Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
CZ
CZ
Sterilizováno ozařováním
Sterilizováno ozařováním
Nesterilizujte opakovaně
Nesterilizujte opakovaně
Nepoužívejte opakovaně
Nepoužívejte opakovaně
Datum spot
eby
Datum spot
eby
ř
ř
I. POPIS
I. POPIS
(viz obr. 1)
(viz obr. 1)
FoxCross, katétr pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA), má dva
FoxCross, katétr pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA), má dva
průchody a balónek (1) nacházející se poblíž distálního atraumatického konce (2).
průchody a balónek (1) nacházející se poblíž distálního atraumatického konce (2).
Jeden průchod slouží pro plnění balónku a je přístupný prostřednictvím odvětvené
Jeden průchod slouží pro plnění balónku a je přístupný prostřednictvím odvětvené
části (3). Druhý průchod začínající na přímé části (4) umožňuje přístup k distálnímu
části (3). Druhý průchod začínající na přímé části (4) umožňuje přístup k distálnímu
konci katétru a slouží pro zavedení vodicího drátu (max. 0,035") a monitorování
konci katétru a slouží pro zavedení vodicího drátu (max. 0,035") a monitorování
tlaku. Balónek má dva rentgenové markery (5 a 6) sloužící pro zavedení balónku do
tlaku. Balónek má dva rentgenové markery (5 a 6) sloužící pro zavedení balónku do
zúžení. Úsek označený těmito značkami určuje rozšířitelnou sekci balónku a
zúžení. Úsek označený těmito značkami určuje rozšířitelnou sekci balónku a
pomáhá při jeho umístění.
pomáhá při jeho umístění.
Obr. 1
Obr. 1
Plnění balónku se provádí prostřednictvím odvětvené části (3). Při plnění se
Plnění balónku se provádí prostřednictvím odvětvené části (3). Při plnění se
balónek roztahuje na určený průměr při specifickém tlaku. Pracovní rozsah tlaku pro
balónek roztahuje na určený průměr při specifickém tlaku. Pracovní rozsah tlaku pro
balónek je mezi „Nominálním tlakem" a Jmenovitý tlak roztržení. Všechny balónky
balónek je mezi „Nominálním tlakem" a Jmenovitý tlak roztržení. Všechny balónky
se rozpínají nad jmenovitý průměr při tlacích vyšších než nominální tlak.
se rozpínají nad jmenovitý průměr při tlacích vyšších než nominální tlak.
Velikost kompatibilního vodicího drátu je uvedena na rozdělovacím kusu (7), průměr
Velikost kompatibilního vodicího drátu je uvedena na rozdělovacím kusu (7), průměr
balónku a délka jsou uvedeny na luer zámku (8). Také viz štítek na balení, kde je
balónku a délka jsou uvedeny na luer zámku (8). Také viz štítek na balení, kde je
uvedena délka katétru, nominální tlak a jmenovitý tlak roztržení a kompatibilita
uvedena délka katétru, nominální tlak a jmenovitý tlak roztržení a kompatibilita
zavaděče.
zavaděče.
Jak je systém dodáván
Jak je systém dodáván
FoxCross se dodává sterilní a je určen pouze pro jedno použití. Toto zařízení k
FoxCross se dodává sterilní a je určen pouze pro jedno použití. Toto zařízení k
jednorázovému použití nelze znovu použít na jiném pacientovi, jelikož není
jednorázovému použití nelze znovu použít na jiném pacientovi, jelikož není
uzpůsobeno k dalšímu používání po prvním určeném použití. Změny
uzpůsobeno k dalšímu používání po prvním určeném použití. Změny
mechanických, fyzických a/nebo chemických vlastností v podmínkách opakovaného
mechanických, fyzických a/nebo chemických vlastností v podmínkách opakovaného
použití, čištění nebo opakované sterilizace mohou poškodit integritu tvaru a/nebo
použití, čištění nebo opakované sterilizace mohou poškodit integritu tvaru a/nebo
materiálu, což může vést ke kontaminaci zařízení z důvodu spár/mezer a snížení
materiálu, což může vést ke kontaminaci zařízení z důvodu spár/mezer a snížení
bezpečnosti nebo účinnosti zařízení. Nepřítomnost původního značení může vést k
bezpečnosti nebo účinnosti zařízení. Nepřítomnost původního značení může vést k
nesprávnému použití a může snížit možnost sledování. Nepřítomnost původního
nesprávnému použití a může snížit možnost sledování. Nepřítomnost původního
obalu může vést k poškození zařízení, ztrátě sterility a k nebezpečí poranění
obalu může vést k poškození zařízení, ztrátě sterility a k nebezpečí poranění
pacienta a/nebo uživatele.
pacienta a/nebo uživatele.
