Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Strålesterilisert
Strålesterilisert
Må ikke resteriliseres
Må ikke resteriliseres
Ikke til gjenbruk
Ikke til gjenbruk
Anvendes innen
Anvendes innen
I. BESKRIVELSE
(Se bilde 1)
I. BESKRIVELSE
(Se bilde 1)
FoxCross kateter for perkutan transluminal angioplastikk (PTA) er et dobbelt
FoxCross kateter for perkutan transluminal angioplastikk (PTA) er et dobbelt
lumenkateter med en ballong (1) som befinner seg i nærheten av den distale
lumenkateter med en ballong (1) som befinner seg i nærheten av den distale
atraumatiske spissen (2). Et lumen brukes til å blåse opp ballongen og kan nås via
atraumatiske spissen (2). Et lumen brukes til å blåse opp ballongen og kan nås via
sidebendelen (3). Det andre lumenet, fra og med den rette inngangsporten (4) gjør
sidebendelen (3). Det andre lumenet, fra og med den rette inngangsporten (4) gjør
det mulig med tilgang til den distale spissen av kateteret for ledevaierinnsetting
det mulig med tilgang til den distale spissen av kateteret for ledevaierinnsetting
(maks. 0,035") og trykkovervåkning. Ballongen har to røntgentette markører (5 og 6)
(maks. 0,035") og trykkovervåkning. Ballongen har to røntgentette markører (5 og 6)
for posisjonering av ballongen i forhold til stenosen. De røntgentette
for posisjonering av ballongen i forhold til stenosen. De røntgentette
markørbåndene angir den dillaterende delen av ballongen og hjelper ved
markørbåndene angir den dillaterende delen av ballongen og hjelper ved
ballongplassering.
ballongplassering.
Bilde 1
Bilde 1
Ballongen dillateres ved bruk av sidebendelen (3) der ballongen utvides til en kjent
Ballongen dillateres ved bruk av sidebendelen (3) der ballongen utvides til en kjent
diameter ved et bestemt trykk. Ballongens arbeidstrykk ligger mellom det nominelle
diameter ved et bestemt trykk. Ballongens arbeidstrykk ligger mellom det nominelle
trykket og det angitte nominelle bristetrykket. Alle ballonger utvider seg mer enn den
trykket og det angitte nominelle bristetrykket. Alle ballonger utvider seg mer enn den
nominelle diameteren når det brukes et høyere trykk enn det nominelle trykket.
nominelle diameteren når det brukes et høyere trykk enn det nominelle trykket.
Den kompatible ledevaierstørrelsen er trykket på manifoldet (7), ballongdiameter og
Den kompatible ledevaierstørrelsen er trykket på manifoldet (7), ballongdiameter og
lengde er trykket på luer-koblingen (8). Se også pakkens etikett for informasjon om
lengde er trykket på luer-koblingen (8). Se også pakkens etikett for informasjon om
kateterlengde, nominelt og beregnet bristetrykk, samt hylsekompatibilitet.
kateterlengde, nominelt og beregnet bristetrykk, samt hylsekompatibilitet.
Slik leveres systemet
Slik leveres systemet
FoxCross leveres sterilt og er kun ment til engangsbruk. Denne
FoxCross leveres sterilt og er kun ment til engangsbruk. Denne
engangsinnretningen kan ikke brukes på nytt på en annen pasient, da den ikke er
engangsinnretningen kan ikke brukes på nytt på en annen pasient, da den ikke er
utformet til å yte som beregnet etter første bruk. Endringer i mekaniske, fysiske
utformet til å yte som beregnet etter første bruk. Endringer i mekaniske, fysiske
og/eller kjemiske egenskaper som introduseres under forholdene ved gjentatt bruk,
og/eller kjemiske egenskaper som introduseres under forholdene ved gjentatt bruk,
rengjøring og/eller resterilisering, kan forringe integriteten til designen og/eller
rengjøring og/eller resterilisering, kan forringe integriteten til designen og/eller
materialene, noe som kan føre til kontaminering på grunn av de smale åpningene
materialene, noe som kan føre til kontaminering på grunn av de smale åpningene
og/eller mellomrommene og innretningens reduserte sikkerhet og/eller ytelse.
og/eller mellomrommene og innretningens reduserte sikkerhet og/eller ytelse.
