Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso página 74

Kapak Tutucusu
■
Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı, önceden bir tutucu üzerine monte edilmiş ve renk kodlu bir
sapa/döndürücüye takılmıştır. Aortik kapak ve mitral kapağın tutucu üzerindeki konumu için, Şekil 5'e
ve Şekil 6'ya bakın. Aortik ya da mitral konumdaki KAN AKIŞI, DAİMA yaprakçıkların DÜZ KENARI
İÇERİSİNE doğru olur (Şekil 1, Şekil 2 ve Şekil 3).
■
Bükülebilir, yeniden kullanılabilir sap (Şekil 9), cerrahın kapak tutucusu için farklı bir açı istemesi
durumunda kullanılabilir.
Manşonun Sütürlenmesi
■
Sütür teknikleri, implantasyonu gerçekleştiren cerrahın tercihine ve hastanın anatomisine bağlı olarak
değişiklik gösterebilir. Tıp literatüründe, tercih edilen çok sayıda sütürleme yöntemi bildirilmektedir.
■
Sütürlerin, özellikle AP modellerinde, manşonun dış yarısı üzerine yerleştirilmesi gerekmektedir. İğnenin
derine yerleştirilmesi sonucunda, manşon içerisindeki sağlamlaştırma bandıyla temas oluşur ve
sütürlerin pürüzsüz biçimde yerleştirilmesi engellenir.
■
Sütürlerin kapak manşonuna yerleştirilmesinden ve kapağın doku anülusu içerisine oturtulmasından
sonra, kapağı kapak tutucusundan ayırın. Tutucu yuvasından aşağıya doğru bir neşter kaydırarak yeşil
sütürü kesin ve kapak tutucusunu serbest bırakın. Yeşil sütür ve kapak tutucusu yerine bağlı kalırken,
sap/döndürücü dikkatlice geri çekilir. Bu noktada sütür düğümleri atılabilir. Sütür uçlarının uzun
olmasından kaçınılmalıdır.
Dikkat: Yaprakçık hareketinin test edilmesi işleminin, sadece ekteki mavi yaprakçık aktüatörü ile yapılması
gerekir. Başka bir aletin kullanılması kapakta hasara yol açabilir. Yaprakçıklar, dokuyla olan temas nedeniyle
serbestçe hareket etmiyorsa, kapak orifisi, daha uygun bir konuma döndürülebilir. Orifisi sadece, sütür
düğümlerinin atılmasıyla, manşonun doku anülusuna sabitlenmesinden sonra döndürün.
Döndürülebilirlik
■
Kapak orifisi ve yaprakçıkları, ambalajda tedarik edilen sap/döndürücü kullanılarak yerinde
döndürülebilir. Kapağın implante edilmesinden önce, kapak manşonu tutularak ve kapak
sapı/döndürücüsü nazikçe döndürülerek, döndürme serbestliğinin kontrol edilmesi gerekir. Her kapak
büyüklüğü ve modeli için ayrı bir döndürücü bulunmaktadır. Gerekirse, döndürücüyü saptan,
döndürücüyü saat yönünün tersine döndürerek dikkatlice çıkarın. Döndürücü başlığının sap tarafında
bulunan, merkezden açılımlı sırt, yaprakçıkların düz kenarı ile aynı hizada olduğu zaman, döndürücü
kapak orifisine gerektiği gibi oturmuş olur. Döndürücü başlığı, orifisin eksen alanları yakınındaki düz
yüzeyleri ile temas halinde olacak şekilde tasarlanmıştır. Orifis saat yönüne veya saat yönünün tersine
döndürülebilir. Kapak orifisinin hastanın anülusunda yönlendirilmesinin ardından, yaprakçık hareketliliği,
mavi yaprakçık aktüatörü ile belirlenebilir.
Dikkat: Sadece cihazla birlikte tedarik edilen döndürücüyü kullanın. Kapağı döndürmek için başka herhangi
bir alet kullanmayın. Sağlananların dışındaki aletlerin kullanılması, orifiste ve yaprakçıklarda hasara neden
olarak kapağın arızalanmasına yol açabilir.
Dikkat: Kapakta yapısal hasarın oluşmasını önlemek için, kapak tutucu tertibatı ile çalışılırken son derece
dikkatli bir biçimde hareket edilmelidir. Her kullanım öncesinde her bir aksesuarı inceleyin. Çatlak veya
hasarlı aksesuarların kullanılmaması gerekir.
7. Ameliyat Sonrasına Dair Bilgiler
7.1. Antikoagülasyon
Tıp literatüründe, mekanik kalp kapaklarının implante edilmiş olduğu hastaların, kapak trombozu ve
tromboembolizm riskini azaltmak için, rutin bir biçimde antikoagülan almaları gerektiği belirtilmektedir.
7.2. Diyagnostik Görüntüleme
Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı, orifis çevresindeki radyopak sağlamlaştırma bandı ve her yaprakçık
substratındaki %20 tungsten sayesinde mükemmel röntgen görüntüleri sunar.
7.3. Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Testleri
Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı (500, 501, 503 ve 505 Modelleri), American Society for Testing and
Materials (ASTM) International tarafından şu Tayinde belirtilen terminolojiye uygun biçimde, MR koşullu
olarak belirlenmiştir: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety
in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West
Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Klinik olmayan testlerde, Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı'nın (500, 501, 503 ve 505 Modelleri) MR Koşullu
olduğu ortaya konmuştur. Bu cihazın bulunduğu bir hasta, yerleştirmeden hemen sonra, aşağıdaki koşullar
altında güvenle taranabilir:
7.4. Statik Manyetik Alan
■
3 Tesla veya daha altındaki statik manyetik alan
■
720 Gauss/cm veya daha altındaki maksimum uzamsal gradyan manyetik alan
7.5. MRI'ye Bağlı Isınma
Klinik olmayan testlerde, Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı (500, 501, 503 ve 505 Modelleri) 3 T
(3 T/128 MHz, Excite, HDx, Yazılım 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR sisteminde
15 dakika boyunca gerçekleştirilen MRI sırasında şu sıcaklık artışını meydana getirmiştir: Sıcaklıktaki en
yüksek değişiklik: +1,6°C.
Dolayısıyla, Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı (500, 501, 503 ve 505 Modelleri) için, MR sisteminde
3 Tesla'da iletim/alım RF vücut sarmalı kullanılarak gerçekleştirilen MRI'ye bağlı ısınma deneylerinde,
2,9 W/kg'lık tam gövde ortalamalı SAR (başka bir deyişle, 2,7 W/kg'lık kalorimetri ölçümlü tam gövde
ortalamalı değer ile bağlantılı) bildirilmesi, bu özgül koşullarla bağlantılı olarak meydana gelen en yüksek
ısınma miktarının +1,6°C'ye eşit ya da bunun altında olduğunu ortaya koymuştur.
72 Kullanım Talimatları Türkçe