Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
DK
DK
Steriliseret med bestråling
Steriliseret med bestråling
Må ikke resteriliseres
Må ikke resteriliseres
Må ikke genbruges
Må ikke genbruges
Anvendes inden
Anvendes inden
I. BESKRIVELSE
(se billede 1)
I. BESKRIVELSE
(se billede 1)
FoxCross kateter til perkutan transluminal angioplastik (PTA) er et kateter med
FoxCross kateter til perkutan transluminal angioplastik (PTA) er et kateter med
dobbelt lumen og en ballon (1) placeret nær den distale, atraumatiske spids (2). En
dobbelt lumen og en ballon (1) placeret nær den distale, atraumatiske spids (2). En
lumen bruges til oppumpning af ballonen, og der er adgang til det via sidegrenen
lumen bruges til oppumpning af ballonen, og der er adgang til det via sidegrenen
(3). Den anden lumen, der starter ved den lige indgangsport (4), muliggør adgang til
(3). Den anden lumen, der starter ved den lige indgangsport (4), muliggør adgang til
katetrets distale spids mhp. indføring af en guidewire (maks. 0,89 mm/0,035") og
katetrets distale spids mhp. indføring af en guidewire (maks. 0,89 mm/0,035") og
trykovervågning. Ballonen har to røntgenfaste markører (5 og 6), så ballonen kan
trykovervågning. Ballonen har to røntgenfaste markører (5 og 6), så ballonen kan
placeres relativt til stenosen. De røntgenfaste markørbånd angiver den del af
placeres relativt til stenosen. De røntgenfaste markørbånd angiver den del af
ballonen, der dilateres, og gør placering af ballonen lettere.
ballonen, der dilateres, og gør placering af ballonen lettere.
Billede 1
Billede 1
Ballonen dilateres vha. sidegrenen (3), ved hvilken ballonen udvides ved et
Ballonen dilateres vha. sidegrenen (3), ved hvilken ballonen udvides ved et
specificeret tryk til en kendt diameter. Det funktionelle trykinterval for ballonen ligger
specificeret tryk til en kendt diameter. Det funktionelle trykinterval for ballonen ligger
mellem det nominelle størrelsestryk og det nominelle sprængningstryk. Alle balloner
mellem det nominelle størrelsestryk og det nominelle sprængningstryk. Alle balloner
udspiles til en størrelse, der overstiger den nominelle diameter, hvis de udsættes for
udspiles til en størrelse, der overstiger den nominelle diameter, hvis de udsættes for
tryk, der overstiger det nominelle tryk.
tryk, der overstiger det nominelle tryk.
Den kompatible guidewirestørrelse er trykt på manifolden (7). Ballondiameter og -
Den kompatible guidewirestørrelse er trykt på manifolden (7). Ballondiameter og -
længde er trykt på luer-låsen (8). Se endvidere pakkens etiket for information om
længde er trykt på luer-låsen (8). Se endvidere pakkens etiket for information om
kateterlængde, nominelt størrelses- og sprængningstryk og sheath-kompatibilitet.
kateterlængde, nominelt størrelses- og sprængningstryk og sheath-kompatibilitet.
Sådan leveres systemet
Sådan leveres systemet
FoxCross leveres sterilt og er kun til engangsbrug. Denne enhed til engangsbrug
FoxCross leveres sterilt og er kun til engangsbrug. Denne enhed til engangsbrug
kan ikke genbruges hos en anden patient og er ikke designet til at yde korrekt efter
kan ikke genbruges hos en anden patient og er ikke designet til at yde korrekt efter
første anvendelse. Ændringer i mekaniske, fysiske og/eller kemiske egenskaber,
første anvendelse. Ændringer i mekaniske, fysiske og/eller kemiske egenskaber,
som introduceres ved gentagen brug, rengøring og/eller resterilisering, kan
som introduceres ved gentagen brug, rengøring og/eller resterilisering, kan
kompromittere designets integritet og/eller materialer, hvilket kan medføre
kompromittere designets integritet og/eller materialer, hvilket kan medføre
kontamination på grund af smalle mellemrum og/eller huller samt reduceret
kontamination på grund af smalle mellemrum og/eller huller samt reduceret
sikkerhed og/eller ydeevne af enheden. Hvis den originale etiket mangler, kan det
sikkerhed og/eller ydeevne af enheden. Hvis den originale etiket mangler, kan det
medføre forkert brug og eliminere sporbarheden. Hvis den originale emballage
medføre forkert brug og eliminere sporbarheden. Hvis den originale emballage
mangler, kan det medføre beskadigelse af enheden, tab af sterilitet og risiko for
mangler, kan det medføre beskadigelse af enheden, tab af sterilitet og risiko for
skade på patienten og/eller brugeren.
skade på patienten og/eller brugeren.
