter d'ATP, gonfler et dégonfler le ballonnet et vérifier
La marche à suivre est la suivante :
que tout l'air est chassé et qu'il n'y a aucune fuite au niveau des différents raccords.
1) Remplir une seringue d'un mélange de produit de contraste et de sérum
La marche à suivre est la suivante :
physiologique.
1) Remplir une seringue d'un mélange de produit de contraste et de sérum
2) Fixer la seringue au connecteur de la lumière du ballonnet. Tenir le cathéter en
physiologique.
pointant son extrémité distale vers le bas.
2) Fixer la seringue au connecteur de la lumière du ballonnet. Tenir le cathéter en
3) Retirer le tube de protection du ballonnet.
pointant son extrémité distale vers le bas.
4) Injecter suffisamment de mélange pour gonfler partiellement le ballonnet.
3) Retirer le tube de protection du ballonnet.
4) Injecter suffisamment de mélange pour gonfler partiellement le ballonnet.
5) Dégonfler le ballonnet en tirant sur le piston de la seringue pour aspirer dans la
seringue les bulles d'air contenues dans le ballonnet.
5) Dégonfler le ballonnet en tirant sur le piston de la seringue pour aspirer dans la
6) Répéter les étapes 4 et 5 jusqu'à ce que tout l'air du ballonnet soit remplacé par
seringue les bulles d'air contenues dans le ballonnet.
le mélange.
6) Répéter les étapes 4 et 5 jusqu'à ce que tout l'air du ballonnet soit remplacé par
7) Aspirer fortement pour retirer tout le mélange et replier le ballonnet. Maintenir la
le mélange.
pression négative jusqu'à ce que le cathéter FoxCross soit prêt à être utilisé.
7) Aspirer fortement pour retirer tout le mélange et replier le ballonnet. Maintenir la
8) Remettre le tube de protection sur le ballonnet afin de réduire au maximum son
pression négative jusqu'à ce que le cathéter FoxCross soit prêt à être utilisé.
encombrement avant de l'introduire dans le système vasculaire.
8) Remettre le tube de protection sur le ballonnet afin de réduire au maximum son
encombrement avant de l'introduire dans le système vasculaire.
VII. INTRODUCTION ET DILATATION
Introduction du système
VII. INTRODUCTION ET DILATATION
1) Le cathéter d'ATP est conçu en vue d'une introduction percutanée selon la
Introduction du système
technique de Seldinger.
1) Le cathéter d'ATP est conçu en vue d'une introduction percutanée selon la
2) Au moment d'introduire le cathéter dans le système vasculaire, retirer le tube de
technique de Seldinger.
protection du ballonnet.
2) Au moment d'introduire le cathéter dans le système vasculaire, retirer le tube de
3) Placer le cathéter préparé sur un fil guide déjà positionné et faire avancer son
protection du ballonnet.
extrémité distale jusqu'au site d'insertion. Il est préférable d'utiliser le cathéter à
3) Placer le cathéter préparé sur un fil guide déjà positionné et faire avancer son
ballonnet avec un introducteur afin de faciliter son entrée. Remarque : Toutes
extrémité distale jusqu'au site d'insertion. Il est préférable d'utiliser le cathéter à
les manipulations du cathéter après l'introduction doivent être effectuées sous
ballonnet avec un introducteur afin de faciliter son entrée. Remarque : Toutes
radioscopie.
les manipulations du cathéter après l'introduction doivent être effectuées sous
4) Positionner le cathéter de telle sorte que le centre du ballonnet se trouve au
radioscopie.
milieu de la sténose. Les bandes de repérage radio-opaques indiquent la
4) Positionner le cathéter de telle sorte que le centre du ballonnet se trouve au
longueur du ballonnet.
milieu de la sténose. Les bandes de repérage radio-opaques indiquent la
longueur du ballonnet.
Dilatation du ballonnet
5) Lorsque la position du ballonnet est correcte, le gonfler jusqu'au diamètre
Dilatation du ballonnet
souhaité. Attention : Ne pas dépasser la pression de rupture. Une pression plus
5) Lorsque la position du ballonnet est correcte, le gonfler jusqu'au diamètre
élevée peut endommager le ballonnet ou le cathéter ou distendre l'artère traitée.
souhaité. Attention : Ne pas dépasser la pression de rupture. Une pression plus
6) Dégonfler le ballonnet en aspirant à l'aide de la seringue ou de l'appareil de
élevée peut endommager le ballonnet ou le cathéter ou distendre l'artère traitée.
gonflage.
