Utilisation Prévue; Avertissements - Ambu aScope 3 Slim Manual Del Usuario

1. Informations importantes – À lire avant utilisation
Lire attentivement ces consignes de sécurité avant d'utiliser l'endoscope. Ce mode d'emploi
peut être mis à jour sans notification préalable. Des exemplaires de la version en vigueur sont
disponibles sur demande. Il est à noter que le présent mode d'emploi n'explique pas et ne
décrit pas les procédures cliniques. Il présente uniquement le fonctionnement de base et les
consignes liées au fonctionnement de l'endoscope. Avant de se servir du dispositif pour la pre-
mière fois, il est indispensable que les utilisateurs aient été suffisamment formés aux tech-
niques endoscopiques cliniques et se soient familiarisés avec l'usage prévu de l'endoscope,
ainsi qu'avec les avertissements, les précautions, les indications et les contre-indications figu-
rant dans le présent mode d'emploi.
L'endoscope n'est couvert par aucune garantie.
Dans le présent mode d'emploi, endoscope désigne exclusivement l'endoscope, tandis que
système désigne à la fois l'endoscope, l'écran et les accessoires. Sauf mention contraire, le
terme « endoscope » fait référence à tous les modèles d'endoscope.
1.1. Utilisation prévue
L'endoscope est flexible, stérile, à usage unique et destiné à des procédures endoscopiques et
à l'examen des voies aériennes et de l'arbre trachéobronchique.
L'endoscope est conçu pour permettre une visualisation via un écran Ambu.
L'endoscope est destiné à un usage en environnement hospitalier. Il est conçu pour être utilisé
sur des adultes.
1.2. Contre-indications
Aucune connue.
1.3. Avantages cliniques
Une application à usage unique minimise le risque de contamination croisée du patient.
1.4. Avertissements et précautions

AVERTISSEMENTS

1. L'endoscope est un dispositif à usage unique qui doit être manipulé conformément
aux pratiques médicales agréées pour ce type de dispositif afin d'éviter toute conta-
mination de l'endoscope préalablement à son insertion.
2. Les images de l'endoscope ne doivent pas être utilisées de façon indépendante pour le
diagnostic de quelque pathologie que ce soit. Les médecins doivent interpréter et
étayer tout résultat par d'autres moyens, en fonction des données cliniques du patient.
3. Ne pas utiliser d'accessoires endoscopiques actifs tels que des sondes à laser ou un
équipement électrochirurgical avec l'endoscope, car cela pourrait blesser le patient ou
endommager l'endoscope.
4. Le dispositif ne devrait pas être utilisé si une quantité suffisante d'oxygène en supplé-
ment ne peut pas être insufflée au cours de la procédure.
5. Ne pas utiliser chez les patients présentant une arythmie maligne, un état cardiaque
instable, un infarctus aigu du myocarde dans les 4 à 6 semaines, une hypoxémie
réfractaire, une diathèse hémorragique ou une thrombocytopénie sévère si une biop-
sie est indiquée.
6. Ne pas se servir de l'endoscope s'il est détérioré ou en cas d'échec de l'un des points
du test fonctionnel (se reporter à la section 4.1).
7. Ne pas tenter de nettoyer ni de réutiliser l'endoscope : il s'agit d'un dispositif à usage
unique. Une réutilisation du dispositif risque de conduire à une contamination du
patient, qui pourrait alors contracter une infection.
8. Ne pas employer l'endoscope pendant l'administration au patient d'oxygène ou d'un
gaz anesthésique hautement inflammable. Cette opération risque de blesser le patient.
9. Ne pas utiliser l'endoscope dans un environnement IRM.
10. Ne pas utiliser l'endoscope lors de la défibrillation.
11. Usage réservé aux médecins compétents formés aux procédures et techniques cli-
niques d'endoscopie.
12. Ne pas exercer une force excessive lors de l'insertion, de la manipulation ou du retrait
de l'endoscope.
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