I hver pakke med FoxCross er der et beskyttelsesovertræk over ballonen.
I hver pakke med FoxCross er der et beskyttelsesovertræk over ballonen.
Opbevaring
Opbevaring
FoxCross skal opbevares mørkt, tørt og køligt. Må ikke udsættes for organiske
FoxCross skal opbevares mørkt, tørt og køligt. Må ikke udsættes for organiske
opløsningsmidler, ioniserende stråling eller ultraviolet lys. Rotér lagerbeholdningen,
opløsningsmidler, ioniserende stråling eller ultraviolet lys. Rotér lagerbeholdningen,
så anordningen anvendes inden udløbsdatoen på pakkens etiket.
så anordningen anvendes inden udløbsdatoen på pakkens etiket.
II. INDIKATIONER
II. INDIKATIONER
Perkutan transluminal angioplastik med FoxCross er indiceret ved, men ikke
Perkutan transluminal angioplastik med FoxCross er indiceret ved, men ikke
begrænset til, indsnævring af følgende kar:
begrænset til, indsnævring af følgende kar:
– i benene
– i benene
– i pelvis
– i pelvis
– i nyrerne
– i nyrerne
III. KONTRAINDIKATIONER
III. KONTRAINDIKATIONER
– Manglende evne til at krydse læsionen med en guidewire.
– Manglende evne til at krydse læsionen med en guidewire.
– FoxCross er kontraindiceret ved brug i det centrale kredsløb i henhold til
– FoxCross er kontraindiceret ved brug i det centrale kredsløb i henhold til
retningslinje MDD 93/42.
retningslinje MDD 93/42.
IV. ADVARSLER/FORHOLDSREGLER
IV. ADVARSLER/FORHOLDSREGLER
– Denne anordning må kun anvendes af læger, der har erfaring med og godt
– Denne anordning må kun anvendes af læger, der har erfaring med og godt
kendskab til de kliniske og tekniske aspekter af PTA.
kendskab til de kliniske og tekniske aspekter af PTA.
– Kun til engangsbrug – må ikke resteriliseres! Katetrene er ekstremt vanskelige at
– Kun til engangsbrug – må ikke resteriliseres! Katetrene er ekstremt vanskelige at
rengøre ordentligt, når de har været udsat for biologisk materiale, og de kan
rengøre ordentligt, når de har været udsat for biologisk materiale, og de kan
forårsage bivirkninger hos patienten, hvis de genbruges. Rengøring af disse
forårsage bivirkninger hos patienten, hvis de genbruges. Rengøring af disse
produkter kan ændre deres strukturelle egenskaber. Derfor kan Abbott Vascular,
produkter kan ændre deres strukturelle egenskaber. Derfor kan Abbott Vascular,
ikke holdes ansvarlig for nogen direkte skade, hændelige skader eller
ikke holdes ansvarlig for nogen direkte skade, hændelige skader eller
følgeskader, der opstår ved genbrug eller resterilisering af katetret.
følgeskader, der opstår ved genbrug eller resterilisering af katetret.
– Må ikke bruges, hvis den indvendige emballage er åbnet eller beskadiget.
– Må ikke bruges, hvis den indvendige emballage er åbnet eller beskadiget.
– Anvendes inden udløbsdatoen.
– Anvendes inden udløbsdatoen.
– Undersøg omhyggeligt katetret inden brug for at bekræfte, at det ikke er blevet
– Undersøg omhyggeligt katetret inden brug for at bekræfte, at det ikke er blevet
beskadiget under forsendelsen, og at dets størrelse, form og tilstand er
beskadiget under forsendelsen, og at dets størrelse, form og tilstand er
passende til den pågældende procedure.
passende til den pågældende procedure.
– Forholdsregler for at forhindre eller mindske koagulation skal overholdes, når
– Forholdsregler for at forhindre eller mindske koagulation skal overholdes, når
katetret anvendes. Inden brug gennemskylles eller skylles alle produkter, der
katetret anvendes. Inden brug gennemskylles eller skylles alle produkter, der
skal ind i det vaskulære system, med sterilt, isotonisk saltvand eller en lignende
skal ind i det vaskulære system, med sterilt, isotonisk saltvand eller en lignende
opløsning via adgangsporten til guidewiren. Overvej at bruge systemisk
opløsning via adgangsporten til guidewiren. Overvej at bruge systemisk
heparinisering.
heparinisering.
