Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso página 34

8.2. Lagerung
Um einen größtmöglichen Schutz und die genaue Identifizierung des Produkts sicherstellen zu können, sollte
die Herzklappe in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Der Lagerungsort sollte sauber, kühl und
trocken sein. Sterilität und Pyrogenfreiheit der Herzklappe bleiben bis zum aufgedruckten Haltbarkeitsdatum
unbeeinträchtigt, wenn die Versiegelung und der Behälter nicht geöffnet oder beschädigt werden.
8.3. Informationen zur Produktrückgabe
Wenden Sie sich wegen ausführlicher Informationen zu den Produktrückgabebedingungen von Medtronic
an Ihren Repräsentanten vor Ort.
9. Zubehör
Jeder Herzklappe liegt eine farbkodierte Drehvorrichtung bei (Abbildung 5 und Abbildung 6). Verwenden Sie
nur die beiliegende Drehvorrichtung, da diese exakt auf die Herzklappengröße und -position abgestimmt ist.
Die Obturatoren und biegbaren Handgriffe für Medtronic Open Pivot Herzklappen sind ausschließlich für die
Verwendung mit Medtronic Open Pivot Herzklappen vorgesehen (Abbildung 7, Abbildung 8
und Abbildung 9). Medtronic Open Pivot Zubehör wird UNSTERIL geliefert und muss vor jedem Gebrauch
gereinigt und sterilisiert werden.
Mithilfe des jeder Packung beiliegenden blauen Herzklappen-Prüfstifts wird die freie Beweglichkeit der
Klappensegel nach der Implantation der Herzklappe getestet.
10. Patienteninformation
10.1. Informationen zur Registrierung
Hinweis: In Ländern wie denen der Europäischen Union, in denen die Datenschutzrichtlinien die Erfassung
der Patientendaten durch den Hersteller eines Medizinprodukts untersagen, erfolgt keine Registrierung des
Patienten. Der Verpackung jedes Produkts liegt ein Formular zur Registrierung des Patienten bei. Bitte
tragen Sie nach der Implantation alle benötigten Angaben ein. Die Seriennummer befindet sich auf dem
Etikett der Schale sowie der Transportverpackung. Schicken Sie das Originalformular an die auf dem
Formular angegebene Adresse von Medtronic zurück und übergeben Sie dem Patienten bei der Entlassung
die temporäre Identifikationskarte.
Dem Patienten wird eine Implantat-Identifikationskarte ausgehändigt. Diese Karte enthält den Namen und
die Telefonnummer des behandelnden Arztes sowie alle Daten, die das medizinische Personal in einem
Notfall benötigen könnte.
11. HAFTUNGSAUSSCHLUSS
DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF
DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE MEDTRONIC OPEN PIVOT
HERZKLAPPEN – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT" BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN
GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIEREN. DIE WARNHINWEISE IN DER
PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS
BESTANDTEIL DIESER GARANTIE ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE
AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE HINSICHTLICH DES PRODUKTS AUS.
MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE
DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES
ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE
GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.
Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht
verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu
geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus
diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuführen, als sei der für ungültig erklärte
Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.
32 Gebrauchsanweisung Deutsch