DEVICE DESCRIPTION ......................................................................................................................................... 2

INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE .......................................................................................................... 3

CONTRAINDICATIONS ......................................................................................................................................... 3

ADVERSE EVENTS ................................................................................................................................................ 4

HOW SUPPLIED..................................................................................................................................................... 4

SYSTEM CONTROLS, DISPLAYS AND INDICATORS ...................................................................................... 5

SYSTEM INSTALLATION.................................................................................................................................... 10

OPERATION .......................................................................................................................................................... 17

SERVICE AND MAINTENANCE ........................................................................................................................ 20

PRODUCT SPECIFICATIONS ............................................................................................................................. 21

OPERATIONAL MESSAGES ............................................................................................................................... 32

DIAGNOSTIC MESSAGES ................................................................................................................................. 33

LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER ....................................................................................................... 36

THESE DOCUMENTS ARE THE PROPERTY OF BOSTON SCIENTIFIC CORP. AND SHALL NOT BE REPRODUCED, DISTRIBUTED, DISCLOSED OR

USED FOR MANUFACTURE OR SALE OF APPARATUS WITHOUT THE EXPRESS WRITTEN CONSENT OF BOSTON SCIENTIFIC CORP.

Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator's Manual, Global

Black (K) ∆E ≤5.0

Tabla de contenido

Resumen de contenidos para Boston Scientific MAESTRO 4000

Página 1: Tabla De Contenido
DIAGNOSTIC MESSAGES ..........................33 LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER ....................... 36 THESE DOCUMENTS ARE THE PROPERTY OF BOSTON SCIENTIFIC CORP. AND SHALL NOT BE REPRODUCED, DISTRIBUTED, DISCLOSED OR USED FOR MANUFACTURE OR SALE OF APPARATUS WITHOUT THE EXPRESS WRITTEN CONSENT OF BOSTON SCIENTIFIC CORP.
Página 2: Device Description
Note: Throughout this manual, the term “System” refers to the Maestro 4000 Cardiac Ablation System. Maestro 4000 Controller The Maestro 4000 Controller is an RF Generator specifically designed for cardiac ablation. It produces user- selectable power-controlled or temperature-controlled RF power output in the range of 0 to 150 watts into a nominal tissue impedance of 100 ohms.
Página 3: Intended Use/Indications For Use
Note: The contraindications listed in the catheter Directions For Use also apply to the use of the Maestro 4000 Cardiac Ablation System. Carefully review the specific indications, contraindications, warnings, precautions, and adverse events included with each catheter, prior to use of the catheter with the Maestro 4000 Cardiac Ablation System.
Página 4: Adverse Events
Users should also read and understand the specific indications, contraindications, warnings, and precautions included with any catheter used in conjunction with the System. Potential adverse events associated with the use of the Maestro 4000™ Cardiac Ablation System are, but not limited to, the following: • Additional intervention required...
Página 5: System Controls, Displays And Indicators
SYSTEM CONTROLS, DISPLAYS AND INDICATORS The controls and displays for the Maestro 4000™ Cardiac Ablation System are located on the front panel of the RF Generator and are duplicated on the front panel of the optional Remote. These two control panels are identical except that the RF Generator’s front panel also has an Isolated Patient Connection for the System’s...
Página 6 Power Setting Adjustment • A single press of a Power Setting Adjustment Button ( ) will increase or decrease the RF power setting in 1-watt increments in both STANDBY and DELIVER states. • Pressing and holding the Power Setting Adjustment Buttons ( ) allows rapid scrolling of the RF power setting in STANDBY state only. • The adjustment range varies by catheter/pod type (See Table 1 Adjustment Ranges for Power and Temperature). Power Display • In STANDBY state, the RF Power setting is displayed. • In DELIVER state, the measured RF Power is displayed. • Temperature Setting Adjustment: A single press of the Temperature Setting Adjustment Button ( will increase or decrease the catheter tip temperature setting by 1 °C increments in both STANDBY and DELIVER states.
Página 7 Mains Power Switch • The Mains Power Switch turns the unit ON and OFF. Memory buttons • Memory Buttons - allow RF delivery settings to be stored and recalled. • Select the desired Control Mode, Power, Temperature, Impedance, Time, and status of the Maximum and Average Buttons (ON or OFF) • To store these values, press and hold a Memory button for at least two seconds until audible tone confirms that settings have been saved. • To recall the settings, press and release the appropriate Memory button. • The Memory buttons are inactive during RF power delivery. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 8 Alphanumeric Display In STANDBY state • Measured temperature is displayed between 15 °C – 95 °C (Outside this range, the display reads “D06-TEMP OUT OF RANGE [15C-95C]”). • Measured impedance is displayed between 0-300 Ω (Over 300 Ω, the display reads “HI”). • Operational messages (M06 to M10) alert the operator to special conditions (without entering DIAGNOSTIC state). See OPERATIONAL MESSAGES Section for additional information. In DELIVER state • Operational messages (M02 to M05 and M11) alert the operator to special conditions affecting the delivery of RF (without entering DIAGNOSTIC state). See OPERATIONAL MESSAGES Section for additional information.
Página 9 Foot Switch. Pressing and releasing the Foot Switch can also be used to clear diagnostic messages and exit diagnostic state. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 10: System Installation
System. EMC installation and service information is provided in the Maestro 4000 Cardiac Ablation System Safety Specifications section. • WARNING: Components of the Maestro 4000 Cardiac Ablation System should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the Maestro 4000 Cardiac Ablation System should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used.
Página 11 • Caution: Portable and mobile RF communications equipment can affect the Maestro 4000 Cardiac Ablation System. It is advised not to use this equipment in proximity to the Maestro 4000 Cardiac Ablation System. • Caution: Adequate filtering must be used to allow continuous monitoring of the surface electrocardiogram (ECG) during RF power applications.
Página 12 This connector allows the RF Generator to communicate the ablation parameters to the EP Recording System. Speaker Volume Knob This knob adjusts the volume of the RF Generator audio speaker. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 13 • This terminal is used for connecting dedicated ground leads. Remote Control Connector Provides an interface between the Remote and the RF Generator. Speaker Volume Knob This knob adjusts the volume of the Remote audio speaker. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 14 EP Recorder Connector Connects the Pod to the EGM pins of the EP Recording System using a BSC Model 653S cable. Pod-to-Generator Cable The Pod-to-Generator cable is used to connect the Pod to the “Isolated Patient Connector” on the front panel of the RF Generator. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 15 DFU prior to using the catheter with the Maestro 4000 Cardiac Ablation System. Catheters tested for compatibility for use with the Maestro 4000 Cardiac Ablation System include the BSC Models listed below.
Página 16 Open-Irrigated Catheter Footswitch Figure 5. Maestro 4000 Cardiac Ablation System Connection Guide illustrates optional components. Example includes optional Remote Control, footswitches, MetriQ Pump and typical Open-Irrigated Catheter Read the MetriQ Pump Operators Manual before attempting to operate the MetriQ Pump.
Página 17: Operation
HF surgical equipment. Note: Boston Scientific relies on the physician to determine, assess and communicate to the individual patient all foreseeable risks of the cardiac ablation procedure.
Página 18 Table 3. Catheter Default Control Modes Catheter Types Default Control Mode High-Power and Standard Power Temperature Control Open-Irrigated and Closed-Irrigated Power Control Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 19 • Delivery of RF Power will start when the Pre-RF Delay is complete. • The RF Power Control button will illuminate and remain lit until RF power delivery stops. • RF Power will stop automatically when the setting for maximum duration of RF Power Delivery is reached. • The Pump will switch to standby flow when the Post-RF Delay is complete. Stopping RF Power Delivery: • To stop delivery of RF Power before reaching the setting for maximum duration, press the RF Power Control Button, or release the Foot Switch pedal. • The RF Power Control button will flash to indicate the RF Generator is in STANDBY state. • The Pump will switch to standby flow when the Post-RF Delay is complete. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 20: Service And Maintenance
System does not require periodic preventative maintenance and calibration. Upon start up, the unit performs self-test per OPERATION Start-up Section of this manual. For further details refer to that section. System Servicing None of the System components are user-serviceable. Contact Boston Scientific Corporation for all service requirements. Cleaning/Disinfecting • WARNING: Do not immerse the Generator, the Remote, or accessories in any liquid.
Página 21: Product Specifications
When the equipment reaches the end of its useful life, dispose of the Generator, Remote and all accessories in accordance with hospital, administrative and, local government policy. Contact your BSC representative or BSC field service engineer (1.800.949.6708 in the US) prior to disposal. The Maestro 4000 Controller components are expected to have a useful life up to 7 years. PRODUCT SPECIFICATIONS General Specifications...
Página 22 High-power catheters display measured impedance in the 25-300 Ω range and display “LO” or “HI” outside that range. Non-high-power catheters display measured impedance in the 50-300 Ω range and displays “LO” or “HI” outside that range. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 23 300 Hz Square Wave Remote Dimensions • Height 13.0 inches (33.1 cm) • Width 7.3 inches (18.6 cm) • Depth 7.5 inches deep (19.1 cm) • Weight 11 lb. (5 kg) Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 24 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The Maestro 4000 Cardiac Ablation System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Maestro 4000 Cardiac Ablation System should assure that it is used in such an environment.
Página 25 IEC 61000-4-5 ±2 kV common ±2 kV common If the user of the Maestro 4000 Controller mode mode requires continued operation during electrical disturbances on the power mains, it is recommended that the MetriQ Pump be connected to an uninterruptible...
Página 26: Recommended Separation Distance
RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Maestro 4000 Cardiac Ablation System or any of its components are used exceeds the applicable RF compliance level above, the Maestro 4000 Cardiac Ablation System should be observed to verify normal operation.
Página 27 Guidance and Manufacturer’s Declaration – electromagnetic immunity The Maestro 4000™ Cardiac Ablation System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Maestro 4000 Cardiac Ablation System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Maestro 4000 Cardiac Ablation System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Página 28 Figure 6. Power Output for High-Power Catheters with 150-W Pods Full Power Half Power Ohms Figure 7. Power Output for OI/Chilli II Catheters with 100-W and 150-W Pods and for Standard Catheters with 100-W Pods Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 29 Half Power Ohms Figure 8. Power Output for Standard Catheters with 150-W Pods. Full Power Half Power Ohms Figure 9. Power Output for High-Power Catheters with 100-W Pods Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 30 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170 Control Settings (Watts) Figure 10. Maestro 4000™ Controller (RF Generator) Power Output Versus Power Setting Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global...
Página 31: Device Labels
US and Canada. for the US and Canada. Separate Separate Collection Collection 871-0187-000 REV A 90818622-01A 871-0188-000 REV A 90818620-01A Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 32: Operational Messages
0 Watts. This message is displayed when RF is Adjust temperature setting TEMPERATURE requested but the temperature setting appropriately. is still 30 degrees. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 33: Diagnostic Messages
SET POINT greater than set point by at least If error recurs, restart the Generator. 5 °C for more than four seconds. If error recurs, replace the Generator. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 34 If error recurs, replace the Generator. CHECK POD Generator detects a pod failure Check generator-to-pod connection. or an issue with the generator- If error recurs, replace pod. to-pod connection. Invalid Code Contact BSC Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 35 If error recurs, contact BSC field service for Remote (as indicated by which further assistance. unit displayed the “SYSTEM FAULT” LED). The Generator/ Remote enters SAFE mode and will not allow any operations. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 36: Limited Warranty And Disclaimer
Scientific Corporation’s sole liability for damages shall be limited to the cost to buyer of the specified goods sold by Boston Scientific Corporation to buyer which give rise to the claim for liability. The buyer’s use of this product shall be deemed acceptance of the terms and conditions of these limited warranties, exclusions, disclaimers and limitations of liability for money damages.
Página 37 MANTENIMIENTO Y SERVICIO ........................55 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO ......................57 MENSAJES DE FUNCIONAMIENTO ........................ 68 MENSAJES DE DIAGNÓSTICO ......................... 69 GARANTÍA LIMITADA Y EXENCIÓN DE RESPONSAbILIDAD ..............72 ESTOS DOCUMENTOS PERTENECEN A BOSTON SCIENTIFIC CORP. Y NO PODRÁN REPRODUCIRSE, DISTRIBUIRSE, REVELARSE NI UTILIZARSE PARA LA FABRICACIÓN O VENTA DE APARATOS SIN EL CONSENTIMIENTO EXPLÍCITO Y POR ESCRITO DE BOSTON SCIENTIFIC CORP. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 38: Descripción Del Dispositivo
BSC, el generador de RF se comunica con la bomba MetriQ para coordinar el suministro de potencia de RF y el flujo de irrigación a la punta del catéter. Nota: en este manual, los términos “generador de RF” o “generador” se refieren al controlador Maestro 4000. Pod del Maestro 4000 El pod, acoplado al generador de RF, permite la conexión con todos los catéteres de BSC y con una o más...
Página 39: Perfil Del Usuario
• (1) Pod Maestro 4000 de 100 W o (1) pod Maestro de 150 W Accesorios opcionales La bomba MetriQ™ Pump, el control remoto del Maestro 4000, el interruptor de pedal del Maestro 4000 y los cables de comunicación necesarios para equipos opcionales como la bomba MetriQ, el control remoto del Maestro 4000 o la conexión a un sistema de grabación de EF, se embalan y se venden por separado.
Página 40: Episodios Adversos
Los usuarios también deberán leer y comprender las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones específicas adjuntas a cualquier catéter utilizado con el sistema. Entre los posibles episodios adversos asociados al uso del sistema de ablación cardiaca Maestro 4000™ se incluyen los siguientes: • Necesidad de una intervención adicional...
Página 41: Controles, Pantallas E Indicadores Del Sistema
CONTROLES, PANTALLAS E INDICADORES DEL SISTEMA Los controles y pantallas para el sistema de ablación cardiaca Maestro 4000™ se encuentran en el panel delantero del generador de RF y en el panel delantero del control remoto opcional. Estos dos paneles de control solo se diferencian por el hecho de que el panel delantero del generador de RF también cuenta con...
Página 42 • En la pantalla de la impedancia parpadeará la palabra “LO” (BAJO) y se cortará la potencia de RF si la impedancia medida desciende por debajo del límite inferior para el catéter durante el suministro de RF. • El límite de impedancia baja para catéteres de gran potencia es de 25 Ω. • El límite de impedancia baja para catéteres que no sean de gran potencia es de 50 Ω. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 43 (ACTIVADO o DESACTIVADO) de los botones Maximum (Máximo) y Average (Promedio). • Para almacenar los valores, mantenga pulsado un botón de memoria durante al menos dos segundos hasta que suene un tono confirmatorio de que se han guardado los ajustes. • Para recuperar los ajustes, pulse y suelte el botón de memoria apropiado. • Los botones de memoria están inactivos durante el suministro de potencia de RF. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 44 RF. • Los botones Generator-Remote (Generador-Control remoto) y View Settings (Visualización de ajustes) tienen funcionalidad total. • El botón Generator-Remote (Generador-Control remoto) está inactivo durante el suministro de potencia de RF. botón Control-Mode (Control-Modo) • Pulsando el botón Control-Mode (Control-Modo), el aparato alterna entre los modos de funcionamiento Power-Control (Potencia-Control) y Temperature-Control (Temperatura-Control). • El botón está inactivo durante el suministro de potencia de RF. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 45 Pisar y soltar el interruptor de pedal también sirve para borrar mensajes de diagnóstico y salir del estado de Diagnóstico. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 46: Instalación Del Sistema
BSC. El uso de accesorios, transductores y cables distintos a los especificados puede aumentar las emisiones electromagnéticas o disminuir la inmunidad electromagnética del sistema. La sección Especificaciones de seguridad del sistema de ablación cardiaca Maestro 4000 contiene detalles sobre la compatibilidad electromagnética (CEM) del sistema y su mantenimiento.
