Cumplimiento - Integra Codman ICP EXPRESS Manual De Instrucciones

ADVERTENCIA: El equipo de comunicaciones de RF portátil (incluidos los periféricos, como cables de antena y antenas externas) debe utilizarse a 30 cm
(12 pulgadas) como mínimo de cualquier parte del Monitor ICP Express 82-6634 y de sus accesorios De lo contrario, podría producirse una degradación
del rendimiento de este equipo
Apéndice A – Tablas
Nota: Las tablas de CEM y otras indicaciones incluidas en este Manual de instrucciones proporcionan al cliente o al usuario información fundamental para determinar si el
equipo o sistema es adecuado para el entorno electromagnético de uso y preparar este último para que el equipo o sistema funcione de forma adecuada sin interferir en otros
equipos y sistemas o equipos eléctricos no médicos.
El Monitor ICP EXPRESS modelo 82-6634 está destinado al uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del Monitor ICP EXPRESS
modelo 82-6634 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de emisiones
Norma CISPR 11 de emisiones de RF
Emisiones de armónicos
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión/emisiones
fluctuantes
IEC 61000-3-3
Tabla de referencia 201 IEC 60601-1-2
El Monitor ICP EXPRESS modelo 82-6634 está destinado al uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del Monitor ICP EXPRESS
modelo 82-6634 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento
Descarga electrostática +/–8 kV contacto
(ESD) IEC 61000-4-2 +/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 8 kV, +/- 15 kV aire
Transiente eléctrico ±2 kV en red de CA
rápido/ráfaga ±1 kV E/S
IEC 61000-4-4
Sobretensión ±1 kV modo diferencial
IEC 61000-4-5 ±2 kV modo común
Caídas de tensión,
interrupciones cortas y A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
variaciones de tensión en las 225°, 270° y 315°
líneas de alimentación de
entrada 0 % U T ; 1 ciclo a 0°
IEC 61000-4-11 70 % U T ; 25/30 ciclos a 0°
0 % U T , durante
5 segundos
Frecuencia eléctrica
(50/60 Hz) Campo magnético
IEC 61000-4-8
U T es la tensión eléctrica de la red de CA anterior a la aplicación del nivel de ensayo
Tabla de referencia 202 IEC 60601-1-2
1) Las perturbaciones de transientes eléctricos rápidos/ráfagas superiores a ±0,5 kV en la red de CA pueden hacer que el monitor muestre valores numéricos de PIC erróneos.
En este caso, las perturbaciones que tienen un origen claramente no fisiológico serán visibles en la forma de onda de la PIC que se muestra en el monitor del paciente
conectado. Es posible que los valores anómalos no representen con exactitud el tratamiento administrado, por lo que se recomienda confirmarlos con un especialista.
En el caso de que la perturbación continúe, se recomienda al usuario conectar el Monitor ICP EXPRESS a otro tomacorriente de la red de CA.
Declaración del fabricante – Emisiones de todos los equipos y sistemas

Cumplimiento

Grupo 1, clase B
Clase A
Cumple
Guía y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética
+/–8 kV contacto
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 8 kV, +/- 15 kV aire
±2 kV en red de CA
±1 kV E/S
±0,5 kV en red a
100/120 V, 60 Hz
±1 kV modo diferencial
±2 kV modo común
0 % U T ; 0,5 ciclos 0 % U T ; 0,5 ciclos
A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° y 315°
0 % U T ; 1 ciclo a 0°
70 % U T ; 25/30 ciclos a 0°
0 % U T , durante 5 segundos
30 A/m 30 A/m
Tabla 1
Entorno electromagnético
El Monitor ICP EXPRESS modelo 82-6634 utiliza energía de RF únicamente para
su funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es
probable que cause interferencia en los equipos electrónicos próximos.
El Monitor ICP EXPRESS modelo 82-6634 es adecuado para su uso en todos los
establecimientos, incluidos los domésticos y los directamente conectados a la
red pública de electricidad de baja tensión que da suministro a los edificios de
uso doméstico.
Tabla 2
Guía de entorno electromagnético
Los suelos deben ser de madera, hormigón o loseta cerámica.
Si los suelos están cubiertos con materiales sintéticos, la humedad relativa
debe ser al menos del 30 %.
Durante los ensayos de EFT a 100–120 VCA, 60 Hz, el nivel de presión
excedió los valores especificados con una desviación >3 mmHg cuando
se aplicó una perturbación de ±1,0 kV a todas las combinaciones de línea.
Integra ha proporcionado una justificación válida para no tener en cuenta
esta cuestión (ver nota 1 a continuación). La calidad de la red eléctrica debe
ser la propia de un entorno comercial u hospitalario. Ver la nota 1
La calidad de la red eléctrica debe ser la propia de un entorno comercial u
hospitalario.
La calidad de la red eléctrica debe ser la propia de un entorno comercial u
hospitalario. Si los usos del Monitor ICP EXPRESS modelo 82-6634 requieren
un funcionamiento continuado durante las interrupciones de la alimentación
eléctrica, se recomienda alimentar dicho monitor a través de una fuente de
alimentación ininterrumpida o de una batería.
Los campos magnéticos de frecuencia eléctrica deben encontrarse en los
valores característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u
hospitalario típico.
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