Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Не стерилизирайте повторно
Не стерилизирайте повторно
Не стерилизирайте повторно
Не стерилизирайте повторно
За еднократна употреба
За еднократна употреба
Използвай преди
Използвай преди
I. ОПИСАНИЕ
I. ОПИСАНИЕ
(Виж картина 1)
(Виж картина 1)
FoxCross Перкутанен Транслуминален Агиопластичен (РТА) катетър
FoxCross Перкутанен Транслуминален Агиопластичен (РТА) катетър
представлява двоен луменов катетър с балон (1), намиращ се близо до
представлява двоен луменов катетър с балон (1), намиращ се близо до
дисталния атравматичен връх (2). Единият лумен се използва за раздуване на
дисталния атравматичен връх (2). Единият лумен се използва за раздуване на
балона и се достига през страничното рамо (3). Вторият лумен, започващ от
балона и се достига през страничното рамо (3). Вторият лумен, започващ от
прекия входен порт (4), позволява достъп до дисталния връх на катетъра за
прекия входен порт (4), позволява достъп до дисталния връх на катетъра за
вкарване на водача (максимум 0.035") и наблюдение на налягането. Балонът
вкарване на водача (максимум 0.035") и наблюдение на налягането. Балонът
има два радиационно устойчиви маркера (5 & 6) за позициониране на балона,
има два радиационно устойчиви маркера (5 & 6) за позициониране на балона,
свързан със стенозата. радиационно устойчивите маркери обозначават
свързан със стенозата. радиационно устойчивите маркери обозначават
разширяващата част на балона и спомагат за неговото позициониране на
разширяващата част на балона и спомагат за неговото позициониране на
балона.
балона.
Картина 1
Картина 1
Балонът се раздува с помощта на страничното рамо (3), при което той се
Балонът се раздува с помощта на страничното рамо (3), при което той се
разширява до определения диаметър под специфично налягане. Работното
разширява до определения диаметър под специфично налягане. Работното
налягане за балона е между номиналното налягане на размера и налягането
налягане за балона е между номиналното налягане на размера и налягането
на разкъсване. Всички балони се раздуват до размери над номиналния
на разкъсване. Всички балони се раздуват до размери над номиналния
диаметър при налягане над номиналното.
диаметър при налягане над номиналното.
Съвместимият размер на водача е посочен на колектора (7); диаметърът и
Съвместимият размер на водача е посочен на колектора (7); диаметърът и
дължината на балона са посочени на луера (8). Погледнете етикета на
дължината на балона са посочени на луера (8). Погледнете етикета на
опаковката за информация относно дължината на катетъра, номиналното
опаковката за информация относно дължината на катетъра, номиналното
налягане и налягането на разкъсване, а също така и съвместимостта на
налягане и налягането на разкъсване, а също така и съвместимостта на
обвивката.
обвивката.
Как е доставен механизмаът
Как е доставен механизмаът
FoxCross се доставя стерилен и е предназначен само за еднократна употреба.
FoxCross се доставя стерилен и е предназначен само за еднократна употреба.
Този уред за еднократна употреба не може да се използва повторно при друг
Този уред за еднократна употреба не може да се използва повторно при друг
пациент, тъй като не е проектиран да функционира по предназначение след
пациент, тъй като не е проектиран да функционира по предназначение след
първата употреба. Промени в механичните, физичните и/или химичните
първата употреба. Промени в механичните, физичните и/или химичните
характеристики в следствие на повторно използване, почистване и/или
характеристики в следствие на повторно използване, почистване и/или
повторна стерилизация могат да доведат до нарушаване целостта на уреда
повторна стерилизация могат да доведат до нарушаване целостта на уреда
и/или материалите, което би довело до замърсяване поради тесни отвори
и/или материалите, което би довело до замърсяване поради тесни отвори
и/или разстояния, както и до понижена безопасност и/или функционалност на
и/или разстояния, както и до понижена безопасност и/или функционалност на
уреда. Отсъствието на оригиналната маркировка може да доведе до
уреда. Отсъствието на оригиналната маркировка може да доведе до
неправилна употреба и да премахне възможността за проследяване.
неправилна употреба и да премахне възможността за проследяване.