Página 47 DES. Se recomienda que todo el personal que participe en el montaje y/o la instalación del sistema de ablación cardiaca Maestro 4000™ reciba una explicación del símbolo de advertencia sobre las DES y formación en los procedimientos concebidos para evitarlas.
Página 48 Date of YYYY-MM-DD Manufacture Conector Remote 12345678 Serial Number del control Connector remoto 871-0189-000 REV A 90818619-01A Terminal de equipotencialidad Equipotentiality Terminal Figura 3. Panel trasero del control remoto Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 49 (también denominadas “almohadillas indiferentes”, “almohadillas de puesta a tierra” o “almohadillas de retorno”). • Las almohadillas dispersivas completan el circuito eléctrico y permiten suministrar potencia de RF al paciente. • Conecte (2) almohadillas dispersivas al pod cuando utilice catéteres de gran potencia. • Una sola almohadilla dispersiva es suficiente para catéteres que no sean de gran potencia. • El generador de RF dejará de suministrar potencia de RF al paciente si la corriente que atraviesa la almohadilla dispersiva es superior a 1,1 A. • Lea las instrucciones del fabricante antes de instalar las almohadillas dispersivas. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 50 Maestro 4000. Entre los catéteres que han demostrado su compatibilidad con el sistema de ablación cardiaca Maestro 4000 se incluyen los siguientes modelos de BSC.
Página 51 MetriQ Footswitch Figura 5. La guía de conexiones del sistema de ablación cardiaca Maestro 4000 muestra los componentes opcionales. Este ejemplo de componentes opcionales comprende el control remoto, interruptores de pedales, la bomba MetriQ y un ejemplar típico de catéter de irrigación abierta Lea el manual del usuario de la bomba MetriQ antes de intentar accionarla.
Página 52: Funcionamiento
(por ejemplo el algodón, la lana y la gasa) pueden incendiarse con las chispas producidas por el uso normal del equipo quirúrgico de alta frecuencia. Nota: Boston Scientific entiende que corresponde al médico determinar, evaluar y comunicar a cada paciente todos los riesgos previsibles de la ablación cardiaca.
Página 53 Tabla 3. Modos de control predeterminados del catéter Tipos de catéter Modo de control predeterminado De alta potencia y de potencia normal Control de temperatura De irrigación abierta y de irrigación cerrada Control de potencia Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 54 • El suministro de potencia de RF comenzará cuando concluya la Pre-RF Delay (Espera antes de la RF). • El botón RF Power Control (Control de potencia de RF) se encenderá y permanecerá encendido hasta que se detenga el suministro de potencia de RF. • La potencia de RF se detendrá automáticamente cuando se alcance la máxima duración establecida para el suministro de potencia de RF. • La bomba pasará al flujo de espera cuando concluya la Post-RF Delay (Espera después de la RF). Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 55: Mantenimiento Y Servicio
FUNCIONAMIENTO – Inicio, de este manual. Consulte más detalles en esa sección. Mantenimiento del sistema Ningún componente del sistema es reparable por el usuario. Solicite cualquier servicio necesario a Boston Scientific Corporation. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 56 Procedimientos de precaución y formación sobre las descargas electrostáticas (DES) Antes de montar, instalar o interconectar el sistema de ablación cardiaca Maestro 4000™, se recomienda formar en los riesgos de las descargas electrostáticas (DES) a cualquier personal (es decir, técnicos clínicos/ biomédicos y personal de atención sanitaria) que pueda tocar los conectores identificados con el símbolo de...
Página 57: Especificaciones Del Producto
–3 dB a 5 kHz ± 1 kHz Mecanismo de corte de alta La salida de RF al paciente cesa si fluye más de 1,1 A en cualquiera de corriente las dos almohadillas dispersivas Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 58: Descripción
22 lbs. (10 kg) Tiempo Para los catéteres de irrigación abierta, el tiempo puede fijarse en 0 – 999 segundos, en pasos de un segundo. Para todos los demás catéteres, el tiempo puede fijarse en 0 – 120 segundos, en pasos de un segundo. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 59: Descripción Contador Salida Acústica Del Generador
Modo de funcionamiento: continuo Emisiones y sensibilidad de compatibilidad electromagnética (CEM): se ha comprobado que el sistema de ablación cardiaca Maestro 4000 cumple los límites establecidos para dispositivos médicos en la norma IEC 60601-1-2:2007. El objeto de dichos límites es aportar una protección razonable contra interferencias perjudiciales en una instalación médica corriente. Este sistema genera, usa, y puede irradiar potencia de radiofrecuencia y, si no se instala y usa conforme a las instrucciones facilitadas a continuación, puede...
Página 60 Directrices y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas El sistema de ablación cardiaca Maestro 4000™ debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema de ablación cardiaca Maestro 4000 debe comprobar que se utilice en dicho entorno.
Página 61 40 % U (60 % Si el usuario del generador de RF líneas de entrada de de caída en U de caída en U Maestro 4000 precisa un funcionamiento suministro eléctrico. durante 5 ciclos durante 5 ciclos continuo durante las interrupciones IEC 61000-4-11 de la red eléctrica, se recomienda...
Página 62: Directrices Y Declaración Del Fabricante - Inmunidad Electromagnética
RF, debe considerarse un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad del campo medido en el lugar en que vaya a utilizarse el sistema de ablación cardiaca Maestro 4000 o cualquiera de sus componentes supera el nivel antes indicado de cumplimiento de RF aplicable, deberá...
Página 63: Potencia De Salida Máxima Nominal Del Transmisor
Maestro 4000 puede facilitar la prevención de las interferencias electromagnéticas si mantiene la distancia mínima recomendada más abajo entre el equipo portátil y móvil de comunicaciones de RF (transmisores) y el sistema de ablación cardiaca Maestro 4000, con arreglo a la máxima potencia de salida del equipo de comunicaciones.
Página 64 Figura 7. Salida de potencia para los catéteres Chilli II de irrigación abierta con pods de 100 W y 150 W, y para los catéteres normales con pods de 100 W Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 65 Full Power Plena potencia Half Power Media potencia Ohmios Ohms Figura 8. Salida de potencia para los catéteres normales con pods de 150 W Full Power Plena potencia Half Power Media potencia Ohmios Ohms Figura 9. Salida de potencia para los catéteres de alta potencia con pods de 100 W Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 66 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170 Ajustes de control (Vatios) Control Settings (Watts) Figura 10. Ajuste de potencia y salida de potencia del controlador (generador de RF) Maestro 4000™ Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 67: Etiquetas Del Dispositivo
POWER INPUT 25 VA Separate FREQUENCY 50/60 Hz Collection AC VOLTAGE 100-120 / 220-240V Maestro 4000™ Remote Control Made In USA: 560 Cottonwood Drive RF Cardiac Ablation Remote Control Milpitas, CA 95035 Follow Instructions For Use M00440200 cTUVus Mark indicates compliance to UL 60601-1 and CAN/CSA 22.2 601.1 M90...
Página 68: Mensajes De Funcionamiento
SET TIME (Ajustar Este mensaje aparece cuando se Regule el ajuste del tiempo como tiempo) solicita la RF, pero el ajuste de tiempo proceda. sigue siendo de 0 segundos. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 69: Mensajes De Diagnóstico
Reconecte la bomba y apriete los PUMP (Reconectar pierde la comunicación entre el tornillos de mariposa del conector bomba) controlador Maestro 4000™ y la bomba si la bomba se ha desconectado MetriQ™. accidentalmente. Compruebe si hay daños en los conectores y/o el cable del generador a la bomba.
Página 70 Si este error se repite, cambie el cable del catéter. Si este error se repite, cambie el pod. Si este error se repite, cambie el generador. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 71 Si este error se repite, cambie el cable del del catéter catéter. inválida) Si este error se repite, cambie el catéter. Si este error se repite, cambie el pod del catéter. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 72: Garantía Limitada Y Exención De Responsabilidad
GARANTÍA LIMITADA Y EXENCIÓN DE RESPONSAbILIDAD Garantías limitadas Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha dedicado un cuidado razonable al diseño y la fabricación de este sistema. Cuando se mantenga en las condiciones especificadas por BSC, no presentará defectos de material ni de fabricación en el local del comprador durante los 12 meses posteriores a la fecha de entrega.
Página 73 Boston Scientific Corporation no será responsable por los daños resultantes de la pérdida de beneficios o ingresos, imposibilidad de uso del producto, pérdida de las instalaciones o servicios, gastos por tiempo de inactividad, o reclamaciones de los...
Página 74 ENTRETIEN ET RÉPARATION ..........................93 CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ........................95 MESSAGES DE FONCTIONNEMENT ......................107 MESSAGES DE DIAGNOSTIC ......................... 108 GARANTIE LIMITÉE ET CLAUSE RESTRICTIVE DE RESPONSAbILITÉ ............ 111 CES DOCUMENTS SONT LA PROPRIÉTÉ DE BOSTON SCIENTIFIC CORP. ET NE DOIVENT PAS ÊTRE REPRODUITS, DISTRIBUÉS, DIVULGUÉS OU UTILISÉS POUR LA FABRICATION OU LA VENTE D’APPAREILS SANS LE CONSENTEMENT ÉCRIT EXPLICITE DE BOSTON SCIENTIFIC CORP. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 75: Description Du Dispositif
DESCRIPTION DU DISPOSITIF Système d’ablation cardiaque Maestro 4000 Le système d’ablation cardiaque Maestro 4000 est un produit non stérile qui fournit de l’énergie de radiofréquence aux cathéters durant les procédures d’ablation. Le système est compatible avec tous les cathéters d’ablation cardiaque de BSC, notamment les cathéters à...
Página 76: Utilisation/Indications
• (1) boîtier Maestro 4000 100 W ou (1) boîtier Maestro, 150 W Accessoires en option La pompe MetriQ™, la commande à distance Maestro 4000, la pédale Maestro 4000 et les câbles de communication requis pour l’équipement en option tel que la pompe MetriQ, la commande à distance Maestro 4000 ou la connexion à un système d’enregistrement EP sont conditionnés et vendus séparément.
Página 77: Événements Indésirables
• Infection • Traumatisme vasculaire PRÉSENTATION Les composants du système d’ablation cardiaque Maestro 4000 sont fournis non stériles dans des boîtes en carton ondulé. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible.
Página 78: Commandes, Affichages Et Voyants Du Système
COMMANDES, AFFICHAGES ET VOYANTS DU SYSTèME Les commandes et les affichages du système d’ablation cardiaque Maestro 4000™ sont situés sur le panneau avant du générateur RF et sont reproduits sur le panneau avant de la commande à distance en option. Ces deux panneaux de commande sont identiques, excepté...
Página 79 • « LO » (BAS) clignote sur l’affichage de l’impédance et la puissance RF s’arrête si l’impédance mesurée descend au-dessous de la limite d’impédance basse du cathéter pendant l’émission d’énergie RF. • La limite d’impédance basse des cathéters haute puissance est de 25 Ω. • La limite d’impédance basse des cathéters non haute puissance est de 50 Ω. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 80 Maximum (Maximum) et Average (Moyenne) (MARCHE ou ARRÊT). • Pour enregistrer ces valeurs, appuyer sur un bouton de mémoire et le maintenir enfoncé pendant au moins deux secondes jusqu’à ce qu’une tonalité sonore confirme que les réglages ont été enregistrés. • Pour rappeler les réglages, appuyer sur le bouton de mémoire approprié et le relâcher. • Les boutons de mémoire sont inactifs durant l’émission d’énergie RF. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 81 Affichage alphanumérique Dans l’état STANDBY (VEILLE) • La température mesurée est affichée entre 15 °C et 95 °C (en dehors de cette plage, l’affichage indique « D06-TEMP OUT OF RANGE [15C-95C] » (D06 - TEMP HORS PLAGE [15 °C - 95 °C]). • L’impédance mesurée est affichée entre 0 et 300 Ω (au-dessus de 300 Ω, l’affichage indique « HI » [HAUT]). • Les messages de fonctionnement (M06 à M10) alertent l’utilisateur sur des conditions spéciales (sans passer à l’état DIAGNOSTIC [DIAGNOSTIC]). Voir la section MESSAGES DE FONCTIONNEMENT pour des informations supplémentaires. Dans l’état DELIVER (ÉMISSION) • Les messages de fonctionnement (M02 à M05 et M11) alertent l’utilisateur sur des conditions spéciales affectant l’émission d’énergie RF (sans passer à l’état DIAGNOSTIC [DIAGNOSTIC]). Voir la section MESSAGES DE FONCTIONNEMENT pour des informations supplémentaires. Dans les états STANDBY (VEILLE) et DELIVER (ÉMISSION) • Le compte des émissions d’énergie RF valides et le temps d’émission d’énergie RF total sont affichés. • Une émission d’énergie RF valide est définie comme une application RF supérieure à 4 secondes. • Après 999 émissions, le compteur revient à zéro. • Le temps d’émission d’énergie RF total est affiché au format MM:SS. • Le compteur doit être effacé d’un patient à l’autre. • Lors de la mise sous tension initiale, le compteur s’efface automatiquement.
Página 82 RF au moyen de câbles de différentes longueurs. Tous les affichages, commandes et voyants de la commande à distance ont le même aspect et la même fonction que ceux du générateur RF. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 83: Installation Du Système
(diagnostic). INSTALLATION DU SYSTèME Cette section fournit des instructions relatives à l’installation du système d’ablation cardiaque Maestro 4000™. • MISE EN GARDE : Aucune modification de cet équipement autre que les fusibles spécifiés n’est autorisée, car il pourrait s’ensuivre une décharge électrique et/ou d’autres conséquences inattendues.
Página 84 DES et une formation aux procédures de sécurité applicables. • Avertissement : Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter le système d’ablation cardiaque Maestro 4000. Il est conseillé de ne pas utiliser ces équipements à proximité du système d’ablation cardiaque Maestro 4000.
Página 85 Raccord du câble de la pédale Volume du Speaker haut-parleur Peristaltic Volume Pump Entrée Mains d’alimentation POWER INPUT 300 VA Maestro 4000™ Controller Power FREQUENCY 50/60 Hz secteur AC VOLTAGE 100-120 / 220-240V RF Cardiac Ablation Controller RATED OUTPUT POWER 50, 100, 150 Inlet M00440000...
Página 86 Fournit une interface entre la commande à distance et le générateur RF. bouton Speaker Volume (Volume du haut-parleur) Ce bouton ajuste le volume du haut-parleur de la commande à distance. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 87 Cathéters compatibles • MISE EN GARDE : Se reporter au mode d’emploi fourni avec chaque cathéter pour déterminer si les cathéters sont compatibles avec le système d’ablation cardiaque Maestro 4000™. Revoir attentivement les indications, contre-indications, mises en garde, précautions et événements indésirables spécifiques inclus dans le mode d’emploi d’un cathéter avant d’utiliser le cathéter avec le système d’ablation...
Página 88 Les cathéters testés pour leur compatibilité avec le système d’ablation cardiaque Maestro 4000™ incluent les modèles de BSC énumérés ci-dessous. Remarque : Certains cathéters peuvent ne pas être disponibles dans toutes les zones géographiques. Cathéters standard : • Blazer II™ • Blazer II HTD™ • Blazer Prime™ HTD Cathéters haute puissance :...
Página 89 Open-Irrigated Catheter Footswitch Figure 5. Le guide de connexion du système d’ablation cardiaque Maestro 4000 illustre les composants en option. Ces composants sont, par exemple, la commande à distance, les pédales, la pompe MetriQ et un cathéter à irrigation ouverte type en option.
Página 90: Fonctionnement
être enflammées par des étincelles produites lors de l’utilisation normale de l’équipement chirurgical HF. Remarque : Boston Scientific fait confiance au médecin pour déterminer, évaluer et communiquer à chaque patient tous les risques prévisibles de la procédure d’ablation cardiaque.
Página 91 RF jusqu’à cette limite afin d’atteindre la température cible. • Le réglage de la température est la température cible. Remarque : La température cible peut ne pas être atteinte si le réglage de la puissance (limite) est atteint. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 92 MetriQ™ et de l’ensemble de tubulure d’irrigation MetriQ. Le manuel d’utilisation de la pompe MetriQ fournit des instructions complètes sur l’installation et l’utilisation de la pompe MetriQ et de l’ensemble de tubulure d’irrigation MetriQ. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 93: Entretien Et Réparation
Lors de la durée de vie utile de l’équipement, maintenir une étroite surveillance pour détecter tout dommage tel que des cordons ou des câbles effilochés ou fendus ou des traces de choc sur l’équipement. Si un dommage est identifié, retirer l’équipement du service et contacter Boston Scientific Corporation pour les exigences d’entretien.
Página 94 à la section FONCTIONNEMENT - Démarrage de ce manuel. Pour plus de détails, consulter cette section. Entretien du système Aucun composant du système ne peut faire l’objet d’un entretien par l’utilisateur. Contacter Boston Scientific Corporation pour tout entretien. Nettoyage/désinfection • MISE EN GARDE : Ne pas immerger le générateur, la commande à...
Página 95: Caractéristiques Du Produit
T4AL250V • Commande à distance T1AL250V Cordon d’alimentation Longueur 10 feet (3,0 mètres) Pédale (câble) Longueur 10 feet (3,0 mètres) Câble reliant le boîtier au générateur RF Longueur 15 feet (4,6 mètres) Raccord Raccord rapide à 14 broches Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 96 25-300 Ω et affichent « LO » (BAS) ou « HI » (HAUT) en dehors de cette plage. Les cathéters non haute puissance affichent l’impédance mesurée dans la plage 50-300 Ω et affichent « LO » (BAS) ou « HI » (HAUT) en dehors de cette plage. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 97 Onde carrée de 500 Hz • Bip à trois tonalités Onde carrée de 300 Hz Dimension de la commande à distance • Hauteur 13,0 inches (33,1 cm) • Largeur 7,3 inches (18,6 cm) • Profondeur 7,5 inches (19,1 cm) • Poids 11 lb. (5 kg) Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 98 Classe I, Équipement de type CF insensible aux défibrillations, IPX0, non AP/APG. Mode de fonctionnement : Continu Émissions et sensibilité CEM : le système d’ablation cardiaque Maestro 4000 a été testé et jugé conforme aux limites s’appliquant aux dispositifs médicaux définies par la norme CEI 60601-1-2:2007. Ces limites ont été élaborées afin d’assurer une protection raisonnable contre toute interférence dangereuse pouvant survenir dans une installation médicale conventionnelle.
Página 99 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le système d’ablation cardiaque Maestro 4000™ est destiné à être utilisé dans l’environnement électro- magnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système d’ablation cardiaque Maestro 4000 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Página 100 (50/60 Hz) typique dans un environnement commercial ou hospitalier conventionnel. CEI 61000-4-8 REMARQUE : U correspond à la tension du secteur avant l’application du niveau de test. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 101: Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique
