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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Esterilizado con radiación
Esterilizado con radiación
No reesterilizar
No reesterilizar
No reutilizar
No reutilizar
Fecha de caducidad
Fecha de caducidad
I. DESCRIPCIÓN
I. DESCRIPCIÓN
(véase la figura 1)
(véase la figura 1)
El catéter de angioplastia transluminal percutánea (ATP) FoxCross es un catéter de
El catéter de angioplastia transluminal percutánea (ATP) FoxCross es un catéter de
doble luz con un globo (1) ubicado cerca de la punta distal atraumática (2). Una luz
doble luz con un globo (1) ubicado cerca de la punta distal atraumática (2). Una luz
se utiliza para inflar el globo y se accede a ella a través de la rama lateral (3). La
se utiliza para inflar el globo y se accede a ella a través de la rama lateral (3). La
segunda luz, que empieza en el puerto de entrada recto (4), permite el acceso a la
segunda luz, que empieza en el puerto de entrada recto (4), permite el acceso a la
punta distal del catéter para la inserción de la guía (máx. 0,089 cm) y la
punta distal del catéter para la inserción de la guía (máx. 0,089 cm) y la
monitorización de la presión. El globo incluye dos marcadores radiopacos (5 y 6)
monitorización de la presión. El globo incluye dos marcadores radiopacos (5 y 6)
para la colocación del globo en relación con la estenosis. Las bandas de los
para la colocación del globo en relación con la estenosis. Las bandas de los
marcadores radiopacos indican la sección de dilatación del globo y facilitan su
marcadores radiopacos indican la sección de dilatación del globo y facilitan su
colocación.
colocación.
Figura 1
Figura 1
El globo se dilata utilizando la rama lateral (3), a través de la cual el globo se
El globo se dilata utilizando la rama lateral (3), a través de la cual el globo se
expande hasta un diámetro conocido con una presión específica. El intervalo de
expande hasta un diámetro conocido con una presión específica. El intervalo de
presión de trabajo para el globo se encuentra entre la presión de tamaño nominal y
presión de trabajo para el globo se encuentra entre la presión de tamaño nominal y
la presión nominal de rotura. Todos los balones se dilatan hasta tamaños
la presión nominal de rotura. Todos los balones se dilatan hasta tamaños
superiores al diámetro nominal a presiones superiores a la presión nominal.
superiores al diámetro nominal a presiones superiores a la presión nominal.
El tamaño de guía compatible está impreso en el distribuidor (7); el diámetro del
El tamaño de guía compatible está impreso en el distribuidor (7); el diámetro del
globo y la longitud están impresos en el Luer (8). Consulte también la etiqueta del
globo y la longitud están impresos en el Luer (8). Consulte también la etiqueta del
envase para obtener información sobre la longitud del catéter, la presión nominal y
envase para obtener información sobre la longitud del catéter, la presión nominal y
la presión nominal de rotura, y la compatibilidad con distintas vainas.
la presión nominal de rotura, y la compatibilidad con distintas vainas.
Presentación del sistema
Presentación del sistema
El FoxCross se suministra estéril y está diseñado para un solo uso. Este dispositivo
El FoxCross se suministra estéril y está diseñado para un solo uso. Este dispositivo
de un solo uso no puede ser reutilizado en otro paciente, ya que no está diseñado
de un solo uso no puede ser reutilizado en otro paciente, ya que no está diseñado
para comportarse según lo previsto después del primer uso. Los cambios de las
para comportarse según lo previsto después del primer uso. Los cambios de las
características mecánicas, físicas y/o químicas surgidos como consecuencia de las
características mecánicas, físicas y/o químicas surgidos como consecuencia de las
condiciones de uso, limpieza y/o reesterilización repetidos pueden comprometer la
condiciones de uso, limpieza y/o reesterilización repetidos pueden comprometer la
integridad del diseño y/o de los materiales, lo que desemboca en la contaminación
integridad del diseño y/o de los materiales, lo que desemboca en la contaminación
debida a resquicios y/o espacios estrechos y a la disminución de la seguridad y/o el
debida a resquicios y/o espacios estrechos y a la disminución de la seguridad y/o el
rendimiento del dispositivo. La ausencia de etiquetado original puede conducir a un
rendimiento del dispositivo. La ausencia de etiquetado original puede conducir a un
uso inadecuado e impedir la trazabilidad. La ausencia de embalaje original puede
uso inadecuado e impedir la trazabilidad. La ausencia de embalaje original puede
traducirse en daños en el dispositivo, pérdida de la esterilidad y riesgo de lesiones
traducirse en daños en el dispositivo, pérdida de la esterilidad y riesgo de lesiones
al paciente y/o usuario.
al paciente y/o usuario.