Společně s FoxCross balení také obsahuje ochranný obal nacházející se na
Společně s FoxCross balení také obsahuje ochranný obal nacházející se na
balónku.
balónku.
Skladování
Skladování
FoxCross se uchovává v tmavém, chladném a suchém místě. Nevystavujte vlivu
FoxCross se uchovává v tmavém, chladném a suchém místě. Nevystavujte vlivu
organických rozpouštědel, ionizujícímu záření nebo ultrafialovým paprskům. Zásoby
organických rozpouštědel, ionizujícímu záření nebo ultrafialovým paprskům. Zásoby
spotřebovávejte tak, aby byly výrobky použity před datem spotřeby uvedeným na
spotřebovávejte tak, aby byly výrobky použity před datem spotřeby uvedeným na
štítku balení.
štítku balení.
II. INDIKACE
II. INDIKACE
Perkutánní transluminální angioplastiku s použitím FoxCross lze například použít
Perkutánní transluminální angioplastiku s použitím FoxCross lze například použít
pro zúžení následujících cév:
pro zúžení následujících cév:
– spodní končetiny
– spodní končetiny
– pánve
– pánve
– ledvin
– ledvin
III. KONTRAINDIKACE
III. KONTRAINDIKACE
– Nemožnost zavést vodicí drát přes zúžení.
– Nemožnost zavést vodicí drát přes zúžení.
– FoxCross se dle ustanovení MDD 93/42 nesmí používat v centrálním oběhovém
– FoxCross se dle ustanovení MDD 93/42 nesmí používat v centrálním oběhovém
systému.
systému.
IV. VÝSTRAHY/VAROVÁNÍ
IV. VÝSTRAHY/VAROVÁNÍ
– Toto zařízení smí používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s klinickými
– Toto zařízení smí používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s klinickými
a technickými aspekty PTA.
a technickými aspekty PTA.
– Pouze pro jedno použití – nesterilizujte! Po vystavení biologickým materiálům se
– Pouze pro jedno použití – nesterilizujte! Po vystavení biologickým materiálům se
čištění katétrů provádí velice obtížně a při opakovaném použití může u pacienta
čištění katétrů provádí velice obtížně a při opakovaném použití může u pacienta
dojít k nežádoucím reakcím. Při čištění může u těchto výrobků dojít ke změnám
dojít k nežádoucím reakcím. Při čištění může u těchto výrobků dojít ke změnám
charakteristické struktury. V tomto případě společnost Abbott Vascular
charakteristické struktury. V tomto případě společnost Abbott Vascular
nezodpovídá za žádné přímé, vedlejší nebo následné škody zaviněné
nezodpovídá za žádné přímé, vedlejší nebo následné škody zaviněné
opakovaným použitím nebo opakovanou sterilizací katétru.
opakovaným použitím nebo opakovanou sterilizací katétru.
– Nepoužívejte, je-li vnitřní balení poškozeno nebo otevřeno.
– Nepoužívejte, je-li vnitřní balení poškozeno nebo otevřeno.
– Použijte před datem spotřeby.
– Použijte před datem spotřeby.
– Před použitím katétr pozorně zkontrolujte, zda při přepravě nedošlo k jeho
– Před použitím katétr pozorně zkontrolujte, zda při přepravě nedošlo k jeho
poškození a zda jeho velikost, tvar a stav vyhovují proceduře, pro kterou má být
poškození a zda jeho velikost, tvar a stav vyhovují proceduře, pro kterou má být
použit.
použit.
– V případě použití jakéhokoli katétru je nutné přijmout opatření pro zamezení
– V případě použití jakéhokoli katétru je nutné přijmout opatření pro zamezení
nebo snížení srážení. Všechny nástroje zaváděné do vaskulárního systému před
nebo snížení srážení. Všechny nástroje zaváděné do vaskulárního systému před
použitím propláchněte nebo opláchněte sterilním izotonickým fyziologickým nebo
použitím propláchněte nebo opláchněte sterilním izotonickým fyziologickým nebo
podobným roztokem prostřednictvím průchodu pro vodicí drát. Zvažte použití
podobným roztokem prostřednictvím průchodu pro vodicí drát. Zvažte použití
systemické heparinizace.
systemické heparinizace.
– Když je stent zaveden do vaskulárního systému, další manipulace s ním se musí
– Když je stent zaveden do vaskulárního systému, další manipulace s ním se musí
provádět pouze za použití vysoce kvalitního fluoroskopiského zařízení.
provádět pouze za použití vysoce kvalitního fluoroskopiského zařízení.
