Abbott FoxCross Instrucciones De Uso página 18

P
P
Esterilizado por irradiação
Esterilizado por irradiação
Não reesterilizar
Não reesterilizar
Não reutilizar
Não reutilizar
Usar até
Usar até
I. DESCRIÇÃO
(Consulte a figura 1)
I. DESCRIÇÃO
(Consulte a figura 1)
O cateter para angioplastia transluminal percutânea (ATP) FoxCross é um cateter
de lúmen duplo com um balão (1) localizado junto à ponta atraumática distal (2). O cateter para angioplastia transluminal percutânea (ATP) FoxCross é um cateter
Um lúmen é utilizado para encher o balão e é acedido através da haste lateral (3). de lúmen duplo com um balão (1) localizado junto à ponta atraumática distal (2).
O segundo lúmen, que começa na porta de entrada direita (4), permite o acesso à Um lúmen é utilizado para encher o balão e é acedido através da haste lateral (3).
O segundo lúmen, que começa na porta de entrada direita (4), permite o acesso à
ponta distal do cateter para inserção do fio-guia (máx. de 0,035") e monitorização
ponta distal do cateter para inserção do fio-guia (máx. de 0,035") e monitorização
da pressão. O balão tem dois marcadores radiopacos (5 & 6) para posicionar o
da pressão. O balão tem dois marcadores radiopacos (5 & 6) para posicionar o
balão em relação à estenose. As bandas dos marcadores radiopacos indicam a
balão em relação à estenose. As bandas dos marcadores radiopacos indicam a
secção de dilatação do balão e ajudam a colocá-lo.
secção de dilatação do balão e ajudam a colocá-lo.
Figura 1
Figura 1
O balão é dilatado utilizando a haste lateral (3), e expande-se até um determinado
diâmetro para uma pressão específica. O intervalo de pressão de funcionamento O balão é dilatado utilizando a haste lateral (3), e expande-se até um determinado
do balão varia entre a pressão do tamanho nominal e a pressão de rebentamento diâmetro para uma pressão específica. O intervalo de pressão de funcionamento
indicada. Todos os balões aumentam para um tamanho acima do diâmetro nominal do balão varia entre a pressão do tamanho nominal e a pressão de rebentamento
quando estão sujeitos a pressões superiores à nominal. indicada. Todos os balões aumentam para um tamanho acima do diâmetro nominal
quando estão sujeitos a pressões superiores à nominal.
O tamanho do fio-guia compatível está impresso no tubo de ligação (7); o
comprimento e o diâmetro do balão estão impressos no luer adaptador (8). O tamanho do fio-guia compatível está impresso no tubo de ligação (7); o
Consulte também o rótulo da embalagem para obter informações sobre o comprimento e o diâmetro do balão estão impressos no luer adaptador (8).
Consulte também o rótulo da embalagem para obter informações sobre o
comprimento do cateter, a pressão de rebentamento indicada e a nominal, assim
comprimento do cateter, a pressão de rebentamento indicada e a nominal, assim
como a compatibilidade da bainha.
como a compatibilidade da bainha.
Apresentação do sistema
Apresentação do sistema
O FoxCross é fornecido esterilizado e deve ser utilizado uma única vez. Este
dispositivo de uso único não pode ser reutilizado noutro doente, dado que não foi O FoxCross é fornecido esterilizado e deve ser utilizado uma única vez. Este
concebido para ter o desempenho pretendido depois da primeira utilização. dispositivo de uso único não pode ser reutilizado noutro doente, dado que não foi
Alterações das características mecânicas, físicas e/ou químicas introduzidas em concebido para ter o desempenho pretendido depois da primeira utilização.
condições de utilização repetida, limpeza e/ou re-esterilização podem comprometer Alterações das características mecânicas, físicas e/ou químicas introduzidas em
a integridade do design e/ou materiais, originando contaminação decorrente de condições de utilização repetida, limpeza e/ou re-esterilização podem comprometer
espaços e/ou intervalos estreitos e de uma diminuição da segurança e/ou a integridade do design e/ou materiais, originando contaminação decorrente de
desempenho do dispositivo. A ausência da rotulagem original pode conduzir a uma espaços e/ou intervalos estreitos e de uma diminuição da segurança e/ou
desempenho do dispositivo. A ausência da rotulagem original pode conduzir a uma
utilização inadequada e eliminar a capacidade de rastreamento. A ausência da
utilização inadequada e eliminar a capacidade de rastreamento. A ausência da
embalagem original pode originar danos no dispositivo, perda de esterilidade e
embalagem original pode originar danos no dispositivo, perda de esterilidade e
lesões no doente e/ou utilizador.
lesões no doente e/ou utilizador.