Отсъствието на оригналната опаковка може да доведе до повреда на уреда,
Отсъствието на оригналната опаковка може да доведе до повреда на уреда,
нарушаване на стерилността и опасност от нараняване на пациента и/или
нарушаване на стерилността и опасност от нараняване на пациента и/или
потребителя.
потребителя.
Към всеки FoxCross е приложен защитен тубинг, който се поставя върху
Към всеки FoxCross е приложен защитен тубинг, който се поставя върху
балона.
балона.
Съхранение
Съхранение
FoxCross трябва да се съхранява на тъмно, хладно и сухо място. Да не се
FoxCross трябва да се съхранява на тъмно, хладно и сухо място. Да не се
излага на органични разтвори, йонизираща радиация или ултравиолетови
излага на органични разтвори, йонизираща радиация или ултравиолетови
лъчи. Подменяйте редовно Вашите консумативи, тъй като продукта би
лъчи. Подменяйте редовно Вашите консумативи, тъй като продукта би
следвало да се използва преди срока на годност, посочен върху етикета на
следвало да се използва преди срока на годност, посочен върху етикета на
опаковката.
опаковката.
II. ПОКАЗАНИЯ
II. ПОКАЗАНИЯ
Перкутанната транслуминална ангиопластика с употребата на FoxCross се
Перкутанната транслуминална ангиопластика с употребата на FoxCross се
препоръчва за -но не се ограничава до- стесняване на следните съдове:
препоръчва за -но не се ограничава до- стесняване на следните съдове:
– долен крайник
– долен крайник
– тазов
– тазов
– бъбречен
– бъбречен
III. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
III. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
– Неуспешно преминаване на лезията с водача.
– Неуспешно преминаване на лезията с водача.
– FoxCross е противопоказен за употреба в централната циркулираща
– FoxCross е противопоказен за употреба в централната циркулираща
система, в съгласие с указанията MDD 93/42.
система, в съгласие с указанията MDD 93/42.
IV. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
IV. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
– Механизмът трябва да се имплантира само от квалифицирани лекари, с
– Механизмът трябва да се имплантира само от квалифицирани лекари, с
опит в имплантирането на протези и запознати с аспектите на PTA.
опит в имплантирането на протези и запознати с аспектите на PTA.
– Само за еднократна употреба – да не се рестерилизира! Изключително
– Само за еднократна употреба – да не се рестерилизира! Изключително
трудно е да се почистят катетрите, след като са били изложени на
трудно е да се почистят катетрите, след като са били изложени на
биологични материали и могат да причинят обратна реакция, ако се
биологични материали и могат да причинят обратна реакция, ако се
използват повторно. почистването на тези продукти може да промени
използват повторно. почистването на тези продукти може да промени
техните структурни свойства. Съответно, Abbott Vascular, Клон Беринген не
техните структурни свойства. Съответно, Abbott Vascular, Клон Беринген не
отговаря за преки, косвени или последвали изменения на катетъра, ако се
отговаря за преки, косвени или последвали изменения на катетъра, ако се
използва или стерилизира повторно.
използва или стерилизира повторно.
– Забранено за употреба при нарушена или отворена опаковка.
– Забранено за употреба при нарушена или отворена опаковка.
– Използвайте преди края на срока на годност.
– Използвайте преди края на срока на годност.
Преди процедура механизмът трябва да бъде проверен, за да се потвърди
Преди процедура механизмът трябва да бъде проверен, за да се потвърди
функционалността и да се гарантира, че размерът и формата са
функционалността и да се гарантира, че размерът и формата са
подходящи.
подходящи.
– Когато всеки един от катетрите се използва, трябва да се предприемат
– Когато всеки един от катетрите се използва, трябва да се предприемат
предпазни мерки за предотвратяване или редуциране на тромбите. Преди
предпазни мерки за предотвратяване или редуциране на тромбите. Преди
вкарване в кръвоносната система, промийте или изплакнете всички
вкарване в кръвоносната система, промийте или изплакнете всички
продукти с изотонен солен или подобен разтвор през водещия порт за
продукти с изотонен солен или подобен разтвор през водещия порт за
достъп. Предприемете употреба на системна хепаринизация.
достъп. Предприемете употреба на системна хепаринизация.
