NuMED MULLINS-X Instrucciones De Utilizacion página 12

AVVERTENZE
• ATTENZIONE: non superare l'RBP. Per monitorare la pressione si consiglia di usare un dispositivo di
gonfiaggio con un indicatore della pressione. Un eccesso di pressione potrebbe causare la rottura del
palloncino e un potenziale impedimento della fuoriuscita del catetere lungo la guaina di introduzione.
• Per la selezione delle dimensioni adatte ad un certo paziente, prestare particolare attenzione al diametro di
gonfiaggio del palloncino del catetere in quanto non deve superare di molto il diametro della valvola.
Secondo le grandezze stabilite dal VACA Registry le dimensioni del palloncino adatte alla stenosi valvolare
devono essere circa 1,2 – 1,4 volte l'anello della valvola. Prima della valvoplastica è importante eseguire un
angiogramma per misurare le dimensioni della valvola nella proiezione laterale.
• I palloncini di > 4 cm di lunghezza potrebbero collidere sulla valvola tricuspide e danneggiarla. Si
sconsigliano palloncini con lunghezza superiore ai 4 cm per i bambini di < 10 anni.
• Usare solo il liquido di gonfiaggio del palloncino appropriato. Non usare aria o mezzi gassosi.
• Non si consiglia di usare questo catetere per misurare la pressione o per iniettare fluido.
• Durante la procedura, non rimuovere la guida angiografica in nessun momento.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Per evitare prestazioni inadeguate e un maggior rischio di
contaminazione crociata, non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
• Utilizzare il catetere prima della data di scadenza 'Use Before' [usare prima del] riportata sull'etichetta della
confezione.
• Con palloncini di dimensioni una volta e mezza la grandezza dell'anello della valvola si sono verificati danni al
tratto di deflusso ventricolare destro.
• IL CATETERE NON È DESTINATO A ESSERE UTILIZZATO CON STENT.
ISTRUZIONI PER L'USO
Prima della valvuloplastica, controllare attentamente tutte le apparecchiature da usare durante la procedura,
compreso il catetere, per verificare che funzionino e che le dimensioni del catetere siano adatte alla procedura
del caso. Inoltre, gonfiare il catetere di dilatazione fino a raggiungere l'RBP appropriato e sgonfiare per
verificarne il funzionamento.
1. Rimuovere la protezione del palloncino. Prima di inserire il catetere controllarlo al fine di verificare che non
sia danneggiato.
2. Verificare che le connessioni siano fisse. Riempire e spurgare il palloncino per dilatazione. Innescare e
sciacquare il lume distale.
3. Preparare una vena periferica per l'inserzione del catetere. Come luogo di inserimento si consiglia la vena
femorale.
4. Con la guida fluoroscopica fare avanzare la guida angiografica nella posizione desiderata. Passare il catetere
sopra alla guida. Per facilitare l'inserimento del catetere utilizzare un introduttore vasale.
5. Fare avanzare il catetere nel cuore e lungo la valvola sotto guida fluoroscopica. Porre il catetere in modo da
posizionare metà della lunghezza del palloncino nella valvola.
6. Il lume distale viene fornito per dirigere la guida angiografica. Per monitorare la pressione di gonfiaggio è
necessario utilizzare un dispositivo con un indicatore della pressione (per i valori RBP fare riferimento
all'etichetta sulla confezione).
7. Eseguire la dilatazione utilizzando una soluzione salina e di mezzo di contrasto rispettivamente al 50/50 o
75/25. Durante la dilatazione è necessario monitorare i pazienti ed il palloncino può essere gonfiato
parzialmente o completamente. NON SUPERARE I VALORI RBP.
8. Sgonfiare il palloncino con un dispositivo di gonfiaggio ad aspirazione dotato di indicatore della pressione.
Nota: maggiore è il vuoto applicato durante l'estrazione, minore è il profilo del palloncino sgonfiato. Estrarre il
catetere con delicatezza. Nel momento in cui il palloncino esce dal vaso procedere con movimenti lineari,
delicati e continui. In caso si riscontrasse resistenza, rimuovere il palloncino, la guida angiografica e la
guaina come unica unità sotto guida fluoroscopica, in particolare se si nota o si sospetta una rottura o una
perdita del palloncino. Allo scopo afferrare con fermezza il catetere con palloncino e la guaina come unità a
se stante ed estrarli assieme con un movimento gentile a rotazione combinato a trazione.
9. Esercitare pressione al sito di penetrazione seguendo la pratica standard o il protocollo ospedaliero relativo
alle procedure vascolari percutanee.
COMPLICAZIONI/EFFETTI AVVERSI POTENZIALI
Potenziale separazione del palloncino in seguito a rottura o abuso e la conseguente necessità di usare un
cappio o altre tecniche di intervento medico per ritirare le parti.
NOTA: vi sono stati saltuari report di palloncini con diametri superiori che sono scoppiati in circonferenza
probabilmente a causa di una combinazione di restringimenti focali in grandi vasi. In qualsiasi situazione in cui si
noti la rottura di un palloncino durante l'uso, prima di estrarlo dal sito di penetrazione, si consiglia di porre una
guaina sopra al palloncino rotto. Allo scopo tagliare l'estremità prossimale del catetere e far scivolare una guaina
delle dimensioni appropriate sopra al catetere nel sito di inserzione. Per dettagli sulla tecnica, fare riferimento a:
Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon
Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.
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