Juntamente com cada FoxCross encontra-se um tubo de protecção que está
colocado sobre o balão. Juntamente com cada FoxCross encontra-se um tubo de protecção que está
colocado sobre o balão.
Conservação
O FoxCross deve ser conservado num local escuro, fresco e seco. Não o exponha Conservação
a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Certifique-se de que o O FoxCross deve ser conservado num local escuro, fresco e seco. Não o exponha
dispositivo é utilizado antes da data limite de utilização indicada no rótulo da a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Certifique-se de que o
embalagem. dispositivo é utilizado antes da data limite de utilização indicada no rótulo da
embalagem.
II. INDICAÇÕES
II. INDICAÇÕES
A utilização do FoxCross na angioplastia transluminal percutânea está indicada
para, mas poderá não se limitar a, o estreitamento dos seguintes vasos: A utilização do FoxCross na angioplastia transluminal percutânea está indicada
– membros inferiores para, mas poderá não se limitar a, o estreitamento dos seguintes vasos:
– pélvis – membros inferiores
– renais – pélvis
– renais
III. CONTRA-INDICAÇÕES
III. CONTRA-INDICAÇÕES
– Incapacidade de cruzar a lesão com um fio-guia.
– O FoxCross é contra-indicado para utilização no sistema circulatório central, em – Incapacidade de cruzar a lesão com um fio-guia.
conformidade com a directriz MDD 93/42. – O FoxCross é contra-indicado para utilização no sistema circulatório central, em
conformidade com a directriz MDD 93/42.
IV. AVISOS / PRECAUÇÕES
IV. AVISOS / PRECAUÇÕES
– Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos que tenham experiência,
– Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos que tenham experiência,
assim como um conhecimento aprofundado de aspectos técnicos e clínicos de
assim como um conhecimento aprofundado de aspectos técnicos e clínicos de
ATP.
ATP.
– Só pode ser utilizado uma única vez – não esterilizar novamente! Os cateteres
– Só pode ser utilizado uma única vez – não esterilizar novamente! Os cateteres
são extremamente difíceis de limpar de forma adequada depois de serem
expostos a materiais biológicos e podem provocar reacções adversas no doente são extremamente difíceis de limpar de forma adequada depois de serem
se forem utilizados novamente. A limpeza destes produtos pode alterar as expostos a materiais biológicos e podem provocar reacções adversas no doente
respectivas propriedades estruturais. Como tal, a Abbott Vascular não é se forem utilizados novamente. A limpeza destes produtos pode alterar as
responsável por quaisquer danos directos, acidentais ou resultantes da respectivas propriedades estruturais. Como tal, a Abbott Vascular não é
reutilização ou reesterilização do cateter. responsável por quaisquer danos directos, acidentais ou resultantes da
– Não utilize o cateter se a embalagem interior estiver danificada ou aberta. reutilização ou reesterilização do cateter.
– Utilize o cateter antes da data limite de utilização. – Não utilize o cateter se a embalagem interior estiver danificada ou aberta.
– Inspeccione o cateter com cuidado antes de o utilizar, de forma a verificar se – Utilize o cateter antes da data limite de utilização.
– Inspeccione o cateter com cuidado antes de o utilizar, de forma a verificar se
não foi danificado durante o envio e se o tamanho, a forma e o estado são
não foi danificado durante o envio e se o tamanho, a forma e o estado são
adequados para o procedimento em que vai ser utilizado.
adequados para o procedimento em que vai ser utilizado.