– Докато механизмът се поставя в кръвоносната система, цялата
– Докато механизмът се поставя в кръвоносната система, цялата
манипулация трябва да бъде под висококачествено флуороскопно
манипулация трябва да бъде под висококачествено флуороскопно
наблюдение.
наблюдение.
– FoxCross трябва винаги да бъде поставян, преместван или отстраняван с
– FoxCross трябва винаги да бъде поставян, преместван или отстраняван с
помощта на водача ( 0,035").
помощта на водача ( 0,035").
– Никога не се опитвайте да премествате водача, когато балонът е раздут.
– Никога не се опитвайте да премествате водача, когато балонът е раздут.
– Да не се използва въздух или каквито и да е газови медиуми за раздуване
– Да не се използва въздух или каквито и да е газови медиуми за раздуване
на балона.
на балона.
– Не излагайте механизма FoxCross на значително съпротивление.
– Не излагайте механизма FoxCross на значително съпротивление.
Причината за съпротивлението трябва да е определена чрез флуороскоп и
Причината за съпротивлението трябва да е определена чрез флуороскоп и
трябва да се предприеме лекуващо действие.
трябва да се предприеме лекуващо действие.
– Минималният допустим френски размер на обвивката е посочен на етикета
– Минималният допустим френски размер на обвивката е посочен на етикета
на опаковката. Не се опитвайте да прекарате FoxCross през по-малка по
на опаковката. Не се опитвайте да прекарате FoxCross през по-малка по
размер въвеждаща обвивка от тази, посочена на етикета.
размер въвеждаща обвивка от тази, посочена на етикета.
– Размерът на балона след раздуване не трябва да превишава диаметъра на
– Размерът на балона след раздуване не трябва да превишава диаметъра на
артерията или проксимално на стенозата.
артерията или проксимално на стенозата.
– Раздуване с по-голямо налягане от това на разкъсване, може да спука
– Раздуване с по-голямо налягане от това на разкъсване, може да спука
балона. Препоръчва се употребата на уред за наблюдение на налягането.
балона. Препоръчва се употребата на уред за наблюдение на налягането.
V. ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ
V. ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ
В следствие на PTA биха могли да възникнат следните примерни
В следствие на PTA биха могли да възникнат следните примерни
усложнения:
усложнения:
– Спазми на съдовете
– Спазми на съдовете
– Различно ниво на нараняване на артериалната стена, включително
– Различно ниво на нараняване на артериалната стена, включително
перфорация и дисекция
перфорация и дисекция
– Хеморхаж или хематом
– Хеморхаж или хематом
– Артериовенозна фистула, грешен анеуризъм
– Артериовенозна фистула, грешен анеуризъм
– Кръвоносна тромбоза, системна емболизация
– Кръвоносна тромбоза, системна емболизация
– Инфекция
– Инфекция
– Пирогенна реакция
– Пирогенна реакция
– Ампутация
– Ампутация
– Смърт
– Смърт
Усложнения, свързани със съпътстващи лекарства
Усложнения, свързани със съпътстващи лекарства
– Реакция към други лекарства
– Реакция към други лекарства
– Кървене от антикоагулантно/антиплателетно лекарство
– Кървене от антикоагулантно/антиплателетно лекарство
– Алергични реакции към контрастиращия медиум
– Алергични реакции към контрастиращия медиум
VI. ИЗБОР И ПОДГОТОВКА НА МЕХАНИЗМА И
VI. ИЗБОР И ПОДГОТОВКА НА МЕХАНИЗМА И
СЪВМЕСТИМОСТ С ДРУГИ АКСЕСОАРИ
СЪВМЕСТИМОСТ С ДРУГИ АКСЕСОАРИ
Избор на размера на балона и съвместимост на набора с аксесоари
Избор на размера на балона и съвместимост на набора с аксесоари
Размерът на балона след раздуване не трябва да превишава диаметъра на
Размерът на балона след раздуване не трябва да превишава диаметъра на
артерията или проксимално на стенозата.
артерията или проксимално на стенозата.
Уверете се, че избраните аксесоари се приспособяват към балонния катетър,
Уверете се, че избраните аксесоари се приспособяват към балонния катетър,
както е посочено на етикета.
както е посочено на етикета.
