Показания К Применению; Предупреждения И Меры Предосторожности - Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso

высоту клапана. Движение створок ограничивается поворотными направляющими, расположенными
на внутренней поверхности кольца устья. Створки плавно двигаются в пределах, ограниченных
направляющими. В области поворотной оси отсутствуют впадины или полости.
Клапан сердца Medtronic Open Pivot можно повернуть при имплантации для придания оптимальной
ориентации створок как в аортальной, так и в митральной позиции.
Усиливающая полоса, стопорные кольца и стопоры, расположенные в кольце, изготовленном
из пиролитического углерода, сделаны из титана или из хромо-кобальт-хромового сплава (MP35N),
что придает конструкции прочность и рентгеноконтрастность.
1.2. Шовная манжета
Шовная манжета клапана сердца Medtronic Open Pivot изготовлена из двойного полиэфирного
велюра, который использовался и ранее в протезах клапанов сердца.
Для имплантации аортальных или митральных протезов имеются различные шовные манжеты
(рис. 1, рис. 2 и рис. 3). На манжетку нанесены маркеры, помогающие равномерно распределять швы
вокруг кольца клапана.
■
аортальная манжетка — 3 маркера с интервалами по 120°
■
митральная манжетка — 4 маркера с интервалами по 90°
2. Показания к применению
Клапан сердца Medtronic Open Pivot предназначен для замены клапана у пациентов с поврежденными
клапанами, клапанами с клапанными пороками сердца: сужением клапанного отверстия и/или
недостаточностью запорной функции клапана. Данное устройство также можно использовать для
замены ранее имплантированного протеза клапана сердца.
3. Противопоказания
Использование клапана сердца Medtronic Open Pivot противопоказано у пациентов, непереносящих
антикоагулянтную терапию.
4. Предупреждения и меры предосторожности
4.1. Предостережения
■
Данное устройство рассчитано только на однократное использование. Запрещается
использовать, обрабатывать или стерилизовать данное изделие повторно. Повторное
использование, обработка или стерилизация может нарушить структурную целостность
устройства и/или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, заболеванию
и/или смерти пациента.
■
Следует использовать держатели, ротаторы и измерители только марки Medtronic Open Pivot.
■
Проверять подвижность створок разрешается только с помощью синего приводного механизма
створок, прилагающегося к каждому комплекту клапанов. Запрещается проверять подвижность
створок или прикасаться к створкам металлическими инструментами.
■
Запрещается проводить катетеры или инструменты сквозь клапан.
■
Допускается брать клапан только прилагаемым приспособлением. Контакт любого другого
инструмента с клапаном может повредить створки или кольцо или привести к нарушению свойств
поверхностей, контактирующих с кровью. Прикосновение к поверхности может привести
к нарушению структурной целостности клапана.
■
При фиксации клапана при имплантации следует вводить иглы сквозь внешнюю половину шовной
манжеты, нити должны быть коротко обрезаны после завязывания узлов.
■
Рекомендуется использовать для прошивания манжеты только колющие иглы, поскольку иглы
с режущими остриями могут повредить волокна манжеты.
■
Ни в коем случае нельзя прилагать усилие к створкам клапана.
■
Перед ушиванием стенки предсердия или аорты следует проверить подвижность створок
с помощью синего приводного механизма створок. При необходимости можно повернуть клапан
так, чтобы анатомические особенности не мешали движению створок.
■
У пациентов с гиперчувствительностью к кобальту, хрому или никелю могут развиться
аллергические реакции на данное устройство.
4.2. Меры предосторожности
■
Внешняя картонная этикетка служит пломбировкой, идентифицирующей несанкционированное
вскрытие. Достав лотки с двойным барьером из упаковки для транспортировки, осмотрите их
внимательно, чтобы убедиться в отсутствии повреждений герметичности и лотков. При
повреждении или отсутствии пломбировки использование клапана запрещается.
■
Нельзя использовать устройство по истечении срока годности.
4.3. Предоставляемая пациенту информация
■
Пациентам с протезами клапанов, которым показана стоматологическая помощь или процедуры,
сопряженные с риском бактериемии, целесообразно назначать профилактический курс
антибиотиков.
■
Все механические протезы клапана сердца при работе издают шум. Пациентов необходимо
информировать об этом до имплантации.
■
Пациентам рекомендуется постоянно носить с собой идентификационную карту
имплантированного устройства, предоставленную корпорацией Medtronic.
Инструкция по эксплуатации На русском языке 77