– FoxCross se musí vždy zavádět, posunovat nebo vyjímat za pomoci vodicího
– FoxCross se musí vždy zavádět, posunovat nebo vyjímat za pomoci vodicího
drátu (0,035").
drátu (0,035").
– Nikdy se nepokoušejte manipulovat vodicím drátem, když je balónek naplněn.
– Nikdy se nepokoušejte manipulovat vodicím drátem, když je balónek naplněn.
– Pro naplnění balónku nikdy nepoužívejte vzduch nebo jinou plynnou látku.
– Pro naplnění balónku nikdy nepoužívejte vzduch nebo jinou plynnou látku.
– Zaznamenáte-li značný odpor, nepokračujte v zavádění FoxCross. Určete
– Zaznamenáte-li značný odpor, nepokračujte v zavádění FoxCross. Určete
pomocí fluoroskopie příčinu odporu a přijměte příslušná opatření.
pomocí fluoroskopie příčinu odporu a přijměte příslušná opatření.
– Minimální akceptovatelná velikost pláště (uvedená v jednotkách French) je
– Minimální akceptovatelná velikost pláště (uvedená v jednotkách French) je
uvedena na štítku balení. Nepokoušejte se zavádět FoxCross přes zaváděcí
uvedena na štítku balení. Nepokoušejte se zavádět FoxCross přes zaváděcí
plášť o menší velikosti, než je uvedeno na štítku.
plášť o menší velikosti, než je uvedeno na štítku.
– Velikost naplněného balónku musí být zvolena tak, aby nebyl překročen průměr
– Velikost naplněného balónku musí být zvolena tak, aby nebyl překročen průměr
artérie bezprostředně za nebo před zúžením.
artérie bezprostředně za nebo před zúžením.
– Bude-li použit tlak větší než jmenovitý tlak roztržení, balónek může prasknout.
– Bude-li použit tlak větší než jmenovitý tlak roztržení, balónek může prasknout.
Doporučujeme používat přístroj pro monitorování tlaku.
Doporučujeme používat přístroj pro monitorování tlaku.
V. POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
V. POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Při použití procedury PTA může dojít k následujícím komplikacím:
Při použití procedury PTA může dojít k následujícím komplikacím:
– Spazmatické reakce cévy
– Spazmatické reakce cévy
– Různé stupně poranění stěn artérií včetně perforace a disekce
– Různé stupně poranění stěn artérií včetně perforace a disekce
– Krvácení nebo hematom
– Krvácení nebo hematom
– Arteriovenózní píštěl, pseudovýduť
– Arteriovenózní píštěl, pseudovýduť
– Vaskulární trombóza, systemická embolie
– Vaskulární trombóza, systemická embolie
– Infekce
– Infekce
– Pyrogenní reakce
– Pyrogenní reakce
– Amputace
– Amputace
– Úmrtí
– Úmrtí
Některé komplikace vztahující se k souběžné medikaci:
Některé komplikace vztahující se k souběžné medikaci:
– Reakce na léky
– Reakce na léky
– Krvácení zaviněné antikoagulační/antiplateletní medikací
– Krvácení zaviněné antikoagulační/antiplateletní medikací
– alergické reakce na kontrastní látku
– alergické reakce na kontrastní látku
VI. VÝBĚR A PŘÍPRAVA ZAŘÍZENÍ A KOMPATIBILITA
VI. VÝBĚR A PŘÍPRAVA ZAŘÍZENÍ A KOMPATIBILITA
S PŘÍSLUŠENSTVÍM
S PŘÍSLUŠENSTVÍM
Výběr velikosti balónku a kompatibilita systému s příslušenstvím
Výběr velikosti balónku a kompatibilita systému s příslušenstvím
Průměr naplněného balónku nesmí překročit průměr artérie bezprostředně za nebo
Průměr naplněného balónku nesmí překročit průměr artérie bezprostředně za nebo
před zúžením.
před zúžením.
Zkontrolujte, zda zvolené příslušenství vyhovuje balónkovému katétru, viz štítek.
Zkontrolujte, zda zvolené příslušenství vyhovuje balónkovému katétru, viz štítek.
Příprava katétru PTA
Příprava katétru PTA
Před použitím zařízení je velice důležité zkontrolovat, zda balení není poškozeno
Před použitím zařízení je velice důležité zkontrolovat, zda balení není poškozeno
způsobem, který by znamenal narušení sterilních podmínek katétru. Také je
způsobem, který by znamenal narušení sterilních podmínek katétru. Také je
důležité zkontrolovat, zda má zvolený katétr správnou velikost pro plánovanou
důležité zkontrolovat, zda má zvolený katétr správnou velikost pro plánovanou
proceduru.
proceduru.
