Beoogd Gebruik - Ambu aScope 3 Slim Manual Del Usuario

1. Belangrijke informatie – vóór gebruik lezen
Lees deze veiligheidsinstructies zorgvuldig door voordat u de endoscoop gebruikt. De
gebruiksaanwijzing kan zonder kennisgeving worden bijgewerkt. Exemplaren van de huidige
versie zijn op verzoek verkrijgbaar. Wij wijzen u erop dat deze gebruiksaanwijzing geen uitleg
of bespreking bevat van klinische ingrepen. Hierin worden uitsluitend de algemene werking en
de te nemen voorzorgsmaatregelen behandeld in verband met het gebruik van de endoscoop.
Het is uiterst belangrijk dat gebruikers voldoende zijn opgeleid in klinische endoscopische
technieken voordat ze de endoscoop voor de eerste keer gaan gebruiken en dat ze op de hoog-
te zijn van het beoogde gebruik en de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, indicaties en
contra-indicaties zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing.
Op de endoscoop wordt geen garantie verleend.
In dit document verwijst endoscoop naar instructies die alleen van toepassing zijn op de
endoscoop zelf, en verwijst systeem naar informatie die relevant is voor de endoscoop, het
weergaveapparaat en de accessoires. Tenzij anders aangegeven, verwijst endoscoop naar alle
uitvoeringen van de endoscoop.

1.1. Beoogd gebruik

De endoscoop is een steriele, flexibele endoscoop voor eenmalig gebruik, bestemd voor
endoscopische ingrepen en onderzoek in de luchtwegen en de tracheobronchiale boom.
De endoscoop is bestemd voor visualisatie op een Ambu-weergaveapparaat.
De endoscoop is bestemd voor gebruik in een ziekenhuisomgeving. Hij is ontworpen voor
gebruik bij volwassenen.
1.2. Contra-indicaties
Geen bekend.
1.3. Klinische voordelen
De toepassing voor eenmalig gebruik minimaliseert het risico van kruisbesmetting voor
de patiënt.
1.4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
WAARSCHUWINGEN
1. De endoscoop is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik, dat moet worden gehanteerd
in overeenstemming met aanvaarde medische methoden voor dergelijke apparaten,
om verontreiniging van de endoscoop voorafgaand aan het inbrengen te voorkomen.
2. De endoscoopbeelden mogen niet worden gebruikt als onafhankelijke diagnose van
een pathologie. Artsen moeten alle resultaten interpreteren en onderbouwen door
andere middelen en op basis van de klinische eigenschappen van de patiënt.
3. Gebruik geen actieve endoscopische accessoires zoals lasersondes en elektrochirurgi-
sche apparatuur in combinatie met de endoscoop, omdat dit letsel aan de patiënt of
schade aan de endoscoop kan veroorzaken.
4. Het apparaat mag niet worden gebruikt als de patiënt tijdens de ingreep niet vol-
doende aanvullende zuurstof kan krijgen.
5. Niet gebruiken bij patiënten met maligne aritmie, instabiele hartstatus, acuut myo-
cardinfarct binnen 4-6 weken, refractaire hypoxemie, bloedingsdiathese of ernstige
trombocytopenie als biopsie geïndiceerd is.
6. Gebruik de endoscoop niet als deze beschadigd is of als niet alle functionele tests (zie
paragraaf 4.1) goed zijn verlopen.
7. Probeer de endoscoop niet te reinigen en opnieuw te gebruiken; het is een apparaat
voor eenmalig gebruik. Hergebruik van het product kan leiden tot besmetting, wat
infecties kan veroorzaken.
8. De endoscoop mag niet worden gebruikt als er zuurstof of licht ontvlambare anesthe-
siegassen aan de patiënt worden toegediend. Hierdoor zou de patiënt
letsel kunnen oplopen.
9. De endoscoop mag niet worden gebruikt in een MRI-omgeving.
10. Gebruik de endoscoop niet gedurende defibrillatie.
11. Uitsluitend bestemd voor gebruik door bekwame artsen die zijn opgeleid voor klini-
sche endoscopische technieken en ingrepen.
155