Integra Codman CereLink Manual Del Usuario página 109

ANHANG A: ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT – LEITLINIEN UND HERSTELLER- ERKLÄRUNG
Medizinische elektrische Geräte erfordern spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)
und müssen gemäß der EMV-Informationen in diesem Dokument installiert und in Betrieb genommen werden.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinflussen.
Die Verwendung von anderem Zubehör als in diesem Dokument benannt, mit Ausnahme von Zubehör und Kabeln, die durch
den Hersteller der medizinischen elektrischen Geräte als Ersatzteile für interne Komponenten verkauft werden, kann zu erhöhten
Emissionen oder reduzierter Störfestigkeit der medizinischen elektrischen Geräte führen.
Das Gerät darf nicht unmittelbar neben anderen Geräten verwendet werden oder auf anderen Geräten gestapelt werden. Wenn eine
solche Anordnung von Geräten erforderlich ist, muss das Gerät beobachtet werden, um den Normalbetrieb in der Konfiguration, in
der es verwendet wird, zu überprüfen.
TABELLE 1: Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen .
Der CereLink ICP-Monitor ist zur Verwendung in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der
Kunde oder der Benutzer des ICP-Monitors muss sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Abweichungen von der
Emissions- und Störfestigkeitsumgebung dieses Geräts kann möglicherweise dessen Nutzungsdauer beeinflussen.
Emissionstest
HF-Emissionen: CISPR 11
HF-Emissionen: CISPR 11
Oberwellenemissionen
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/
Flicker IEC 61000-3-3
TABELLE 2: Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit .
Der CereLink ICP-Monitor ist zur Verwendung in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des
ICP-Monitors muss sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Abweichungen von der Emissions- und Störfestigkeitsumgebung dieses
Geräts kann möglicherweise dessen Nutzungsdauer beeinflussen.
IMMUNITÄTS-Test
Elektrostatische
Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
Transiente elektrische
Störgröße/Burst
IEC 61000-4-4
Stoßspannungen
IEC 61000-4-5
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen
und Schwankungen der
Versorgungsspannung
An den Eingangsleitungen der
Stromversorgung
IEC 61000-4-11
Netzfrequenz (50/60 Hz)
Magnetfeld
IEC 61000-4-8
HINWEIS: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfungsebene.
Konformität Elektromagnetische Umgebung – Leitlinie
Gruppe 1 Der ICP-Monitor verwendet HF-Energie nur für dessen interne Funktion. Die
HF-Emissionen des Systems sind gering und werden daher wahrscheinlich keine
Störungen bei den in der Nähe befindlichen elektronischen Geräten verursachen.
Klasse A Der ICP-Monitor eignet sich für alle Einrichtungen mit Ausnahme von Wohnbereichen
sowie für Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz
Klasse A
angeschlossen sind, das private Haushalte versorgt.
Konform
IEC 60601-Teststufe
±8 kV Kontakt
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV Luft
±2 kV für Netzleitungen
±1 kV für Eingangs-/
Ausgangsleitungen
±1 kV Leitung(en) zu Leitung(en)
±2 kV Leitung(en) zu Erde
0 % UT; 0,5 Zyklen bei 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°, 270° und 315°
0 % UT; 1 Zyklus bei 0°
70 % UT; 25/30 Zyklen bei 0°
30 A/m
Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung – Leitlinie
±8 kV Kontakt; Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit
Luft synthetischem Material versehen ist, muss die relative
Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.
±2 kV für Netzleitungen Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer
±1 kV für Eingangs-/ typischen Geschäfts- und Krankenhausumgebung
Ausgangsleitungen entsprechen.
±1 kV Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer
±2 kV typischen Geschäfts- und Krankenhausumgebung
entsprechen.
0 % UT; 0,5 Zyklen bei 0°, Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer
45°, 90°, 135°, 180°, 225°, typischen Geschäfts- und Krankenhausumgebung
270° und 315° entsprechen. Wenn der Benutzer des ICP-Monitors
einen kontinuierlichen Betrieb bei Stromausfällen
0 % UT; 1 Zyklus bei 0° erfordert, wird empfohlen dass der ICP-Monitor über eine
unterbrechungsfreie Stromversorgung oder durch einen
70 % UT; 25/30 Zyklen Akku mit Strom versorgt wird.
Bei 0°
30 A/m Magnetische Stromfrequenzfelder müssen einem Niveau
entsprechen, das üblich ist für eine typische öffentliche
oder Krankenhausumgebung.
109
DE – DEUTSCH