évaluer l’environnement électromagnétique dû à des émetteurs à radiofréquence fixes, envisager un relevé des émissions électromagnétiques du site. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement où le système d’ablation cardiaque Maestro 4000 ou l’un de ses composants est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifier que le système d’ablation cardiaque Maestro 4000 fonctionne normalement.
Página 102 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le système d'ablation cardiaque Maestro 4000™ est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système d'ablation cardiaque Maestro 4000 peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre les équipements de communication RF portables et mobiles...
Página 103 Ohms Figure 7. Puissance de sortie des cathéters à irrigation ouverte/Chilli II avec des boîtiers de 100 W et 150 W, et des cathéters standard avec des boîtiers de 100 W Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 104 Figure 8. Puissance de sortie des cathéters standard avec des boîtiers de 150 W Pleine Full Power puissance Half Power Mi-puissance Ohms Ohms Figure 9. Puissance de sortie des cathéters haute puissance avec des boîtiers de 100 W Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 105 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170 Réglages de contrôle (watts) Control Settings (Watts) Figure 10. Puissance de sortie du contrôleur (générateur RF) Maestro 4000™ en fonction du réglage de la puissance Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global...
Página 106 US and Canada. for the US and Canada. Separate Separate Collection Collection 871-0187-000 REV A 90818622-01A 871-0188-000 REV A 90818620-01A Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 107: Messages De Fonctionnement
MetriQ d’énergie RF. POMPE) est ouvert (avec un cathéter à irrigation ouverte connecté et le contrôleur Maestro 4000™ fonctionnant avec la pompe MetriQ en mode Automatic [Automatique]). Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 108: Messages De Diagnostic
BASSE) haute puissance et de 50 Ω pour endommagés. tous les autres cathéters. Si l’erreur se reproduit, remplacer le boîtier. Si l’erreur se reproduit, remplacer le générateur. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 109: Set Point
Si l’erreur se reproduit, remplacer le câble du cathéter. Si l’erreur se reproduit, remplacer le boîtier. Si l’erreur se reproduit, remplacer le générateur. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 110 BOÎTIER) ou un problème au niveau de la Si l’erreur se reproduit, remplacer le boîtier. connexion entre le générateur et le boîtier. Code non valide Contacter BSC Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 111: Garantie Limitée Et Clause Restrictive De Responsabilité
GARANTIE LIMITÉE ET CLAUSE RESTRICTIVE DE RESPONSAbILITÉ Garanties limitées Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que ce système a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. S’il est entretenu conformément aux spécifications de BSC, le présent produit sera exempt de tous défauts de matériel et de main d’œuvre à...
Página 112 équité, l’acheteur convient que Boston Scientific Corporation n’est pas responsable pour tous dommages dus à une perte de profits ou de revenus, une perte de services ou de matériel, des coûts quelconques d’immobilisation ou pour toutes poursuites en dommages...
Página 113 INSTALLATION DES SYSTEMS........................122 bETRIEb................................129 SERVICE UND WARTUNG ..........................132 PRODUKTSPEzIFIKATIONEN .......................... 134 bETRIEbSMELDUNGEN ..........................145 DIAGNOSEMELDUNGEN ..........................147 GARANTIE UND HAFTUNGSbESCHRÄNKUNGEN ..................150 DIESE UNTERLAGEN SIND EIGENTUM VON BOSTON SCIENTIFIC CORP. UND DÜRFEN NICHT OHNE VORHERIGE AUSDRÜCKLICHE SCHRIFTLICHE GENEHMIGUNG VON BOSTON SCIENTIFIC CORP. VERVIELFÄLTIGT, VERTEILT, WEITERGEGEBEN ODER ZUR HERSTELLUNG ODER DEM VERKAUF DES GERÄTS VERWENDET WERDEN. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 114: Beschreibung Der Vorrichtung
Ablationskatheters und einem oder zwei auf der Haut aufgebrachten DIP-Elektroden-Pad(s). Bei Verwendung mit den offen gekühlten Spül- und Ablationskathetern von BSC kommuniziert der HF-Generator mit der MetriQ Pumpe, um die Abgabe von HF-Energie mit dem Spülfluss an die Katheterspitze zu koordinieren. Hinweis: In dieser Anleitung bezieht sich der Begriff HF-Generator bzw. Generator auf das Maestro 4000 Steuergerät. Maestro 4000 Pod Der Pod, der an den HF-Generator angeschlossen ist, ermöglicht den Anschluss an alle BSC Katheter und bietet Anschlüsse für DIP-Elektroden-Pad(s) zum Abschluss der HF-Schaltung. Der Pod kann ebenfalls an die EP-Aufzeichnungssysteme angeschlossen werden und bietet HF-Filterung, um so kontinuierliche Elektrogrammaufzeichnung während der HF-Abgabe zu ermöglichen.
Página 115: Verwendungszweck/Indikationen
Rückleitungspad bezeichnet. benutzerprofil Das Maestro 4000™ Herzablationssystem darf nur von Ärzten verwendet werden, die vollständig in Herzelektrophysiologie geschult sind. EP-Labormitarbeiter können das Maestro 4000 Herzablationssystem für den Gebrauch vorbereiten und bei der Bedienung der HF-Generator helfen. Inhalt Der HF-Generator und der Pod sind separat verpackt als: • (1) Maestro 4000 Steuergerät...
Página 116: Unerwünschte Ereignisse
Umgebungstemperatur: 10 °C bis 40 °C Umgebungstemperatur: 20 °C bis 30 °C Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 75 % Relative Luftfeuchtigkeit: Unkontrolliert Luftdruck: 70 kPa bis 106 kPa Luftdruck: Unkontrolliert Umgebungsbedingungen für den Transport Temperatur: –29 °C bis 60 °C Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 85 % Luftdruck: Unkontrolliert Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 117: Bedienelemente, Displays Und Anzeigen Des Systems
DISPLAYS UND ANzEIGEN DES SYSTEMS Die Bedienelemente und Displays für das Maestro 4000™ Herzablationssystem befinden sich an der Vorderseite des HF-Generators sowie auch an der Vorderseite der optionalen Fernbedienung. Diese beiden Bedienfelder sind identisch mit der Ausnahme, dass die Vorderseite des HF-Generators außerdem mit einem isolierten Patientenanschluss für den Systempod ausgestattet ist. Da die Vorderseiten gleich sind, ist nur die Vorderseite des HF-Generators in Abbildung 1 dargestellt. D. Temperaturanzeige F. Impedanzanzeige b. Leistungsanzeige C. Anpassung A. Anpassung V. Taste Maximum der Temperature- E. Anpassung der H.
Página 118 • Auf der Impedanzanzeige blinkt „LO“ und die HF-Leistung wird ausgeschaltet, falls die gemessene Impedanz während der HF-Abgabe unter den unteren Grenzwert fällt. • Der untere Impedanzgrenzwert für Hochleistungskatheter beträgt 25 Ω. • Der obere Impedanzgrenzwert für Hochleistungskatheter beträgt 50 Ω. Anpassung der zeiteinstellung • Mit der Zeiteinstelltaste wird die maximale Dauer der HF-Leistungsabgabe nur im STANDBY-Modus in Schritten von einer Sekunde erhöht oder verringert. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 119 • Den gewünschten Steuermodus, Leistung, Temperatur, Impedanz, Zeit sowie Status der Tasten Maximum und Durchschnitt (EIN oder AUS) wählen. • Um diese Werte zu speichern, eine Speichertaste wenigstens zwei Sekunden lang gedrückt halten, bis durch einen hörbaren Ton bestätigt wird, dass die Einstellungen gespeichert wurden. • Um die Einstellungen abzurufen, kurz auf die entsprechende Speichertaste drücken. • Die Speichertasten sind während der HF-Leistungsabgabe nicht aktiv. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 120 Bedienfelder des Generators und der Fernbedienung hin- und hergeschaltet werden. • Alle Bedienelemente sind auf dem aktiven Bedienfeld funktionsfähig. • Die folgenden Bedienelemente bleiben auch auf dem „nicht aktiven“ Bedienfeld vollständig oder teilweise funktionsfähig: • Die HF-Leistungssteuertaste kann verwendet werden, um die HF-Leistung anzuhalten. • Die Tasten Generator-Fernbedienung und Einstellungen ansehen sind vollständig funktionsfähig. • Die Taste Generator-Fernbedienung ist während der HF-Leistungsabgabe nicht aktiv. Taste Steuermodus • Durch Betätigen der Taste Steuermodus wird das Gerät zwischen dem Betriebsmodus Leistungssteuerung und Temperatursteuerung hin- und hergeschaltet. • Die Taste ist während der HF-Leistungsabgabe nicht aktiv. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 121 ähnlich wie die HF-Leistungssteuerungstaste, allerdings muss der Chirurg den Fußschalter für eine HF- Leistungsabgabe dauerhaft gedrückt halten. Die HF-Leistungsabgabe wird sofort angehalten, wenn der Chirurg seinen Fuß vom Fußschalter nimmt. Durch Drücken und Lösen des Fußschalters können zudem Diagnosemeldungen gelöscht und der Diagnosemodus verlassen werden. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 122: Installation Des Systems
Abschnitt Sicherheitsspezifikationen für das Maestro 4000 Herzablationssystem zu finden. • WARNHINWEIS: Die Komponenten des Maestro 4000 Herzablationssystems sollten nicht neben anderen Geräten verwendet und auch nicht auf oder unter diese gestellt werden. Ist eine Benutzung benachbart zu anderen Geräten oder übereinander notwendig, sollte das Maestro 4000 Herzablationssystem beobachtet werden, um einen normalen Betrieb in der Konfiguration sicherzustellen, in der es verwendet werden soll. • WARNHINWEIS: Bei gleichzeitiger Verwendung mit Geräten zur Überwachung der Vitalfunktionen am selben Patienten müssen die Überwachungselektroden so weit wie möglich von den Ablationselektroden...
Página 123 Maestro 4000 Herzablationssystems zu verwenden. • Vorsicht: Es muss ausreichende Filterung gewährleistet sein, um die kontinuierliche Überwachung des Körperoberflächen-Elektrokardiogramms (EKG) während der HF-Energieabgabe zu ermöglichen. • Hinweis: Der HF-Generator, das Pod und ggf. die Fernbedienungseinheit und der Fußschalter sind zur Installation in der Nähe des Patienten vorgesehen. Hinweis: Die Patientenumgebung wird gemäß IEC 60601-1 als Bereich bezeichnet, in dem beabsichtigt oder unbeabsichtigt Kontakt zwischen Patient und Systemkomponenten bzw. zwischen Patient und anderen Personen, die Teile des Systems berühren, hergestellt werden kann. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 124 Wechselstromsteckdose angeschlossen. Potentialausgleichsanschluss • Dieser Anschluss kann zur Überprüfung der Konformität mit 60601-1 verwendet werden. • Hier werden dedizierte Erdungskabel angeschlossen. Fußschalteranschluss Dieser Anschluss wird für den optionalen Fußschalter verwendet. Anschluss für die Peristaltikpumpe Dieser Anschluss kann für die Kommunikation mit der optionalen MetriQ™ Pumpe verwendet werden. Anschluss für Fernbedienung Dieser Anschluss kann für die Kommunikation mit der optionalen Fernbedienung verwendet werden. Anschluss für das EP-Aufzeichnungssystem Über diesen Anschluss kann der HF-Generator die Ablationsparameter an das EP-Aufzeichnungssystem weitergeben. Lautstärkeregler für Lautsprecher Mit diesem Knopf kann die Lautstärke des Lautsprechers des HF-Generators eingestellt werden. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 125 Der Netzstromanschluss muss unter Verwendung eines „für den Krankenhausbetrieb zugelassenen“ Netzkabels an eine als „Für den Krankenhausbetrieb zugelassen“ oder „Nur für Krankenhausbetrieb“ gekennzeichnete Wechselstromsteckdose angeschlossen werden. Potentialausgleichsanschluss • Dieser Anschluss kann zur Überprüfung der Konformität mit 60601-1 verwendet werden. • Hier werden dedizierte Erdungskabel angeschlossen. Anschluss für Fernbedienung Stellt eine Schnittstelle zwischen der Fernbedienung und dem HF-Generator bereit. Lautstärkeregler für Lautsprecher Mit diesem Knopf kann die Lautstärke des Lautsprechers der Fernbedienung eingestellt werden. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 126 Patienten abgegeben werden kann. • Bei Verwendung von Hochleistungs-Kathetern (2) DIP-Elektroden-Pads an den Pod anschließen. • Bei Verwendung von anderen Kathetern ist ein DIP-Elektroden-Pad ausreichend. • Der HF-Generator beendet die HF-Abgabe an den Patienten, wenn der Strom durch einen DIP- Elektroden-Pad 1,1 A überschreitet. • Vor Installation der DIP-Elektroden-Pads die Anweisungen des Herstellers durchlesen. Anschluss für EP-Aufzeichnungsgerät Schließt den Pod unter Verwendung eines Kabels BSC Modell 653S an die EGM-Stifte des EP- Aufzeichnungssystems an. Verbindungskabel Pod nach Generator Das Verbindungskabel Pod nach Generator wird dazu verwendet, um den Pod an den „Isolierten Patientenanschluss“ an der Vorderseite des HF-Generators anzuschließen. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 127 Geschlossen gespült 100 W 30–90 °C 30–95 °C 0–50 W Geschlossen gespült 150 W 30–90 °C 30–95 °C 0–50 W Offen gespült 100 W 30–50 °C 30–50 °C 0–50 W Offen gespült 150 W 30–50 °C 30–50 °C 0–50 W Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 128 Catheter Cable Open-Irrigated Catheter Fußschalter Footswitch Abbildung 5. Die Anleitung zum Anschluss des Maestro 4000 Herzablationssystems veranschaulicht die optionalen Komponenten. Das beispiel beinhaltet die optionale Fernbedienung, Fußschalter, MetriQ Pumpe und einen typischen offen gekühlten Spül- und Ablationskatheter Vor dem Versuch, die MetriQ Pumpe zu bedienen, die Bedienungsanleitung für die MetriQ Pumpe durchlesen. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global...
Página 129: Betrieb
Funken entzünden, die beim normalen Gebrauch der Geräte für die HF-Chirurgie produziert werden. Hinweis: Boston Scientific setzt voraus, dass der Arzt alle vorhersehbaren Risiken des Ablationsverfahrens bestimmt, sie beurteilt und dem Patienten mitteilt. Dieser Abschnitt beinhaltet Anweisungen zu den Grundfunktionen des Maestro 4000™ Herzablationssystems.
Página 130 BETRIEBSMELDUNGEN bzw. im Abschnitt DIAGNOSEMELDUNGEN zu finden. • Im temperaturgesteuerten Modus: • Die Leistungseinstellung ist ein Grenzwert. Der HF-Generator kann zum Erreichen der Zieltemperatur die HF-Energieabgabe bis zu diesem Grenzwert anpassen. • Die Temperatureinstellung ist die Zieltemperatur. H inweis: Möglicherweise wird die Zieltemperatur bei Erreichen der Leistungseinstellung (des Leistungsgrenzwerts) nicht erreicht. Die Standardsteuermodi für BSC Katheter sind in Tabelle 3 aufgeführt. Beim ersten Anschließen eines Katheters schaltet der HF-Generator automatisch in den Standardsteuermodus für diesen Katheter. Der Benutzer hat jedoch auch die Möglichkeit, den Steuermodus durch Betätigen der Steuermodustaste zu wechseln. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 131 Die Bedienungsanleitung für die MetriQ Pumpe beinhaltet die vollständigen Anweisungen für die Einrichtung und den Betrieb der MetriQ Pumpe und des MetriQ Spülschlauchsystems. Starten der HF-Energieabgabe: • Die Taste HF-Energiesteuerung einmal betätigen oder das Pedal des Fußschalters gedrückt halten. • Die MetriQ Pumpe schaltet von Standby-Fluss zu Ablationsfluss. • Abgabe von HF-Energie beginnt nach Ablauf der Verzögerung vor HF. • Die Taste HF-Energiesteuerung leuchtet und bleibt bis zum Ende der HF-Energieabgabe an. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 132: Service Und Wartung
Für das System sind keine regelmäßige vorbeugende Wartung und Kalibrierung erforderlich. Nach dem Start führt das Gerät den im Abschnitt BETRIEB Inbetriebnahme dieser Bedienungsanleitung beschriebenen Selbsttest durch. Weitere Informationen sind im betreffenden Abschnitt zu finden. Systemwartung Das System enthält keine vom Benutzer zu wartenden Komponenten. Bezüglich aller Wartungsmaßnahmen Kontakt mit Boston Scientific Corporation aufnehmen. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 133 Warnsymbol gekennzeichnet sind, nicht mit den Fingern oder einem Handwerkzeug berührt werden dürfen, sofern nicht die ordnungsgemäßen Schutzmaßnahmen befolgt wurden. ESD-Schutzmaßnahmen sollten die folgenden Verfahren beinhalten: • Methoden zur Verhinderung des Aufbaus von elektrostatischer Aufladung (z. B. Klimatisierung, Befeuchtung, leitende Bodenauslegung, nicht synthetische Kleidung) • Entladen des eigenen Körpers am Rahmen des Geräts oder Systems oder zur Erde oder an einem großen Metallgegenstand • Eigenes Verbinden mit dem Gerät oder System oder der Erde mittels eines Bands am Handgelenk Lebensdauer Nach Ablauf ihrer Lebensdauer sind Generator, Fernbedienung und Zubehörteile in Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Krankenhauses sowie den administrativen und/oder örtlichen Regelungen zu entsorgen. Vor der Entsorgung Kontakt mit dem Vertreter von BSC oder dem Kundendiensttechniker von BSC (in den USA unter 1.800.949.6708) aufnehmen. Die Komponenten des Maestro 4000 Steuergeräts haben eine erwartete Lebensdauer von bis zu 7 Jahren. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 134: Produktspezifikationen
Pod-Aufzeichnungsgerät-Filter • Tiefpassfilter In Bezug auf Neutralelektrode • Niederfrequenzabschaltung –3 dB bei 5 kHz ± 1 kHz Hochstrom- HF-Abgabe an den Patienten wird unterbrochen, wenn mehr als 1,1 A in Abschaltmechanismus eines der DIP-Elektroden-Pads fließt Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 135 13,0 inches (33,1 cm) • Höhe 7,3 inches (18,6 cm) • Tiefe 16,5 inches tief (41,9 cm) • Gewicht 22 lbs. (10 kg) zeit Bei offen gekühlten Spül- und Ablationskathetern kann die Zeit zwischen 0–999 Sekunden in Schritten von 1 Sekunde eingestellt werden. Bei allen anderen Kathetern kann die Zeit zwischen 0–120 Sekunden in Schritten von 1 Sekunde eingestellt werden. zähler 0 bis 999 HF-Energieabgaben Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 136 Störungen für andere in seiner Nähe befindlichen Geräte verursachen. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer bestimmten Installation Störungen auftreten. Zertifiziert durch TUV Rheinland of North America. IEC 60601-1 -1-1, -1-2, -1-4 -2-2 Elektrische Isolierung Leckstrom entspricht IEC 60601-1 Dielektrischer Widerstand entspricht IEC 60601-1 Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 137 CISPR 11 erfüllen kann. Die Funktion von in der Nähe befindlichen elektronischen Geräten kann beeinträchtigt werden. HF-Emissionen Klasse A Das Maestro 4000 Herzablationssystem ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen außer denen im Wohnbereich und CISPR 11 solchen geeignet, die unmittelbar an ein öffentliches Oberschwingungen Klasse A Niederspannungs-Versorgungsnetz angeschlossen sind, IEC 61000-3-2 das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt...
