NuMED MULLINS-X Instrucciones De Utilizacion página 8

• Patient souffrant d'une sténose valvulaire accompagnée de cardiopathies congénitales graves nécessitant
une intervention chirurgicale à coeur ouvert.
AVERTISSEMENTS
• MISE EN GARDE : ne dépassez pas la RBP. Un dispositif de gonflage équipé d'un capteur de pression est
recommandé pour contrôler la pression. Les pressions supérieures à la RBP risquent de provoquer la rupture
du ballon et d'empêcher éventuellement le retrait du cathéter par sa gaine d'introduction.
• Considérez avec soin le diamètre de gonflement du ballon du cathéter lorsque vous sélectionnez une
dimension particulière pour un patient. Le diamètre du ballon gonflé ne doit pas dépasser de manière
significative le diamètre valvulaire. Le choix de la dimension de ballon à utiliser pour une sténose valvulaire a
été établi à environ 1,2 à 1,4 fois l'anneau de la valve, par le registre VACA. Il est important d'effectuer un
angiogramme avant toute valvuloplastie afin de mesurer la taille de la valve sur la projection latérale.
• Les ballons d'une longueur > 4 cm risquent de heurter le mécanisme de la valve tricuspide et de provoquer des
lésions. Les ballons d'une longueur supérieure à 4 cm ne sont pas recommandés pour les enfants ayant un
âge  10 ans.
• Utilisez exclusivement un médium approprié pour gonfler le ballon. N'utilisez pas d'air ni de médium gazeux
pour gonfler le ballon.
• Ce cathéter n'est pas recommandé pour les mesures de pression ni pour les injections de fluide.
• Ne retirez le guide métallique du cathéter à aucun moment de la procédure.
• Ce dispositif est prévu pour une seule utilisation. Ne pas restériliser ni réutiliser, au risque de compromettre les
performances du dispositif et d'augmenter le risque de contamination croisée.
• Utilisez le cathéter avant la date « Use Before » (utiliser avant le) indiquée sur l'étiquette de l'emballage.
• Des lésions de la chambre artérielle du ventricule droit se sont produites lorsque des ballons supérieurs à
1,5 fois l'anneau de la valve ont été utilisés.
• LE CATHÉTER N'EST PAS CONÇU POUR ÊTRE UTILISÉ AVEC DES ENDOPRO- THÈSES.
MODE D'EMPLOI
Avant d'effectuer la valvuloplastie, examinez attentivement tous les équipements (dont le cathéter) à utiliser durant
la procédure afin de vérifier leur fonctionnement et que la dimension du cathéter est adaptée à la procédure à
laquelle il est destiné. Veillez aussi à gonfler le cathéter de dilatation à la RBP appropriée, puis à le dégonfler
pour vérifier qu'il fonctionne correctement.
1. Retirez la protection du ballon. Inspectez le cathéter avant de l'insérer afin de vérifier qu'il n'est pas
endommagé.
2. Vérifiez que toutes les connexions sont étanches. Remplissez puis videz le ballon de dilatation. Amorcez et
rincez la lumière distale.
3. Préparez un site de veine périphérique pour l'insertion du cathéter. La veine fémorale est un site d'insertion
recommandé.
4. Faites avancer le guide métallique jusqu'à la position désirée sous guidage fluoroscopique. Faites passer le
cathéter sur le guide métallique. Utilisez un introducteur pour faciliter l'insertion du cathéter.
5. Faites avancer le cathéter dans le coeur et par la valve sous guidage fluoroscopique. Placez le cathéter de
manière à positionner la moitié de la longueur du ballon dans la valve.
6. La lumière distale est fournie pour le suivi du guide métallique. Un dispositif de gonflage pourvu d'un capteur
de pression est nécessaire pour contrôler la pression de gonflage [reportez-vous à l'étiquette de l'emballage
pour la RBP].
7. Effectuez les dilatations à l'aide d'une solution saline et d'un médium de contraste à 50/50 ou à 75/25,
respectivement. Surveillez le patient pendant les dilatations. Le ballon peut être gonflé partiellement ou
complètement pour obtenir la dilatation. NE DÉPASSEZ PAS LA RBP.
8. Dégonflez le ballon en créant un vide à l'aide d'un dispositif de gonflage pourvu d'un capteur de pression.
Remarque : plus le vide appliqué et maintenu au cours du retrait est important, plus le profil du ballon
dégonflé sera bas. Retirez doucement le cathéter. Utilisez un mouvement constant, doux et homogène
pendant que le ballon sort du vaisseau. En cas de résistance lors du retrait, retirez sous guidage
fluoroscopique le ballon, le guide métallique et la gaine en tant qu'une seule unité, notamment si vous savez
ou suspectez que le ballon est rompu ou fuit. Ceci s'effectue en saisissant fermement le cathéter à ballon et la
gaine en tant qu'une seule unité, puis en les retirant simultanément à l'aide d'une traction combinée à une
légère rotation.
9. Appliquez une pression sur le site d'insertion conformément à la pratique standard ou au protocole hospitalier
applicable aux procédures vasculaires percutanées.
COMPLICATIONS ÉVENTUELLES / EFFETS INDÉSIRABLES
Séparation éventuelle du ballon à la suite de sa rupture ou de son utilisation abusive, puis nécessité d'utiliser
une anse métallique ou une autre technique d'intervention médicale pour retirer les morceaux.
REMARQUE : L'explosion de la circonférence des ballons des plus grands diamètres a été signalée dans de rares
occasions ; il est possible que ceci soit dû à la combinaison de sténoses focales serrées des gros vaisseaux. En
toute circonstance de rupture de ballon au cours de son utilisation, il est recommandé de placer une gaine sur le
ballon rompu avant de le retirer du site d'insertion. Ceci s'effectue en coupant l'extrémité proximale du cathéter, puis
en faisant glisser une gaine de dimension appropriée sur le cathéter par le site d'insertion. Pour obtenir la technique
spécifique, reportez-vous à : Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured
Angioplasty Balloon Catheter". Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.
8