Mode D'emploi - NuMED MULLINS-X Instrucciones De Utilizacion

FRANÇAIS
DESCRIPTION
Le cathéter NuMED est un cathéter à conception coaxiale, avec un ballon monté sur sa partie distale. La lumière
étiquetée avec la dimension du ballon est destinée au gonflement du ballon alors que la lumière de passage
permet d'acheminer le cathéter sur un guide métallique. Quatre bandes radiopaques définissent le centre du
ballon de dilatation – deux espacées de 10 mm, de chaque côté du centre du ballon et deux sous les
épaulements du ballon. Chaque ballon se gonfle pour atteindre le diamètre et la longueur indiqués à une
pression spécifique. La dimension du ballon est de ± 10 % à la pression maximale avant éclatement (RBP). La
RBP est différente pour chaque dimension. Veuillez vérifier la RBP indiquée sur l'étiquette de l'emballage. Il est
important que le ballon ne soit pas gonflé au-delà de la RBP.
CONTENU DE L'EMBALLAGE
Fourni stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Stérile et apyrogène si l'emballage n'a pas été ouvert ou endommagé. Ne
pas utiliser en cas de doute sur la stérilité du produit. Éviter une exposition prolongée à la lumière. Examiner le
produit après l'avoir sorti de son emballage pour s'assurer qu'il n'a pas été endommagé.
PRÉCAUTIONS
• Les procédures de dilatation doivent être effectuées sous guidage fluoroscopique avec les équipements
radiographiques appropriés.
• Les guides métalliques sont des instruments délicats. Manipulez-les avec soin pour éviter de les briser.
• Avant d'entamer la procédure, vérifiez avec soin que les connexions et l'aspiration du cathéter sont étanches
afin d'éviter que de l'air soit introduit dans le système.
• Ne faites jamais avancer quelque partie que ce soit du système du cathéter en cas de résistance. Identifiez la
cause de la résistance par fluoroscopie et prenez les mesures nécessaires pour remédier au problème.
• En cas de résistance lors du retrait, retirez le ballon, le guide métallique et la gaine en tant qu'une seule
unité, notamment si vous savez ou suspectez que le ballon est rompu ou fuit. Ceci s'effectue en saisissant
fermement le cathéter à ballon et la gaine en tant qu'une seule unité, puis en les retirant simultanément à
l'aide d'une traction combinée à une légère rotation.
• Il est très important que le ballon soit complètement dégonflé avant de retirer le cathéter de la gaine.
• Le bon fonctionnement du cathéter dépend de son intégrité. Manipulez le cathéter avec précautions. Vous
risquez d'endommager le cathéter si vous le pliez, l'étirez ou l'essuyez avec force.
AVERTISSEMENT : Les cathéters NuMED sont placés dans un environnement extrêmement hostile du corps
humain. Il est possible que les cathéters ne fonctionnent pas correctement pour les raisons les plus diverses
dont, sans toutefois s'y limiter, des complications médicales ou leur rupture. De plus, malgré le contrôle
rigoureux appliqué durant les phases de conception, de sélection des composants, de fabrication et de tests
préalables à la vente, les cathéters peuvent s'endommager facilement avant, pendant ou après leur insertion s'ils
sont manipulés de manière inadéquate ou dans d'autres circonstances d'origine extérieure. Par conséquent,
aucune déclaration ni aucune garantie indiquant que la défaillance ou la cessation du fonctionnement des
cathéters ne se produira pas, que le corps ne réagira pas de manière indésirable ou encore que des complications
médicales ne se produiront pas après l'utilisation des cathéters, ne sont émises.
NuMED ne peut pas assurer ni garantir les accessoires NuMED, car la structure des accessoires peut être
endommagée s'ils sont manipulés de manière inappropriée avant ou pendant leur utilisation. Par conséquent,
aucune déclaration ni aucune garantie ne sont émises à leur égard.
INDICATIONS : Recommandé pour l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) des artères fémorales,
iliaques et rénales. Ce cathéter n'est pas indiqué pour être utilisé dans les artères coronaires, pour le placement
des stents ou pour la redilation des stents.
AVERTISSEMENTS
• MISE EN GARDE : ne dépassez pas la RBP. Un dispositif de gonflage équipé d'un capteur de pression est
recommandé pour contrôler la pression. Les pressions supérieures à la RBP risquent de provoquer la rupture
du ballon et d'empêcher éventuellement le retrait du cathéter par sa gaine d'introduction.
• Lors de la PTA, le ballon dilaté ne doit pas dépasser de manière marquée le diamètre de l'artère juste
proximale à la sténose.
• Utilisez exclusivement un médium approprié pour gonfler le ballon. N'utilisez pas d'air ni de médium gazeux
pour gonfler le ballon.
• En cas de résistance, ne faites avancer ni le guide métallique, ni le cathéter de dilatation à ballon, ni aucun
autre composant avant d'avoir déterminé la cause de la résistance et d'avoir remédié à celle-ci.
• Ce cathéter n'est pas recommandé pour les mesures de pression ni pour les injections de fluide.
• Ne retirez le guide métallique du cathéter à aucun moment de la procédure.
• Ce dispositif est prévu pour une seule utilisation. Ne pas restériliser ni réutiliser, au risque de compromettre les
performances du dispositif et d'augmenter le risque de contamination croisée.

Mode d'emploi

Mode d'emploi (PTA)
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