– Quando se utiliza qualquer cateter deve-se ter cuidado para evitar ou reduzir a
– Quando se utiliza qualquer cateter deve-se ter cuidado para evitar ou reduzir a
criação de coágulos. Lave ou enxagúe todos os produtos que entrem no sistema
criação de coágulos. Lave ou enxagúe todos os produtos que entrem no sistema
vascular utilizando uma solução salina isotónica estéril ou outra solução
semelhante, introduzida pelo orifício do fio-guia, antes da utilização. Pondere a vascular utilizando uma solução salina isotónica estéril ou outra solução
utilização de heparinização sistémica. semelhante, introduzida pelo orifício do fio-guia, antes da utilização. Pondere a
– Quando o dispositivo for introduzido no sistema vascular, deve ser manipulado utilização de heparinização sistémica.
apenas sob fluoroscopia de alta qualidade. – Quando o dispositivo for introduzido no sistema vascular, deve ser manipulado
– O FoxCross deve ser sempre introduzido, movido e/ou retirado sobre um fio- apenas sob fluoroscopia de alta qualidade.
guia (0.035"). – O FoxCross deve ser sempre introduzido, movido e/ou retirado sobre um fio-
– Nunca tente mover o fio-guia quando o balão estiver cheio. guia (0.035").
– Nunca utilize ar ou qualquer meio gasoso para encher o balão. – Nunca tente mover o fio-guia quando o balão estiver cheio.
– Nunca utilize ar ou qualquer meio gasoso para encher o balão.
– Não avance o FoxCross se se verificar uma resistência significativa. A causa da
– Não avance o FoxCross se se verificar uma resistência significativa. A causa da
resistência deve ser determinada por fluoroscopia e devem ser tomadas as
resistência deve ser determinada por fluoroscopia e devem ser tomadas as
devidas precauções.
devidas precauções.
– O tamanho French mínimo aceitável para a bainha está impresso no rótulo da
embalagem. Não tente passar o FoxCross através de um introdutor de bainha – O tamanho French mínimo aceitável para a bainha está impresso no rótulo da
mais pequeno do que o indicado no rótulo. embalagem. Não tente passar o FoxCross através de um introdutor de bainha
– O tamanho do balão cheio deve ser seleccionado de modo a não exceder o mais pequeno do que o indicado no rótulo.
diâmetro da artéria imediatamente distal, ou proximal, à estenose. – O tamanho do balão cheio deve ser seleccionado de modo a não exceder o
– O enchimento acima da pressão de rebentamento indicada pode causar o diâmetro da artéria imediatamente distal, ou proximal, à estenose.
rompimento do balão. Recomenda-se a utilização de um dispositivo de – O enchimento acima da pressão de rebentamento indicada pode causar o
monitorização de pressão. rompimento do balão. Recomenda-se a utilização de um dispositivo de
monitorização de pressão.
V. POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
V. POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
Podem ocorrer as seguintes complicações como resultado da ATP, mas
Podem ocorrer as seguintes complicações como resultado da ATP, mas
podem não se limitar apenas a:
– Reacções espasmódicas dos vasos podem não se limitar apenas a:
– Lesões de vários graus das paredes das artérias, incluindo perfuração e – Reacções espasmódicas dos vasos
dissecação – Lesões de vários graus das paredes das artérias, incluindo perfuração e
– Hemorragias ou hematomas dissecação
– Fístulas arterio-venosas, falsos aneurismas – Hemorragias ou hematomas
– Tromboses vasculares, embolização sistémica – Fístulas arterio-venosas, falsos aneurismas
– Tromboses vasculares, embolização sistémica
– Infecções
– Infecções
– Reacções pirogénicas
– Reacções pirogénicas
– Amputação
– Amputação
– Morte
– Morte
Complicações relacionadas com medicação concomitante. Por exemplo:
Complicações relacionadas com medicação concomitante. Por exemplo:
– Reacções a medicamentos
– Hemorragias resultantes de medicação anticoagulante/antiplaquetária – Reacções a medicamentos
– Reacções alérgicas ao meio de contraste utilizado – Hemorragias resultantes de medicação anticoagulante/antiplaquetária
– Reacções alérgicas ao meio de contraste utilizado
VI. SELECÇÃO E PREPARAÇÃO DO DISPOSITIVO E
VI. SELECÇÃO E PREPARAÇÃO DO DISPOSITIVO E
COMPATIBILIDADE COM OS ACESSÓRIOS
COMPATIBILIDADE COM OS ACESSÓRIOS
Selecção do tamanho do balão e compatibilidade do sistema com os
acessórios Selecção do tamanho do balão e compatibilidade do sistema com os
O diâmetro do balão cheio não deve exceder o diâmetro da artéria imediatamente acessórios
distal, ou proximal, à estenose. O diâmetro do balão cheio não deve exceder o diâmetro da artéria imediatamente
Verifique se os acessórios seleccionados são adequados ao cateter do balão, distal, ou proximal, à estenose.
como é indicado. Verifique se os acessórios seleccionados são adequados ao cateter do balão,
como é indicado.