Fravær av opprinnelig merking kan føre til misbruk og eliminere sporingsmulighet.
Fravær av opprinnelig merking kan føre til misbruk og eliminere sporingsmulighet.
Fravær av original innpakning kan føre til skade på innretningen, tap av sterilitet og
Fravær av original innpakning kan føre til skade på innretningen, tap av sterilitet og
risiko for skade på pasienten og/eller brukeren.
risiko for skade på pasienten og/eller brukeren.
Med hver FoxCross er en beskyttende slange som er posisjonert over ballongen.
Med hver FoxCross er en beskyttende slange som er posisjonert over ballongen.
Oppbevaring
Oppbevaring
FoxCross skal oppbevares mørkt, tørt og kjølig. Skal ikke utsettes for organiske
FoxCross skal oppbevares mørkt, tørt og kjølig. Skal ikke utsettes for organiske
løsemidler, ioniserende stråling eller ultrafiolett lys. Roter inventaret slik at
løsemidler, ioniserende stråling eller ultrafiolett lys. Roter inventaret slik at
innretningen brukes før utløpsdato som er trykket på pakningens etikett.
innretningen brukes før utløpsdato som er trykket på pakningens etikett.
II. INDIKASJONER
II. INDIKASJONER
Perkutan transluminal angioplastikk med bruk av FoxCross indikeres ved, men er
Perkutan transluminal angioplastikk med bruk av FoxCross indikeres ved, men er
ikke nødvendigvis begrenset til, innsnevring av følgende kar:
ikke nødvendigvis begrenset til, innsnevring av følgende kar:
– underekstremitet
– underekstremitet
– bekken
– bekken
– nyre
– nyre
III. KONTRAINDIKASJONER
III. KONTRAINDIKASJONER
– Manglende evne til lesjonskrysning med ledevaier.
– Manglende evne til lesjonskrysning med ledevaier.
– FoxCross kontraindikeres for bruk i det sentrale sirkulasjonssystemet
– FoxCross kontraindikeres for bruk i det sentrale sirkulasjonssystemet
i overensstemmelse med retninglinje MDD 93/42.
i overensstemmelse med retninglinje MDD 93/42.
IV. ADVARSLER/FORHOLDSREGLER
IV. ADVARSLER/FORHOLDSREGLER
– Denne innretningen skal kun brukes av leger som er erfarne og har en grundig
– Denne innretningen skal kun brukes av leger som er erfarne og har en grundig
forståelse for de kliniske og tekniske aspektene ved PTA.
forståelse for de kliniske og tekniske aspektene ved PTA.
– Kun til engangsbruk – skal ikke resteriliseres! Katetrene er ekstremt vanskelig å
– Kun til engangsbruk – skal ikke resteriliseres! Katetrene er ekstremt vanskelig å
rengjøre tilstrekkelig etter eksponering for biologiske materialer og kan forårsake
rengjøre tilstrekkelig etter eksponering for biologiske materialer og kan forårsake
uheldige pasientreaksjoner ved gjenbruk. Rengjøring av disse produktene kan
uheldige pasientreaksjoner ved gjenbruk. Rengjøring av disse produktene kan
endre de strukturelle egenskapene. Dermed vil Abbott Vascular ikke være
endre de strukturelle egenskapene. Dermed vil Abbott Vascular ikke være
ansvarlig for noen direkte, tilfeldige eller følgesmessige skader som forårsakes
ansvarlig for noen direkte, tilfeldige eller følgesmessige skader som forårsakes
ved gjenbruk eller resterilisering av kateteret.
ved gjenbruk eller resterilisering av kateteret.