Cada FoxCross incluye un tubo protector que se coloca sobre el globo.
Cada FoxCross incluye un tubo protector que se coloca sobre el globo.
Conservación
Conservación
FoxCross debería almacenarse en un lugar oscuro, seco y fresco. No debe
FoxCross debería almacenarse en un lugar oscuro, seco y fresco. No debe
exponerse a disolventes orgánicos, radiación ionizante o luz ultravioleta. Vaya
exponerse a disolventes orgánicos, radiación ionizante o luz ultravioleta. Vaya
realizando la rotación del inventario de forma que el dispositivo se utilice antes de
realizando la rotación del inventario de forma que el dispositivo se utilice antes de
la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
II. INDICACIONES
II. INDICACIONES
La angioplastia transluminal percutánea efectuada mediante el FoxCross está
La angioplastia transluminal percutánea efectuada mediante el FoxCross está
indicada en el estrechamiento de, entre otros, los vasos siguientes:
indicada en el estrechamiento de, entre otros, los vasos siguientes:
– de las extremidades inferiores
– de las extremidades inferiores
– pélvicos
– pélvicos
– renales
– renales
III. CONTRAINDICACIONES
III. CONTRAINDICACIONES
– Imposibilidad de atravesar la lesión con una guía.
– Imposibilidad de atravesar la lesión con una guía.
– El FoxCross está contraindicado para su utilización en el sistema circulatorio
– El FoxCross está contraindicado para su utilización en el sistema circulatorio
central según la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios.
central según la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios.
IV. ADVERTENCIAS / PRECAUCIONES
IV. ADVERTENCIAS / PRECAUCIONES
– Este dispositivo sólo debe ser utilizado por médicos con experiencia y que
– Este dispositivo sólo debe ser utilizado por médicos con experiencia y que
posean un sólido conocimiento de los aspectos clínicos y técnicos de la ATP.
posean un sólido conocimiento de los aspectos clínicos y técnicos de la ATP.
– Para un solo uso. No volver a esterilizar. Los catéteres son extremadamente
– Para un solo uso. No volver a esterilizar. Los catéteres son extremadamente
difíciles de limpiar adecuadamente tras haber sido expuestos a materiales
difíciles de limpiar adecuadamente tras haber sido expuestos a materiales
biológicos y pueden producir reacciones adversas a los pacientes si se
biológicos y pueden producir reacciones adversas a los pacientes si se
reutilizan. La limpieza de estos productos puede alterar sus propiedades
reutilizan. La limpieza de estos productos puede alterar sus propiedades
estructurales. Por consiguiente, Abbott Vascular no se responsabilizará de
estructurales. Por consiguiente, Abbott Vascular no se responsabilizará de
ningún daño directo, accidental o emergente que resulte de la reutilización o
ningún daño directo, accidental o emergente que resulte de la reutilización o
reesterilización del catéter.
reesterilización del catéter.
– No utilice el dispositivo si el envase interno está dañado o abierto.
– No utilice el dispositivo si el envase interno está dañado o abierto.
– Utilícese antes de la fecha de caducidad.
– Utilícese antes de la fecha de caducidad.
– Inspeccione cuidadosamente el catéter antes de utilizarlo para comprobar que
– Inspeccione cuidadosamente el catéter antes de utilizarlo para comprobar que
no se hayan producido daños durante el transporte y que su tamaño, forma y
no se hayan producido daños durante el transporte y que su tamaño, forma y
estado sean los indicados para el procedimiento en el que va a emplearse.
estado sean los indicados para el procedimiento en el que va a emplearse.
– Deben tomarse precauciones para evitar o reducir la coagulación cuando se
– Deben tomarse precauciones para evitar o reducir la coagulación cuando se
utiliza un catéter. Lave o aclare todos los productos que entran en el sistema
utiliza un catéter. Lave o aclare todos los productos que entran en el sistema
vascular con solución salina isotónica estéril u otra solución similar a través del
vascular con solución salina isotónica estéril u otra solución similar a través del
puerto de acceso de la guía antes del uso. Considere el uso de heparinización
puerto de acceso de la guía antes del uso. Considere el uso de heparinización
sistémica.
sistémica.
