Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen; Potenzielle Unerwünschte Nebenwirkungen - Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso

Die Medtronic Open Pivot Herzklappe kann nach der Implantation zur optimalen Positionierung sowohl in
die aortale als auch in die mitrale Position gedreht werden.
Das Verstärkungsband, die Verschlussringe und der die aus pyrolytischem Kohlenstoff bestehende Öffnung
umschließende Sicherungsdraht bestehen aus Titan oder einer Kobalt-Chrom-Legierung (MP35N) zur
Erhöhung der Stabilität und des Röntgenkontrasts.
1.2. Nahtring
Der Nahtring der Medtronic Open Pivot Herzklappe ist aus doppeltem Velourpolyester gefertigt, das sich
schon geraume Zeit beim Einsatz in Herzklappenprothesen bewährt hat.
Für die mitrale und aortale Implantation sind jeweils unterschiedliche Nahtringe erhältlich
(Abbildung 1, Abbildung 2 und Abbildung 3). Im Lieferumfang sind Ringmarkierungen enthalten, die bei der
einheitlichen Platzierung von Nähten um den Klappenannulus herum helfen.
■
Aortaler Ring – 3 Markierungen in Abständen von 120°
■
Mitraler Ring – 4 Markierungen in Abständen von 90°
2. Indikationen
Die Medtronic Open Pivot Herzklappe ist für den Einsatz als Ersatzherzklappe bei Patienten mit erkrankten
oder geschädigten Herzklappen oder mit Herzklappenfehlfunktionen bestimmt. Das Produkt kann auch als
Ersatz einer zuvor implantierten Herzklappenprothese verwendet werden.
3. Kontraindikationen
Für die Medtronic Open Pivot Herzklappe liegt eine Kontraindikation für Patienten vor, die eine Intoleranz
für Antikoagulationstherapien besitzen.
4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
4.1. Warnhinweise
■
Das Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Dieses Produkt darf nicht
wiederverwendet, wiederaufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder
Resterilisation können die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder unter Umständen
eine Kontamination des Produkts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des
Patienten führen kann.
■
Ausschließlich Halter, Drehvorrichtungen und Obturatoren für Medtronic Open Pivot Herzklappen
verwenden.
■
Die Beweglichkeit der Klappensegel darf nur mit dem blauen Klappensegel-Prüfstift getestet werden,
der in jeder Herzklappenpackung enthalten ist. Die Beweglichkeit der Klappensegel darf nicht mit einem
Metallinstrument getestet werden, und auch die Herzklappe darf nicht damit berührt werden.
■
Niemals einen Katheter oder ein Instrument durch die Herzklappe führen.
■
Die Herzklappe nur mit dem im Lieferumfang enthaltenen Zubehör handhaben. Kontakt zwischen der
Herzklappe und anderen Instrumenten kann die Klappensegel und die Öffnung beschädigen oder zu
kleinsten Fehlern an Blutkontaktflächen führen. Das Verkratzen der Oberfläche kann zum Verlust der
strukturellen Integrität führen.
■
Beim Einnähen der Herzklappe in ihrer Position sollten die Nadeln durch die äußere Hälfte des Nahtrings
geführt werden und die Enden des Nahtmaterials nach dem Festziehen der Knoten kurz abgeschnitten
werden.
■
Nach Möglichkeit sollten nur Nadeln mit Rundspitze zum Einnähen des Rings verwendet werden, da
Nadeln mit Trokarspitze oder andere schneidende Nadeln die Ringfasern einschneiden können.
■
Niemals Kraft auf die Herzklappensegel ausüben.
■
Vor dem Schließen des Herzens die Beweglichkeit der Klappensegel mit dem blauen Klappensegel-
Prüfstift testen. Nötigenfalls die Herzklappe drehen, um eine abnormale Residualpathologie zu
vermeiden, die die Beweglichkeit der Klappensegel beeinträchtigen könnte.
■
Bei Personen mit einer Kobalt-, Chrom- oder Nickel-Allergie kann es zu allergischen Reaktionen auf das
Produkt kommen.
4.2. Vorsichtsmaßnahmen
■
Das äußere Kartonetikett fungiert als manipulationssicherer Paketverschluss. Nachdem die versiegelten
Doppelschalen aus der Versandverpackung entnommen wurden, diese sorgfältig auf die Intaktheit der
Versiegelungen und Schalen untersuchen. Bei Beschädigung oder Fehlen einer Versiegelung darf die
Herzklappe nicht verwendet werden.
■
Wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, darf das Produkt nicht verwendet werden.
4.3. Informationen zur Patientenberatung
■
Patienten mit Herzklappenprothesen, die sich einer Zahnbehandlung oder möglicherweise mit einer
Bakteriämie verbundenen Prozedur unterziehen müssen, sollten prophylaktisch mit Antibiotika
behandelt werden.
■
Alle mechanischen Herzklappenprothesen erzeugen typische Klappengeräusche. Die Patienten sollten
vor der Durchführung der Implantation auf diese Tatsache hingewiesen werden.
■
Beraten Sie Patienten dahingehend, dass sie jederzeit die Implantat-Identifikationskarte von Medtronic
mit sich führen müssen.
5. Potenzielle unerwünschte Nebenwirkungen
Zu den möglichen unerwünschten Nebenwirkungen der Verwendung von Aortenklappenprothesen gehören
unter anderem:
■
Angina pectoris
28 Gebrauchsanweisung Deutsch