Página 138 3 A/m 3 A/m Die Stromfrequenz-Magnetfelder (50/60 Hz) müssen dem normalen Wert in magnetisches Feld einer üblichen öffentlichen oder Krankenhaus-Umgebung entsprechen. IEC 61000-4-8 Hinweis: U ist die Wechselstromspannung vor Anwendung des Testpegels. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 139 Eine Untersuchung des Standorts elektromagnetischer Geräte sollte in Betracht gezogen werden, um die durch stationäre Hochfrequenzsender erzeugte elektromagnetische Umgebung zu bewerten. Wenn die gemessene Feldstärke in dem Bereich, in dem das Maestro 4000 Herzablationssystem oder eine seiner Komponenten verwendet werden, die zutreffende obige HF-Konformitätsstufe überschreitet, muss das Maestro 4000 Herzablationssystem auf seine ordnungsgemäße Funktion überwacht werden. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z. B. die Neuorientierung oder Versetzung der Komponenten oder des gesamten Maestro 4000 Herzablationssystems. Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz muss die Feldstärke kleiner als 3 V/m sein. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 140 Anweisung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Maestro 4000™ Herzablationssystem ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die abgestrahlte HF-Störstrahlung kontrolliert ist. Der Kunde oder der Bediener des Maestro 4000 Herzablationssystems kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er wie unten empfohlen einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF- Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Maestro 4000 Herzablationssystem entsprechend der maximalen...
Página 141 Half Power Halbe Leistung Ohms Abbildung 7. Leistungsabgabe für OI/Chilli II Katheter mit Pods mit 100 W und 150 W und für Standardkatheter mit Pods mit 100 W Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 142 Abbildung 8. Leistungsabgabe für Standardkatheter mit Pods mit 150 W Full Power Volle Leistung Half Power Halbe Leistung Ohms Abbildung 9. Leistungsabgabe für Hochleistungskatheter mit Pods mit 100 W Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 143 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170 Kontrolleinstellungen (Watt) Control Settings (Watts) Abbildung 10. Maestro 4000™ Steuergerät (HF-Generator) Leistungsabgabe ggü. Leistungseinstellung Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 144 US and Canada. for the US and Canada. Separate Separate Collection Collection 871-0187-000 REV A 90818622-01A 871-0188-000 REV A 90818620-01A Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 145: Betriebsmeldungen
HF abgeschlossen hat (oder ggf. die Verzögerungsdauer und die Einstellung für den Mindesttemperaturabfall an der MetriQ Pumpe einstellen). Weitere Informationen zur Verzögerung vor HF sind in der Bedienungsanleitung der MetriQ Pumpe zu finden. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 146 Temperatur Leistungseinstellung die Temperatureinstellung verringern und/oder die im leistungsgesteuerten Temperatureinstellung erhöhen. Modus überschreitet (und die Leistungseinstellung automatisch um 50 % verringert wird, um fortgesetzte Läsionsbildung zu ermöglichen). Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 147: Diagnosemeldungen
Sekunden Sollte der Fehler erneut auftreten, den ÜBER SOLLWERT) um wenigstens 5 °C über dem Generator erneut starten. Sollwert. Sollte der Fehler erneut auftreten, den Generator austauschen. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 148 Sollte der Fehler erneut auftreten, das Katheterkabel austauschen. Sollte der Fehler erneut auftreten, den Katheter austauschen. Sollte der Fehler erneut auftreten, den Pod austauschen. Sollte der Fehler erneut auftreten, den Generator austauschen. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 149 Generator und Fernbedienung Fernbedienung wurde während überprüfen, die Rändelschrauben an HF getrennt oder angeschlossen. den Anschlüssen festziehen oder eine Komponente ersetzen, falls vermutet wird, dass sie beschädigt ist. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 150: Garantie Und Haftungsbeschränkungen
GARANTIE UND HAFTUNGSbESCHRÄNKUNGEN beschränkte Garantien Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass Design und Herstellung dieses Systems mit angemessener Sorgfalt vorgenommen wurden. Werden die von BSC festgelegten Wartungsbedingungen erfüllt, ist das System beim Käufer über einen Zeitraum von 12 Monaten ab Auslieferungsdatum frei von Material- und Verarbeitungsdefekten. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen...
Página 151 Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck. Haftungsausschluss und Ausschluss anderer Garantien Es gibt keinerlei Garantien, die über die o. g. Bestimmungen hinausgehen. Boston Scientific Corporation schließt alle ausdrücklichen und stillschweigenden Garantien der Marktgängigkeit und Eignung für einen bestimmten Zweck aus. Haftungsbeschränkung für Schäden Bei allen Schadensersatzansprüchen oder Gerichtsverfahren, die in Bezug auf Garantieverletzungen,...
Página 152 ASSISTENzA E MANUTENzIONE ........................171 SPECIFICHE DEL PRODOTTO .......................... 173 MESSAGGI OPERATIVI ............................ 184 MESSAGGI DI DIAGNOSTICA ........................185 GARANzIA LIMITATA ED ESCLUSIONE DI RESPONSAbILITÀ ..............188 I PRESENTI DOCUMENTI SONO PROPRIETÀ DI BOSTON SCIENTIFIC CORP. E NON POSSONO ESSERE RIPRODOTTI, DISTRIBUITI, DIVULGATI O USATI PER LA PRODUZIONE O LA VENDITA DI APPARECCHI SENZA L’ESPLICITO CONSENSO SCRITTO DI BOSTON SCIENTIFIC CORP. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 153: Descrizione Del Dispositivo
Sistema per ablazione cardiaca Maestro 4000 Il sistema per ablazione cardiaca Maestro 4000 è un prodotto non sterile che eroga energia di radiofrequenza ai cateteri durante le procedure di ablazione. Il sistema è compatibile con tutti i cateteri per ablazione cardiaca BSC, compresi i cateteri a irrigazione aperta BSC, utilizzati assieme alla pompa MetriQ™...
Página 154: Uso Previsto/Indicazioni Per L'uso
Maestro 4000. Leggere attentamente le indicazioni, le controindicazioni, le avvertenze, le precauzioni e gli effetti indesiderati specificati per ciascun catetere prima di usare il catetere con il sistema per ablazione cardiaca Maestro 4000. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 155: Effetti Indesiderati
Temperatura ambiente: da 20 °C a 30 °C Umidità relativa: dal 30% al 75% Umidità relativa: non controllata Pressione atmosferica: da 70 kPa a 106 kPa Pressione atmosferica: non controllata Condizioni ambientali per il trasporto Temperatura: da -29 °C a 60 °C Umidità relativa: dal 30% all'85% Pressione atmosferica: non controllata Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 156: Comandi, Display E Indicatori Del Sistema
I. Pulsante di azzeramento dei contatori ....158 V. Pulsante dei valori massimi .......160 J. Pulsante di visualizzazione delle impostazioni ... 158 W. Connettore paziente isolato ......160 K. Pulsante di controllo dell'energia RF ....158 Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 157 “HI” e l’erogazione di energia RF si interrompe. • Se durante l’erogazione di energia RF l’impedenza misurata è minore del limite inferiore dell’impedenza del catetere, sul display dell’impedenza lampeggia la dicitura “LO” e l’erogazione di energia RF si interrompe. • Il limite inferiore dell’impedenza per cateteri ad alta potenza è 25 Ω. • Il limite inferiore dell’impedenza per cateteri non ad alta potenza è 50 Ω. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 158 (ON o OFF). • Per memorizzare tali valori, tenere premuto un pulsante di memoria per almeno due secondi finché un segnale acustico conferma la memorizzazione delle impostazioni. • Per richiamare le impostazioni, premere il pulsante di memoria di interesse. • Durante l’erogazione di energia RF i pulsanti di memoria non sono attivi. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 159 • Il pulsante di controllo dell’energia RF può essere utilizzato per interrompere l’erogazione. • I pulsanti del generatore e del telecomando e il pulsante di visualizzazione delle impostazioni sono completamente operativi. • Il pulsante del generatore e del telecomando non è attivo durante l’erogazione di energia RF. Pulsante della modalità di controllo • Il pulsante della modalità di controllo consente di passare dalla modalità di controllo in base alla potenza alla modalità di controllo in base alla temperatura e viceversa. • Il pulsante non è attivo durante l’erogazione di energia RF. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 160 Premendo e rilasciando l’interruttore a pedale si possono anche cancellare i messaggi di diagnostica e uscire dalla modalità di diagnostica. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 161: Installazione Del Sistema
INSTALLAzIONE DEL SISTEMA La presente sezione fornisce le istruzioni per l’installazione del sistema per ablazione cardiaca Maestro 4000™. • AVVERTENzA: non è consentito apportare a questa apparecchiatura modifiche diverse dalla sostituzione dei fusibili con altri del tipo specificato. Qualsiasi altra modifica può provocare scosse elettriche e/o altre conseguenze impreviste. • AVVERTENZA: per prevenire il rischio di scosse elettriche, questa apparecchiatura deve essere collegata esclusivamente a una fonte di alimentazione di rete dotata di messa a terra di protezione.
Página 162 Pannello posteriore del generatore RF In questa sezione sono descritti i connettori e i comandi presenti sul pannello posteriore del generatore RF cardiaco illustrato nella Figura 2. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 163 Connector Volume Speaker dell’altoparlante Peristaltic Volume Pump Ingresso Mains POWER INPUT 300 VA dell’alimentazione Maestro 4000™ Controller Power FREQUENCY 50/60 Hz AC VOLTAGE 100-120 / 220-240V RF Cardiac Ablation Controller RATED OUTPUT POWER 50, 100, 150 Inlet M00440000 RATED LOAD...
Página 164: Pannello Posteriore Del Telecomando
• Il terminale è utilizzato per il collegamento di conduttori di terra dedicati. Connettore del telecomando Fornisce un’interfaccia tra il telecomando e il generatore RF. Manopola del volume dell’altoparlante Questa manopola consente di regolare il volume dell’altoparlante per l’audio del telecomando. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 165 Connettori del pod In questa sezione sono descritti i connettori presenti sul pod illustrati nella Figura 4. Sistema di registrazione Cavo di collegamento del catetere Recording System Catheter Cable Connettori per elettrodi di dispersione Dispersive Pad Connectors Cavo di collegamento Pod to Generator Cable pod-generatore Figura 4.
Página 166 • AVVERTENZA: consultare le Istruzioni per l’uso fornite con i singoli cateteri per stabilire se sono compatibili con il sistema per ablazione cardiaca Maestro 4000™. Leggere attentamente le indicazioni, le controindicazioni, le avvertenze, le precauzioni e gli effetti indesiderati specificati nelle istruzioni per l’uso di ciascun catetere prima di usare il catetere con il sistema per ablazione cardiaca Maestro 4000.
Página 167 POWER INPUT 25 VA Separate FREQUENCY 50/60 Hz Collection AC VOLTAGE 100-120 / 220-240V Maestro 4000™ Remote Control Made In USA: 560 Cottonwood Drive RF Cardiac Ablation Remote Control Milpitas, CA 95035 Follow Instructions For Use M00440200 cTUVus Mark indicates compliance to UL 60601-1 and CAN/CSA 22.2 601.1 M90...
Página 168: Funzionamento
Nota: Boston Scientific ritiene che sia compito del medico determinare e valutare tutti i rischi prevedibili associati alla procedura di ablazione cardiaca e comunicarli al paziente.
Página 169 Tabella 2. Impostazione predefinita di potenza, temperatura, impedenza e durata Tipo di catetere Potenza Temperatura Impedenza Durata Standard, alta potenza, 30 °C 300 Ω 0 sec irrigazione chiusa Irrigazione aperta 50 °C 250 Ω 0 sec • Sul display alfanumerico vengono visualizzati i valori misurati di impedenza e temperatura. • Il conteggio delle ablazioni e il tempo totale (anch’essi visualizzati sul display alfanumerico) si azzerano.
Página 170 MetriQ™ e del set del tubo di irrigazione MetriQ. Le istruzioni complete per la configurazione e l’utilizzo della pompa MetriQ e del set del tubo di irrigazione MetriQ sono fornite nel manuale dell’operatore della pompa MetriQ. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 171: Assistenza E Manutenzione
Per tutta la durata utile dell’apparecchiatura verificare regolarmente che non siano presenti danni quali fili o cavi sfilacciati e fessure o scheggiature sull’apparecchiatura. Se si rilevano danni, mettere l’apparecchiatura fuori servizio e contattare Boston Scientific Corporation per l’assistenza necessaria. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global...
Página 172 Prima dello smaltimento contattare il rappresentante BSC o l’assistenza tecnica sul campo BSC (1.800.949.6708 negli USA). I componenti del regolatore Maestro 4000 hanno una durata utile prevista massima di 7 anni. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global...
Página 173: Specifiche Del Prodotto
Maschio standard a 2 piedini - Tipo CF, a prova di defibrillazione Filtri del pod per registratore • Filtri passa-basso In base all’elettrodo indifferente • Cutoff di bassa frequenza –3 dB a 5 kHz ± 1 kHz Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 174 “LO” o “HI”. Dimensioni del generatore RF • Larghezza 13,0 in. (33,1 cm) • Altezza 7,3 in. (18,6 cm) • Profondità 16,5 in. (41,9 cm) • Peso 22 lb. (10 kg) Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 175 Classe I, apparecchiatura di tipo CF a prova di defibrillazione, IPX0, non AP/APG Modalità di funzionamento: continua Emissioni elettromagnetiche e sensibilità: il sistema per ablazione cardiaca Maestro 4000 è stata testato ed è risultato conforme ai limiti previsti per i dispositivi medici della norma IEC 60601-1-2:2007. Questi limiti sono stati fissati per garantire una ragionevole protezione da interferenze dannose in un ambiente medico tipico. Il sistema genera, usa e può irradiare energia a radiofrequenza e, se non installato e usato secondo...
Página 176 MetriQ™ a un gruppo di continuità dotato di filtro/dispositivo di soppressione di sovratensioni e transitori elettrici veloci incorporato o collegato in serie. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 177: Ambiente Elettromagnetico - Linee Guida
(50/60 Hz) ospedaliero. IEC 61000-4-8 NOTA: U rappresenta la tensione della rete c.a. prima dell’applicazione del livello di test. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 178: Distanza Di Separazione Consigliata
Maestro 4000 o uno dei suoi componenti è superiore al livello di conformità indicato sopra, è necessario verificare il corretto funzionamento del sistema per ablazione cardiaca Maestro 4000. Se vengono rilevate anomalie, può essere necessario adottare misure aggiuntive, per esempio riorientare o riposizionare l'intero sistema per ablazione cardiaca Maestro 4000. Oltre la gamma di frequenze compresa tra 150 kHz e 80 MHz l'intensità dei campi magnetici deve essere inferiore a 3 V/m. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 179 100 Ω. Nota: a causa dei carichi induttivo e capacitivo di ciascuna configurazione di catetere, la potenza erogata alla punta del catetere può essere inferiore alla potenza visualizzata sul display del sistema. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 180 Half Power Metà potenza Ohms Figura 7. Potenza erogata con cateteri a irrigazione aperta/Chilli II e pod da 100 W e 150 W e con cateteri standard e pod da 100 W Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 181 Full Power Piena potenza Half Power Metà potenza Ohms Figura 8. Potenza erogata con cateteri standard e pod da 150 W Full Power Piena potenza Half Power Metà potenza Ohms Figura 9. Potenza erogata con cateteri ad alta potenza e pod da 100 W Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 182 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170 Impostazioni di controllo (watt) Control Settings (Watts) Figura 10. Potenza erogata dal regolatore Maestro 4000™ (generatore RF) rispetto all’impostazione della potenza Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global...
Página 183: Etichette Del Dispositivo
POWER INPUT 25 VA Separate FREQUENCY 50/60 Hz Collection AC VOLTAGE 100-120 / 220-240V Maestro 4000™ Remote Control Made In USA: 560 Cottonwood Drive RF Cardiac Ablation Remote Control Milpitas, CA 95035 Follow Instructions For Use M00440200 cTUVus Mark indicates compliance to UL 60601-1 and CAN/CSA 22.2 601.1 M90...
Página 184: Messaggi Operativi
MetriQ è aperto (con un l’erogazione di energia RF. catetere a irrigazione aperta collegato e il regolatore Maestro 4000™ usato con la pompa MetriQ in modalità automatica). Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 185: Messaggi Di Diagnostica
Codice Messaggio Descrizione Azione visualizzato SET TIME (Imposta Il messaggio viene visualizzato Regolare l’impostazione della durata durata) quando viene richiesta energia RF ma come opportuno. l’impostazione della durata è ancora 0 secondi. SET POWER Il messaggio viene visualizzato Regolare l’impostazione della (Imposta potenza) quando viene richiesta energia RF ma potenza come opportuno.
Página 186 Se l’errore si ripete, sostituire il cavo del catetere. Se l’errore si ripete, sostituire il pod. Se l’errore si ripete, sostituire il generatore. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 187 Codice Messaggio Descrizione Azione visualizzato TEMP OUT Temperatura misurata Questa condizione può essere causata da OF RANGE < 15 °C o > 95 °C uno scambio di cateteri durante la procedura. [15C-95C] Verificare che i cavi e i connettori lungo (Temperatura il percorso dell’energia RF non siano non compresa danneggiati o allentati. nell’intervallo Verificare che la temperatura in standby 15 °C-95 °C) sia adeguata e che non cambi quando si scuotono i connettori/cavi del percorso dell’energia RF.
Página 188: Garanzia Limitata Ed Esclusione Di Responsabilità
GARANzIA LIMITATA ED ESCLUSIONE DI RESPONSAbILITÀ Garanzie limitate Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo sistema è stato progettato e costruito con ragionevole cura. Se mantenuto nelle condizioni specificate da BSC, presso il sito dell’acquirente il sistema sarà privo di difetti derivanti da materiale e manodopera per un periodo di 12 mesi dalla data di consegna.
Página 189 Boston Scientific Corporation non sarà responsabile di danni per perdita di utili o ricavi, perdita derivata dall’uso del prodotto, di servizi e costi relativi ai tempi di fermo macchina o per rivendicazioni dei clienti dell’acquirente per qualsiasi danno di questo genere.
Página 190 WERKING ................................206 SERVICE EN ONDERHOUD ..........................209 PRODUCTSPECIFICATIES ..........................211 bEDIENINGSbERICHTEN ..........................222 DIAGNOSTISCHE bERICHTEN ........................224 bEPERKTE GARANTIE EN AFWIJzING VAN AANSPRAKELIJKHEID ............227 DEZE DOCUMENTEN ZIJN EIGENDOM VAN BOSTON SCIENTIFIC CORP. EN MOGEN ZONDER UITDRUKKELIJKE SCHRIFTELIJKE TOESTEMMING VAN BOSTON SCIENTIFIC CORP. NIET WORDEN GEREPRODUCEERD, GEDISTRIBUEERD, VRIJGEGEVEN OF GEBRUIKT VOOR DE FABRICAGE OF VERKOOP VAN APPARATEN OF TOESTELLEN. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 191: Beschrijving Van Hulpmiddel
Opmerking: in deze handleiding verwijst de term “systeem” naar het Maestro 4000-hartablatiesysteem. Maestro 4000-controller De Maestro 4000-controller is een RF-generator die specifiek bestemd is voor hartablatie. Het systeem produceert een door de gebruiker selecteerbaar vermogens- of temperatuurgestuurd RF-uitgangsvermogen in het bereik van 0 tot 150 watt bij een nominale weefselimpedantie van 100 ohm. Het levert RF-vermogen via een monopolaire methode waarbij een elektrisch stroompje tussen een enkele actieve elektrode in de tip van de ablatiekatheter en één of twee op de huid aangebrachte dispersieve elektroden wordt geleid.