Preparação do cateter para ATP
Preparação do cateter para ATP
É muito importante antes da utilização se a embalagem foi danificada a ponto do
É muito importante antes da utilização se a embalagem foi danificada a ponto do
cateter deixar de estar esterilizado. É igualmente importante verificar na mesma
altura se o cateter escolhido é o indicado para o procedimento programado. cateter deixar de estar esterilizado. É igualmente importante verificar na mesma
Para verificar a integridade do cateter para ATP, encha e esvazie o balão e altura se o cateter escolhido é o indicado para o procedimento programado.
certifique-se de que o ar foi completamente eliminado e que não existem fugas em Para verificar a integridade do cateter para ATP, encha e esvazie o balão e
qualquer uma das várias ligações. Deve executar a seguinte sequência: certifique-se de que o ar foi completamente eliminado e que não existem fugas em
1) Encha uma seringa com um meio de contraste e uma solução salina normal. qualquer uma das várias ligações. Deve executar a seguinte sequência:
1) Encha uma seringa com um meio de contraste e uma solução salina normal.
2) Encaixe a seringa no conector do lúmen do balão. Segure o cateter com a
ponta distal virada para baixo. 2) Encaixe a seringa no conector do lúmen do balão. Segure o cateter com a
ponta distal virada para baixo.
3) Retire o tubo de protecção do balão.
3) Retire o tubo de protecção do balão.
4) Injecte meio de insuflação suficiente para encher parcialmente o balão.
4) Injecte meio de insuflação suficiente para encher parcialmente o balão.
5) Esvazie o balão puxando o êmbolo da seringa, retirando assim as bolhas de ar
5) Esvazie o balão puxando o êmbolo da seringa, retirando assim as bolhas de ar
do balão para a seringa.
6) Repita os passos 4 e 5 até todo o ar no balão ser substituído pelo meio de do balão para a seringa.
insuflação. 6) Repita os passos 4 e 5 até todo o ar no balão ser substituído pelo meio de
7) Aspire firmemente para retirar todo o meio de insuflação e volte a dobrar o insuflação.
balão. Deixe a pressão negativa até que o FoxCross esteja pronto a ser 7) Aspire firmemente para retirar todo o meio de insuflação e volte a dobrar o
utilizado. balão. Deixe a pressão negativa até que o FoxCross esteja pronto a ser
8) Deslize o tubo de protecção novamente sobre o balão para atingir o perfil mais utilizado.
pequeno, antes de o introduzir no sistema vascular. 8) Deslize o tubo de protecção novamente sobre o balão para atingir o perfil mais
pequeno, antes de o introduzir no sistema vascular.
VII. INTRODUÇÃO E DILATAÇÃO
VII. INTRODUÇÃO E DILATAÇÃO
Introdução do sistema
Introdução do sistema
1) O cateter para ATP foi concebido para ser introduzido de forma percutânea
utilizando a técnica de Seldinger. 1) O cateter para ATP foi concebido para ser introduzido de forma percutânea
2) Quando o cateter estiver pronto para ser introduzido no sistema vascular, o tubo utilizando a técnica de Seldinger.
de protecção do balão deve ser totalmente removido do cateter. 2) Quando o cateter estiver pronto para ser introduzido no sistema vascular, o tubo
3) Coloque o cateter depois de preparado sobre um fio-guia colocado previamente de protecção do balão deve ser totalmente removido do cateter.
e avance a ponta para o local de introdução. É conveniente utilizar o cateter de 3) Coloque o cateter depois de preparado sobre um fio-guia colocado previamente
balão com um introdutor para facilitar a entrada. Nota: Efectue todas as e avance a ponta para o local de introdução. É conveniente utilizar o cateter de
balão com um introdutor para facilitar a entrada. Nota: Efectue todas as
posteriores manipulações do cateter sob fluoroscopia.
posteriores manipulações do cateter sob fluoroscopia.
4) Posicione o cateter com o centro do balão no meio da estenose. As bandas dos
4) Posicione o cateter com o centro do balão no meio da estenose. As bandas dos
marcadores radiopacos indicam o comprimento do balão.
marcadores radiopacos indicam o comprimento do balão.