– Når systemet indføres i det vaskulære system, må det kun manipuleres under
– Når systemet indføres i det vaskulære system, må det kun manipuleres under
fluoroskopi af høj kvalitet.
fluoroskopi af høj kvalitet.
– FoxCross skal altid indføres, bevæges og trækkes ud over en guidewire (0,89
– FoxCross skal altid indføres, bevæges og trækkes ud over en guidewire (0,89
mm/0,035").
mm/0,035").
– Forsøg aldrig at bevæge guidewiren, når ballonen er oppumpet.
– Forsøg aldrig at bevæge guidewiren, når ballonen er oppumpet.
– Der må aldrig anvendes nogen form for luft eller gas til at oppumpe ballonen.
– Der må aldrig anvendes nogen form for luft eller gas til at oppumpe ballonen.
– FoxCross må ikke fremføres, hvis der er betydelig modstand. Årsagen til
– FoxCross må ikke fremføres, hvis der er betydelig modstand. Årsagen til
modstanden skal bestemmes vha. fluoroskopi, og problemet skal afhjælpes.
modstanden skal bestemmes vha. fluoroskopi, og problemet skal afhjælpes.
– Den mindste, acceptable størrelse sheath målt i F (French) er trykt på pakkens
– Den mindste, acceptable størrelse sheath målt i F (French) er trykt på pakkens
etiket. Forsøg ikke at føre FoxCross gennem en mindre sheath-introducer end
etiket. Forsøg ikke at føre FoxCross gennem en mindre sheath-introducer end
den størrelse, der er angivet på etiketten.
den størrelse, der er angivet på etiketten.
– Den oppumpede ballons størrelse må ikke overstige diameteren på arterien
– Den oppumpede ballons størrelse må ikke overstige diameteren på arterien
umiddelbart distalt eller proksimalt for stenosen.
umiddelbart distalt eller proksimalt for stenosen.
– Hvis oppumpningen overstiger det nominelle sprængningstryk, kan ballonen
– Hvis oppumpningen overstiger det nominelle sprængningstryk, kan ballonen
briste. Det anbefales at bruge et trykovervågningsapparat.
briste. Det anbefales at bruge et trykovervågningsapparat.
V. POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
V. POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Følgende komplikationer kan opstå som følge af PTA, men er ikke begrænset
Følgende komplikationer kan opstå som følge af PTA, men er ikke begrænset
til:
til:
– Spasmer i karret
– Spasmer i karret
– Forskellige grader af beskadigelse af arterievæggen, inklusive perforering og
– Forskellige grader af beskadigelse af arterievæggen, inklusive perforering og
dissektion
dissektion
– Blødning eller hæmatom.
– Blødning eller hæmatom.
– Arteriovenøs fistel, falsk aneurisme
– Arteriovenøs fistel, falsk aneurisme
– Vaskulær trombose, systemisk embolisering
– Vaskulær trombose, systemisk embolisering
– Infektion
– Infektion
– Pyrogen reaktion
– Pyrogen reaktion
– Amputation
– Amputation
– Død
– Død
Komplikationer forbundet med ledsagende medicinering, f.eks.:
Komplikationer forbundet med ledsagende medicinering, f.eks.:
– Reaktion over for lægemidler
– Reaktion over for lægemidler
– Blødning fra antikoagulerende/antitrombocytmedicinering
– Blødning fra antikoagulerende/antitrombocytmedicinering
– Allergiske reaktioner over for kontrastmedium
– Allergiske reaktioner over for kontrastmedium
VI. VALG OG KLARGØRING AF ANORDNING OG
VI. VALG OG KLARGØRING AF ANORDNING OG
KOMPATIBILITET MED TILBEHØR
KOMPATIBILITET MED TILBEHØR
Valg af ballonstørrelse og systemets kompatibilitet med tilbehør
Valg af ballonstørrelse og systemets kompatibilitet med tilbehør
Den udvidede ballons diameter må ikke overstige arteriens diameter umiddelbart
Den udvidede ballons diameter må ikke overstige arteriens diameter umiddelbart
distalt eller proksimalt for stenosen.
distalt eller proksimalt for stenosen.
Bekræft, at det valgte tilbehør passer til ballonkatetret ifølge etiketten.
Bekræft, at det valgte tilbehør passer til ballonkatetret ifølge etiketten.
