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SeQuent
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®
Paclitaxel freisetzender PTA Ballonkatheter
Paclitaxel releasing PTA balloon catheter
Cathéter à ballonnet pour PTA à libération de Paclitaxel
Catéter con balón para ATP con liberación de Paclitaxel
Catetere a palloncino PTA a rilascio di Paclitaxel
Paklitaxelavgivande ballongkateter för PTA
Paklitakselia vapauttava PTA-pallolaajennuskatetri
Paclitaxel-vrijmakende PTA ballonkatheter
Cateter balão PTA com libertação de Paclitaxel
Balónkový PTA katétr s uvolňován m Paclitaxelu
Balónikový PTA katéter s uvol'ňovan m Paclitaxelu
Cewnik balonowy do PTA uwalniaj cy Paclitaxel
PTA
Paklitaksel salınımı yapan PTA balon kateteri
Cateter PTA cu balon cu eliberare de Paclitaxel
Please OTW
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Germany
Tel.: +49 (5661) 71-0
www.bbraun.com
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Manuales relacionados para B.Braun SeQuent Please OTW
Resumen de contenidos para B.Braun SeQuent Please OTW
- Página 1 SeQuent ® Please OTW Paclitaxel freisetzender PTA Ballonkatheter Paclitaxel releasing PTA balloon catheter Cathéter à ballonnet pour PTA à libération de Paclitaxel Catéter con balón para ATP con liberación de Paclitaxel Catetere a palloncino PTA a rilascio di Paclitaxel Paklitaxelavgivande ballongkateter för PTA Paklitakselia vapauttava PTA-pallolaajennuskatetri Paclitaxel-vrijmakende PTA ballonkatheter Cateter balão PTA com libertação de Paclitaxel...
- Página 2 Kullanım kılavuzu terspitze aus der Schleuse an (brachial: 95cm/ femoral: • Läsionen, die nicht mit katheterinterventionellen Tech- 105 cm). Der Katheterschaft des SeQuent Please OTW niken behandelt werden können Instruc iuni besteht aus einem Polyamid Tubus mit einem Luer- •...
- Página 3 Mögliche Komplikationen nach Ballondilatation oberfläche aufgebracht. Wenngleich dies in präklinischen 2. Ziehen Sie ca. 3 ml der Kontrastmittelmischung in einer transluminaler Angioplastie angewendet werden. Mögliche Komplikationen sind unter anderem, ohne Studien für den SeQuent® Please OTW nicht aufgezeigt Spritze mit einem Fassungsvermögen von 20 oder 30 ml •...
- Página 4 • Arterial perforation or rupture (brachial: 95 cm/femoral: 105 cm). The catheter shaft of • Spasm of the treated vessels SeQuent Please OTW consists of a polyamide tube with a • Thrombus formation luer port which is connected to the balloon lumen. Two •...
- Página 5 • Hypotension possible interactions of paclitaxel and additional drugs e.g. on the patient situation and vessel morphology the Note: For treatment to be successful and to ensure long-term • Infection administered for oncologic indications, the relevant inflation should be kept (in general) for a period of at least satisfactory results, the entire lesion length should be ideally •...
- Página 6 Mode d’emploi Note: The stated dosages and instructions must be carefully checked by the treating physician before using the SeQuent® Please OTW balloon catheter. Due to recent developments other procedures which differ from those SeQuent ® Please OTW described above are possible. Storage Contenu du conditionnement stérile Le SeQuent®...
- Página 7 • Spasme des vaisseaux traités Allergies protection du ballonnet et le fil de sécurité au transport • Ne pas traiter le même segment lésionnel avec plusieurs • Formation de thrombus Le SeQuent® Please OTW ne doit pas être utilisé chez les de la lumière du guide.
- Página 8 Entre las posibles complicaciones se pueden incluir (sin indicadores opacos a la radiación indican la longitud de la limitarse a estas): porción cilíndrica del balón SeQuent Please OTW. El balón • Hematoma en el punto de acceso vascular está protegido con una vaina extraíble, que mantiene el •...
- Página 9 • Fístula arteriovenosa de reacciones alérgicas/inmunológicas o de Nota sobre la técnica de uso: durante el procedimiento de inserción, no se deberá • Complicaciones vasculares que requieran intervención reacciones inflamatorias locales que puedan lesionar la aplicar la fuerza para introducir el catéter. La resistencia quirúrgica pared vascular.
