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Seguridad
•
El equipo debe protegerse frente a una carga de red excesiva (p. ej., por
acumulación de mensajes o búsqueda de puertos). Si fuera necesario, la
conexión a la red deberá establecerse a través de un router o un firewall,
por ejemplo.
•
Los datos transferidos que no están cifrados deben protegerse utilizando
una red no pública y protegida.
•
La transferencia de datos de estados de alarma a través de la red no
debe utilizarse para la señalización de alarmas externas (p. ej., llamada a
enfermería).
El riesgo puede mantenerse a un nivel aceptable con las medidas
implementadas en el equipo si se cumplen los requisitos anteriormente
descritos. No obstante, los errores en los requisitos de conexión de red
pueden dar como resultado:
•
Problemas relacionados con el software
La corrupción de datos, en términos de precisión, plausibilidad e
integridad, causada por el operador de la red o el software servidor, que
no pueda ser detectada por el monitor de diálisis. Por tanto, podrían
darse ajustes incorrectos en los parámetros de tratamiento.
•
Problemas relacionados con el hardware
La electrónica del aparato puede verse afectada (p. ej., descarga
eléctrica o alta tensión en la línea de red) por fallos de hardware de un
PC, router o cualquier otro componente conectado a la red.
La responsabilidad de integrar el monitor de diálisis en la red especificada
recae en su totalidad sobre la organización responsable. Debe cumplir las
siguientes consideraciones:
•
La conexión a una red, incluidos otros equipos, podría tener como
resultado riesgos para pacientes, usuarios o terceros no identificados
previamente.
•
La organización responsable identificará, analizará, evaluará y controlará
estos riesgos conforme a la orientación proporcionada con IEC 80001-1
(Aplicación de la gestión de riesgos para redes de TI que incorporan
dispositivos médicos).
•
Los cambios posteriores en la red podrían suponer nuevos riesgos que
exigirían un análisis adicional. Los cambios en la red incluyen:
‒ Cambios en la configuración de red
‒ Conexión de elementos adicionales
‒ Desconexión de elementos
‒ Actualización de equipos
‒ Mejora de las prestaciones del equipamiento.
2.11.2.5
Desfibrilador cardíaco
La protección del equipo contra los efectos de la descarga de un desfibrilador
cardíaco depende del uso de cables adecuados.
IFU 38910517ES / Rev. 1.04.01 / 06.2020
Dialog iQ
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