Masimo O3 Instrucciones De Uso página 33

• 製品の廃棄 – 機器および付属品の破棄につきましては、 当該地域の法令に従って ください。
の測定値は O3 センサー装着部位直下の少量の皮膚組織に対するもので、 その他の場所の酸素化を反映しない場合があります。
• rSO
2
• Masimo センサーまたは患者ケーブルを再加工、 修理、 再利用しないでください。 電子コンポーネン トを損傷し、 患者に危害を加える可能性
があります。
• センサーを過湿環境にさらさないでください。 涼しい乾燥した場所で使用および保管して ください。
• センサー取り替えメッセージまたは同等のメッセージが継続的に表示される場合は、 センサーを交換して ください。 詳細については、 モニタ
リング装置の取扱説明書を参照して ください。
注記
• センサーの X-Cal® テク ノロジによ って、 不正確な測定値や患者モニタリングの予期しない損失のリスクが最小限に抑えられます。 このセン
サーの患者モニタリング使用期間は最大 72 時間です。 1 人の患者に使用した後、 センサーを廃棄して ください。
• システムからのデータの値は、 特定の疾患状態、 異常血色素症の状態または血量に影響する可能性のある臨床状態、 または低炭酸または
炭酸過剰状態下で示されたものではありません。
• 望ましい皮膚組織を触診できない、 または可視化できない場合、 超音波または X 線などの、 二次的な方法を使用することを推奨します。
• O3 センサーの使用期間は、 センサー装着部位の状態、 患者の皮膚状態およびセンサーの粘着品質によ って異なります。 O3 センサーは、
最大 72 時間の意図的な連続使用に対する生体適合性を試験済みです。
取扱説明
患者へのセンサーの取り付け
• 患者の皮膚が清潔であり、 乾燥しており、 細片も油分も付着していないことを確認します。
• 望ましい測定部位は、 眉の上の前頭部です。
• 剥離ライナーからセンサーを剥がします。
• センサーを前頭部に貼り付けます。 センサーは眉のすぐ上に装着する必要があります。
• ケーブル部は、 皮膚を圧迫したり、 センサーを引っ張り上げたりしないように、 配線して ください。
センサーと O3 モジュールの接続
• 最大 2 つのセンサーを同時に O3 モジュールに接続できます。
• センサーのケーブル部の端のコネクターを、 モジュールのセンサー接続部に合わせます。
• コネクターをセンサー接続部にしっかり差し込みます。
• 新しいセンサーがモジュールに接続されるたびに、 Root にセンサー装着部位画面が表示されます。
O3 モジュールからのセンサーの取り外し
• モジュールのセンサー接続部からセンサー コネクターをゆっ く り引っ張ります。
センサーの取り外し
装着した部位からセンサーをゆっ く り引きはがします。 センサーを取り外しにくい場合は、 アルコールを使用して取り外しやすく します。
注記: センサーは再利用できません。 センサーは、 地域の法律に従って廃棄して ください。
環境条件
動作温度
保管温度
保管時の湿度
仕様
Masimo O3 局所オキシメータと組み合わせて使用する場合、 O3® 小児用センサーは以下の仕様となります。
粘着センサー
rSO
2
体重
装着部分
トレンド局所酸素飽和度 (rSO
絶対局所酸素飽和度 (rSO
精度は、 機器の測定値と基準測定値との差を統計的に算出したものです。 比較試験で得られた基準測定値と比べた場合、 機器の測定
注記 ： A
rms
値の約 2/3 が A 値の前後に収まります。
絶対値の精度 (A rms ) は、 研究用 CO-Oximeter を使用し、 動脈血灌流 30% および 70% 頸部静脈血酸素飽和度で、 45% ～ 85% SavO
rSO
1
2
範囲のさまざまな色の皮膚を持つ、 5 kg 以上かつ 40 kg 未満の小児患者に対しテストを実施して検証しました。 rms
互換性
このセンサーは、 Masimo SET オキシメ トリーを含む装置あるいは O3 センサーの使用が承認されているパルス オキシメ トリー モニ
ターとのみ、 使用することができます。 各センサーは、 製造元機器メーカーのパルス オキシメ トリー システム上でのみ正常に動作する
ように設計されています。 このセンサーを他の機器と併用すると、 性能低下が生じる場合があります。
保証
Masimo 社の製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、 購入者に対して、 材料および仕上がりに瑕疵がないことを、 6 か月間保
証します。
単一使用製品は、 1 人の患者の使用に対してのみ保証が適用されます。
前述部分は、 Masimo が販売した製品に対して適用される、 購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。 Masimo は、 市場性および特定の目的
への適合性を含めて、 明示的にも黙示的にも、 一切の保証をいたしません。 保証への違反に対する Masimo の唯一の義務および購入者の唯一
の救済は、 Masimo の裁量により、 製品を修理あるいは交換することです。
免責事項
製品に添付されている取扱説明書に反した使用方法、 および誤使用、 不履行、 事故、 外部からの損傷を受けた製品については、 保証の対象外
とします。 規格外の機器およびシステムに接続した場合、 製品を一部変更した場合、 分解および組立てを行なった場合については、 保証の対象
外とします。 再加工、 修理および再利用したセンサーまたは患者ケーブルは、 本保証の対象外となります。
5°C ～ 40°C (41°F ～ 104°F)
-40°C ～ 60°C (-40°F ～ 140°F)
湿度 15% ～ 90%、 30˚C ～ 60˚C (86˚F ～ 140˚F)
O3® センサー
) 精度 (A
)
2
rms
) 精度 (A
)
2
rms
成人用 小児用
40 kg 以上 5 kg 以上 40 kg 未満
前頭部 前頭部
3% 3%
4% 5%
33
1
の
2
9437E-eIFU-0221