Klargøring af PTA-katetret
Klargøring af PTA-katetret
Det er meget vigtigt at kontrollere inden brug, at emballagen ikke er blevet
Det er meget vigtigt at kontrollere inden brug, at emballagen ikke er blevet
beskadiget på en måde, der kan resultere i et usterilt kateter. Det er også vigtigt
beskadiget på en måde, der kan resultere i et usterilt kateter. Det er også vigtigt
samtidig at bekræfte, at det valgte kateter er korrekt til den pågældende procedure.
samtidig at bekræfte, at det valgte kateter er korrekt til den pågældende procedure.
For at bekræfte PTA-katetrets integritet, inflateres og tømmes ballonen for at sikre,
For at bekræfte PTA-katetrets integritet, inflateres og tømmes ballonen for at sikre,
at al luft er tømt ud, og at der ingen lækage er ved de forskellige forbindelser.
at al luft er tømt ud, og at der ingen lækage er ved de forskellige forbindelser.
Følgende trin skal udføres:
Følgende trin skal udføres:
1) Fyld en sprøjte med en blanding af kontrastmedium og normalt saltvand.
1) Fyld en sprøjte med en blanding af kontrastmedium og normalt saltvand.
2) Fastgør sprøjten til konnektoren til ballonens lumen. Hold katetret, så den distale
2) Fastgør sprøjten til konnektoren til ballonens lumen. Hold katetret, så den distale
spids vender nedad.
spids vender nedad.
3) Fjern det beskyttende overtræk fra ballonen.
3) Fjern det beskyttende overtræk fra ballonen.
4) Injicér nok inflationsmedium til delvist at udspile ballonen.
4) Injicér nok inflationsmedium til delvist at udspile ballonen.
5) Tøm ballonen ved at trække sprøjtens stempel tilbage, hvorved luftbobler
5) Tøm ballonen ved at trække sprøjtens stempel tilbage, hvorved luftbobler
trækkes ud af ballonen og ind i sprøjten.
trækkes ud af ballonen og ind i sprøjten.
6) Gentag trin 4 og 5, indtil al luft i ballonen er blevet erstattet af
6) Gentag trin 4 og 5, indtil al luft i ballonen er blevet erstattet af
oppustningsmedium.
oppustningsmedium.
7) Aspirér grundigt for at fjerne alt oppustningsmedium og fold ballonen. Lad der
7) Aspirér grundigt for at fjerne alt oppustningsmedium og fold ballonen. Lad der
være undertryk, indtil FoxCross er klar til brug.
være undertryk, indtil FoxCross er klar til brug.
8) Træk beskyttelsesovertrækket over ballonen igen, så den så den opnår den
8) Træk beskyttelsesovertrækket over ballonen igen, så den så den opnår den
mindst mulige profil inden indføring i det vaskulære system.
mindst mulige profil inden indføring i det vaskulære system.
VII. INDFØRING OG DILATATION
VII. INDFØRING OG DILATATION
Indføring af systemet
Indføring af systemet
1) PTA-katetret er fremstillet til at blive indført perkutant vha. Seldinger-teknikken.
1) PTA-katetret er fremstillet til at blive indført perkutant vha. Seldinger-teknikken.
2) Når katetret er klar til at blive indført i det vaskulære system, skal ballonens
2) Når katetret er klar til at blive indført i det vaskulære system, skal ballonens
beskyttelsesovertræk fjernes helt fra katetret.
beskyttelsesovertræk fjernes helt fra katetret.
3) Anbring det klargjorte kateter over en allerede anlagt guidewire og fremfør
3) Anbring det klargjorte kateter over en allerede anlagt guidewire og fremfør
spidsen til introduktionsstedet. Man kan med fordel anvende ballonkatetret med
spidsen til introduktionsstedet. Man kan med fordel anvende ballonkatetret med
en introducer, så indføring bliver lettere.
en introducer, så indføring bliver lettere.
Bemærk: Udfør al videre manipulation af katetret under fluoroskopi.
Bemærk: Udfør al videre manipulation af katetret under fluoroskopi.
4) Anbring katetret med ballonens centrum midt i stenosen. De røntgenfaste
4) Anbring katetret med ballonens centrum midt i stenosen. De røntgenfaste
markørbånd angiver ballonens længde.
markørbånd angiver ballonens længde.