– Ikke bruk hvis den indre pakningen er skadet eller åpnet.
– Ikke bruk hvis den indre pakningen er skadet eller åpnet.
– Anvendes før utløpsdatoen.
– Anvendes før utløpsdatoen.
– Undersøk kateteret nøye før bruk for å sikre at det ikke har blitt skadet under
– Undersøk kateteret nøye før bruk for å sikre at det ikke har blitt skadet under
transport og at størrelsen, formen og tilstanden passer til den prosedyren det
transport og at størrelsen, formen og tilstanden passer til den prosedyren det
skal brukes til.
skal brukes til.
– Ta forholdsregler for å forhindre eller redusere koagulering når det brukes
– Ta forholdsregler for å forhindre eller redusere koagulering når det brukes
kateter. Spyl eller skyll alle produkter som kommer inn i det vaskulære systemet
kateter. Spyl eller skyll alle produkter som kommer inn i det vaskulære systemet
med steril isotonisk saltløsning eller en lignende løsning via ledevaiers
med steril isotonisk saltløsning eller en lignende løsning via ledevaiers
tilgangsåpning før bruk. Overvei bruk av systemisk heparinbehandling.
tilgangsåpning før bruk. Overvei bruk av systemisk heparinbehandling.
– Når kateteret føres inn i karsystemet, skal det kun manipuleres under fluoroskopi
– Når kateteret føres inn i karsystemet, skal det kun manipuleres under fluoroskopi
av høy kvalitet.
av høy kvalitet.
– FoxCross må alltid føres inn, flyttes eller trekkes tilbake via en ledevaier (0,035").
– FoxCross må alltid føres inn, flyttes eller trekkes tilbake via en ledevaier (0,035").
– Ikke gjør forsøk på å flytte ledevaier når ballongen er oppblåst.
– Ikke gjør forsøk på å flytte ledevaier når ballongen er oppblåst.
– Bruk aldri luft eller gasser til å blåse opp ballongen.
– Bruk aldri luft eller gasser til å blåse opp ballongen.
– Ikke før inn FoxCross mot betydelig motstand. Årsaken til motstanden må
– Ikke før inn FoxCross mot betydelig motstand. Årsaken til motstanden må
kartlegges via fluoroskopi, og det må gjennomføres korrigerende tiltak.
kartlegges via fluoroskopi, og det må gjennomføres korrigerende tiltak.
– Den minste akseptable størrelsen på hylsen er trykket på pakningsetiketten. Ikke
– Den minste akseptable størrelsen på hylsen er trykket på pakningsetiketten. Ikke
gjør forsøk på å føre FoxCross gjennom en mindre hylseinnføringsenhet enn det
gjør forsøk på å føre FoxCross gjennom en mindre hylseinnføringsenhet enn det
som er angitt på etiketten.
som er angitt på etiketten.
– Størrelsen på den oppblåste ballongen skal velges for å ikke overstige
– Størrelsen på den oppblåste ballongen skal velges for å ikke overstige
diameteren til arterien umiddelbart distalt eller proksimalt for stenosen.
diameteren til arterien umiddelbart distalt eller proksimalt for stenosen.
– Oppblåsning utover det beregnede nominelt bristetrykket kan føre til ruptur av
– Oppblåsning utover det beregnede nominelt bristetrykket kan føre til ruptur av
ballongen.
ballongen.
Det anbefales bruk av en trykkovervåkningsinnretning.
Det anbefales bruk av en trykkovervåkningsinnretning.