Подготовка на РТА катетъра
Подготовка на РТА катетъра
Преди употреба, моля, уверете се, че опаковката не е и съответно катетърът е
Преди употреба, моля, уверете се, че опаковката не е и съответно катетърът е
стерилен. Също така е важно да се уверите, че избраният катетър е
стерилен. Също така е важно да се уверите, че избраният катетър е
правилният за планираната процедура.
правилният за планираната процедура.
За да потвърдите интегритета на РТА катетъра, раздуите и изпуснете балона
За да потвърдите интегритета на РТА катетъра, раздуите и изпуснете балона
и се уверете, че всичкият въздух е отстранен и няма изтичания от отделните
и се уверете, че всичкият въздух е отстранен и няма изтичания от отделните
връзки. Трябва да се предприемат следните стъпки:
връзки. Трябва да се предприемат следните стъпки:
1) Напълнете една спринцовка със смес от контрастиращ медиум и обикновен
1) Напълнете една спринцовка със смес от контрастиращ медиум и обикновен
солен разтвор.
солен разтвор.
2) Закрепете спринцовката към конектора на балонния лумен. Задръжте
2) Закрепете спринцовката към конектора на балонния лумен. Задръжте
катетъра с дисталния връх, насочвайки го надолу.
катетъра с дисталния връх, насочвайки го надолу.
3) Отстранете предпазния тубинг от балона.
3) Отстранете предпазния тубинг от балона.
4) Инжектирайте достатъчно раздуващ медиум, за да раздуете частично
4) Инжектирайте достатъчно раздуващ медиум, за да раздуете частично
балона.
балона.
5) Изпуснете балона чрез издърпване на плунжера на спринцовката, по този
5) Изпуснете балона чрез издърпване на плунжера на спринцовката, по този
начин издърпвайки въздушните мехурчета от балона в спринцовката.
начин издърпвайки въздушните мехурчета от балона в спринцовката.
6) Повторете стъпки 4 и 5, докато всичкият въздух в балона се замести от
6) Повторете стъпки 4 и 5, докато всичкият въздух в балона се замести от
раздуващия медиум.
раздуващия медиум.
7) Аспирирайте плътно, за да отстраните целия раздуващ медиум и да
7) Аспирирайте плътно, за да отстраните целия раздуващ медиум и да
прегънете балона. Оставете отрицателното налягане, докато FoxCross е
прегънете балона. Оставете отрицателното налягане, докато FoxCross е
готов за употреба.
готов за употреба.
8) Плъзнете предпазния тубинг върху балона, за да постигнете най-малък
8) Плъзнете предпазния тубинг върху балона, за да постигнете най-малък
профил преди въвеждане в кръвоносната система.
профил преди въвеждане в кръвоносната система.
VII. ВЪВЕЖДАНЕ И РАЗДУВАНЕ
VII. ВЪВЕЖДАНЕ И РАЗДУВАНЕ
Въвеждане на механизма
Въвеждане на механизма
1) Катетърът РТА е предназначен за перкутанно въвеждане `чрез използване
1) Катетърът РТА е предназначен за перкутанно въвеждане `чрез използване
тубинг на Селдингер.
тубинг на Селдингер.
2) Когато катетърът е готов за въвеждане в кръвносната система,
2) Когато катетърът е готов за въвеждане в кръвносната система,
предпазният тубинг на балона трябва напълно да се отстрани от катетъра.
предпазният тубинг на балона трябва напълно да се отстрани от катетъра.
3) Поставете подготвения катетър върху предварително поставения водач и
3) Поставете подготвения катетър върху предварително поставения водач и
придвижете върха към мястото за въвеждане. Добре е да се използва
придвижете върха към мястото за въвеждане. Добре е да се използва
балонния катетър с водач, за да се улесни вкарването.
балонния катетър с водач, за да се улесни вкарването.
Забележка: Проведете всички катетърни манипулации с флуороскоп.
Забележка: Проведете всички катетърни манипулации с флуороскоп.
4) Позиционирайте катетъра така че центърът на балона да е в средата на
4) Позиционирайте катетъра така че центърът на балона да е в средата на
стенозата. Радиационно устойчивият маркер обозначава дължината на
стенозата. Радиационно устойчивият маркер обозначава дължината на
балона.
балона.
