Contra-Indicaties; Nl - Nederlands - Integra Ascension MCP Manual Del Usario

NL – NEDERLANDS
una protesi un successo (cioè risultato eccellente o buono), come
descritto nella seguente sezione sui risultati, la valutazione di 72% delle
protesi di successo è stata condotta >2 anni dopo l'impianto .
2 Nota: sebbene sia stato stabilito il criterio di 1 anno per considerare
una protesi un successo (cioè risultato eccellente o buono), come
descritto nella seguente sezione sui risultati, la valutazione di 72% delle
protesi di successo è stata condotta >2 anni dopo l'impianto .
3 Mannerfelt L, Andersson K, "Silastic arthroplasty of the
metacarpophalangeal joints in rheumatoid arthritis," J Bone Joint Surg,
Vol . 57-A, No . 4, 484-489, 1975 .
NL – NEDERLANDS
Ascension
®
Metacarpofalangeaal gewrichtsimplantaat
Let op: Volgens de federale wetgeving (in de V . S . ) mag dit instrument
uitsluitend door of in opdracht van een arts worden verkocht .
Gebruiksaanwijzing
Beschrijving van het implantaat
Het Ascension® MCP-implantaat is een uit twee onderdelen bestaande,
gedeeltelijk bewegingsgeremde, niet-gecementeerde prothese voor het
vingergewricht, bestemd voor de vervanging van het metacarpofalangeale
(MCP) gewricht van de hand . Het proximale onderdeel heeft een "bolvormig"
gewrichtsoppervlak en steel, terwijl het distale onderdeel een "komvormig"
gewrichtsoppervlak en steel heeft . Elk onderdeel bestaat uit een
pyrocarbonlaag die een grafietsubstraat van grote sterkte omhult . Het
Ascension MCP-implantaat is verkrijgbaar in zes maten voor verschillende
chirurgische toepassingen . Voor een correcte maatbepaling zijn
instrumentarium, inclusief röntgensjablonen en kleurgecodeerde
pasonderdelen beschikbaar . Intramedullaire steelpriemen voor elke maat
implantaat zijn beschikbaar voor het adequaat prepareren van het
intramedullaire kanaal . Hiermee wordt een "press fit" verkregen tussen de
steel van het implantaat en het intramedullaire botkanaal . Er is geen
botcement nodig .
Indicaties
Het Ascension MCP-implantaat is bestemd voor gebruik als een totale
gewrichtsvervanging van de metacarpofalangeale (MCP) gewrichten van de
wijs-, middel-, ringvinger en pink bij pijnklachten, bewegingsbeperking of
onvoldoende uitlijning van het bot (zoals subluxatie/dislocatie) als gevolg van
gewrichtsdestructie of een degeneratieve aandoening veroorzaakt door
reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, osteoartritis of
posttraumatische artritis waarbij een reconstructie van de zachte weefsels een
adequate stabilisatie kan bieden .