Página 192: Optionele Accessoires
Gebruikersprofiel Het Maestro 4000™-hartablatiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die volledig zijn opgeleid in cardiale elektrofysiologie. Medewerkers van het EF-laboratorium kunnen het Maestro 4000-hartablatiesysteem gereedmaken voor gebruik en ondersteuning bieden bij het bedienen van de RF-generator. Inhoud De RF-generator en het kastje worden afzonderlijk verpakt als: • (1) Maestro 4000-controller...
Página 193: Complicaties
• vaatocclusie • infectie • vaatletsel LEVERING De onderdelen van het Maestro 4000-hartablatiesysteem worden niet-steriel in een golfkartonnen doos geleverd. Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is. Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is. Hantering en opslag...
Página 194: Bedieningselementen, Schermen En Signaallampjes Van Het Systeem
SCHERMEN EN SIGNAALLAMPJES VAN HET SYSTEEM De bedieningselementen en schermen van het Maestro 4000™-hartablatiesysteem bevinden zich op het voorpaneel van de RF-generator en komen terug op het voorpaneel van de optionele afstandsbediening. Deze twee bedieningspanelen zijn identiek, maar het voorpaneel van de RF-generator heeft ook een geïsoleerde patiëntaansluiting voor het kastje van het systeem.
Página 195 • In de impedantiedisplay knippert de tekst “LO” (LAAG) en het RF-vermogen schakelt uit als de gemeten impedantie voor de katheter tijdens RF-afgifte onder de ondergrens voor impedantie uitkomt. • De impedantie-ondergrens voor katheters met hoog vermogen is 25 Ω. • De impedantie-ondergrens voor katheters zonder hoog vermogen is 50 Ω. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 196 • Selecteer de gewenste bedieningsmodus, het vermogen, de temperatuur, impedantie, tijd en status van de knoppen Maximum en Average (gemiddelde) (AAN of UIT) • Om deze waarden op te slaan, drukt u gedurende minimaal twee seconden op een geheugenknop tot een geluidssignaal bevestigt dat de instellingen zijn opgeslagen. • Om de instellingen op te roepen, drukt u de betreffende geheugenknop kort in. • Tijdens de afgifte van RF-vermogen zijn de geheugenknoppen inactief. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 197 • Alle bedieningselementen op het actieve paneel zijn functioneel. • De volgende bedieningselementen blijven volledig of deels functioneel op het “inactieve” paneel: • De bedieningsknop voor het RF-vermogen kan gebruikt worden om het RF-vermogen te stoppen. • De knoppen Generator Remote (afstandsbediening generator) en View Setting (instellingen- weergave) zijn volledig functioneel. • De knop Generator Remote (afstandsbediening generator) is inactief tijdens de afgifte van RF-vermogen. Knop Control Mode (bedieningsmodus) • Door het ingedrukt houden van de bedieningsmodusknop schakelt het apparaat tussen bedieningsmodus Power (vermogen) en Temp (temperatuur). • De knop is inactief tijdens de afgifte van RF-vermogen. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 198 Het ingedrukt houden van de voetschakelaar kan ook gebruikt worden om diagnostische berichten te wissen en een diagnostische toestand te verlaten. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 199: Systeeminstallatie
SYSTEEMINSTALLATIE In dit gedeelte worden instructies gegeven voor de installatie van het Maestro 4000™-hartablatiesysteem. • WAARSCHUWING: met uitzondering van de gespecificeerde zekeringen mag deze apparatuur op geen enkele manier worden gewijzigd, want dit kan elektrische schokken geven en/of andere onverwachte gevolgen hebben.
Página 200 Aansluitingen op deze stekkers mogen uitsluitend worden gemaakt indien procedures ter voorkoming van elektrostatische ontlading worden gevolgd. Het verdient aanbeveling om al het personeel dat is betrokken bij de montage en/of installatie van het Maestro 4000™- hartablatiesysteem te instrueren over het ESD-waarschuwingssymbool en te laten oefenen in de procedures ter voorkoming van elektrostatische ontlading.
Página 201 Aansluiting EF-registratiesysteem Met deze aansluiting kan de RF-generator de ablatieparameters doorgeven aan het EF- registratiesysteem Regelaar speakervolume Met deze regelaar kan het speakerniveau van de RF-generator worden aangepast. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 202 • Deze aansluiting kan worden gebruikt om te controleren of voldaan wordt aan 60601-1. • Deze aansluiting wordt gebruikt voor het aankoppelen van daarvoor bestemde aardsnoeren. Aansluiting afstandsbediening Biedt een interface tussen de afstandsbediening en de RF-generator. Regelaar speakervolume Met deze regelaar kan het speakerniveau van de afstandsbediening worden aangepast. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 203 Sluit het kastje aan op de EGM-pinnen van het EF-registratiesysteem met behulp van BSC-kabel model 653S. Verbindingskabel kastje/generator De verbindingskabel kastje/generator wordt gebruikt om het kastje aan te sluiten op de “geïsoleerde patiëntaansluiting” op het voorpaneel van de RF-generator. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 204 Maestro 4000-hartablatiesysteem gebruikt. De katheters die zijn getest op compatibiliteit voor gebruik met het Maestro 4000-hartablatiesysteem zijn de hieronder opgesomde BSC-modellen. Opmerking: het is mogelijk dat sommige katheters niet in alle landen beschikbaar zijn.
Página 205 Open-Irrigated Catheter voetschakelaar Footswitch Afbeelding 5. Het aansluitingsoverzicht van het Maestro 4000-hartablatiesysteem laat zien welke optionele onderdelen mogelijk zijn. Dit zijn onder meer een optionele afstandsbediening, voetschakelaars, een MetriQ-pomp en de gangbare katheter voor open irrigatie. Lees de bedieningshandleiding van de MetriQ-pomp door voordat u de MetriQ-pomp gaat bedienen.
Página 206: Werking
Opmerking: Boston Scientific laat het aan de arts om de voorzienbare risico’s van de hartablatieprocedure te bepalen, te beoordelen en aan de afzonderlijke patiënten mee te delen.
Página 207 De standaard bedieningsmodi voor BSC-katheters staan vermeld in tabel 3. Wanneer eerst een katheter is aangesloten, schakelt de RF-generator automatisch over naar de standaard bedieningsmodus voor die katheter. De gebruiker kan van bedieningsmodus wisselen door op de bedieningsmodusknop te drukken. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 208 MetriQ-pomp en MetriQ-irrigatieslangenset. Starten met de afgifte van RF-vermogen: • Druk de bedieningsknop voor RF-vermogen eenmaal in of duw het pedaal van de voetschakelaar naar beneden. • De MetriQ-pomp zal overschakelen van stand-byflow naar ablatieflow. • Het afgeven van RF-vermogen gaat van start wanneer de Pre-RF Delay (Vertraging vóór RF) is voltooid. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 209: Service En Onderhoud
Systeemservice Geen van de onderdelen van het systeem kan door de gebruiker worden onderhouden of gerepareerd. Neem contact op met Boston Scientific Corporation voor al uw servicebehoeften. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 210 BSC-vertegenwoordiger of een BSC-veldservicemonteur (in de VS +1.800.949.6708). De onderdelen van de Maestro 4000-controller hebben naar verwachting een nuttige levensduur van 7 jaar. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 211: Productspecificaties
DIP-elektrode vormt referentie • Afknijping lage frequentie –3 dB bij 5 kHz ± 1 kHz Uitschakelmechanisme hoge RF-uitgang naar de patiënt wordt gestaakt als door een van de stroomsterkte dispersieve elektrodes meer dan 1,1 A stroomt Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 212 0 en 999 seconden. Bij alle andere katheters kan de tijd in stappen van 1 seconde worden ingesteld tussen 0 en 120 seconden. Teller 0 tot 999 RF-vermogensafgiften Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 213 Klasse I, defibrillatorbestendig type CF-apparaat, IPX0, niet AP/APG Bedieningsmodus: continu EMC-emissies en -gevoeligheid: het Maestro 4000-hartablatiesysteem is getest en voldoet aan de grenswaarden voor medische hulpmiddelen conform IEC 60601-1-2:2007. Deze grenswaarden zijn ingesteld om een aanvaardbare bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie bij gangbare medische installaties. Dit systeem produceert en gebruikt radiofrequente energie en kan die ook uitstralen. Als deze apparatuur niet wordt geïnstalleerd en gebruikt in overeenstemming met de volgende instructies, kan...
Página 214 Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische straling Het Maestro 4000™-hartablatiesysteem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of gebruiker van het Maestro 4000-hartablatiesysteem dient te zorgen dat het systeem alleen in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 215 5 seconden Netfrequentie 3 A/m 3 A/m De veldsterkte van (50/60 Hz) netfrequentievelden moet magnetisch veld kenmerkend zijn voor een normale locatie in een normale commerciële IEC 61000-4-8 of ziekenhuisomgeving. OPMERKING: UT is de netwisselspanning voordat het testniveau wordt toegepast. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 216 Maestro 4000-hartablatiesysteem (of enig onderdeel daarvan) wordt gebruikt, het toepasselijke RF-overeenstemmingsniveau overschrijft, dan moet het Maestro 4000-hartablatiesysteem worden geobserveerd om te controleren of het normaal functioneert. Als wordt geconstateerd dat het systeem niet goed werkt, kan het nodig zijn om extra maatregelen te treffen, zoals het anders richten of verplaatsen van het gehele Maestro 4000-hartablatiesysteem.
Página 217 Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit Het Maestro 4000™-hartablatiesysteem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden gereguleerd. De klant of gebruiker van het Maestro 4000- hartablatiesysteem kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimumafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het Maestro 4000-hartablatiesysteem aan te houden.
Página 218 Half vermogen Ohms Afbeelding 7. Uitgangsvermogen voor katheters voor open irrigatie/Chilli II-katheters met kastjes van 100 W en 150 W en voor standaardkatheters met kastjes van 100 W Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 219 Afbeelding 8. Uitgangsvermogen voor standaardkatheters met kastjes van 150 W. Volledig Full Power vermogen Half Power Half vermogen Ohms Afbeelding 9. Uitgangsvermogen voor katheters met hoog vermogen met een kastje van 100 W Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 220 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170 bedieningsinstellingen (watt) Control Settings (Watts) Afbeelding 10. Uitgangsvermogen van de Maestro 4000™-controller (RF-generator) ten opzichte van de vermogensinstelling Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global...
Página 221 US and Canada. for the US and Canada. Separate Separate Collection Collection 871-0187-000 REV A 90818622-01A 871-0188-000 REV A 90818620-01A Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 222: Bedieningsberichten
MetriQ- pomp aan). Raadpleeg de bedieningshandleiding van de MetriQ-pomp voor aanvullende informatie over vertraging vóór RF. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 223 (en de vermogensinstelling is automatisch verlaagd met 50% om de aanhoudende laesievorming te bevorderen). Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 224: Diagnostische Berichten
De gemeten temperatuur is Controleer de temperatuurinstelling. POINT (TEMPERATUUR langer dan vier seconden ten Herstart de generator als deze fout BOVEN INSTELPUNT) minste 5 °C hoger dan het optreedt. instelpunt. Vervang de generator als deze fout optreedt. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 225 RF-traject. Als de temperatuur door bewegingen verandert, dient u de verdachte onderdelen één voor één te vervangen. Vervang de katheterkabel als deze fout optreedt. Vervang de katheter als deze fout optreedt. Vervang het kastje als deze fout optreedt. Vervang de generator als deze fout optreedt. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 226 RF. en de afstandsbediening door de duimschroeven op de connectoren aan te draaien of een onderdeel te vervangen als er schade wordt vermoed. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 227: Beperkte Garantie En Afwijzing Van Aansprakelijkheid
GARANTIE EN AFWIJzING VAN AANSPRAKELIJKHEID beperkte garanties Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is besteed aan het ontwerpen en vervaardigen van dit systeem. Bij onderhoud en opslag volgens de specificaties van BSC blijft het op locatie bij de koper 12 maanden vanaf de leveringsdatum vrij van materiaal- en fabricagedefecten.
Página 228 Afwijzing en uitsluiting van andere garanties Er zijn geen garanties van welke aard dan ook buiten de hierboven beschreven garanties. Boston Scientific Corporation wijst alle expliciete dan wel impliciete garanties van verkoopbaarheid en geschiktheid voor een bepaald gebruik of doel af en sluit ze uit.
Página 229 ASSISTÊNCIA TÉCNICA E MANUTENÇÃO ....................248 ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO ........................250 MENSAGENS OPERACIONAIS ........................262 MENSAGENS DE DIAGNÓSTICO ........................263 GARANTIA LIMITADA E EXONERAÇÃO DE RESPONSAbILIDADE ............266 ESTES DOCUMENTOS SÃO PROPRIEDADE DA BOSTON SCIENTIFIC CORP. E NÃO PODEM SER REPRODUZIDOS, DISTRIBUÍDOS, DIVULGADOS OU UTILIZADOS PARA EFEITOS DE FABRICO OU VENDA DO ACESSÓRIO SEM O EXPRESSO CONSENTIMENTO POR ESCRITO DA BOSTON SCIENTIFIC CORP. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 230: Descrição Do Dispositivo
BSC, o Gerador de RF comunica com a Bomba MetriQ para coordenar a administração de energia de RF com fluxo de irrigação para a ponta do cateter. Nota: Ao longo deste manual, o termo Gerador de RF, ou Gerador, refere-se ao Controlador Maestro 4000. Interface Maestro 4000 A Interface, que está...
Página 231: Utilização Prevista/Indicações De Utilização
• (1) Interface Maestro 4000, 100 W ou (1) Interface Maestro, 150 W Acessórios Opcionais A Bomba MetriQ™, o Controlo Remoto Maestro 4000, o Interruptor de Pé Maestro 4000 e os cabos de comunicação necessários para o equipamento opcional, como a Bomba MetriQ, o Controlo Remoto Maestro 4000 ou a ligação para um sistema de registo de EP são embalados e vendidos em separado.
Página 232: Efeitos Indesejáveis
• Traumatismo vascular FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Os componentes do Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000 são fornecidos não esterilizados em caixas de cartão canelado. Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Página 233: Controlos, Mostradores E Indicadores Do Sistema
CONTROLOS, MOSTRADORES E INDICADORES DO SISTEMA Os controlos e mostradores do Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000™ estão situados no painel frontal do Gerador de RF e encontram-se duplicados no painel frontal do Controlo Remoto opcional. Estes dois painéis de controlo são idênticos, à excepção da Ligação Isolada do Paciente para a Interface do Sistema existente no painel frontal do Gerador de RF.
Página 234 RF será desactivada se a impedância medida descer para um valor inferior ao limite mínimo de impedância para o cateter durante a administração de RF. • O limite mínimo de impedância para cateteres de alta potência é de 25 Ω. • O limite mínimo de impedância para cateteres que não sejam de alta potência é de 50 Ω. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 235 Maximum (Máximo) e Average (Média) (LIGADO ou DESLIGADO) • Para armazenar estes valores, prima e mantenha premindo um botão de memória durante, pelo menos, dois segundos até um sinal sonoro confirmar que as definições foram guardadas. • Para reutilizar as definições, prima e mantenha premido o botão Memory (Memória) apropriado. • Os botões Memory (Memória) permanecem inactivos durante a administração de potência de RF. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 236 • Os botões Generator-Remote (Controlo Remoto do Gerador) e View Settings (Visualizar Ajustes) estão totalmente funcionais. • O botão Generator-Remote (Controlo Remoto do Gerador) permanece inactivo durante a administração de potência de RF. botão Control-Mode (Modo de Controlo) • Premir o botão Control-Mode (Modo de Controlo) alterna a unidade entre os modos de funcionamento controlados pela potência ou pela temperatura. • O botão permanece inactivo durante a administração de potência de RF. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 237 Gerador de RF. O Controlo Remoto pode ser ligado ao Gerador de RF com cabos de vários comprimentos. Todos os controlos, mostradores e indicadores no Controlo Remoto têm o mesmo aspecto e função que os existentes no Gerador de RF. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 238: Instalação Do Sistema
INSTALAÇÃO DO SISTEMA Esta secção apresenta as instruções de instalação para o Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000™. • ADVERTÊNCIA: Não é permitida qualquer alteração deste equipamento para além dos fusíveis especificados, uma vez que pode provocar choque eléctrico e/ou outras consequências imprevistas.
Página 239 (ESD). • Cuidado: Os equipamentos de comunicação de RF móveis e portáteis podem afectar o Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000. Não é aconselhável utilizar este equipamento na proximidade do Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000.
Página 240 Este conector permite ao Gerador de RF comunicar os parâmetros de ablação ao Sistema de Registo de EP. botão de Volume do Altifalante Este botão ajusta o volume do altifalante do Gerador de RF. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 241 Conector do Controlo Remoto Permite a interface entre o Controlo Remoto e o Gerador de RF. botão de Volume do Altifalante Este botão ajusta o volume do altifalante do Controlo Remoto. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 242 • ADVERTÊNCIA: Consulte as Instruções de Utilização fornecidas com os cateteres individuais para determinar se os cateter são compatíveis com o Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000™. Reveja cuidadosamente as indicações, as contra-indicações, as advertências, as precauções e os efeitos indesejáveis específicos, incluídos nas instruções de utilização de cada cateter, antes da utilização...
Página 243 Os cateteres testados quanto a compatibilidade com o Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000™ incluem os Modelos da BSC listados abaixo. Nota: alguns cateteres podem não estar disponíveis em todas as áreas geográficas. Cateteres Padrão: • Blazer II™ • Blazer II HTD™ • Blazer Prime™ HTD Cateteres de Alta Potência:...
Página 244 Footswitch Pé MetriQ Figura 5. Guia de Ligações do Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000 com ilustração dos componentes opcionais. Os exemplos incluem o Controlo Remoto opcional, interruptores de pé, a bomba MetriQ e o Cateter de Irrigação Aberta típico Leia o Manual do Operador da Bomba MetriQ antes de tentar utilizar a Bomba MetriQ.
Página 245: Operação
AF. Nota: A Boston Scientific conta com o médico para que este determine, avalie e comunique a cada paciente todos os riscos possíveis do procedimento de ablação cardíaca.
