NuMED MULLINS-X Instrucciones De Utilizacion página 32

CONTRA-INDICATIES
Er zijn geen andere contra-indicaties bekend voor valvuloplastiek dan de standaard risico's verbonden aan het
inbrengen van een cardiovasculaire katheter. De medische toestand van de patiënt kan een rol spelen bij het
succesvolle gebruik van deze katheter.
• Patiënten met matige klepstenose.
• Een patiënt met klepstenose en een ernstige aangeboren hartaandoening die openhart-chirurgie vereist.
WAARSCHUWINGEN
• LET OP: de nominale barstdruk niet overschrijden. Het verdient aanbeveling een vulinstrument voorzien van
een drukmeter te gebruiken, om de druk te bewaken. Een grotere dan de nominale barstdruk kan de ballon
doen scheuren, en het eventueel onmogelijk maken de katheter door de introducerhuls terug te trekken.
• De diameter van de gevulde ballonkatheter moet zorgvuldig in overweging worden genomen bij het kiezen van
een bepaalde maat voor een patiënt. De diameter van de gevulde ballon mag niet aanmerkelijk groter zijn
dan de klepdiameter. De bepaling van de te gebruiken ballonmaat voor klepstenose werd door het
Amerikaanse VACA register (VACA - Valvuloplasty and Angioplasty of Congenital Anomalies) vastgesteld als
ongeveer 1,2 tot 1,4 maal de klepring. Het is belangrijk om, voorafgaand aan valvuloplastiek, een angiogram
uit te voeren teneinde de afmetingen van de klep in een laterale projectie te meten.
• Ballonnen van > 4 cm lengte kunnen de werking van de tricuspidalisklep beïnvloeden en deze beschadigen.
Ballonnen met meer dan 4 cm lengte worden best niet gebruikt bij kinderen van 10 jaar oud.
• Gebruik uitsluitend een geschikt ballonvulmiddel. Gebruik geen lucht of een gasvormig vulmiddel om de
ballon te vullen.
• Deze katheter is niet bestemd om de druk te meten, of vloeistof te injecteren.
• Verwijder nooit de voerdraad uit de katheter tijdens de operatie.
• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het mag niet opnieuw worden gesteriliseerd
en/of opnieuw gebruikt, aangezien dit de prestaties van het hulpmiddel kan aantasten en kan leiden tot een
verhoogd risico op kruisbesmetting.
• De katheter dient voor de op het verpakkingslabel onder 'Use Before' (Uiterste gebruiksdatum) opgegeven
uiterste gebruiksdatum te worden gebruikt.
• Beschadiging van het uitstroomkanaal van het rechter ventrikel (RVOT) werd waargenomen met ballonnen
van meer dan 1,5 maal de afmetingen van de klepring.
• DE KATHETER IS NIET BESTEMD OM MET STENTS TE WORDEN GEBRUIKT.
GEBRUIKSAANWIJZING
Voor de aanvang van de valvuloplastiek dienen alle voor de operatie benodigde instrumenten, met inbegrip van
de katheter, zorgvuldig te worden onderzocht om de goede werking ervan te controleren en te controleren of de
kathetermaat geschikt is voor de specifieke operatie waarin hij zal worden gebruikt. Vul ook de dilatatiekatheter
tot de geschikte nominale barstdruk, en laat hem leeglopen om de goede werking ervan te controleren.
1. Verwijder de ballonbeschermer. Controleer de katheter op beschadiging alvorens hem in te brengen.
2. Controleer of alle verbindingen nauwsluitend passen. Vul de dilatatieballon en laat hem leeglopen. Vul en
spoel het distale lumen.
3. Prepareer een perifere vene voor het inbrengen van de katheter. Het verdient aanbeveling de katheter in de
vena femoralis in te brengen.
4. Voer de voerdraad onder fluoroscopische geleiding tot de gewenste plaats op. Voer de katheter over de
voerdraad op. Om het inbrengen van de katheter te vergemakkelijken wordt best een introducer gebruikt.
5. Voer de katheter onder fluoroscopische geleiding tot in het hart en door de klep op. Plaats de katheter
zodanig dat het middelpunt van de ballonlengte zich binnen de klep bevindt.
6. Het distale lumen dient om de voerdraad te volgen. Een vulinstrument voorzien van een drukmeter is
benodigd om de vuldruk te bewaken [raadpleeg het verpakkingslabel voor de nominale barstdruk].
7. Voer de dilataties uit met een 50/50 of een 75/25 oplossing van respectievelijk fysiologische zoutoplossing en
contrastmiddel. De patiënt moet worden bewaakt tijdens het dilateren. Om de dilatatie uit te voeren kan de
ballon gedeeltelijk ofwel volledig worden gevuld. DE NOMINALE BARSTDRUK NIET OVERSCHRIJDEN.
8. Doe de ballon leeglopen door een vacuüm te trekken met een vulinstrument voorzien van een drukmeter.
Opmerking: Hoe groter het tijdens het terugtrekken toegepaste en aangehouden vacuüm, des te kleiner het
profiel van de leeggelopen ballon. Trek de katheter voorzichtig terug. Gebruik een vlotte, voorzichtige en
gestadige beweging wanneer de ballon uit het vat komt. Als er bij het verwijderen weerstand ondervonden
wordt, moeten de ballon, de voerdraad en de huls samen als een geheel en onder fluoroscopische geleiding
worden verwijderd, vooral als er breuk of lekkage van de ballon vastgesteld is, of vermoed wordt. Om dit te
doen neemt u de ballonkatheter en de huls als een geheel stevig vast, en trekt u ze beide tezamen terug, met
een voorzichtig draaiende en tegelijkertijd trekkende beweging.
9. Oefen druk uit op de inbrengplaats, volgens de standaardpraktijken of volgens het protocol van het ziekenhuis
voor percutane vasculaire operaties.
MOGELIJKE COMPLICATIES/BIJWERKINGEN
Mogelijk losraken van de ballon na breuk of mishandeling van de ballon en de daaropvolgende noodzaak een
strik te gebruiken of andere medische interventietechnieken toe te passen om de stukken terug te halen.
OPMERKING: In zeldzame gevallen werd gerapporteerd dat ballonnen met een grotere diameter rondom
gebarsten zijn, mogelijk ten gevolge van nauwsluitende focale stricturen in grote vaten. Bij ieder voorval van
ballonbreuk tijdens gebruik ervan, verdient het aanbeveling een huls over de gebroken ballon te plaatsen
alvorens deze door de inbrengplaats te verwijderen. Dit kan worden gedaan door het proximale uiteinde van de
katheter af te knippen en een huls van de geschikte maat over de katheter op de inbrengplaats te schuiven.
32