Datos De Validación Clínica De Masimo; Métodos De Prueba Para La Precisión - Physio Control LIFEPAK 20e Instrucciones De Uso

DATOS DE VALIDACIÓN CLÍNICA DE MASIMO
Masimo Corporation ha realizado pruebas y estudios clínicos para evaluar la precisión de la
función de medición de la SpO
Métodos de prueba para la precisión
La precisión de SpO se determina mediante pruebas en voluntarios adultos sanos en el
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intervalo de 60 a 100 % con respecto a un oxímetro de CO de laboratorio. La precisión de SpO
se determinó en 16 pacientes neonatales en cuidados intensivos con una edad de entre 7 y
135 días y un peso de 0,5 a 4,25 kg. Se recopilaron setenta y nueve (79) muestras de datos
durante un intervalo de 70 a 100 % de SaO
Los sensores Masimo han sido validados para precisión sin movimiento en estudios sobre la
sangre humana realizados con voluntarios de ambos sexos sanos con pigmentación de la piel
de clara a oscura en estudios de hipoxia inducida en el intervalo de 70 a 100 % de SpO
respecto a un oxímetro de CO y un monitor del ECG de laboratorio. Esta variación equivale, más
o menos, a una desviación estándar. Aproximadamente, una desviación estándar engloba el
68 % del peso de la población.
Los sensores Masimo se han validado para la precisión con movimiento en estudios de la
sangre humana en voluntarios adultos de ambos sexos con pigmentación de la piel de clara a
oscura en estudios de hipoxia inducida mientras se realizan movimientos de frotación y presión
entre 2 y 4 Hz a una amplitud de 1 a 2 cm, y un movimiento no repetitivo entre 1 y 5 Hz en una
amplitud de 2 a 3 cm en estudios de hipoxia inducida en el intervalo de 70 a 100 % de SpO
respecto a un oxímetro de CO y un monitor del ECG. Esta variación equivale, más o menos, a
una desviación estándar que engloba el 68 % de la población.
Los sensores Masimo han sido validados para la precisión de la frecuencia del pulso para el
intervalo de 25 a 240 lpm en pruebas de laboratorio con respecto a un simulador Biotek Index 2.
Esta variación equivale, más o menos, a una desviación estándar que engloba el 68 % de la
población.
Instrucciones de uso del monitor/desfibrilador LIFEPAK 20e
©2019 Physio-Control, Inc.
. En los siguientes párrafos se ofrece un resumen de los datos.
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con una precisión resultante del 2,9 % de SpO
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Especificaciones de SpO2 y validación
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con
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con
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F-1