Página 246 é inicialmente ligado, o Gerador de RF alterna automaticamente para o modo de controlo predefinido para esse cateter. No entanto, o utilizador pode alternar entre modos de controlo premindo o botão do modo de controlo. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 247 MetriQ fornece instruções completas para a configuração e utilização da Bomba MetriQ e do Conjunto de Tubos de Irrigação MetriQ. Iniciar a Administração de Potência de RF: • Prima uma vez o botão RF Power Control (Controlo de Potência de RF) ou mantenha premido o pedal do Interruptor de Pé. • A Bomba MetriQ irá alternar entre o fluxo em espera e o fluxo de ablação. • A administração de potência de RF é iniciada quando o Atraso Pré-RF for concluído. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 248: Assistência Técnica E Manutenção
Durante a vida útil do equipamento, observe com cuidado se existem danos tais como fios ou cabos descarnados e fendas ou mossas no equipamento. Se identificar quaisquer danos, pare de utilizar o equipamento e contacte a Boston Scientific Corporation para reparar o aparelho. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 249 Evite produtos de limpeza cáusticos ou abrasivos. Formação sobre Descarga Electrostática e Procedimentos de Precaução Antes da montagem, instalação ou interligação do Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000™, recomenda- se que todo o pessoal (por exemplo, engenheiros biomédicos/clínicos e pessoal de cuidados de saúde), que possa tocar nos conectores identificados com o símbolo de advertência de descarga electrostática, faça...
Página 250: Especificações Do Produto
Quando o equipamento alcançar o fim da sua vida útil, descarte o Gerador, Controlo Remoto e todos os acessórios de acordo com a política do hospital, administrativa e do governo local. Contacte o seu representante da BSC ou o engenheiro de manutenção no campo da BSC (1.800.949.6708 nos E.U.A.) antes de descartar o produto. Prevê-se que os componentes do Controlador Maestro 4000™ tenham uma vida útil de 7 anos. ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO Especificações Gerais Descrição...
Página 251 Os cateteres que não são de alta potência apresentam a impedância medida no intervalo de 50-300 Ω e apresentam “LO” (Baixa) ou “HI” (Alta) para os valores fora desse intervalo. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 252 • Som de três bips Dimensões do Controlo Remoto • Altura 13,0 inches (33,1 cm) • Largura 7,3 inches (18,6 cm) • Profundidade 7,5 inches de profundidade (19,1 cm) • Peso 11 lb. (5 kg) Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 253 Equipamento de Tipo CF, de Classe I, à prova de desfibrilhação, IPX0, não AP/APG Modo de Funcionamento: contínuo Emissões CEM e Susceptibilidade: O Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000 foi testado e considerado em conformidade com os limites para dispositivos médicos de acordo com a IEC 60601-1-2:2007. Estes limites foram concebidos para fornecerem uma protecção razoável contra interferência perigosa numa instalação médica típica.
Página 254 Orientação e declaração do fabricante – imunidade electromagnética O Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000™ foi concebido para utilização nos ambientes electromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o utilizador do Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000 deve certificar-se de que este é utilizado nesse ambiente.
Página 255 IEC 61000-4-8 NOTA: UT é a tensão de alimentação CA anterior à aplicação do nível de teste. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 256 Para avaliar o ambiente electromagnético causado por um transmissor de RF fixo, deve ser realizado um levantamento electromagnético no local. Se a intensidade do campo medida no local onde o Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000 ou qualquer um dos seus componentes está...
Página 257 Ablação Cardíaca Maestro 4000 pode ajudar a prevenir a interferência electromagnética mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicação por RF portátil e móvel (transmissores) e o Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000, tal como recomendado a seguir, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.
Página 258 Ohms Ohms Figura 7. Potência de Saída para Cateteres OI/Chilli II com Interfaces de 100 W e 150 W e para Cateteres Padrão com Interfaces de 100 W Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 259 Figura 8. Potência de Saída para Cateteres Padrão com Interfaces de 150 W Potência Full Power Máxima Half Power Metade da potência Ohms Ohms Figura 9. Potência de Saída para Cateteres de Alta Potência com Interfaces de 100 W Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 260 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170 Definições de Controlo (Watts) Control Settings (Watts) Figura 10. Potência de Saída do Controlador Maestro 4000™ (Gerador de RF) vs. Definição de Potência Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 261 POWER INPUT 25 VA Separate FREQUENCY 50/60 Hz Collection AC VOLTAGE 100-120 / 220-240V Maestro 4000™ Remote Control Made In USA: 560 Cottonwood Drive RF Cardiac Ablation Remote Control Milpitas, CA 95035 Follow Instructions For Use M00440200 cTUVus Mark indicates compliance to UL 60601-1 and CAN/CSA 22.2 601.1 M90...
Página 262: Mensagens Operacionais
MENU DA BOMBA) da Bomba MetriQ está aberto (com de RF. um cateter OI ligado e o Controlador Maestro 4000™ a funcionar com a Bomba MetriQ no modo automático). Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 263: Mensagens De Diagnóstico
Volte a ligar a bomba e aperte os PUMP (VOLTAR A se perde a comunicação entre o parafusos de orelhas do conector LIGAR A BOMBA) Controlador Maestro 4000™ e a Bomba se a bomba se tiver desligado MetriQ™. acidentalmente. Inspeccione o cabo que liga o gerador à bomba e/ou os conectores quanto à...
Página 264 Se o erro ocorrer novamente, substitua o cabo do cateter. Se o erro ocorrer novamente, substitua a Interface. Se o erro ocorrer novamente, substitua o Gerador. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 265 Código Mensagem Descrição Acção TEMP OUT Temperatura medida Esta condição pode ter ocorrido devido OF RANGE <15 °C ou >95 °C à troca de cateteres durante um [15C-95C] procedimento. (TEMP. FORA Inspeccione os cabos e os conectores no DO INTERVALO percurso de RF quanto a possíveis danos ou [15 ºC-95 ºC]) para verificar se se desligaram.
Página 266: Garantia Limitada E Exoneração De Responsabilidade
GARANTIA LIMITADA E EXONERAÇÃO DE RESPONSAbILIDADE Garantias Limitadas A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste Sistema. Quando conservado de acordo com as indicações da BSC, o produto não apresentará...
Página 267 A única responsabilidade da Boston Scientific Corporation face a danos resultantes limitar-se-á à devolução do custo dos produtos especificados, vendidos pela Boston Scientific Corporation ao comprador, que deram origem a tal pedido de indemnização.
Página 268 SYSTEMINSTALLATION........................... 277 bETJENING ................................ 283 SERVICE OG VEDLIGEHOLDELSE ........................286 PRODUKTSPECIFIKATIONER .......................... 287 DRIFTSRELATEREDE MEDDELELSER ......................298 FEJLMEDDELELSER ............................299 bEGRÆNSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSE ................302 DISSE DOKUMENTER EJES AF BOSTON SCIENTIFIC CORP. OG MÅ IKKE REPRODUCERES, DISTRIBUERES, OFFENTLIGGØRES ELLER ANVENDES TIL FREMSTILLING ELLER SALG AF APPARATER UDEN UDTRYKKELIG SKRIFTLIG TILLADELSE FRA BOSTON SCIENTIFIC CORP. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 269: Beskrivelse Af Instrumentet
Bemærk: I hele denne vejledning henviser udtrykket “system” til Maestro 4000 hjerteablationssystemet. Maestro 4000 styreenhed Maestro 4000 styreenheden er en RF-generator, der er konstrueret specielt til hjerteablation. Den producerer effektstyret eller temperaturstyret (kan indstilles af brugeren) RF-udgangseffekt i et interval fra 0 til 150 W, der ender som en nominel vævsimpedans på...
Página 270: Valgfrit Ekstraudstyr
• (1) Maestro 4000 modul, 100 W eller (1) Maestro modul, 150 W Valgfrit ekstraudstyr MetriQ™ pumpen, Maestro 4000 fjernbetjeningsenheden, Maestro 4000 fodpedalen og kommunikationskabler, der er påkrævet til valgfrit udstyr som MetriQ pumpen, Maestro 4000 fjernbetjeningen eller tilslutning til et EP- registreringssystem, er pakket og sælges særskilt. • MetriQ pumpe, model 4100 • Maestro 4000 fjernbetjeningsenhed, model 4020 • Maestro 4000 fodpedal, model 21850...
Página 271: Bivirkninger
Alle brugere skal sætte sig ind i de specifikke indikationer, kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler, som følger med eventuelle katetre, der anvendes sammen med systemet. Blandt mulige bivirkninger, der kan knyttes til Maestro 4000™ hjerteablationssystemet, er: • Yderligere indgreb nødvendigt • Skader (ikke nærmere beskrevet) • Arytmi...
Página 272: Systemets Knapper, Displays Og Indikatorlamper
S. Styringstilstandsknap ........275 H. Tidsdisplay ............274 Indikatorlamper for styringstilstand ....276 Tællerens nulstillingsknap .......274 U. Gennemsnitsknap ..........276 J. Vis Indstillinger-knap ........274 V. Maksimumknap ..........276 K. RF-effektstyringsknap ........274 W. Isoleret patientstikforbindelse .......276 Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 273 • Justeringsintervallet for impedansens øvre grænse er fra 150 Ω til 300 Ω. Impedansdisplay • I STANDBY-tilstand vises indstillingen for impedansens øvre grænse. • I TILFØRSELS-tilstand vises den målte impedans. • På impedansdisplayet blinker “HI” (høj), og RF-effekten slukker, hvis den målte impedans overstiger den øvre grænse under RF-tilførsel. • På impedansdisplayet blinker “LO” (lav), og RF-effekten slukker, hvis den målte impedans falder under den nedre impedansgrænse for kateteret under RF-tilførsel. • Den nedre impedansgrænse for katetre med høj effekt er 25 Ω. • Den nedre impedansgrænse for katetre med lav effekt er 50 Ω. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 274 Tænd/sluk-kontakt • Tænd/sluk-kontakten bruges til at tænde og slukke enheden. Hukommelsesknapper • Hukommelsesknapper - gør det muligt at gemme RF-tilførselsindstillinger og kalde dem frem igen. • Vælg den ønskede styringstilstand, effekt, temperatur, impedans, tid og status for ”Maximum” og ”Average”-knapperne (slået til eller fra). • Disse værdier gemmes ved at trykke på en hukommelsesknap og holde den inde i mindst to sekunder, indtil en lyd bekræfter, at indstillingerne er gemt. • For at genkalde indstillingerne skal den rette hukommelsesknap trykkes ned og slippes. • Hukommelsesknapperne er slået fra under RF-effekttilførsel. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 275 • Gennemsnits- og maksimumværdier for effekt, temperatur og impedans vises, hvis funktionen er valgt. • Fejlkoder (D01 – D12) advarer operatøren om en fejltilstand. Se afsnittet FEJLMEDDELELSER for at få yderligere oplysninger. Generator-/fjernbetjeningsknap • Med generator-/fjernbetjeningsknappen skiftes der mellem aktive og inaktive tilstande på generator- og fjernbetjeningspanelerne. • Alle knapper er funktionelle på det aktive panel. • Følgende knapper er helt eller delvist funktionelle på det “inaktive” panel: • RF-effektstyringsknappen kan bruges til at standse RF-effekten. • Generator-/fjernbetjeningsknappen og Vis indstillinger-knappen er fuldt funktionelle. • Generator-/fjernbetjeningsknappen er slået fra under RF-tilførsel. Styringstilstandsknap • Når der trykkes ned på styringstilstandsknappen skifter enheden mellem driftstilstandene effektstyring og temperaturstyring. • Knappen er slået fra under RF-effekttilførsel. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 276 RF-effekt. RF- effekttilførslen stopper øjeblikkeligt, når brugerens fod løftes fra fodpedalen. Ved at trykke ned på og slippe fodpedalen kan du slette fejlmeddelelser og afslutte fejltilstanden. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 277: Systeminstallation
• ADVARSEL: Maestro 4000 hjerteablationssystemets komponenter må ikke anvendes ved siden af eller stablet oven på andet udstyr. Overvåg Maestro 4000 hjerteablationssystemet for at verificere normal drift i den konfiguration, som den vil blive anvendt i, hvis anvendelse i umiddelbar nærhed af eller stablet sammen med andet udstyr er nødvendig.
Página 278 ESD-advarselssymbolet og bliver oplært i ESD-forsigtigheds- foranstaltningerne. • Forsigtig: Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke Maestro 4000 hjerteablationssystemet. Det tilrådes ikke at bruge dette udstyr i nærheden af Maestro 4000 hjerteablationssystemet. • FORSIGTIG: Der skal anvendes passende filtrering for at muliggøre fortløbende overvågning af overflade- elektrokardiogrammet (EKG) under tilførsel af RF-effekt.
Página 279 US and Canada. Date of YYYY-MM-DD Manufacture Stik til Remote 12345678 Serial Number fjernbetjenings- Connector enhed 871-0189-000 REV A 90818619-01A Ækvipotentialforbindelse Equipotentiality Terminal Figur 3. Fjernbetjeningsenhedens bagpanel Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 280 Der er én kontakt med ni ben, der er mærket “STD/XP”. Den er beregnet til at forbinde katetre. Stik til DIP-elektroder • Der er to hanstik med to ben, der er beregnet til at forbinde DIP-elektroder (Dispersive Indifferent Pads, også kaldet jordelektroder, eller returelektroder). • DIP-elektroderne slutter det elektriske kredsløb, og gør det muligt at tilføre RF-effekt til patienten. • Forbind (2) DIP-elektroder til modulet, når der anvendes højeffektskatetre. • Det er tilstrækkeligt at bruge en enkelt DIP-elektrode, når der ikke anvendes højeffektskatetre. • RF-generatoren ophører med at tilføre RF-effekt til patienten, hvis strømmen gennem DIP- elektroden overstiger 1,1 ampere. • Læs producentens brugervejledning, før DIP-elektroderne påsættes. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 281 Kompatible katetre • ADVARSEL: Se de brugsanvisninger, der følger med de enkelte katetre, for at afgøre, om katetrene er kompatible med Maestro 4000™ hjerteablationssystemet. Gennemgå nøje de enkelte indikationer, kontraindikationer, advarsler, forsigtighedsregler og bivirkninger, der følger med hvert enkelt kateters brugsanvisning, før kateteret anvendes sammen med Maestro 4000 hjerteablationssystemet.
Página 282 Open-Irrigated Catheter Footswitch fodpedal Figur 5. Vejledningen til tilslutninger til Maestro 4000 hjerteablationssystemet viser valgfrie komponenter. Eksemplet viser den valgfrie fjernbetjeningsenhed, fodpedaler, MetriQ pumpen og et typisk kateter til åben skylning. Læs MetriQ pumpens brugervejledning, før der gøres forsøg på at betjene MetriQ pumpen Maestro 4000™...
Página 283: Betjening
Bemærk: Boston Scientific stoler på, at lægen afgør, vurderer og kommunikerer til den enkelte patient, hvilke risici, der er ved hjerteablationsindgrebet.
Página 284 øge effekten, hvis nødvendigt, særligt i områder, hvor der er lav blodgennemstrømning, og hvor der tilsvarende kan være lav konvektionsafkøling. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 285 Temperaturindstilling • ADVARSEL: For at minimere risikoen for trombedannelse, utilsigtede skader på hjertevævet og indirekte skader på omkringliggende væv, hvor ablation ikke skal foretages, skal man starte med at anvende en lav temperaturindstilling og gradvist øge effekten, hvis nødvendigt, særligt i områder, hvor der er høj blodgennemstrømning, og hvor der tilsvarende kan være høj konvektionsafkøling.
Página 286: Service Og Vedligeholdelse
I udstyrets levetid skal der holdes skarpt øje med ting som flossede ledninger eller kabler, samt revner og buler i udstyret. Stands brugen af udstyret og kontakt Boston Scientific Corporation med henblik på service, hvis der opdages skader.
Página 287: Produktspecifikationer
• Afladning af ens krop til udstyrets eller systemets ramme eller til jord eller en stor metalgenstand • Fastgørelse af sig selv til udstyret eller systemet eller til jord med en rem om håndleddet. Endt levetid Når udstyret når slutningen af sin levetid, bortskaffes generatoren, fjernbetjeningsenheden og alle tilbehørsdelene i henhold til hospitalets, de administrative og/eller lokalpolitiske retningslinjer. Kontakt BSC- repræsentanten eller den stedlige BSC-serviceingeniør (1.800.949.6708 i USA) før bortskaffelse. Maestro 4000™ styreenhedens komponenter forventes at have en levetid på op til 7 år. PRODUKTSPECIFIKATIONER Generelle specifikationer beskrivelse Specifikation Effektspecifikationer Netstrøm...
Página 288 (lav) eller “HI” (høj), hvis impedansen er uden for dette interval. Ikke-højeffektskatetre viser målt impedans i intervallet 50-300 Ω og viser “LO” (lav) eller “HI” (høj), hvis impedansen er uden for dette interval. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 289 Klasse I, defibrilleringssikker type CF-udstyr, IPX0, ikke AP/APG Driftstilstand: Uafbrudt Emissioner og følsomhed i henhold til EMC-standarder: Det er igennem test blevet påvist, at Maestro 4000 hjerteablationssystemet overholder grænserne for medicinsk udstyr som angivet i IEC 60601-1-2:2007. Disse grænser er designet til at yde en rimelig beskyttelse mod skadelig interferens i en typisk medicinsk installation.
Página 290: El-Isolering
IEC 60601-1 -1-1, -1-2, -1-4 -2-2 El-isolering Lækagestrøm i overensstemmelse med IEC 60601-1 Dielektrisk holdespænding i overensstemmelse med IEC 60601-1 Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetiske emissioner Maestro 4000™ hjerteablationssystemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Maestro 4000 hjerteablationssystemet skal sørge for, at det anvendes i et sådant miljø. Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø – vejledning RF-emissioner Gruppe 1 Maestro 4000 hjerteablationssystemet skal udsende elektromagnetisk energi for at udføre sin tiltænkte funktion.
Página 291 IEC 61000-4-8 placering i et typisk forretnings- eller hospitalsmiljø. BEMÆRK: U er netspændingen i vekselstrøm inden anvendelse af testniveauet. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 292: Anbefalet Sikkerhedsafstand
Feltstyrkerne fra faststående transmittere som f.eks. basisstationer til radiotelefoner (mobile/trådløse) og landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM-transmissioner og TV-transmissioner kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. En elektromagnetisk lokalitetsundersøgelse bør overvejes til vurdering af det elektromagnetiske miljø pga. faststående RF-transmittere. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor Maestro 4000 hjerteablationssystemet eller nogle af dets komponenter bruges, overstiger det ovennævnte gældende RF-overensstemmelsesniveau, skal Maestro 4000 hjerteablationssystemet observeres for at bekræfte normal drift.
Página 293 Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet Maestro 4000™ hjerteablationssystemet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RF- forstyrrelser kontrolleres. Kunden eller brugeren af Maestro 4000 hjerteablationssystemet kan forebygge elektromagnetisk interferens ved at bevare en minimal afstand mellem det bærbare og mobile RF- kommunikationsudstyr (transmitterne) og Maestro 4000 hjerteablationssystemet som anbefalet nedenfor, alt efter kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