Разширяване на протезата
Разширяване на протезата
5) Когато се достигне съответната позиция, раздуйте балона до достигане на
5) Когато се достигне съответната позиция, раздуйте балона до достигане на
желаното разширяване. Внимание: Не трябва да се надвишава налягането
желаното разширяване. Внимание: Не трябва да се надвишава налягането
на разкъсване. По-високото налягане може да повреди балона или
на разкъсване. По-високото налягане може да повреди балона или
катетъра или да преразшири избраната артерия.
катетъра или да преразшири избраната артерия.
6) Изпуснете балона чрез аспириране на спринцовката или механизма за
6) Изпуснете балона чрез аспириране на спринцовката или механизма за
раздуване.
раздуване.
7) Поддържайки вакум в балона, изтеглете катетъра. Забележка: Лекото
7) Поддържайки вакум в балона, изтеглете катетъра. Забележка: Лекото
усукване на балона обратна на часовниковата стрелка може да улесни
усукване на балона обратна на часовниковата стрелка може да улесни
изтеглянето през обвивката или от перкутанния вход. Ако балона не може
изтеглянето през обвивката или от перкутанния вход. Ако балона не може
да се изтегли през обвивката, тогава изтеглете катетъра заедно с
да се изтегли през обвивката, тогава изтеглете катетъра заедно с
обвивката.
обвивката.
8) Моля отбележете, че ако се проведат многократни раздувания и изпускания
8) Моля отбележете, че ако се проведат многократни раздувания и изпускания
на балона, може да се появи съпротивление при изтеглянето на механизма.
на балона, може да се появи съпротивление при изтеглянето на механизма.
9) Резултатите трябва да се проверят с ангиография.
9) Резултатите трябва да се проверят с ангиография.
VIII. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТА
VIII. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТА
Abbott Vascular е произвел механизма със изключителна предпазливост.
Abbott Vascular е произвел механизма със изключителна предпазливост.
Abbott Vascular не поема каквито и да било гаранции, независимо възникнали
Abbott Vascular не поема каквито и да било гаранции, независимо възникнали
по законови или други съображения, включително, но не ограничаващи се до
по законови или други съображения, включително, но не ограничаващи се до
продаваемост или годност на механизма, в следствие на неговата употреба
продаваемост или годност на механизма, в следствие на неговата употреба
или съхранение, както и фактори, свързани с пациента, диагнозата, лечение,
или съхранение, както и фактори, свързани с пациента, диагнозата, лечение,
хирургични манипулации и други обстоятелства извън контрола на Abbott
хирургични манипулации и други обстоятелства извън контрола на Abbott
Vascular, които биха довели до негативни последствия за механизма или
Vascular, които биха довели до негативни последствия за механизма или
резултата от неговото приложение.
резултата от неговото приложение.
Abbott Vascular не носи отговорност за случайни или консеквентни загуби,
Abbott Vascular не носи отговорност за случайни или консеквентни загуби,
повреди, или преки или косвени разходи, възникнали при употребата на този
повреди, или преки или косвени разходи, възникнали при употребата на този
механизъм. Abbott Vascular не поема и не упълномощава трети лица да
механизъм. Abbott Vascular не поема и не упълномощава трети лица да
поемат от негово име каквато и да е друга или допълнителна отговорност
поемат от негово име каквато и да е друга или допълнителна отговорност
относно този механизъм.
относно този механизъм.
Внимание, прочетете лиcтовката
Внимание, прочетете лиcтовката
Съдържание
Съдържание
Диаметър на балона
Диаметър на балона
Дължина на балона
Дължина на балона
Необходимо налягане за разширение
Необходимо налягане за разширение
Номинално налягане
Номинално налягане
Да не ce надвишава!
Да не ce надвишава!
Използваема дължина
Използваема дължина
Препоръчителен въвеждащ механизъм
Препоръчителен въвеждащ механизъм
Препоръчителна водач
Препоръчителна водач
Стерилно и негоримо само при запечатана опаковка
Стерилно и негоримо само при запечатана опаковка
Не използвайте, ако опаковката е повредена
Не използвайте, ако опаковката е повредена
Ограничение на температурата
Ограничение на температурата
Да не се излага на пряка слънчева светлина
Да не се излага на пряка слънчева светлина
Да се съхранява на сухо
Да се съхранява на сухо
Произведено от
Произведено от
BG
BG
Publicidad