V. POTENSIELLE KOMPLIKASJONER
V. POTENSIELLE KOMPLIKASJONER
Følgende komplikasjoner kan oppstå som resultat av PTA, men er ikke
Følgende komplikasjoner kan oppstå som resultat av PTA, men er ikke
nødvendigvis begrenset til:
nødvendigvis begrenset til:
– Spasmereaksjoner i kar
– Spasmereaksjoner i kar
– Arterieveggskader av ulik grad, inkludert perforering og disseksjon
– Arterieveggskader av ulik grad, inkludert perforering og disseksjon
– Blødning eller hematom
– Blødning eller hematom
– Arteriovenøs fistel, falsk aneurisme
– Arteriovenøs fistel, falsk aneurisme
– Vaskulær trombose, systemisk embolisering
– Vaskulær trombose, systemisk embolisering
– Infeksjon
– Infeksjon
– Pyrogenisk reaksjon
– Pyrogenisk reaksjon
– Amputering
– Amputering
– Død
– Død
Komplikasjoner som er relatert til medisiner som tas samtidig, f.eks.:
Komplikasjoner som er relatert til medisiner som tas samtidig, f.eks.:
– Medikamentreaksjoner
– Medikamentreaksjoner
– Blødning fra antikoagulasjons-/blodplatehemmende behandling
– Blødning fra antikoagulasjons-/blodplatehemmende behandling
– Allergiske reaksjoner overfor kontrastmiddel
– Allergiske reaksjoner overfor kontrastmiddel
VI. VALG OG KLARGJØRING AV INNRETNING OG
VI. VALG OG KLARGJØRING AV INNRETNING OG
KOMPATIBILITET MED TILBEHØR
KOMPATIBILITET MED TILBEHØR
Valg av ballongstørrelse og systemkompatibilitet for tilbehør
Valg av ballongstørrelse og systemkompatibilitet for tilbehør
Diameteren på den utvidede ballongen skal ikke overstige diameteren til arterien
Diameteren på den utvidede ballongen skal ikke overstige diameteren til arterien
umiddelbart distalt eller proksimalt for stenosen.
umiddelbart distalt eller proksimalt for stenosen.
Bekreft at det valgte tilbehøret passer til ballongkateteret etter merkingen.
Bekreft at det valgte tilbehøret passer til ballongkateteret etter merkingen.
Klargjøring av PTA-kateter
Klargjøring av PTA-kateter
Det er svært viktig å kontrollere før bruk at pakken ikke har blitt skadet på noen
Det er svært viktig å kontrollere før bruk at pakken ikke har blitt skadet på noen
måte som kan gjøre at kateteret ikke lenger er sterilt. Det er også viktig å samtidig
måte som kan gjøre at kateteret ikke lenger er sterilt. Det er også viktig å samtidig
verifisere at det valgte kateteret er det riktige for den planlagte prosedyren.
verifisere at det valgte kateteret er det riktige for den planlagte prosedyren.
For å verifisere integriteten til PTA-kateteret skal ballongen blåses opp og tømmes,
For å verifisere integriteten til PTA-kateteret skal ballongen blåses opp og tømmes,
og se til at all luft elimineres og at det ikke lenger er lekkasje gjennom noen av de
og se til at all luft elimineres og at det ikke lenger er lekkasje gjennom noen av de
forskjellige koblingene. Følgende trinn må utføres:
forskjellige koblingene. Følgende trinn må utføres:
1) Fyll en sprøyte med en blanding av kontrastmiddel og normal saltløsning.
1) Fyll en sprøyte med en blanding av kontrastmiddel og normal saltløsning.
2) Fest sprøyten til koblingen til ballonglumenet. Hold kateteret med den distale
2) Fest sprøyten til koblingen til ballonglumenet. Hold kateteret med den distale
spissen pekende nedover.
spissen pekende nedover.
3) Fjern den beskyttende slangen fra ballongen.
3) Fjern den beskyttende slangen fra ballongen.
4) Injiser tilstrekkelig oppblåsingsmedium til å blåse opp ballongen delvis.
4) Injiser tilstrekkelig oppblåsingsmedium til å blåse opp ballongen delvis.