6) Dégonfler le ballonnet en aspirant à l'aide de la seringue ou de l'appareil de
7) Tout en maintenant l'aspiration dans le ballonnet, retirer le cathéter. Remarque :
gonflage.
Une torsion prudente du ballonnet dans le sens inverse des aiguilles d'une
7) Tout en maintenant l'aspiration dans le ballonnet, retirer le cathéter. Remarque :
montre peut faciliter le retrait à travers l'introducteur ou le site d'insertion
Une torsion prudente du ballonnet dans le sens inverse des aiguilles d'une
percutanée. S'il n'est pas possible de retirer le ballonnet en passant à travers
montre peut faciliter le retrait à travers l'introducteur ou le site d'insertion
l'introducteur, retirer le cathéter et l'introducteur en même temps.
percutanée. S'il n'est pas possible de retirer le ballonnet en passant à travers
8) Si le ballonnet a été gonflé et dégonflé plusieurs fois, une certaine résistance
l'introducteur, retirer le cathéter et l'introducteur en même temps.
peut se produire lors du retrait du cathéter.
8) Si le ballonnet a été gonflé et dégonflé plusieurs fois, une certaine résistance
9) Vérifier le résultat de l'intervention avec une angiographie.
peut se produire lors du retrait du cathéter.
9) Vérifier le résultat de l'intervention avec une angiographie.
VIII. INFORMATIONS SUR LES PRODUITS
La société Abbott Vascular a apporté, dans une mesure raisonnable, tous les soins
VIII. INFORMATIONS SUR LES PRODUITS
nécessaires à la fabrication de ce dispositif. La société Abbott Vascular exclut toute
La société Abbott Vascular a apporté, dans une mesure raisonnable, tous les soins
garantie, qu'elle soit expresse ou implicite par l'application de lois ou autre, y
nécessaires à la fabrication de ce dispositif. La société Abbott Vascular exclut toute
compris, mais pas exclusivement, toute garantie implicite de qualité loyale et
garantie, qu'elle soit expresse ou implicite par l'application de lois ou autre, y
marchande ou d'adéquation à un usage particulier, du fait que la manipulation et
compris, mais pas exclusivement, toute garantie implicite de qualité loyale et
l'entreposage de ce dispositif ainsi que les facteurs liés au patient, au diagnostic, au
marchande ou d'adéquation à un usage particulier, du fait que la manipulation et
traitement, aux interventions chirurgicales ou à d'autres paramètres en dehors du
l'entreposage de ce dispositif ainsi que les facteurs liés au patient, au diagnostic, au
contrôle de Abbott Vascular ont des conséquences directes sur ce dispositif et les
traitement, aux interventions chirurgicales ou à d'autres paramètres en dehors du
résultats de son utilisation. La société Abbott Vascular ne saurait être tenue
contrôle de Abbott Vascular ont des conséquences directes sur ce dispositif et les
responsable d'aucune perte, dommages-intérêts ou frais, qu'ils soient accessoires
résultats de son utilisation. La société Abbott Vascular ne saurait être tenue
ou indirects, directement ou indirectement liés à l'utilisation de ce dispositif. La
responsable d'aucune perte, dommages-intérêts ou frais, qu'ils soient accessoires
société Abbott Vascular ne saurait assumer ni autoriser quiconque à assumer
ou indirects, directement ou indirectement liés à l'utilisation de ce dispositif. La
aucune autre charge ou responsabilité en relation avec ce dispositif.
société Abbott Vascular ne saurait assumer ni autoriser quiconque à assumer
aucune autre charge ou responsabilité en relation avec ce dispositif.
Attention, lire la documentation jointe
Contenu
Attention, lire la documentation jointe
Diamètre nominal du ballonnet
Contenu
Longueur nominale du ballonnet
Diamètre nominal du ballonnet
Pression de rupture
Longueur nominale du ballonnet
Pression nominale
Pression de rupture
Ne pas dépasser !
Pression nominale
Longueur utile
Ne pas dépasser !
Introducteur recommandé
Longueur utile
Fil guide recommandé
Introducteur recommandé
Stérile et apyrogène uniquement si l'emballage n'est pas ouvert
Fil guide recommandé
Stérile et apyrogène uniquement si l'emballage n'est pas ouvert
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Limites de température
Limites de température
Conserver à l'abri de la lumière solaire
Conserver à l'abri de la lumière solaire
Conserver au sec
Conserver au sec
Fabriqué par
Fabriqué par
F
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