Advarsler Og Forsiktighetsregler; Mulige Bivirkninger - Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso

1.2. Syring
Syringen for Medtronic Open Pivot hjerteklaff er laget av dobbel velurpolyester som tidligere er blitt brukt i
kunstige hjerteklaffer.
Separate syringer fås for mitral- og aortakonfigurasjonen (figur 1, figur 2 og figur 3). Det følger er avmerkinger
på syringen som bidrar til lik plassering av suturer rundt klaffringen.
■
aortasyring – 3 markører ved 120° intervaller
■
mitralsyring – 4 markører ved 90° intervaller
2. Indikasjoner
Medtronic Open Pivot hjerteklaff er indisert som en erstatningsklaff hos pasienter med syk, skadet eller dårlig
fungerende hjerteklaffer. Produktet kan også brukes til å erstatte en tidligere implantert kunstig hjerteklaff.
3. Kontraindikasjoner
Medtronic Open Pivot hjerteklaff er kontraindisert hos pasienter som ikke tåler antikoagulasjonsbehandling.

4. Advarsler og forsiktighetsregler

4.1. Advarsler
■
Dette produktet skal kun brukes på én pasient. Produktet må ikke gjenbrukes, rengjøres/desinfiseres
eller resteriliseres. Hvis produktet gjenbrukes, rengjøres/desinfiseres eller resteriliseres, kan det føre til
strukturell skade på produktet og/eller risiko for kontaminering, som kan føre til pasienten blir skadet, syk
eller dør.
■
Bruk kun Medtronic Open Pivot hjerteklaffholdere, -rotatorer og -størrelsesmålere.
■
Lokkenes bevegelse må kun testes med den blå testpinnen som følger med i hver klaffpakning. Lokkenes
bevegelse må ikke testes og klaffen må ikke berøres med metallinstrumenter.
■
Katetre eller instrumenter må aldri føres gjennom klaffen.
■
Klaffen må kun håndteres med tilbehøret som følger med. Hvis andre instrumenter kommer i kontakt
med klaffen, kan det skade lokkene og huset eller føre til feil i områder som kommer i kontakt med blod.
Skraper på overflaten kan føre til at den strukturelle integriteten går tapt.
■
Når klaffen festes på plass, må suturnåler føres gjennom den ytre halvdelen av syringen, og suturendene
skal kuttes av kort tid etter at knutene er knyttet.
■
Det anbefales at det bare brukes nåler med konisk spiss til suturering av syringen, da skjærenåler o.l.
kan skade syringmaterialet.
■
Det må aldri brukes makt på klafflokkene.
■
Før hjertet lukkes, må lokkenes bevegelse testes med den blå testpinnen. Ved behov roteres klaffen for
å unngå unormal resterende patologi som kan interferere med lokkenes bevegelse.
■
Personer som er allergiske overfor kobolt, krom eller nikkel, kan få en allergisk reaksjon på dette
produktet.
4.2. Forsiktighetsregler
■
Etiketten på ytteremballasjen fungerer som en forsegling. Når du har fjernet eskene med dobbel barriere
fra forsendelsesemballasjen, må du undersøke dem nøye for å kontrollere at forseglingen og eskene er
intakte. Hvis en forsegling er skadet eller mangler, må klaffen ikke brukes.
■
Hvis utløpsdatoen er gått ut, må produktet ikke brukes.
4.3. Pasientrådgivning
■
Profylaktisk antibiotikabehandling bør gis til pasienter med kunstige hjerteklaffer som skal behandles av
tannlege eller gjennomgå andre inngrep som kan medføre risiko for bakteriemi.
■
Alle mekaniske hjerteklaffer produserer lyd når de er i bruk. Pasienter bør få vite dette før implantasjon.
■
Pasienter bør oppfordres til alltid å ha med seg identifikasjonskortet for det implanterte produktet, som
leveres av Medtronic.

5. Mulige bivirkninger

Bivirkninger som kan være forbundet med bruken av kunstige aortaklaffer, inkluderer, men er ikke begrenset
til:
■
angina
■
hjertearytmi
■
endokarditt
■
hemolyse
■
hemolytisk anemi
■
antikoagulasjonsrelatert blødning
■
hjerteinfarkt
■
lokk-entrapment (støt)
■
ikke-strukturell dysfunksjon
■
pannus
■
perivalvulær lekkasje
■
transvalvulær regurgitasjon
■
strukturell dysfunksjon
■
trombose
■
slag
■
tromboemboli
Det er mulig at disse komplikasjonene kan føre til:
Bruksanvisning Norsk 49