5) Tøm ballongen ved å trekke tilbake på sprøytestempelet slik at luftboblene
5) Tøm ballongen ved å trekke tilbake på sprøytestempelet slik at luftboblene
trekkes ut fra ballongen og inn i sprøyten.
trekkes ut fra ballongen og inn i sprøyten.
6) Gjenta trinn 4 og 5 inntil all luft i ballongen er flyttet av oppblåsingsmiddelet.
6) Gjenta trinn 4 og 5 inntil all luft i ballongen er flyttet av oppblåsingsmiddelet.
7) Aspirer tilstrekkelig for å fjerne alt oppblåsingsmiddel og fold sammen ballongen
7) Aspirer tilstrekkelig for å fjerne alt oppblåsingsmiddel og fold sammen ballongen
igjen. La det negative trykket finnes inntil FoxCross er klar til bruk.
igjen. La det negative trykket finnes inntil FoxCross er klar til bruk.
8) Skyv den beskyttende slangen bakover ballongen for å oppnå den minste
8) Skyv den beskyttende slangen bakover ballongen for å oppnå den minste
profilen før innføring i karsystemet.
profilen før innføring i karsystemet.
VII. INNFØRING OG DILATASJON
VII. INNFØRING OG DILATASJON
Innføring av systemet
Innføring av systemet
1) PTA-kateteret er utformet til å innføres perkutant ved bruk av Seldinger-teknikken.
1) PTA-kateteret er utformet til å innføres perkutant ved bruk av Seldinger-teknikken.
2) Når kateteret er klart for innføring i karsystemet, skal ballongbeskyttelsen fjernes
2) Når kateteret er klart for innføring i karsystemet, skal ballongbeskyttelsen fjernes
helt fra kateteret.
helt fra kateteret.
3) Plasser det klargjorte kateteret over en allerede anlagt ledevaier, og før spissen
3) Plasser det klargjorte kateteret over en allerede anlagt ledevaier, og før spissen
til innføringsstedet. Det er fordelaktig å bruke ballongkateteret med en
til innføringsstedet. Det er fordelaktig å bruke ballongkateteret med en
innføringsinnretning for å forenkle innføringen.
innføringsinnretning for å forenkle innføringen.
Merknad: Utfør alle videre katetermanøvreringer under fluoroskopi.
Merknad: Utfør alle videre katetermanøvreringer under fluoroskopi.
4) Posisjoner kateteret med senteret til ballongen i midten av stenosen.
4) Posisjoner kateteret med senteret til ballongen i midten av stenosen.
De røntgentette markørbåndene viser ballongens lengde.
De røntgentette markørbåndene viser ballongens lengde.
Dillatasjon av ballongen
Dillatasjon av ballongen
5) Når en akseptabel posisjon er oppnådd, blåses ballongen opp for å oppnå den
5) Når en akseptabel posisjon er oppnådd, blåses ballongen opp for å oppnå den
ønskede dillatasjonen. Forsiktig: Ikke overstig det nominelle bristetrykket.
ønskede dillatasjonen. Forsiktig: Ikke overstig det nominelle bristetrykket.
Høyere trykk kan ødelegge ballongen eller kateteret eller utvide den valgte
Høyere trykk kan ødelegge ballongen eller kateteret eller utvide den valgte
arterien for mye.
arterien for mye.
6) Tøm ballongen ved å aspirere oppblåsingssprøyten eller oppblåsingsenheten.
6) Tøm ballongen ved å aspirere oppblåsingssprøyten eller oppblåsingsenheten.
7) Oppretthold undertrykket i ballongen, trekk tilbake kateteret. Merknad: Forsiktig
7) Oppretthold undertrykket i ballongen, trekk tilbake kateteret. Merknad: Forsiktig
rotering av ballongen mot urviseren kan lette tilbaketrekkingen fra hylsen eller fra
rotering av ballongen mot urviseren kan lette tilbaketrekkingen fra hylsen eller fra
det perkutane innføringsstedet. Hvis ballongen ikke kan trekkes tilbake gjennom
det perkutane innføringsstedet. Hvis ballongen ikke kan trekkes tilbake gjennom
hylsen, trekkes kateteret og hylsen tilbake som en enhet.
hylsen, trekkes kateteret og hylsen tilbake som en enhet.