Página 294 Full Power Half Power Halv effekt Ohms Figur 7. Udgangseffekt for OI/Chilli II katetre med 100 W og 150 W moduler og for standardkatetre med 100 W moduler Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 295 Ohms Figur 8. Udgangseffekt for standardkatetre med 150 W moduler Full Power Fuld effekt Half Power Halv effekt Ohms Figur 9. Udgangseffekt for højeffektskatetre med 100 W moduler Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 296 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170 Kontrolindstillinger (watt) Control Settings (Watts) Figur 10. Maestro 4000™ styreenhedens (RF-generatorens) udgangseffekt versus effektindstilling Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 297 US and Canada. for the US and Canada. Separate Separate Collection Collection 871-0187-000 REV A 90818622-01A 871-0188-000 REV A 90818620-01A Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 298: Driftsrelaterede Meddelelser
RF, men tidsindstillingen stadig er 0 sekunder. SET POWER (indstil Denne meddelelse vises, når der Sæt effekten på den ønskede effekt) anmodes om RF, men effektindstillingen indstilling. stadig er 0 watt. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 299: Fejlmeddelelser
Hvis fejlen gentager sig, udskiftes modulet. Hvis fejlen gentager sig, udskiftes generatoren. HIGH IMPEDANCE Den målte impedans ligger over Kontroller påsætningen af DIP-elektroden, (høj impedans) impedansindstillingen (150 Ω- og overhold alle anbefalinger i DIP- 300 Ω). elektrodens brugervejledning. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 300 Hvis temperaturen skifter i forbindelse med bevægelse, udskiftes de berørte komponenter en ad gangen. Hvis fejlen gentager sig, udskiftes kateterkablet. Hvis fejlen gentager sig, udskiftes modulet. Hvis fejlen gentager sig, udskiftes generatoren. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 301 Generatoren har registreret en Kontroller forbindelsen mellem (kontroller modulet) fejl i modulet eller et problem generatoren og modulet. med forbindelsen mellem Hvis fejlen gentager sig, udskiftes modulet. generatoren og modulet. Ugyldig kode. Kontakt BSC. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 302: Begrænset Garanti Og Ansvarsfraskrivelse
GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSE begrænsede garantier Boston Scientific Corporation (BSC) garanterer, at al rimelig omhu er blevet anvendt ved systemets udformning og fremstilling. Når systemet vedligeholdes ifølge de anvisninger, som er angivet af BSC, vil der ikke forekomme materiale- og forarbejdningsfejl hos køber i 12 måneder fra leveringsdatoen. Garantien træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt er anført heri – udtrykkelige såvel som underforståede i...
Página 303 Ansvarsfraskrivelse og udelukkelse af andre garantier Der ydes ingen garantier, som rækker ud over de herover beskrevne garantier. Boston Scientific Corporation fraskriver sig og udelukker alle garantier, hvad enten de er udtrykkelige eller underforståede, med hensyn til salgbarhed eller egnethed til en bestemt anvendelse eller formål.
Página 304 ΠερίορίςμενΗ εΓΓΥΗςΗ καί αΠοΠοίΗςΗ εΓΓΥΗςΗς ............346 ΤΑ ΕΓΓΡΑΦΑ ΑΥΤΑ ΕΙΝΑΙ ΙΔΙΟΚΤΗΣΙΑ ΤΗΣ BOSTON SCIENTIFIC CORP. ΚΑΙ ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ Η ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗ, Η ΔΙΑΝΟΜΗ, Η ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ Ή Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ Ή ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΧΩΡΙΣ ΤΗΝ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗ ΡΗΤΗ ΓΡΑΠΤΗ ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗ ΤΗΣ BOSTON SCIENTIFIC CORP.
Página 305: Περίγραφη Του Οργανου
ΠερίΓραΦΗ ΤοΥ ορΓανοΥ ςύστημα καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000 Το σύστημα καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000 είναι ένα μη αποστειρωμένο προϊόν που παρέχει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων σε καθετήρες κατά τη διάρκεια διαδικασιών κατάλυσης. Το σύστημα είναι συμβατό με όλους τους καθετήρες καρδιακής κατάλυσης της BSC, συμπεριλαμβανομένων των καθετήρων ανοικτού...
Página 306: Προφίλ Χρήστη
• (1) Pod Maestro 4000, 100 W ή (1) Pod Maestro, 150 W Προαιρετικά παρελκόμενα Η αντλία MetriQ™, το τηλεχειριστήριο Maestro 4000, ο ποδοδιακόπτης Maestro 4000 και τα καλώδια επικοινωνιών που απαιτούνται για τον προαιρετικό εξοπλισμό, όπως η αντλία MetriQ, το τηλεχειριστήριο Maestro 4000 ή τη σύνδεση σε σύστημα καταγραφής EP συσκευάζονται και πωλούνται ξεχωριστά.
Página 307: Ανεπίθυμητες Ενεργείες
• Λοίμωξη • Τραυματισμός αγγείου ΤροΠος ΔίαΘεςΗς Τα εξαρτήματα του συστήματος καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000 διατίθενται μη αποστειρωμένα, σε χαρτοκιβώτια από κυματοειδές χαρτόνι. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συσκευασία του έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η σήμανσή του είναι ελλιπής ή δυσανάγνωστη.
Página 308: Κουμπία Ελεγχου, Οθονες Καί Ενδείκτίκες Λυχνίες Του Συςτηματος
κοΥμΠία εΛεΓχοΥ, οΘονες καί ενΔείκΤίκες ΛΥχνίες ΤοΥ ςΥςΤΗμαΤος Τα κουμπιά ελέγχου και οι οθόνες του συστήματος καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000™ βρίσκονται στον μπροστινό πίνακα της γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων και ακριβώς τα ίδια βρίσκονται στον μπροστινό πίνακα του προαιρετικού τηλεχειριστηρίου. Αυτοί οι δύο πίνακες ελέγχου είναι πανομοιότυποι, εκτός...
Página 309 • Το εύρος προσαρμογής του ανώτατου ορίου σύνθετης αντίστασης είναι 150 Ω έως 300 Ω. οθόνη σύνθετης αντίστασης (Impedance) • Στην κατάσταση ΑΝΑΜΟΝΗΣ, εμφανίζεται η ρύθμιση ανώτατου ορίου σύνθετης αντίστασης. • Στην κατάσταση ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, εμφανίζεται η μετρούμενη σύνθετη αντίσταση. • Η οθόνη σύνθετης αντίστασης θα αναβοσβήνει με την ένδειξη «HI» (ΥΨΗΛΗ) και η ισχύς ραδιοσυχνοτήτων θα απενεργοποιηθεί εάν η μετρούμενη σύνθετη αντίσταση υπερβεί το ανώτατο όριο κατά τη διάρκεια χορήγησης ραδιοσυχνοτήτων. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 310 θερμοκρασία, τη σύνθετη αντίσταση και τον χρόνο αντί για τις μετρούμενες τιμές τους. κουμπί ελέγχου ισχύος ραδιοσυχνοτήτων (RF Power Control) • Πατήστε το για έναρξη χορήγησης ραδιοσυχνοτήτων σε κατάσταση ΑΝΑΜΟΝΗΣ. • Πατήστε το για διακοπή χορήγησης ραδιοσυχνοτήτων σε κατάσταση ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ. • Πατήστε το για απαλοιφή του μηνύματος ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ και έξοδο από την κατάσταση ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ. Διακόπτης ηλεκτρικού δικτύου τροφοδοσίας • Ο διακόπτης ηλεκτρικού δικτύου τροφοδοσίας ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΕΙ και ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΕΙ τη μονάδα. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 311 • Κατά την αρχική ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ, ο μετρητής μηδενίζεται αυτόματα. • Εάν ο καθετήρας επανασυνδεθεί εντός 20 λεπτών, ο μετρητής δεν θα μηδενιστεί. Εάν ο καθετήρας επανασυνδεθεί μετά από 20 λεπτά, ο μετρητής θα μηδενιστεί. • Εμφανίζονται οι μέσες και μέγιστες τιμές για την ισχύ, τη θερμοκρασία και τη σύνθετη αντίσταση, εάν είναι επιλεγμένη αυτή η δυνατότητα. • Οι διαγνωστικοί κωδικοί (D01 – D12) ειδοποιούν τον χειριστή για μια διαγνωστική κατάσταση. Βλ. ενότητα ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΜΗΝΥΜΑΤΑ για πρόσθετες πληροφορίες. κουμπί γεννήτριας-τηλεχειριστηρίου (Generator-Remote) • Το κουμπί γεννήτριας-τηλεχειριστηρίου διενεργεί εναλλαγή μεταξύ της ενεργής και ανενεργής κατάστασης των πινάκων της γεννήτριας και του τηλεχειριστηρίου. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 312 • Όταν πατηθεί το κουμπί μέγιστης τιμής στην κατάσταση ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, εμφανίζονται στην αλφαριθμητική οθόνη οι μέγιστες τιμές ισχύος, θερμοκρασίας και σύνθετης αντίστασης για την τρέχουσα κατάλυση. ςυνδετήρας απομόνωσης ασθενούς (Isolated Patient Connector) Παρέχει σύνδεση του Pod στη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 313: Εγκαταςταςη Του Συςτηματος
εκκαθάριση διαγνωστικών μηνυμάτων και έξοδο από την κατάσταση διαγνωστικού ελέγχου. εΓκαΤαςΤαςΗ ΤοΥ ςΥςΤΗμαΤος Αυτή η ενότητα παρέχει οδηγίες εγκατάστασης για το σύστημα καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000™. • ΠροείΔοΠοίΗςΗ: Δεν επιτρέπεται καμία τροποποίηση αυτού του εξοπλισμού εκτός από τις καθορισμένες ασφάλειες, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ηλεκτροπληξία ή/και άλλες μη...
Página 314 την εγκατάσταση και το σέρβις παρέχονται στην ενότητα «Προδιαγραφές ασφάλειας του συστήματος καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000™». • ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Τα εξαρτήματα του συστήματος καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κοντά σε άλλον εξοπλισμό ή στοιβαγμένα μαζί με αυτόν. Αν κάτι...
Página 315 και/ή την εγκατάσταση του συστήματος καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000™. • Προσοχή: Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων μπορεί να επηρεάσει το σύστημα καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000. Συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό αυτό κοντά στο σύστημα καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000.
Página 316 Αυτός ο συνδετήρας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επικοινωνία με την προαιρετική αντλία MetriQ™. ςυνδετήρας τηλεχειριστηρίου Αυτός ο συνδετήρας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επικοινωνία με το προαιρετικό τηλεχειριστήριο. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 317 ςυνδετήρας τηλεχειριστηρίου Παρέχει διεπαφή μεταξύ του τηλεχειριστηρίου και της γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων. Περιστροφικό κουμπί έντασης ηχείου Αυτό το περιστροφικό κουμπί προσαρμόζει την ένταση του ήχου στο ηχείο του τηλεχειριστηρίου. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 318 Το καλώδιο σύνδεσης του Pod στη γεννήτρια χρησιμοποιείται για τη σύνδεση του Pod με τον συνδετήρα με την ένδειξη «Isolated Patient Connector» (Συνδετήρας απομόνωσης ασθενούς) που βρίσκεται στον μπροστινό πίνακα της γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 319 • ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης (DFU) που παρέχονται με τους επιμέρους καθετήρες, για να προσδιορίσετε τη συμβατότητα των καθετήρων με το σύστημα καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000™. Κάντε μια προσεκτική ανασκόπηση των συγκεκριμένων ενδείξεων, αντενδείξεων, προειδοποιήσεων, προφυλάξεων και ανεπιθύμητων ενεργειών που περιλαμβάνονται στις οδηγίες χρήσης του καθετήρα, πριν από τη χρήση του καθετήρα με το σύστημα καρδιακής...
Página 320 Open-Irrigated Catheter Footswitch MetriQ ςχήμα 5. ο οδηγός συνδέσεων του συστήματος καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000 απεικονίζει τα προαιρετικά εξαρτήματα. ςτα παραδείγματα συγκαταλέγονται το προαιρετικό τηλεχειριστήριο, οι ποδοδιακόπτες, η αντλία MetriQ και ο τυπικός καθετήρας ανοικτού καταιονισμού Διαβάστε το εγχειρίδιο χειρισμού αντλίας MetriQ προτού προσπαθήσετε να θέσετε σε λειτουργία την...
Página 321: Λείτουργία
θα αναβοσβήνει για να υποδείξει ότι η γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων έχει εισέλθει σε κατάσταση ΑΝΑΜΟΝΗΣ. • Εάν εντοπιστεί κάποια δυσλειτουργία του συστήματος, η γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων ή το τηλεχειριστήριο (εάν εφαρμόζεται) δεν θα λειτουργούν. Θα ανάψει η κόκκινη ενδεικτική λυχνία SYSTEM FAULT (ΣΦΑΛΜΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ). Οι οθόνες ισχύος, θερμοκρασίας, σύνθετης αντίστασης και χρόνου θα δείχνουν όλες 888. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 322 Σε περίπτωση υπέρβασης του ορίου, η ισχύς θα μειωθεί ή θα ανασταλεί για να μειωθεί η μετρούμενη θερμοκρασία κάτω από αυτό το όριο. Σ ημείωση: Όταν μειωθεί η ανασταλεί η ισχύς, θα εμφανιστεί ένα μήνυμα λειτουργίας ή ένας διαγνωστικός κωδικός στην οθόνη του μπροστινού πίνακα. Βλ. ενότητα ΜΗΝΥΜΑΤΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ή ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΜΗΝΥΜΑΤΑ για πρόσθετες πληροφορίες. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 323 να επικυρώσει ότι το άκρο καταιονίζεται επαρκώς. Αυτή η συμπεριφορά θα ελαχιστοποιήσει το ενδεχόμενο σχηματισμού θρόμβων και/ή ακούσιας πρόκλησης βλάβης σε παρακείμενο ιστό. ρύθμιση σύνθετης αντίστασης Το ανώτατο όριο σύνθετης αντίστασης μπορεί να προσαρμοστεί μεταξύ 150 Ω και 300 Ω. ρύθμιση χρόνου Ρυθμίστε το χρονομετρητή για τη μέγιστη διάρκεια χορήγησης ισχύος ραδιοσυχνοτήτων. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 324 τη μέγιστη διάρκεια χορήγησης ισχύος ραδιοσυχνοτήτων. Διακοπή χορήγησης ισχύος ραδιοσυχνοτήτων: • Για διακοπή της χορήγησης ισχύος ραδιοσυχνοτήτων προτού επιτευχθεί η ρύθμιση μέγιστης διάρκειας, πατήστε το κουμπί RF Power Control (Έλεγχος ισχύος ραδιοσυχνοτήτων) ή απελευθερώστε το πεντάλ του ποδοδιακόπτη. • Το κουμπί RF Power Control (Έλεγχος ισχύος ραδιοσυχνοτήτων) θα αναβοσβήνει για να υποδείξει ότι η γεννήτρια βρίσκεται στην κατάσταση ΑΝΑΜΟΝΗΣ. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 325: Σερβίς Καί Συντηρηςη
εκπαίδευση και διαδικασίες προφύλαξης που αφορούν την ηλεκτροστατική εκφόρτιση Πριν τη συναρμολόγηση, την εγκατάσταση ή τη διασύνδεση του συστήματος καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000™, συνιστάται να παρασχεθεί εκπαίδευση όσον αφορά την ηλεκτροστατική εκφόρτιση σε οποιοδήποτε μέλος του προσωπικού (π.χ. κλινικοί/βιοϊατρικοί μηχανικοί και νοσηλευτικό προσωπικό) που...
Página 326: Προδίαγραφες Προϊοντος
τηλεχειριστήριο και όλα τα παρελκόμενά τους σύμφωνα με την πρακτική του νοσοκομείου, της διοίκησης και/ή των τοπικών αρχών. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της BSC ή το μηχανικό συντήρησης πεδίου της BSC (1.800.949.6708 στις Η.Π.Α.) πριν την απόρριψη. Τα εξαρτήματα του ελεγκτή Maestro 4000™ αναμένεται να έχουν ωφέλιμη διάρκεια ζωής έως και 7 έτη. ΠροΔίαΓραΦες ΠροΪονΤος Γενικές προδιαγραφές...
Página 327 • Μ έγιστη ένταση εξόδου (υπό κανονική λειτουργία): 1 A ανά ηλεκτρόδιο διασποράς • Μ έγιστη ρύθμιση ισχύος ραδιοσυχνότητας με βάση τον τύπο καθετήρα που χρησιμοποιείται και τον τρόπο λειτουργίας ελέγχου • Χ ρησιμοποιήστε καθετήρες με ονομαστική τάση υψηλότερη από τη μέγιστη ονομαστική τάση εξόδου της γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 328 Για όλους τους άλλους καθετήρες, μπορείτε να ρυθμίσετε τον χρόνο μεταξύ 0 – 120 δευτερολέπτων, σε διαστήματα του 1 δευτερολέπτου. μετρητής 0 έως 999 χορηγήσεις ισχύος ραδιοσυχνοτήτων Έξοδος ήχου γεννήτριας • Ε νεργοποίηση – Ηχητικός τόνος Τετραγωνικό κύμα 500 Hz – 1,5 kHz – 2,5 kHz ενεργοποίησης Τετραγωνικό κύμα 1 kHz • Κλικ πλήκτρου πληκτρολογίου Τετραγωνικό κύμα 500 Hz • Χορήγηση ραδιοσυχνοτήτων Τετραγωνικό κύμα 300 Hz • Ηχητικό σήμα τριών μπιπ Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 329 Τρόπος λειτουργίας: Συνεχής Εκπομπές και δεκτικότητα σε ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα: Το σύστημα καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000 έχει ελεγχθεί και διαπιστωθεί ότι συμμορφώνεται με τα όρια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-1-2:2007. Αυτά τα όρια έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν εύλογη προστασία έναντι επιβλαβών παρεμβολών σε τυπική ιατρική εγκατάσταση. Αυτό το σύστημα...
Página 330 Το σύστημα καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000™ προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000 θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται στο περιβάλλον που καθορίζεται. Δοκιμή εκπομπών...
Página 331 συνιστάται η σύνδεση της αντλίας MetriQ με τροφοδοτικό αδιάλειπτης παροχής ισχύος, το οποίο διαθέτει ενσωματωμένη διάταξη φιλτραρίσματος/καταστολής υπέρτασης και ηλεκτρικού ταχέος μεταβάσματος, ή η σύνδεση της αντλίας σε σειρά. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 332 που είναι χαρακτηριστικά για τυπική τοποθεσία σε τυπικό εμπορικό ή IEC 61000-4-8 νοσοκομειακό περιβάλλον. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: U είναι η τάση εναλλασσόμενου ρεύματος του ηλεκτρικού δικτύου πριν την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 333 να εξεταστεί το ενδεχόμενο διεξαγωγής ηλεκτρομαγνητικής μελέτης του χώρου. Αν η μετρημένη ισχύς πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται το σύστημα καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000 ή οποιοδήποτε από τα μέρη του υπερβεί το ανωτέρω ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνότητας, πρέπει να παρατηρήσετε το σύστημα καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000 προκειμένου να βεβαιωθείτε...
Página 334 Το σύστημα καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000™ προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, στο οποίο οι διαταραχές της ακτινοβολούμενης ραδιοσυχνότητας ελέγχονται. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000 μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή των ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών, φροντίζοντας να διατηρείται μεταξύ του φορητού και κινητού...
Página 335 Half Power Μισή ισχύς ω Ohms ςχήμα 7. Έξοδος ισχύος για καθετήρες OI/Chilli II με Pod 100 W και 150 W και για τυπικούς καθετήρες με Pod 100 W Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 336 ςχήμα 8. Έξοδος ισχύος για τυπικούς καθετήρες με Pod 150 W Full Power Πλήρης ισχύς Half Power Μισή ισχύς ω Ohms ςχήμα 9. Έξοδος ισχύος για καθετήρες υψηλής ισχύος με Pod 100 W Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 337 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170 ρυθμίσεις ελέγχου (W) Control Settings (Watts) ςχήμα 10. Έξοδος ισχύος ελεγκτή (γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων) Maestro 4000™ σε σχέση με τη ρύθμιση ισχύος Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 338 US and Canada. for the US and Canada. Separate Separate Collection Collection 871-0187-000 REV A 90818622-01A 871-0188-000 REV A 90818620-01A Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 339: Μηνυματα Λείτουργίας
την εφαρμογή του επιθέματος διασποράς και όλες τις ηλεκτρικές συνδέσεις προτού συνεχίσετε ή επιλέξετε υψηλότερες εξόδους ισχύος. Δείτε τις καμπύλες ισχύος στην ενότητα χορήγησης ραδιοσυχνοτήτων αυτού του εγγράφου. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 340 να είναι 0 W. SET TEMPERATURE Αυτό το μήνυμα εμφανίζεται Προσαρμόστε τη ρύθμιση της (ΡΥΘΜΙΣΤΕ ΤΗ όταν ζητηθεί η χορήγηση θερμοκρασίας κατάλληλα. ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ) ραδιοσυχνοτήτων, αλλά η ρύθμιση θερμοκρασίας εξακολουθεί να είναι 30 βαθμοί. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 341 υπερβαίνει τη ρύθμιση της όπως είναι απαραίτητο. ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ) θερμοκρασίας στον τρόπο λειτουργίας ελέγχου βάσει ισχύος (και η ρύθμιση ισχύος μειώνεται αυτόματα κατά 50% για να διευκολύνει τη συνέχιση του σχηματισμού βλαβών). Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 342: Δίαγνωςτίκα Μηνυματα
