un corpo in Nitinol che può essere modellato, consentendo di utilizzare lo stesso strumento per calcolare
il diametro sia dell'annulus mitralico che aortico.
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Il misuratore con diametro contrassegnato in millimetri dispone di un anello che consente di misurare
l'annulus valvolare con facilità. L'anello del misuratore dovrebbe attraversare agevolmente l'annulus
valvolare del paziente con la minima resistenza. Non forzare il misuratore attraverso l'annulus valvolare.
Evitare di sovrastimare o sottostimare la misura della valvola.
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Le valvole della serie AP (AP, APex e AP360) sono destinate a un posizionamento sovranulare.
Supporto della valvola
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La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot è premontata su un apposito supporto e collegata a un
manico/rotatore contrassegnato da un codice colore. Fare riferimento alla figura 5 e alla figura 6 per la
corretta posizione della valvola aortica e della valvola mitrale sul supporto. Il FLUSSO EMATICO, sia
nella posizione aortica che in quella mitrale, è SEMPRE DIRETTO VERSO IL MARGINE RETTO dei
lembi (figura 1, figura 2 e figura 3).
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Il manico flessibile e riutilizzabile (figura 9) può essere impiegato nel caso in cui il chirurgo prediliga una
differente angolazione del supporto.
Sutura della cuffia
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Le tecniche di sutura possono variare in base alle preferenze del chirurgo incaricato dell'impianto e
all'anatomia del paziente. Nella letteratura medica sono riportati diversi metodi di sutura.
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I punti di sutura devono essere applicati sulla metà esterna della cuffia, particolarmente nel caso dei
modelli della serie AP. Un inserimento dell'ago in profondità infatti comporterebbe un contatto con l'anello
di rinforzo all'interno della cuffia, rendendo difficoltosa la sutura.
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Dopo che la cuffia della valvola è stato suturata e la valvola è alloggiata nell'annulus valvolare, togliere
la valvola dal supporto. Per tagliare il filo di sutura verde e liberare il supporto, introdurre un bisturi nella
scanalatura del supporto. Il filo di sutura verde e il supporto della valvola rimangono in sede mentre il
manico/rotatore viene estratto con delicatezza. A questo punto è possibile procedere ad annodare il filo
di sutura, evitando di lasciare estremità troppo lunghe.
Attenzione: la verifica del movimento dei lembi deve essere eseguita esclusivamente con l'apposito
attuatore di colore blu incluso nella confezione. L'utilizzo di altri strumenti può danneggiare la valvola. Se il
movimento dei lembi è impedito dal contatto con il tessuto, ruotare l'orifizio della valvola per cercare una
posizione migliore. L'orifizio va ruotato solo dopo l'annodamento del fili di sutura che fissano la cuffia
all'annulus valvolare.
Orientamento della valvola
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L'orifizio e i lembi della valvola possono essere ruotati in situ utilizzando il manico/rotatore fornito in
dotazione. Prima di procedere all'impianto della valvola, controllare il gioco di rotazione tenendo la cuffia
della valvola e ruotando delicatamente il manico/supporto. Ogni modello e misura di valvola dispone di
un rotatore specifico. Se lo si desidera, è possibile rimuovere il rotatore dal manico girandolo in senso
antiorario. Il rotatore è inserito in modo corretto nell'orifizio della valvola quando la cresta radiale presente
sul lato del manico dell'estremità del rotatore è in linea con il margine retto dei lembi. L'estremità del
rotatore è configurata in modo da entrare in contatto con le superfici piane dell'orifizio in prossimità della
zona dei perni. L'orifizio può essere ruotato in senso orario o antiorario. Dopo avere orientato l'orifizio
della valvola nell'annulus del paziente, stabilire la mobilità dei lembi con l'attuatore di colore blu.
Attenzione: utilizzare esclusivamente il rotatore fornito insieme al dispositivo. Non utilizzare altri strumenti
per la rotazione della valvola. L'utilizzo di strumenti diversi da quelli forniti può causare danni all'orifizio e ai
lembi, con possibile malfunzionamento della valvola.
Attenzione: prestare la massima attenzione durante la manipolazione del gruppo con il supporto della
valvola per evitare danni strutturali alla valvola stessa. Ispezionare tutti gli accessori prima dell'uso. Non
utilizzare accessori danneggiati o fessurati.
7. Informazioni post-operatorie
7.1. Anticoagulazione
In base alla letteratura medica disponibile, i pazienti sottoposti a impianto di valvole cardiache meccaniche
vanno di norma mantenuti in terapia con anticoagulanti per ridurre il rischio di trombosi e tromboembolie.
7.2. Imaging diagnostico
La valvola Medtronic Open Pivot fornisce ottime immagini radiologiche grazie all'anello di rinforzo radiopaco
situato intorno all'orifizio e alla percentuale di tungsteno (20%) contenuta nel substrato di ciascun lembo.
7.3. Esami di risonanza magnetica (RM)
La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot (modelli 500, 501, 503 e 505) è stata giudicata sicura in ambiente
RM a determinate condizioni in base alla terminologia specificata dalle norme internazionali dell'American
Society for Testing and Material (ASTM), con la seguente designazione: F2503-05. Standard Practice for
Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM
International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Test non clinici hanno dimostrato che la valvola cardiaca Medtronic Open Pivot (modelli 500, 501, 503 e
505) è sicura in ambiente RM a determinate condizioni. Un paziente portatore di questo dispositivo può
essere sottoposto in sicurezza a un esame di risonanza magnetica immediatamente dopo l'impianto del
dispositivo stesso alle condizioni sotto riportate.
7.4. Campo magnetico statico
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Campo magnetico statico di 3 Tesla o inferiore
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Campo magnetico a gradiente spaziale massimo pari o inferiore a 720 gauss/cm
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Istruzioni per l'uso
Italiano