Contra-indicaties

• onvoldoende botmassa op de plaats van implantatie
• een actieve infectie in het MCP-gewricht
• een niet-functionerend en onherstelbaar MCP musculotendineus
systeem
• fysische storing met of door andere prothesen tijdens het implanteren
of het gebruik ervan
• procedures die een modificatie van de prothese noodzakelijk maken
• een tekort aan huid of bot, danwel een circulatoire en/of neurologische
deficiëntie op de plaats van implantatie
Waarschuwingen
• Breng op geen enkele wijze wijzigingen aan in het Ascension MCP-
implantaat . Het aanpassen van de vorm van het implantaat met behulp
van snijders, slijpmachines, slijpboren of op andere wijze tast de
structurele integriteit van het implantaat aan en kan leiden tot een
fractuur van het implantaat en/of debris bestaande uit partikeltjes .
• Zorg voor de juiste combinatie van de verschillende afmetingen van de
proximale en distale onderdelen . Bijvoorbeeld: een proximaal onderdeel
van maat 10 mag alleen gebruikt worden met een distaal onderdeel van
maat 10 . Het slijtagepatroon van niet bij elkaar passende
maatcombinaties van proximale en distale onderdelen is niet
onderzocht en is onbekend .
• Pak het Ascension MCP-implantaat niet vast met metalen instrumenten
of instrumenten met tanden, kartels of scherpe randen . Behandel de
implantaten alleen met instrumentarium van Ascension Orthopedics .
Ascension MCP-implantaten zijn vervaardigd uit pyrocarbon; dit is een
keramiekachtig materiaal . Een onjuist gebruik van de implantaten kan
leiden tot schade aan het oppervlak en aantasting van de sterkte . Dit
kan leiden tot fractuur van het implantaat en/of debris bestaande uit
partikeltjes .
• Gebruik geen Ascension MCP-onderdelen in combinatie met proximale
en distale componenten van andere producten . Het slijtagepatroon van
Ascension MCP onderdelen ten opzichte van proximale en distale
onderdelen van andere producten is niet onderzocht . Het kan de
structurele integriteit van het instrument aantasten en kan leiden tot
fractuur van het implantaat en/of debris bestaande uit partikeltjes .
MCP
Voorzorgsmaatregelen
• Gebruik het Ascension MCP-implantaat niet in een gewricht waar
onvoldoende stabilisatie kan worden verkregen uit de reconstructie van
het zachte weefsel . Net als het natuurlijke gewricht haalt het Ascension
MCP-implantaat de stabilisatie uit de omringende capsuloligamenteuze
structuren . Omdat een reconstructie van zacht weefsel mogelijk
onvoldoende stabiliteit biedt voor het gewricht, wordt het gebruik van
het Ascension MCP-implantaat niet aanbevolen in gewrichten:
• waarbij het niet mogelijk is het radiaal-collaterale ligament te
reconstrueren, of
• in gewrichten die een extensiebeperking vertonen van meer dan 45
graden,
• in gewrichten met een ulnaire deviatie van meer dan 30 graden, of
• in gewrichten met een ernstige subluxatie en/of verkorting van meer
dan 1 centimeter .
• De reconstructie van het zachte weefsel en de stabiliteit van het
gewricht in de ringvinger en pink vragen speciale aandacht .
• Correctieve chirurgie aan de pols voorafgaand aan het gebruik van het
Ascension MCP-implantaat kan nodig zijn . Bij patiënten met een
ernstige intercarpale supinatie en radiale deviatie van de pols kan een
ulnaire deviatie van de vingers mogelijk niet hersteld worden door
alleen een reconstructie van het zachte weefsel bij de MCP . Voor deze
gevallen wordt aanbevolen eerst correctieve chirurgie van de pols toe te
passen tijdens een aparte ingreep .
• Zorg voor voldoende training alvorens het implantaat toe te passen .
Voorafgaand aan het implanteren van het Ascension MCP-implantaat
moet de chirurg voldoende getraind zijn door een bevoegde instructeur,
zodat men voldoende op de hoogte is van de indicaties, de technieken
voor implantatie en verwijdering, het instrumentarium en het
postoperatieve revalidatieprotocol .
• Controleer vooraf of de gewrichtsoppervlakken van het Ascension
MCP-implantaat schoon zijn en vrij van debris . Lichaamsvreemd debris
kan leiden tot overmatige slijtage .
• Dit instrument niet opnieuw steriliseren . Opnieuw steriliseren kan
resulteren in een onjuiste behandeling en beschadiging van het
oppervlak wat weer kan leiden tot een fractuur van het implantaat .
• Dit instrument niet opnieuw gebruiken . Elk implantaat dat beschadigd
is, onjuist gebruikt is of uit het steriele gebied verwijderd is kan een
beschadiging aan het oppervlak hebben die kan resulteren in een
fractuur van het implantaat . Het implantaat moet afgevoerd worden .
Steriliteit
Het implantaat is gesteriliseerd met behulp van vochtige warmte . Het
implantaat mag niet worden gebruikt als het implantaat of de verpakking
beschadigd lijkt te zijn of als de steriliteit aangetast lijkt te zijn . Opnieuw
steriliseren van dit product wordt niet aanbevolen .
Bijwerkingen
De sponsor heeft een vroegere versie van het Ascension MCP instrument op
klinische wijze toegepast . Dit houdt in dat de gemelde bijwerkingen zoals
deze zijn beschreven in deze paragraaf, waargenomen zijn tijdens het gebruik
van het eerdere model implantaat . Voor de duidelijkheid wordt dit eerdere
model implantaat aangeduid als "Pyrocarbon MCP . "
Gemelde bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen voor de patiënt waren:
• terugkerende deformatie
• subluxatie / dislocatie
• reoperatie voor de reconstructie van het zachte weefsel
• verwijdering van het implantaat
• pijn aan het geïmplanteerde gewricht en
• synovitis
In paragraaf 7, Klinische Onderzoeken, vindt u een gedetailleerd overzicht en
de complete lijst van de frequentie en de aantallen van de complicaties en
bijwerkingen zoals deze zijn waargenomen tijdens het onderzoek naar het
ziekteverloop .
Mogelijke bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen die in verband worden gebracht met een totale
gewrichtsprothese en chirurgie in het algemeen zijn, onder andere:
• pijn
• bloedingen
• infectie
• zwelling
• beschadiging van de omringende bloedvaten, zenuwen of het zachte
weefsel
• migratie van het implantaat in de botten
• losraken van het implantaat
• overmatige slijtage en afbrokkeling van het implantaat
• allergische reactie of reactie op vreemd lichaam
• fractuur van het implantaat
• fractuur van het bot
• subluxatie of dislocatie van het implantaat
• deformatie van de vinger (radiale of ulnaire deviatie, supinatie of
pronatie)
• verminderde beweeglijkheid van het gewricht of verlies van
beweeglijkheid
• functieverlies van vinger of hand
• verlenging of verkorting van de vinger
Deze bijwerkingen kunnen leiden tot aanvullende chirurgie en dit kan
resulteren in:
• verwijdering van het implantaat
• verstijving van het gewricht
• amputatie
36