– Durante la introducción del dispositivo en el sistema vascular, debe manipularse
– Durante la introducción del dispositivo en el sistema vascular, debe manipularse
únicamente bajo radioscopia de alta calidad.
únicamente bajo radioscopia de alta calidad.
– El FoxCross siempre debe introducirse, moverse o retirarse mediante una guía
– El FoxCross siempre debe introducirse, moverse o retirarse mediante una guía
(0,089 cm).
(0,089 cm).
– Nunca intente mover la guía cuando el globo esté inflado.
– Nunca intente mover la guía cuando el globo esté inflado.
– Nunca utilice aire ni ningún medio gaseoso para inflar el globo.
– Nunca utilice aire ni ningún medio gaseoso para inflar el globo.
– No haga avanzar el FoxCross si encuentra una resistencia significativa. La
– No haga avanzar el FoxCross si encuentra una resistencia significativa. La
causa de la resistencia debería determinarse mediante radioscopia y
causa de la resistencia debería determinarse mediante radioscopia y
emprenderse una acción correctiva.
emprenderse una acción correctiva.
– El tamaño mínimo aceptable de la vaina en French viene impreso en la etiqueta
– El tamaño mínimo aceptable de la vaina en French viene impreso en la etiqueta
del envase. No intente hacer pasar el FoxCross a través de una vaina
del envase. No intente hacer pasar el FoxCross a través de una vaina
introductora de tamaño inferior al indicado en la etiqueta.
introductora de tamaño inferior al indicado en la etiqueta.
– Debe seleccionarse el tamaño del globo inflado de manera que no supere el
– Debe seleccionarse el tamaño del globo inflado de manera que no supere el
diámetro de la arteria inmediatamente distal, o proximal, a la estenosis.
diámetro de la arteria inmediatamente distal, o proximal, a la estenosis.
– Si se infla el globo con una presión superior a la presión nominal de rotura
– Si se infla el globo con una presión superior a la presión nominal de rotura
puede producir la rotura del globo. Se recomienda el uso de un dispositivo de
puede producir la rotura del globo. Se recomienda el uso de un dispositivo de
monitorización de la presión.
monitorización de la presión.
V. POSIBLES COMPLICACIONES
V. POSIBLES COMPLICACIONES
Pueden producirse entre otras, las siguientes complicaciones, como
Pueden producirse entre otras, las siguientes complicaciones, como
resultado de ATP:
resultado de ATP:
– Reacciones espasmódicas del vaso
– Reacciones espasmódicas del vaso
– Lesiones de diversa consideración en la pared arterial, como su perforación y
– Lesiones de diversa consideración en la pared arterial, como su perforación y
disección.
disección.
– Hemorragia o hematoma
– Hemorragia o hematoma
– Fístula arteriovenosa, falso aneurisma
– Fístula arteriovenosa, falso aneurisma
– Trombosis vascular, embolia sistémica
– Trombosis vascular, embolia sistémica
– Infección
– Infección
– Reacción pirógena
– Reacción pirógena
– Amputación
– Amputación
– Muerte
– Muerte
Complicaciones relacionadas con la medicación concomitante, por ejemplo:
Complicaciones relacionadas con la medicación concomitante, por ejemplo:
– Reacciones farmacológicas
– Reacciones farmacológicas
– Hemorragia por medicación anticoagulante/antiplaquetaria
– Hemorragia por medicación anticoagulante/antiplaquetaria
– Reacciones alérgicas al medio de contraste
– Reacciones alérgicas al medio de contraste
VI. SELECCIÓN Y PREPARACIÓN DEL DISPOSITIVO Y
VI. SELECCIÓN Y PREPARACIÓN DEL DISPOSITIVO Y
COMPATIBILIDAD CON ACCESORIOS
COMPATIBILIDAD CON ACCESORIOS
Selección del tamaño del globo y compatibilidad del sistema con los
Selección del tamaño del globo y compatibilidad del sistema con los
accesorios
accesorios
El diámetro del globo expandido no debería superar el de la arteria
El diámetro del globo expandido no debería superar el de la arteria
inmediatamente distal, o proximal, a la estenosis.
inmediatamente distal, o proximal, a la estenosis.
Compruebe que los accesorios seleccionados se ajusten al catéter del globo tal y
Compruebe que los accesorios seleccionados se ajusten al catéter del globo tal y
como se indica en la etiqueta.
como se indica en la etiqueta.