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Página 10: Instruzioni Per L'uso
Instruzioni per l’uso Estos catéteres solo deben ser manipulados dentro del Después del inflado del balón: cuerpo mientras se encuentran bajo observación • ASA 75 a 300 mg diariamente p. o. (vía oral) fluoroscópica mediante un equipo de imágenes • Clopidogrel 75 mg/día p. o. (vía oral) durante 4 semanas radiográficas de alta calidad. - Página 11 • Occlusione totale del vaso trattato antineoplastico, il che rende piuttosto improbabile il • Se necessario il lume del filo guida può essere irrigato Manipolazione e precauzioni • Morte verificarsi di interazioni con altri farmaci. Tuttavia, si deve con soluzione fisiologica salina. Il diametro del palloncino gonfiato deve corrispondere al •...
- Página 12 Bruksanvisning tromboplastina parziale (PTT) e la conta piastrinica devono Nota: i dosaggi e le istruzioni indicate devono essere essere documentati per ogni paziente. Il seguente schema attentamente controllati dal medico curante prima di di medicazioni è inteso a suggerire una possibile linea usare il catetere a palloncino SeQuent®...
- Página 13 • Biverkningar på grund av systemisk samtidig medici terfenadin, cyklosporin, lovastatin, midazolam, ondan- proximala ände genom introducerhylsans maximalt tryck med ett konfidensintervall på 95 % nering (se motsvarande bipacksedel) setron) eller läkemedel med hög plasmaproteinbindning hemostasadapter. (märkvärde för sprängtryck). Uppblåsning bortom maximalt •...
- Página 14 Käyttöohje Efter ballonguppblåsning: Obs! Angivna doser och anvisningar måste kontrolleras • Acetylsalicylsyra 75 - 300 mg en gång/dag oralt. noggrant av den behandlande läkaren innan SeQuent® • Klopidogrel 75 mg/dag oralt under 4 veckor (utan Please OTW ballongkatetern används. På grund av senare tids ytterligare stent) och 12 veckor om ytterligare stent utveckling är andra procedurer än de som beskrivs ovan SeQuent...
- Página 15 • Raajaiskemia oheislääkkeiden mahdollisista yhteisvaikutuksista ei ole tehty täysin ja pallokatetri on – röntgensädevalvonnassa – Huom: Älä taivuta tai purista Sequent® Please OTW - • Valtimon puhkeama tai repeämä täydellistä tutkimusta. vedettävä takaisin sisäänvientiholkkiin. katetrin pallo-osaa ennen toimenpidettä. • Tarvittaessa voidaan käyttää toistakin pallokatetria Farmaseuttista tietoa mukana tulevasta lääkeaineesta Raskaus suonen sisälle jääneen ohjainlangan kautta.
- Página 16 Gebruiksaanwijzing Huom: Hoitavan lääkärin on tarkastettava ilmoitetut annokset ja ohjeet huolellisesti ennen Sequent® Please -pallokatetrin käyttöä. Hoitomenetelmien viimeaikaisesta kehityksestä johtuen myös edellä SeQuent ® Please OTW kuvatuista poikkeavat toimenpiteet ovat mahdollisia. Varastointi Inhoud van de steriele verpakking ballon is zo ontworpen, dat er bij de aanbevolen Suojaa tuote suoralta auringonvalolta.
- Página 17 • Vasculaire complicaties die leiden tot noodzakelijke Wisselwerkingen met andere medicijnen Percutane inbrengtechnieken en arteriotomie zijn beide gebruikt bij het vooruit duwen. De weerstand kan een chirurgische interventie De hoeveelheid paclitaxel op het ballonoppervlak komt geschikt bij gebruik van inbrengsets en geleidedraden. teken zijn dat de ballonkatheter beschadigd is.
- Página 18 • Contraindicação a qualquer medicação concomitante introdutora (braquial: 95 cm/femoral: 105 cm). A haste do necessária cateter do Sequent Please OTW é composta por um tubo de poliamida com um adaptador luer ligado ao lúmen do Possíveis complicações após dilatação do balão balão.
- Página 19 • Complicações vasculares que requeiram intervenção Interações medicamentosas A utilização de técnicas de introdução percutânea e todo o sistema introdutor deve ser puxado. cirúrgica A quantidade de paclitaxel na superfície do balão arteriotomia são adequadas aquando da utilização de • Recomenda-se proceder a uma pré-dilatação com um •...
- Página 20 Mezi možné komplikace patř mimo jiné: opust pouzdro (brachiáln : 95 cm/femoráln : 105 cm). • Hematom v m stě cévn ho př stupu Schaft katetru SeQuent Please OTW sestává z • Pseudoaneuryzma polyamidového tubusu s adaptérem Luer, který je spojen •...