Dilatation af ballonen
Dilatation af ballonen
5) Når en acceptabel position er opnået, oppumpes ballonen til den ønskede
5) Når en acceptabel position er opnået, oppumpes ballonen til den ønskede
dilatation. Forsigtig: Det nominelle sprængningstryk må ikke overstiges. Et
dilatation. Forsigtig: Det nominelle sprængningstryk må ikke overstiges. Et
højere tryk kan beskadige ballonen eller katetret eller udspile arterien for meget.
højere tryk kan beskadige ballonen eller katetret eller udspile arterien for meget.
6) Tøm ballonen ved at aspirere oppumpningssprøjten eller -udstyret.
6) Tøm ballonen ved at aspirere oppumpningssprøjten eller -udstyret.
7) Vedligehold et vakuum i ballonen og træk katetret ud. Bemærk: Forsigtig
7) Vedligehold et vakuum i ballonen og træk katetret ud. Bemærk: Forsigtig
drejning af ballonen mod uret kan gøre udtrækning gennem sheathen eller fra
drejning af ballonen mod uret kan gøre udtrækning gennem sheathen eller fra
det perkutane indføringssted nemmere. Hvis ballonen ikke kan trækkes ud
det perkutane indføringssted nemmere. Hvis ballonen ikke kan trækkes ud
gennem sheathen, trækkes kateter og sheath ud som en samlet enhed.
gennem sheathen, trækkes kateter og sheath ud som en samlet enhed.
8) Bemærk, at hvis ballonen er blevet oppumpet og tømt flere gange, kan nogen
8) Bemærk, at hvis ballonen er blevet oppumpet og tømt flere gange, kan nogen
modstand opstå under udtrækning af anordningen.
modstand opstå under udtrækning af anordningen.
9) Resultatet skal kontrolleres med angiografi.
9) Resultatet skal kontrolleres med angiografi.
VIII. PRODUKTOPLYSNINGER
VIII. PRODUKTOPLYSNINGER
Abbott Vascular har fremstillet denne anordning med omhu. Abbott Vascular
Abbott Vascular har fremstillet denne anordning med omhu. Abbott Vascular
udelukker alle garantier, udtrykte såvel som underforståede ved lov, inklusive men
udelukker alle garantier, udtrykte såvel som underforståede ved lov, inklusive men
ikke begrænset til alle underforståede garantier for salgbarhed eller tilstand, da
ikke begrænset til alle underforståede garantier for salgbarhed eller tilstand, da
håndtering og opbevaring af anordningen, såvel som faktorer relateret til patient,
håndtering og opbevaring af anordningen, såvel som faktorer relateret til patient,
diagnose, behandling, kirurgiske procedurer og andre forhold, der ligger uden for
diagnose, behandling, kirurgiske procedurer og andre forhold, der ligger uden for
Abbott Vasculars' kontrol, direkte påvirker denne anordning samt udkommet af dens
Abbott Vasculars' kontrol, direkte påvirker denne anordning samt udkommet af dens
brug. Abbott Vascular kan ikke holdes ansvarlig for hændelige eller følgelige tab,
brug. Abbott Vascular kan ikke holdes ansvarlig for hændelige eller følgelige tab,
beskadigelser eller omkostninger, der direkte eller indirekte opstår som følge af
beskadigelser eller omkostninger, der direkte eller indirekte opstår som følge af
brugen af denne anordning. Abbott Vascular påtager sig ikke, og autoriserer ikke
brugen af denne anordning. Abbott Vascular påtager sig ikke, og autoriserer ikke
nogen anden person til at påtage, yderligere forpligtelse eller ansvar i forbindelse
nogen anden person til at påtage, yderligere forpligtelse eller ansvar i forbindelse
med denne anordning.
med denne anordning.
Forsigtig, læs medfølgende dokument
Forsigtig, læs medfølgende dokument
Indhold
Indhold
Ballondiameter
Ballondiameter
Ballonlængde
Ballonlængde
Nominelt sprængningstryk
Nominelt sprængningstryk
Nominelt tryk
Nominelt tryk
Ma ikke overskrides!
Ma ikke overskrides!
Brugbar længde
Brugbar længde
Anbefalet introducer
Anbefalet introducer
Anbefalet guidewire
Anbefalet guidewire
Kun steril og non-pyrogen i uåbnet emballage
Kun steril og non-pyrogen i uåbnet emballage
Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget
Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget
Temperaturbegrænsning
Temperaturbegrænsning
Beskyttes mod sollys
Beskyttes mod sollys
Opbevares tørt
Opbevares tørt
Fremstillet af
Fremstillet af
Publicidad