Preparación de un catéter de ATP
Preparación de un catéter de ATP
Es muy importante comprobar antes del uso que el embalaje no está dañado lo que
Es muy importante comprobar antes del uso que el embalaje no está dañado lo que
podría haber provocado que el catéter hubiese dejado de ser estéril. También es
podría haber provocado que el catéter hubiese dejado de ser estéril. También es
importante comprobar que el catéter elegido es el indicado para el procedimiento
importante comprobar que el catéter elegido es el indicado para el procedimiento
previsto.
previsto.
Para comprobar la integridad del catéter de ATP, infle y desinfle el globo y
Para comprobar la integridad del catéter de ATP, infle y desinfle el globo y
asegúrese de que se elimine el aire completamente y de que no se produzcan
asegúrese de que se elimine el aire completamente y de que no se produzcan
pérdidas por ninguna de las diferentes conexiones. Deben seguirse los pasos
pérdidas por ninguna de las diferentes conexiones. Deben seguirse los pasos
siguientes:
siguientes:
1) Llene una jeringa con una mezcla de medio de contraste y solución salina
1) Llene una jeringa con una mezcla de medio de contraste y solución salina
normal.
normal.
2) Acople la jeringa al conector de la luz del globo. Sujete el catéter con la punta
2) Acople la jeringa al conector de la luz del globo. Sujete el catéter con la punta
distal apuntando hacia abajo.
distal apuntando hacia abajo.
3) Retire el tubo protector del globo.
3) Retire el tubo protector del globo.
4) Inyecte medio suficiente de inflación para inflar parcialmente el globo.
4) Inyecte medio suficiente de inflación para inflar parcialmente el globo.
5) Desinfle el globo tirando del émbolo de la jeringa y extrayendo, de esta forma,
5) Desinfle el globo tirando del émbolo de la jeringa y extrayendo, de esta forma,
las burbujas de aire del globo a la jeringa.
las burbujas de aire del globo a la jeringa.
6) Repita los pasos 4 y 5 hasta que todo el aire del globo haya sido desplazado por
6) Repita los pasos 4 y 5 hasta que todo el aire del globo haya sido desplazado por
el medio de inflación.
el medio de inflación.
7) Aspire firmemente para eliminar todo el medio de inflación y replegar el globo.
7) Aspire firmemente para eliminar todo el medio de inflación y replegar el globo.
Mantenga presión negativa hasta que el FoxCross esté listo para ser utilizado.
Mantenga presión negativa hasta que el FoxCross esté listo para ser utilizado.
8) Deslice el tubo protector por el globo para conseguir el perfil más reducido
8) Deslice el tubo protector por el globo para conseguir el perfil más reducido
posible antes de su introducción en el sistema vascular.
posible antes de su introducción en el sistema vascular.
VII. INTRODUCCIÓN Y DILATACIÓN
VII. INTRODUCCIÓN Y DILATACIÓN
Introducción del sistema
Introducción del sistema
1) El catéter ATP ha sido diseñado para su introducción de manera percutánea
1) El catéter ATP ha sido diseñado para su introducción de manera percutánea
utilizando la técnica de Seldinger.
utilizando la técnica de Seldinger.
2) Cuando el catéter esté listo para ser introducido en el sistema vascular, debe
2) Cuando el catéter esté listo para ser introducido en el sistema vascular, debe
retirarse el tubo protector del globo del catéter.
retirarse el tubo protector del globo del catéter.
3) Coloque el catéter preparado sobre una guía previamente posicionada y haga
3) Coloque el catéter preparado sobre una guía previamente posicionada y haga
avanzar la punta por el lugar de introducción. Es preferible utilizar el catéter con
avanzar la punta por el lugar de introducción. Es preferible utilizar el catéter con
globo con un introductor para facilitar la entrada. Nota: Realice todas las
globo con un introductor para facilitar la entrada. Nota: Realice todas las
manipulaciones adicionales del catéter bajo radioscopia.
manipulaciones adicionales del catéter bajo radioscopia.
4) Coloque el catéter con el centro del globo en el medio de la estenosis. Las
4) Coloque el catéter con el centro del globo en el medio de la estenosis. Las
bandas del marcador radiopaco indican la longitud del globo.
bandas del marcador radiopaco indican la longitud del globo.