Při kontrole celistvosti katétru PTA naplňte a vyprázdněte balónek a přesvědčte se,
Při kontrole celistvosti katétru PTA naplňte a vyprázdněte balónek a přesvědčte se,
zda vzduch neubývá a zda jsou spoje těsné. Proveďte následující:
zda vzduch neubývá a zda jsou spoje těsné. Proveďte následující:
1) Naplňte injekční stříkačku směsí kontrastní látky a běžného fyziologického
1) Naplňte injekční stříkačku směsí kontrastní látky a běžného fyziologického
roztoku.
roztoku.
2) Připojte injekční stříkačku ke konektoru průchodu pro balónek. Přidržte katétr
2) Připojte injekční stříkačku ke konektoru průchodu pro balónek. Přidržte katétr
tak, aby distální koncovka směřovala nahoru.
tak, aby distální koncovka směřovala nahoru.
3) Sejměte z balónku ochranný obal.
3) Sejměte z balónku ochranný obal.
4) Injikujte takové množství látky, aby se balónek částečně naplnil.
4) Injikujte takové množství látky, aby se balónek částečně naplnil.
5) Vyprázdněte balónek zpětným pohybem pístu stříkačky, čímž vysajete z balónku
5) Vyprázdněte balónek zpětným pohybem pístu stříkačky, čímž vysajete z balónku
vzduchové bubliny zpět do stříkačky.
vzduchové bubliny zpět do stříkačky.
6) Opakujte úkony 4 a 5, dokud nebude veškerý vzduch v balónku nahrazen plnicí
6) Opakujte úkony 4 a 5, dokud nebude veškerý vzduch v balónku nahrazen plnicí
látkou.
látkou.
7) Balónek úplně vyprázdněte, aby v něm nezbyla žádná plnicí látka a aby se
7) Balónek úplně vyprázdněte, aby v něm nezbyla žádná plnicí látka a aby se
balónek opět složil. Ponechte podtlak do doby, než bude FoxCross připraven
balónek opět složil. Ponechte podtlak do doby, než bude FoxCross připraven
k použití.
k použití.
8) Před zavedením do vaskulárního systému nasaďte ochranný plášť zpět na
8) Před zavedením do vaskulárního systému nasaďte ochranný plášť zpět na
balónek, abyste dosáhli nejmenšího profilu.
balónek, abyste dosáhli nejmenšího profilu.
VII. ZAVEDENÍ A ROZVINUTÍ
VII. ZAVEDENÍ A ROZVINUTÍ
Zavedení systému
Zavedení systému
1) Katétr PTA je určen pro perkutánní zavedení za použitím Seldingerovy techniky.
1) Katétr PTA je určen pro perkutánní zavedení za použitím Seldingerovy techniky.
2) Když je katétr připraven k zavedení do vaskulárního systému, musíte z katétru
2) Když je katétr připraven k zavedení do vaskulárního systému, musíte z katétru
sejmout ochranný obal balónku.
sejmout ochranný obal balónku.
3) Umístěte připravený katétr na vodicí drát a posuňte jej do místa zavedení. Pro
3) Umístěte připravený katétr na vodicí drát a posuňte jej do místa zavedení. Pro
snazší zavedení je vhodnější použít balónkový katétr se zaváděcím pláštěm.
snazší zavedení je vhodnější použít balónkový katétr se zaváděcím pláštěm.
Poznámka: Veškeré další manipulace s katétrem provádějte při fluoroskopickém
Poznámka: Veškeré další manipulace s katétrem provádějte při fluoroskopickém
pozorování.
pozorování.
4) Zaveďte katétr tak, aby se střed balónku nacházel ve středu zúžení. Rentgenové
4) Zaveďte katétr tak, aby se střed balónku nacházel ve středu zúžení. Rentgenové
markery určují délku balónku.
markery určují délku balónku.
Plnění balónku
Plnění balónku
5) Po dosažení vyhovující pozice naplňte balónek. Varování: Nepřekračujte
5) Po dosažení vyhovující pozice naplňte balónek. Varování: Nepřekračujte
jmenovitý tlak roztržení. Použijete-li vyšší tlak, může dojít k poškození balónku
jmenovitý tlak roztržení. Použijete-li vyšší tlak, může dojít k poškození balónku
nebo katétru, nebo přílišnému roztažení artérie.
nebo katétru, nebo přílišnému roztažení artérie.