- Página 21 • Infekce zzTěhotenstv • Pokud je to nutné, je možné použ t jiný katetr s Poznámka: Neohýbejte ani nemačkejte balónkovou část • Ischemie končetin Použit paklitaxelu během těhotenstv je kontraindi? balónkem na hrotu prostřednictv m vod c ho drátu, katetru SeQuent® Please před zákrokem. •...
- Página 22 • Kontraindikácia pre ktorúko vek potrebnú sprievodnú katétra z puzdra (brachiálna: 95cm/femorálna: 105 cm). medikáciu Násada katétra SeQuent Please OTW sa skladá z polyamidovej rúrky s luerovým adaptérom pripojeným k Možné komplikácie po dilatácii balónika lúmenu balónika. Dve RTG kontrastné značky označujú...
- Página 23 • Restenóza plazmy (ako sú najmä sulfonury, antikoagulanciá • Opatrne posúvajte hrot balónikového katétra s úplne vodiaceho drôtu balónikového katétra c tite odpor, • Systémové krvácanie kumar nového typu, kyselina salicylová, sulfónamidy, vyfúknutým balónikom ponad proximálny koniec nepokračujte v zavádzan , kým neover te pr činu odporu a •...
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Página 24: Instrukcja Użytkowania
Instrukcja użytkowania • Klopidogrel (nasycovacia dávka), 300 mg denne Poznámka: Ošetrujúci lekár mus pred použit m balónikového katétra SeQuent® Please OTW dôkladne Počas nafukovania balónika: skontrolova uvedené dávkovanie a pokyny. Vzh adom na • Hepar n, 70 IU/kg telesnej hmotnosti intravenózne nedávny vývoj v oblasti liečebných postupov sa môžu SeQuent ®... - Página 25 • Przetoka t tniczo-żylna alergicznych/immunologicznych lub miejscowych reakcji Techniki wprowadzania przezskórnego i arteriotomii s Post powanie z cewnikiem i środki ostrożności • Powikłania naczyniowe wymuszaj ce interwencj zapalnych prowadz cych do urazów ściany naczynia. właściwe przypadku zastosowania zestawów Średnica napełnionego balonu powinna odpowiadać chirurgiczn wprowadzaj cych i prowadników.
- Página 26 kefalinowy (PTT), a także liczb płytek krwi. Opisany Uwaga: Przed zastosowaniem cewnika balonowego poniżej harmonogram farmakoterapii należy stosować SeQuent® Please OTW lekarz prowadz cy musi dokładnie jako wytyczne, a nie jako ścisły tryb leczenia. zapoznać si z podanymi dawkami i instrukcjami. W zwi zku z ostatnimi ulepszeniami możliwe jest SeQuent ®...
- Página 28 Kullanım kılavuzu SeQuent ® Please OTW Steril ambalajın İçindekiler SeQuent® Please OTW aşağıda sayılı ürünler olarak SeQuent® Please OTW, tıkayıcı arter hastalığı tedavisinde bulunabilir. kullanılmak için PTA balon kateter. Balon, paklitaksel • SeQuent® Please OTW 14 (Kılavuz teli için 0,014“ çaplı) etken maddesi ile kaplıdır.
- Página 29 • Operasyon ile müdahale gerektiren damar komplikasyonları etkileşime girme ihtimali çok düşüktür. İlaç eş zamanlı • Kılavuz telini dikkatli bir şekilde yerleştirin ve ucunu Kullanım ve Önlemler • Müdahale edilen damarın tamamen tıkanması olarak, bilinen CYP3A4 CYP2C8 substratları stenoza distal şekilde konumlandırınız. Açılmış...
- Página 30 • Indica ie pentru revascularizare chirurgicală de blocare (brahial: 95cm/ femoral: 105 cm). Axul • Contraindica ie pentru fiecare medicament nso itor cateterului SeQuent Please OTW constă dintr-un tub de necesar poliamidă, care are un adaptor Luer conectat la lumenul balonului.
- Página 31 • Pseudoanevrism Alergii 4. Trage i cateterul din dozator. Îndepărta i capacul de poate fi clătit cu solu ie salină izotonică sterilă. • Perforarea sau ruptura arterei Trebuie evitată utilizarea SeQuent® Please OTW n cazul protec ie al balonului i siguran a de transport din •...
- Página 32 Rec. guide wire OTW 14 0.014'' (0.36 mm) Nominal Pressure (NP) OTW 14 6 atm (608 kPa) Indica ie: Cateterul nu trebuie să vină n contact cu Observa ie: Dozele i instruc iunile indicate de către Empf. Führungsdraht OTW 18 0.018'' (0.46 mm) Nenndruck OTW 18 6 atm (608 kPa) solven i organici, cum ar fi alcoolul.
- Página 35 Version V11 09/09/2016 Part No. 8911753...