Dilatación del globo
Dilatación del globo
5) Una vez que se haya alcanzado una posición aceptable, infle el globo para
5) Una vez que se haya alcanzado una posición aceptable, infle el globo para
conseguir la dilatación deseada. Precaución: no supere la presión nominal de
conseguir la dilatación deseada. Precaución: no supere la presión nominal de
rotura. Una presión más elevada puede dañar el globo o catéter, o dilatar
rotura. Una presión más elevada puede dañar el globo o catéter, o dilatar
excesivamente la arteria seleccionada.
excesivamente la arteria seleccionada.
6) Desinfle el globo aspirando con la jeringa o dispositivo de inflación.
6) Desinfle el globo aspirando con la jeringa o dispositivo de inflación.
7) Manteniendo el vacío en el globo, extraiga el catéter. Nota: un ligero movimiento
7) Manteniendo el vacío en el globo, extraiga el catéter. Nota: un ligero movimiento
de giro del globo en el sentido contrario a las agujas del reloj puede facilitar la
de giro del globo en el sentido contrario a las agujas del reloj puede facilitar la
extracción a través de la vaina o desde el sitio de entrada percutáneo. Si el
extracción a través de la vaina o desde el sitio de entrada percutáneo. Si el
globo no se puede extraer a través de la vaina, extraiga el catéter y la vaina
globo no se puede extraer a través de la vaina, extraiga el catéter y la vaina
como una sola unidad.
como una sola unidad.
8) Tenga en cuenta que si se ha inflado y desinflado el globo en varias ocasiones,
8) Tenga en cuenta que si se ha inflado y desinflado el globo en varias ocasiones,
puede producirse resistencia al retirar el dispositivo.
puede producirse resistencia al retirar el dispositivo.
9) Los resultados deben comprobarse mediante angiografía.
9) Los resultados deben comprobarse mediante angiografía.
VIII. DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
VIII. DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
Abbott Vascular ha tomado precauciones razonables en la fabricación de este
Abbott Vascular ha tomado precauciones razonables en la fabricación de este
dispositivo. Abbott Vascular renuncia a ofrecer cualquier garantía, ya sea explícitas
dispositivo. Abbott Vascular renuncia a ofrecer cualquier garantía, ya sea explícitas
o implícitas por efecto de la ley u otros, incluidas las garantías de comerciabilidad o
o implícitas por efecto de la ley u otros, incluidas las garantías de comerciabilidad o
idoneidad, pero sin limitarse a las mismas, ya que la manipulación y
idoneidad, pero sin limitarse a las mismas, ya que la manipulación y
almacenamiento de este dispositivo así como los factores relacionados con el
almacenamiento de este dispositivo así como los factores relacionados con el
paciente, diagnóstico, tratamiento, procedimientos quirúrgicos y otros asuntos fuera
paciente, diagnóstico, tratamiento, procedimientos quirúrgicos y otros asuntos fuera
del control de Abbott Vascular, afectan a este dispositivo y a los resultados
del control de Abbott Vascular, afectan a este dispositivo y a los resultados
obtenidos durante su empleo. Abbott Vascular no será responsable ante ninguna
obtenidos durante su empleo. Abbott Vascular no será responsable ante ninguna
pérdida, daño o gastos accidentales o emergentes, que surjan directa o
pérdida, daño o gastos accidentales o emergentes, que surjan directa o
indirectamente del empleo de este dispositivo. Abbott Vascular no asume ni
indirectamente del empleo de este dispositivo. Abbott Vascular no asume ni
autoriza a ninguna otra persona a que asuma cualquier otra responsabilidad
autoriza a ninguna otra persona a que asuma cualquier otra responsabilidad
adicional o en relación con este dispositivo.
adicional o en relación con este dispositivo.
Precaución, consulte la documentación adjunta
Precaución, consulte la documentación adjunta
Contenido
Contenido
Diámetro nominal del globo
Diámetro nominal del globo
Longitud nominal del globo
Longitud nominal del globo
Presión nominal de rotura
Presión nominal de rotura
Presión nominal
Presión nominal
¡No superar!
¡No superar!
Longitud utilizable
Longitud utilizable
Introductor recomendado
Introductor recomendado
Alambre guía recomendado
Alambre guía recomendado
Sólo estéril y no pirógeno en embalajes no abiertos
Sólo estéril y no pirógeno en embalajes no abiertos
No utilizar si observa que el embalaje está dañado
No utilizar si observa que el embalaje está dañado
Limitación de temperatura
Limitación de temperatura
Mantener alejado de la luz directa del sol
Mantener alejado de la luz directa del sol
Mantener en un lugar seco
Mantener en un lugar seco
Fabricado por
Fabricado por
E
E
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