Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso página 82

7.2. Визуализация протеза
Клапан сердца Medtronic Open Pivot позволяет получить рентгеновские изображения
исключительного качества благодаря наличию рентгеноконтрастной полосы вокруг кольца
и импрегнации створок вольфрамом (20 %).
7.3. Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Клапаны сердца Medtronic Open Pivot (модели 500, 501, 503 и 505) могут подвергаться воздействию
МРТ при соблюдении определенных условий по терминологии, определенной Американским
международным обществом по испытанию материалов (American Society for Testing and Materials
(ASTM) International), Маркировка: F2503-05. Стандартная практика маркировки медицинских
устройств и других изделий с целью обеспечения безопасности при магнитно-резонансном
исследовании (Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment). ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken,
Pennsylvania, 2005.
Доклинические испытания показали, что клапаны сердца Medtronic Open Pivot (моделей 500, 501, 503
и 505) могут подвергаться воздействию МРТ при соблюдении определенных условий. Пациент
с таким устройством может безопасно подвергаться сканированию сразу после имплантации при
следующих условиях:
7.4. Статическое магнитное поле
■
Статическое магнитное поле ≤3 тесла
■
Пространственный градиент поля не более 720 гаусс/см
7.5. Нагревание, связанное с МРТ
Неклинические исследования показали, что во время МРТ, проводимого в течение 15 минут в МРТ-
системе при 3 Tл (3 Tл/128-МГц, Excite, HDx, программное обеспечение 14X.M5, General Electric
Healthcare, Милуоки, штат Висконсин), наблюдалось следующее повышение температуры клапана
сердца Medtronic Open Pivot (модели 500, 501, 503 и 505): Максимальное изменение температуры:
+1,6 °C.
Таким образом, эксперименты, изучавшие нагрев клапана сердца Medtronic Open Pivot (модели 500,
501, 503 и 505) в магнитном поле индукцией 3 Тл, создаваемом приемо-передающей РЧ-катушкой
для всего тела показали усредненный удельный коэффициент поглощения энергии протезом клапана
равный 2,9 Вт/кг (против калориметрически измеренного усредненного удельного коэффициента
поглощения энергии человеческим телом 2,7 Вт/кг), что означает, что максимальный нагрев протеза
клапана, помещенного в данное магнитное поле относительно тела составит не более +1,6 °С.
7.6. Информация об искажениях изображения
В области клапана сердца Medtronic Open Pivot и в непосредственной близости от него качество МР
изображения может ухудшаться.
Модели 500, 501 и 503:
Серия импульсов
Длина пропуска между сигна-
лами
Ориентация плоскости
Модель 505:
Серия импульсов
Длина пропуска
между сигналами
Ориентация пло-
скости
Следовательно, может потребоваться оптимизация параметров получения МРТ-изображения
с целью компенсации наличия данного устройства.
8. Способ поставки
8.1. Упаковка
Клапаны сердца Medtronic Open Pivot упакованы в стерильные прозрачные лотки с двойным
барьером. Клапан соединен с держателем и прикреплен к рукоятке/ротатору. Все этикетки на
упаковке и принадлежности рукоятки/ротатора имеют цветную кодировку и промаркированы:
■
Аортальный — зеленый
■
Митральный — красный
В упаковку клапана (рис. 4) включены:
■
Внешний лоток
■
Внутренний лоток
■
Фиксатор внутреннего лотка
■
Клапан, держатель клапана, рукоятка/ротатора
■
Инструкция по эксплуатации
■
Форма регистрации пациента
■
Синий приводной механизм створок
Все упаковочные материалы подлежат переработке. Проводите утилизацию в соответствии
с требованиями местных нормативных актов.
80 Инструкция по эксплуатации
T1-SE
1 213 мм
Параллельно Перпендикулярно Параллельно Перпендикулярно
T1-SE
2 257 мм 2
Параллельно
На русском языке
T1-SE
2 486 мм 2
T1-SE
724 мм 2
Перпендикулярно
GRE
2 189 мм 2
GRE
4 244 мм 2
Параллельно
GRE
1 369 мм 2
GRE
2 327 мм 2
Перпендикулярно