Dilatação do balão
Dilatação do balão
5) Quando for atingida uma posição aceitável, encha o balão para obter a dilatação
desejada. Cuidado: Não exceda a pressão de rebentamento indicada. Uma 5) Quando for atingida uma posição aceitável, encha o balão para obter a dilatação
pressão muito elevada pode danificar o balão ou o cateter ou distender desejada. Cuidado: Não exceda a pressão de rebentamento indicada. Uma
demasiado a artéria seleccionada. pressão muito elevada pode danificar o balão ou o cateter ou distender
6) Esvazie o balão, aspirando a seringa ou o dispositivo de enchimento. demasiado a artéria seleccionada.
7) Retire o cateter, mantendo o vácuo no balão. Nota: Se rodar suavemente o 6) Esvazie o balão, aspirando a seringa ou o dispositivo de enchimento.
balão no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio, pode facilitar a remoção do 7) Retire o cateter, mantendo o vácuo no balão. Nota: Se rodar suavemente o
balão no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio, pode facilitar a remoção do
cateter através da bainha ou do local de entrada percutâneo. Se não conseguir
cateter através da bainha ou do local de entrada percutâneo. Se não conseguir
retirar o balão através da bainha, retire o cateter e a bainha como um único
retirar o balão através da bainha, retire o cateter e a bainha como um único
conjunto.
conjunto.
8) Se encheu ou esvaziou o balão várias vezes, pode ocorrer alguma resistência
quando remover o dispositivo. 8) Se encheu ou esvaziou o balão várias vezes, pode ocorrer alguma resistência
9) Os resultados devem ser verificados através de angiografia. quando remover o dispositivo.
9) Os resultados devem ser verificados através de angiografia.
VIII. DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO
VIII. DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO
A Abbott Vascular adoptou cuidados razoáveis no fabrico deste dispositivo. A
A Abbott Vascular adoptou cuidados razoáveis no fabrico deste dispositivo. A
Abbott Vascular exclui todas as garantias, estejam elas expressas ou implícitas na
Abbott Vascular exclui todas as garantias, estejam elas expressas ou implícitas na
lei ou de outro modo, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias
lei ou de outro modo, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias
implícitas de comercialização ou de adequabilidade, uma vez que o manuseamento
implícitas de comercialização ou de adequabilidade, uma vez que o manuseamento
e armazenamento deste dispositivo, bem como outros factores referentes ao
doente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros aspectos fora e armazenamento deste dispositivo, bem como outros factores referentes ao
do controlo da Abbott Vascular, têm um impacto directo neste dispositivo e nos doente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros aspectos fora
resultados obtidos com a sua utilização. A Abbott Vascular não será responsável do controlo da Abbott Vascular, têm um impacto directo neste dispositivo e nos
por quaisquer perdas acessórias ou indirectas, danos ou despesas, directa ou resultados obtidos com a sua utilização. A Abbott Vascular não será responsável
indirectamente resultantes da utilização deste dispositivo. A Abbott Vascular não por quaisquer perdas acessórias ou indirectas, danos ou despesas, directa ou
assume, nem autoriza terceiros a assumir em seu nome, quaisquer indirectamente resultantes da utilização deste dispositivo. A Abbott Vascular não
responsabilidades adicionais em relação a este dispositivo. assume, nem autoriza terceiros a assumir em seu nome, quaisquer
responsabilidades adicionais em relação a este dispositivo.
Cuidado, consulte os documentos inclusos
Cuidado, consulte os documentos inclusos
Conteúdo
Conteúdo
Diâmetro nominal do balão
Diâmetro nominal do balão
Comprimento nominal do balão
Comprimento nominal do balão
Pressão nominal de rebentamento
Pressão nominal de rebentamento
Pressão nominal
Pressão nominal
Não exceder!
Não exceder!
Comprimento útil
Comprimento útil
Introdutor recomendado
Introdutor recomendado
Fio-guia recomendado
Fio-guia recomendado
Apenas estéril e apirogénico em embalagens fechadas
Apenas estéril e apirogénico em embalagens fechadas
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Limite de temperatura
Limite de temperatura
Manter ao abrigo da luz solar
Manter ao abrigo da luz solar
Guardar em lugar seco
Guardar em lugar seco
Fabricado por
Fabricado por