6) Vyprázdněte balónek odsátím stříkačkou nebo plnicím zařízením.
6) Vyprázdněte balónek odsátím stříkačkou nebo plnicím zařízením.
7) Po vyprázdnění balónku katétr vyjměte. Balónek musí při vyjímání zůstat
7) Po vyprázdnění balónku katétr vyjměte. Balónek musí při vyjímání zůstat
prázdný. Poznámka: Opatrným pohybem proti pohybu hodinových ručiček
prázdný. Poznámka: Opatrným pohybem proti pohybu hodinových ručiček
usnadníte vyjímání skrz plášť nebo z místa perkutánního zavedení. Nelze-li
usnadníte vyjímání skrz plášť nebo z místa perkutánního zavedení. Nelze-li
balónek skrz plášť vyjmout, vyjměte katétr a plášť jako jeden celek.
balónek skrz plášť vyjmout, vyjměte katétr a plášť jako jeden celek.
8) Upozorňujeme, že byl-li balónek naplněn a vyprázdněn několikrát, při vyjímání
8) Upozorňujeme, že byl-li balónek naplněn a vyprázdněn několikrát, při vyjímání
můžete zaznamenat určitý odpor.
můžete zaznamenat určitý odpor.
9) Výsledek zkontrolujte angiograficky.
9) Výsledek zkontrolujte angiograficky.
VIII. PROHLÁŠENÍ VÝROBCE
VIII. PROHLÁŠENÍ VÝROBCE
Společnost Abbott Vascular postupovala při výrobě tohoto zařízení dostatečně
Společnost Abbott Vascular postupovala při výrobě tohoto zařízení dostatečně
pečlivě. Společnost Abbott Vascular odmítá veškeré záruky, ať již výslovné záruky
pečlivě. Společnost Abbott Vascular odmítá veškeré záruky, ať již výslovné záruky
nebo mlčky předpokládané výminky vyplývající ze zákonů nebo jinak, včetně ale
nebo mlčky předpokládané výminky vyplývající ze zákonů nebo jinak, včetně ale
nejen implikovaných záruk dobrého stavu nebo vhodnosti, jelikož používání a
nejen implikovaných záruk dobrého stavu nebo vhodnosti, jelikož používání a
skladování tohoto zařízení, stejně jako faktory ovlivňující pacienta, diagnózu, léčbu,
skladování tohoto zařízení, stejně jako faktory ovlivňující pacienta, diagnózu, léčbu,
chirurgické procedury a jiné skutečnosti mimo vliv společnosti Abbott Vascular mají
chirurgické procedury a jiné skutečnosti mimo vliv společnosti Abbott Vascular mají
přímý vliv na toto zařízení a výsledky dosažené jeho používáním. Společnost
přímý vliv na toto zařízení a výsledky dosažené jeho používáním. Společnost
Abbott Vascular nezodpovídá za žádné náhodné nebo následné škody, poškození
Abbott Vascular nezodpovídá za žádné náhodné nebo následné škody, poškození
nebo ztráty, ke kterým došlo přímo nebo nepřímo v důsledku používání tohoto
nebo ztráty, ke kterým došlo přímo nebo nepřímo v důsledku používání tohoto
výrobku. Společnost Abbott Vascular nepředpokládá ani nepověřuje žádnou další
výrobku. Společnost Abbott Vascular nepředpokládá ani nepověřuje žádnou další
osobu pro poskytování žádné další odpovědnosti ve spojení s tímto výrobkem.
osobu pro poskytování žádné další odpovědnosti ve spojení s tímto výrobkem.
Pozor, viz průvodní dokumentace
Pozor, viz průvodní dokumentace
Obsah
Obsah
Průměr balónku
Průměr balónku
Délka balónku
Délka balónku
Jmenovitý tlak roztržení
Jmenovitý tlak roztržení
Jmenovitý tlak
Jmenovitý tlak
Neprekřočit
Neprekřočit
Použitelná délka
Použitelná délka
Doporučený zaváděcí plášť
Doporučený zaváděcí plášť
Doporučený vodicí drát
Doporučený vodicí drát
Pouze sterilní a nepyrogenní v neotevřeném balení
Pouze sterilní a nepyrogenní v neotevřeném balení
Nepoužívejte, je-li balení poškozeno
Nepoužívejte, je-li balení poškozeno
Omezení teploty
Omezení teploty
Nevystavujte slunečním paprskům
Nevystavujte slunečním paprskům
Uchovávejte v suchu
Uchovávejte v suchu
Výrobce
Výrobce
Publicidad