8) Vennligst merk at hvis det har blitt foretatt flere ballongoppblåsinger og -
8) Vennligst merk at hvis det har blitt foretatt flere ballongoppblåsinger og -
tømminger, kan det oppstå noe motstand ved tilbaketrekking av innretningen.
tømminger, kan det oppstå noe motstand ved tilbaketrekking av innretningen.
9) Resultatene skal kontrolleres med angiografi.
9) Resultatene skal kontrolleres med angiografi.
VIII. OFFENTLIGGJØRING AV PRODUKTINFORMASJON
VIII. OFFENTLIGGJØRING AV PRODUKTINFORMASJON
Abbott Vascular har utøvet rimelig sikkerhet ved produksjonen av denne
Abbott Vascular har utøvet rimelig sikkerhet ved produksjonen av denne
innretningen. Abbott Vascular utelukker alle garantier, enten uttrykte eller impliserte,
innretningen. Abbott Vascular utelukker alle garantier, enten uttrykte eller impliserte,
ved drift av lov eller på annen måte, inkludert, men ikke begrenset til, alle impliserte
ved drift av lov eller på annen måte, inkludert, men ikke begrenset til, alle impliserte
garantier om salgbarhet eller egnethet, siden håndtering og oppbevaring av denne
garantier om salgbarhet eller egnethet, siden håndtering og oppbevaring av denne
innretningen, samt faktorer relatert til pasienten, diagnosen, behandlingen, de
innretningen, samt faktorer relatert til pasienten, diagnosen, behandlingen, de
kirurgiske prosedyrene og andre forhold utenfor Abbott Vasculars' kontroll har
kirurgiske prosedyrene og andre forhold utenfor Abbott Vasculars' kontroll har
direkte påvirkning på denne innretningen og resultatene som oppnås fra bruk av
direkte påvirkning på denne innretningen og resultatene som oppnås fra bruk av
denne. Abbott Vascular vil ikke være ansvarlig for noen tilfeldige eller
denne. Abbott Vascular vil ikke være ansvarlig for noen tilfeldige eller
følgesmessige tap, skade, kostnader som oppstår direkte eller indirekte i
følgesmessige tap, skade, kostnader som oppstår direkte eller indirekte i
forbindelse med bruk av denne innretningen. Abbott Vascular påtar seg ikke og
forbindelse med bruk av denne innretningen. Abbott Vascular påtar seg ikke og
tillater heller ikke andre personer å påta seg, noen ekstra form for ansvar i
tillater heller ikke andre personer å påta seg, noen ekstra form for ansvar i
forbindelse med denne innretningen.
forbindelse med denne innretningen.
Forsiktig. Les gjennom vedlagte dokumenter
Forsiktig. Les gjennom vedlagte dokumenter
Innhold
Innhold
Nominell ballongdiameter
Nominell ballongdiameter
Nominell ballonglengde
Nominell ballonglengde
Nominelt bristetrykk
Nominelt bristetrykk
Nominelt trykk
Nominelt trykk
Skal ikke overskrides!
Skal ikke overskrides!
Brukbar lengde
Brukbar lengde
Anbefalt innføringsinnretning
Anbefalt innføringsinnretning
Anbefalt ledevaier
Anbefalt ledevaier
Kun steril og ikke-pyrogen i uåpnet emballasje
Kun steril og ikke-pyrogen i uåpnet emballasje
Må ikke brukes dersom pakningen er skadet
Må ikke brukes dersom pakningen er skadet
Temperaturgrenser
Temperaturgrenser
Beskytt mot sollys
Beskytt mot sollys
Oppbevares tørt
Oppbevares tørt
Tilvirket av
Tilvirket av
NOR
NOR
Publicidad