σημείο ρύθμισης κατά Εάν το σφάλμα επανεμφανιστεί, ΠΑΝΩ ΑΠΟ ΤΟ τουλάχιστον 5 °C για επανεκκινήστε τη γεννήτρια. ΣΗΜΕΙΟ ΡΥΘΜΙΣΗΣ) περισσότερο από τέσσερα Εάν το σφάλμα επανεμφανιστεί, δευτερόλεπτα. αντικαταστήστε τη γεννήτρια. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 343 ύποπτα εξαρτήματα, ένα κάθε φορά. Εάν το σφάλμα επανεμφανιστεί, αντικαταστήστε το καλώδιο του καθετήρα. Εάν το σφάλμα επανεμφανιστεί, αντικαταστήστε το Pod. Εάν το σφάλμα επανεμφανιστεί, αντικαταστήστε τη γεννήτρια. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 344 Εάν το σφάλμα επανεμφανιστεί, αντικαταστήστε το καλώδιο του καθετήρα. Εάν το σφάλμα επανεμφανιστεί, αντικαταστήστε τον καθετήρα. Εάν το σφάλμα επανεμφανιστεί, αντικαταστήστε το Pod. Εάν το σφάλμα επανεμφανιστεί, αντικαταστήστε τη γεννήτρια. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 345 για τυχόν ζημιά. ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ Εάν το σφάλμα επανεμφανιστεί, ΚΑΘΕΤΗΡΑ) αντικαταστήστε το καλώδιο του καθετήρα. Εάν το σφάλμα επανεμφανιστεί, αντικαταστήστε τον καθετήρα. Εάν το σφάλμα επανεμφανιστεί, αντικαταστήστε το Pod του καθετήρα. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 346: Περίορίςμενη Εγγυηςη Καί Αποποίηςη Εγγυηςης
όλες τις υπόλοιπες εγγυήσεις που δεν ορίζονται ρητά στο παρόν, είτε ρητές, είτε σιωπηρές, δια νόμου ή άλλως, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, οποιωνδήποτε σιωπηρών εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Ο χειρισμός, η αποθήκευση και ο καθαρισμός του παρόντος Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 347 τα οποία δημιουργούν την αξίωση για αποζημίωση. Η χρήση του προϊόντος αυτού από τον αγοραστή θεωρείται ως αποδοχή των όρων και των προϋποθέσεων των παρόντων περιορισμένων εγγυήσεων, εξαιρέσεων, αποποιήσεων και περιορισμών ευθύνης για χρηματική αποζημίωση. © 2014 Πνευματικά δικαιώματα της Boston Scientific Corporation ή των συνδεδεμένων με αυτήν εταιρειών. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 348 SYSTEMETS REGLAGE, SKÄRMAR OCH INDIKATORER ................352 SYSTEMINSTALLATION........................... 357 DRIFT ................................... 364 SERVICE OCH UNDERHåLL ..........................367 PRODUKTSPECIFIKATIONER .......................... 368 FUNKTIONSMEDDELANDEN .......................... 379 FELMEDDELANDEN ............................380 GARANTI OCH FRISKRIVNINGSKLAUSUL ....................383 DETTA DOKUMENT TILLHÖR BOSTON SCIENTIFIC CORP. OCH FÅR INTE REPRODUCERAS, DISTRIBUERAS, LÄMNAS UT ELLER ANVÄNDAS FÖR TILLVERKNING ELLER FÖRSÄLJNING AV UTRUSTNING UTAN UTTRYCKLIGT SKRIFTLIGT TILLSTÅND FRÅN BOSTON SCIENTIFIC CORP. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 349: Produktbeskrivning
OBS! I denna handbok avser termen ”system” genomgående Maestro 4000-hjärtablationssystemet. Maestro 4000-regulatorn Maestro 4000-regulatorn är en RF-generator särskilt avsedd för hjärtablation. Den genererar effekt- eller temperaturstyrd RF-uteffekt (som användaren reglerar) på 0 till 150 W vid en nominell vävnadsimpedans på...
Página 350: Avsedd Användning/Indikationer För Användning
Maestro 4000-hjärtablationssystem är avsett att användas med BSC-hjärtablationskatetrar vid hjärtablationsprocedurer. OBS! Se bruksanvisningen till den specifika katetern för information om kateterns kompatibilitet med Maestro 4000- hjärtablationssystemet. Det är också viktigt att noggrant läsa de specifika indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och biverkningar som gäller för respektive kateter innan den används med Maestro 4000-hjärtablationssystem.
Página 351: Komplikationer Och Biverkningar
Användare ska även läsa, och se till att de har förstått, de specifika indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder som gäller för de katetrar som används tillsammans med systemet. Potentiella komplikationer och biverkningar vid användning av Maestro 4000™-hjärtablationssystemet omfattar bland annat följande: • Ytterligare ingrepp krävs...
Página 352: Systemets Reglage, Skärmar Och Indikatorer
SYSTEMETS REGLAGE, SKÄRMAR OCH INDIKATORER Reglagen och skärmarna för Maestro 4000™-hjärtablationssystem sitter på RF-generatorns frontpanel och finns även på fjärrskärmens frontpanel (tillval). Dessa två kontrollpaneler är identiska, med den skillnaden att RF-generatorns frontpanel också har en isolerat patientuttag till systemets modul. Eftersom frontpanelerna är likadana illusteras endast RF-generatorns frontpanel i figur 1.
Página 353 • I STANDBY-läge (Vänteläge) visas inställningen för övre impedansgräns. • I DELIVER-läge (Tillförsel) visas uppmätt impedans. • Ordet HI (Hög) blinkar på impedansdisplayen och RF-effekten stängs av om den uppmätta impedansen stiger över den övre gränsen under RF-tillförsel. • Ordet LO (Låg) blinkar på impedansdisplayen och RF-effekten stängs av om den uppmätta impedansen faller under kateterns nedre impedansgräns under RF-tillförsel. • Den nedre impedansgränsen för högeffektskatetrar är 25 Ω. • Den nedre impedansgränsen för icke högeffektskatetrar är 50 Ω. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 354 • Minnesknapparna kan användas för att spara och hämta inställningar för RF-tillförsel. • Välj önskade värden för Control Mode (Reglerläge), Power (Effekt), Temperature (Temperatur), Impedance (Impedans), Time (Tid) samt status för knapparna ”Maximum” och ”Average” (Medelvärde) (PÅ eller AV). • Håll in önskad minnesknapp i minst två sekunder tills en ljudsignal bekräftar att inställningarna har sparats för att spara värdena. • Tryck på tillämplig minnesknapp för att ta fram inställningarna. • Minnesknapparna är inaktiva under tillförsel av RF-energi. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 355 • Alla kontroller är i funktion på den aktiva panelen. • Följande kontroller förblir helt eller delvis funktionella på den inaktiva panelen: • Knappen för RF-effektreglering kan användas för att avbryta RF-effekten. • Knapparna Generator-Remote (Generator/fjärrskärm) och View Settings (Visa inställningar) är fullt funktionella. • Knappen Generator-Remote (Generator/fjärrskärm) är inaktiv under tillförsel av RF-effekt. Knappen Control-Mode (Reglerläge) • Tryck på knappen Control-Mode (Reglerläge) för att växla mellan driftslägena Power-Control (Effektreglering) och Temperature-Control (Temperaturreglering). • Denna knapp är inaktiverad under RF-tillförsel. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 356 Tillförseln av RF-effekt avbryts omedelbart när användaren tar bort foten från fotbrytaren. Det går också att använda fotbrytaren för att ta bort felmeddelanden och lämna Diagnostic-läget (Felsökning). Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 357: Systeminstallation
• VARNING! Komponenterna i Maestro 4000-hjärtablationssystemet får inte användas i närheten av eller staplad på annan utrustning. Om det är nödvändigt att använda instrumentet i närheten av eller staplad på annan utrustning ska Maestro 4000-hjärtablationssystemet observeras för att bekräfta att det fungerar normalt i den tilltänkta konfiguration. • VARNING! När fysiologisk övervakningsutrustning används på samma patient ska övervakningselektroderna placeras så...
Página 358 (ESD) och utbildning i förebyggande åtgärder. • Försiktighetsåtgärd: Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka Maestro 4000- hjärtablationssystemet. Sådan utrustning bör inte användas i närheten av Maestro 4000- hjärtablationssystemet. • Försiktighetsåtgärd: Lämpligt filter måste användas för att möjliggöra kontinuerlig övervakning av elektrokardiogrammet (EKG) under tillförsel av RF-energi.
Página 359 Anslutningsport för EP-registreringssystem Med hjälp av denna port kan RF-generatorn överföra ablationsparametrarna till det elektrofysiologiska (EP) registreringssystemet. Vred för högtalarvolym Med detta vred justeras volymen i RF-generatorns högtalare. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 360 Anslutningsport för potentialutjämning • Denna port kan användas för att kontrollera överensstämmelse med 60601-1-standarden. • Denna port är avsedd för anslutning av särskilda jordledare. Anslutningsport för fjärrskärm Detta är gränssnittet mellan fjärrskärmen och RF-generatorn. Vred för högtalarvolym Med detta vred justeras volymen i fjärrskärmens högtalare. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 361 Modulanslutningar I detta avsnitt beskrivs de anslutningar på modulen som visas i figur 4. Registreringssystem Kateterkabel Recording System Catheter Cable Anslutningsportar för elektroddynor Dispersive Pad Connectors Kabel från modul till generator Pod to Generator Cable Figur 4. Modulanslutningar Anslutning av standard-/högeffektskateter En kontakt med nio stift märkt STD/XP medföljer för anslutning av katetrar. Anslutningsportar för elektroddynor • Två hankontakter med två stift medföljer för anslutning av elektroddynor (kallas även dispersiva neutraldynor, jordningsdynor eller returdynor).
Página 362 Kompatibla katetrar • VARNING! Se den bruksanvisning som medföljer de enskilda katetrarna för att avgöra om de är kompatibla med Maestro 4000™-hjärtablationssystemet. Läs noggrant de specifika indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och biverkningar som anges i bruksanvisningen till katetern innan den används med Maestro 4000-hjärtablationssystemet.
Página 363 Catheter Cable Open-Irrigated Catheter Footswitch fotbrytare Figur 5. Anslutningsguide för Maestro 4000-hjärtablationssystemet som visar tillvalskomponenter. I exemplet visas fjärrskärm, fotbrytare, MetriQ-pump och en typisk kateter med öppet spolsystem Läs bruksanvisningen till MetriQ-pumpen innan du försöker använda MetriQ-pumpen. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 364: Drift
är mättade med syre, antändas av gnistor som uppstår under normal användning av kirurgisk HF-utrustning. OBS! Boston Scientific överlåter till läkaren att fastställa och utvärdera alla förutsebara risker förknippade med ett kardiellt ablationsingrepp för patienten samt informera honom/henne om dem.
Página 365 Välj inställningar för RF-tillförsel Använd någon av nedanstående metoder för att välja RF-tillförselinställningar för ingreppet. • Ta fram RF-tillförselinställningar som sparats med hjälp av minnesknapparna. • Ställ in RF-tillförselinställningarna manuellt enligt nedanstående beskrivning. Val av reglerläge • VARNING! Vid användning av katetrar utan spolning, börja med en låg temperaturinställning i temperaturstyrt läge och titrera sedan långsamt upp temperaturinställningen tills önskad effekt uppnås. Vid katetrar med spolning kan du välja effektstyrt läge med en temperaturinställning som är avsedd att säkerställa adekvat vätskeflöde för spolning av kateterspetsen. Växla användningsläge mellan Power-Control- (Effektstyrt) och Temperature-Control-läge (Temperaturstyrt) läge genom att trycka på knappen Control Mode (Reglerläge) när enheten är i STANDBY-läge (Vänteläge) (knappen för reglerläge är inaktiverad under tillförsel av RF-energi).
Página 366 • Tillförsel av RF-energi startar när tiden för Pre-RF Delay (Fördröjning före RF) gått ut. • Knappen RF Power Control (RF-energireglering) tänds och lyser tills tillförseln av RF-energi avbryts. • RF-energitillförseln avbryts automatiskt när den inställda maxtiden för tillförsel av RF-energi går ut. • Pumpen växlar till standby-flöde när tiden för Pre-RF Delay (Fördröjning före RF) gått ut. Stoppa tillförsel av RF-energi: • Tryck på knappen RF Power Control (RF-energireglering) eller släpp upp fotbrytaren för att stoppa tillförseln av RF-energi innan den inställda maxtiden gått ut. • Knappen RF Power Control (RF-energireglering) blinkar för att visa att RF-generatorn är i STANDBY-läge (Vänteläge). • Pumpen växlar till standby-flöde när tiden för Pre-RF Delay (Fördröjning före RF) gått ut. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 367: Service Och Underhåll
Kontrollera ofta och noga under utrustningens livslängd att det inte förekommer skador, t.ex. nötta sladdar och kablar eller sprickor, bucklor och liknande på utrustningen. Ta utrustningen ur bruk om skada upptäcks och kontakta Boston Scientific Corporation för att beställa service. Funktionstest Systemet kräver inget regelbundet förebyggande underhåll eller kalibrering. Vid start utförs ett självtest (se beskrivning i underavsnittet Systemstart i avsnittet DRIFT ovan för vidare information).
Página 368: Produktspecifikationer
All personal (d.v.s. kliniska/biomedicinska tekniker och sjukvårdspersonal) som kan komma att vidröra kontakter försedda med varningssymbolen för elektrostatisk urladdning (ESD) bör genomgå utbildning om elektriska urladdningar (ESD) innan Maestro 4000™-hjärtablationssystemet monteras, installeras eller ansluts. Utbildningen om elektrostatiska urladdningar (ESD) ska åtminstone innefatta en introduktion till fysiken bakom elektrostatisk laddning, spänningsnivåer som kan uppnås vid normal användning och de skador som kan...
Página 369 beskrivning Specifikation Kabel, modul till RF-generator Längd 15 ft (4,6 m) Kontakt 14-stifts snabbkontakt Modul Mått (utan kabel) • Höjd 2,3 in. (5,8 cm) • Bredd 6,8 in. (17,3 cm) • Djup 6,2 in. (15,7 cm) • Vikt 2,2 lb. (1,0 kg) Modulanslutningar • Registreringsanordning Snabbkoppling • Kateter 9-stifts snabbkoppling – typ CF, defibrilleringssäker • DIP-elektroder Hankontakt med 2 stift av standardtyp för kommersiella dynor – typ CF, defibrilleringssäker Modulregistreringsfilter • Lågpassfilter...
Página 370 300 Hz fyrkantsvåg • Tretons ljudsignal Fjärrskärmens mått • Höjd 13,0 in. (33,1 cm) • Bredd 7,3 in. (18,6 cm) • Djup 7,5 in. (19,1 cm) • Vikt 11 lb. (5 kg) Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 371 -1-1, -1-2, -1-4 -2-2 Elisolering Läckström överensstämmer med IEC 60601-1 Dielektriskt motstånd överensstämmer med IEC 60601-1 Vägledning och tillverkardeklaration - elektromagnetisk strålning Maestro 4000-hjärtablationssystemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Maestro 4000-hjärtablationssystemet ansvarar för att se till att det används i en sådan miljö. Emissionstest överensstämmelse Riktlinjer för elektromagnetisk miljö RF-emissioner Grupp 1 Maestro 4000-hjärtablationssystemet sänder ut...
Página 372 3 A/m 3 A/m Spänningsfrekvensens magnetfält spänningsfrekvens ska ligga på nivåer som 50/60 Hz kännetecknar typiska kommersiella miljöer eller sjukhusmiljöer. IEC 61000-4-8 Anm.: U är elnätets växelspänning före applicering av testnivån. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 373 Fältstyrkor från fasta sändare, t.ex. basstationer för mobiltelefoner/sladdlösa telefoner och mobil landradio, amatörradio, AM- och FM- radiosändningar samt TV-sändningar kan inte förutsägas teoretiskt med exakthet. För att utvärdera den elektromagnetiska miljön orsakad av fasta radiosändare bör en elektromagnetisk platsundersökning övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där Maestro 4000- hjärtablationssystemet eller någon av dess komponenter används överskrider tillämpliga gränsvärden enligt ovan bör Maestro 4000- hjärtablationssystemet övervakas för att kontrollera normal drift.
Página 374 Vägledning och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Maestro 4000™-hjärtablationssystemet är avsett för användning i en elektromagnetisk miljö där de utstrålade RF-störningarna kontrolleras. Kunden eller användaren av Maestro 4000-hjärtablationssystemet kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att bibehålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och Maestro 4000-hjärtablationssystemet enligt rekommendationerna nedan baserat på...
Página 375 Figur 6. Uteffekt för högeffektskatetrar med 150 W-modul Full effekt Full Power Half Power Halv effekt Ohms Figur 7. Uteffekt för OI/Chilli II-katetrar med 100 W- respektive 150 W-modul och för standardkatetrar med 100 W-modul Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 376 Halv effekt Ohms Figur 8. Uteffekt för standardkatetrar med 150 W-modul Full Power Full effekt Half Power Halv effekt Ohms Figur 9. Uteffekt för högeffektskatetrar med 100 W-modul Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 377 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170 Reglerinställningar (W) Control Settings (Watts) Figur 10. Effektinställning och Maestro 4000™-regulatorns (RF-generatorns) uteffekt Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 378 US and Canada. for the US and Canada. Separate Separate Collection Collection 871-0187-000 REV A 90818622-01A 871-0188-000 REV A 90818620-01A Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 379: Funktionsmeddelanden
(Ställ in tid) men tidsinställningen fortfarande är sätt. 0 sekunder. SET POWER Detta meddelande visas när RF-begärs Justera effektinställningen på (Ställ in effekt) men effektinställningen fortfarande lämpligt sätt. är 0 W. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 380: Felmeddelanden
Starta om generatorn om felet kvarstår. Det kan hjälpa att lägga till ytterligare en elektroddyna (särskilt om funktionsmeddelandet M03 också visas). Byt ut modulen om felet kvarstår. Byt ut generatorn om felet kvarstår. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 381 Meddelande Innebörd åtgärd TEMP ABOVE Uppmätt temperatur är minst Kontrollera temperaturinställningen. SET POINT 5 °C högre än börvärdet i mer än Starta om generatorn om felet kvarstår. (Temperatur fyra sekunder. Byt ut generatorn om felet kvarstår. över inställt värde) EXCESSIVE Uppmätt temperatur är högre än Kontrollera temperatur- och TEMPERATURE 95 °C i mer än en sekund eller...
Página 382 Stäng av generatorn/fjärrskärmen och starta (Systemfel) på generatorn/fjärrskärmen om den. Kontakta BSC:s fältservice för vidare (beroende på vilken av assistans om felet kvarstår. enheterna som lampan SYSTEM FAULT [Systemfel] lyser). Generatorn/fjärrskärmen går över i SAFE-läge (Felsäkert) och inga driftsåtgärder tillåts. Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 383: Garanti Och Friskrivningsklausul
Corporations enda ersättningsskyldighet i händelse av skador skall vara begränsad till den köpeskilling köparen erlagt för angivna varor som sålts av Boston Scientific Corporation till köparen och givit upphov till kravet på ersättning. Om köparen använder denna produkt ska det tolkas som ett godtagande av villkoren i ovanstående garanti, inskränkningar, friskrivningsklausuler och begränsning av ersättningsskyldighet vad gäller kontantersättningar.
Página 384 Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 385 Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 386 Återvinningsbar förpackning Bemenet/Kimenet Újrahasznosítható csomagolás Vstup/výstup Recyklovatelný obal Wejście/wyjście Opakowanie przeznaczone do Inngang/utgang recyklingu 输入/输出 Emballasjen kan resirkuleres 입력/출력 可回收再利用包装 Giriş / Çıkış 재활용 포장재 Geri Dönüşümlü Ambalaj Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 387 cTUVus Mark indicates compliance to UL Electrostatic Sensitive Output EP Recording System 60601-1 and CAN/CSA 22.2 601.1 M90 Device Salida del sistema de grabación de EF covering electrical safety requirements Dispositivo sensible a Sortie vers système d'enregistrement EP la electrostática for the US and Canada.
Página 388 Norwegian Dutch Instelling nulpunt wissen Japanese Chinese Limpar Ajuste de Ponto Zero Danish Nulpunktsindstilling Korean Greek Εκκαθάριση προσαρμογής σημείου μηδέν Turkish Portuguese Rensa nollpunktsjustering Swedish Hungarian Czech Polish Norwegian Chinese Korean Turkish Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator’s Manual, Global Black (K) ∆E ≤5.0...

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