Tietoa Tästä Asiakirjasta - Aesculap OL460R Instrucciones De Manejo/Descripción Técnica

fi
®
AESCULAP
Luumurskain OL460R / rustoluumurskain OL461R
1. Tietoa tästä asiakirjasta
Viite
Kirurgisen toimenpiteen yleisiä vaaratekijöitä ei ole kuvattu tässä käyttöohjeessa.
1.1 Käyttötarkoitus
Nämä käyttöohjeet koskevat luumurskainta OL460R ja rustoluumurskainta OL461R.
►
Tuotekohtaiset käyttöohjeet sekä tiedot materiaalin yhteensopivuudesta ja kestoajasta katso B. Braun eIFU
osoitteessa eifu.bbraun.com
1.2 Varoituksia
Varoitukset kiinnittävät huomiota potilaaseen, käyttäjään ja/tai tuotteeseen kohdistuviin vaaroihin, joita voi syntyä
tuotetta käytettäessä. Varoitukset on merkitty seuraavasti:
VAROITUS
Kuvaa mahdollisesti uhkaavaa vaaraa. Jos sitä ei vältetä, se voi johtaa lieviin tai kohtalaisiin vammoihin.
HUOMIO
Kuvaa mahdollisesti uhkaavaa esinevahinkoa. Jos sitä ei vältetä, tuote voi vaurioitua.
2. Käyttö
2.1 Käyttöalueet ja käytön rajoitukset
2.1.1 Käyttötarkoitus
Luumurskain OL460R
Luumurskainta käytetään yksittäisten luu- ja rustoluufragmenttien murskaamiseen tai niiden koon pienentämiseen.
Rustoluumurskain OL461R
Rustoluunmurskain on tarkoitettu nenän väliseinästä poistetun ruston murskaamiseen.
2.1.2 Käyttöaiheet
Viite
Valmistaja ei ole missään vastuussa, jos tuotetta käytetään muuhun kuin tässä käyttöohjeessa kuvattuun indikaati-
oon ja/tai tarkoitukseen.
Indikaatioille, katso Käyttötarkoitus.
2.1.3 Vasta-aiheet
Ei tunnettuja vasta-aiheita.
2.2 Turvallisuusohjeet
2.2.1 Kliiniset käyttäjät
Yleiset turvallisuusohjeet
Jotta ei syntyisi vahinkoja, jotka johtuvat laitteen virheellisestä valmistelusta ja käytöstä, ja jotta takuu ei vaaran-
tuisi, on noudatettava seuraavia ohjeita:
►
Käytä tuotetta vain tämän käyttöohjeen mukaisesti.
►
Noudata turvallisuutta ja laitteen huoltoa koskevia ohjeita.
►
Tuotetta ja siihen kuuluvia lisävarusteita saavat käyttää vain henkilöt, joilla on siihen tarvittava koulutus, tietä-
mys ja kokemus.
►
Säilytä uusi tai käyttämätön tuote kuivassa, puhtaassa ja suojaisessa paikassa.
►
Tarkasta ennen tuotteen käyttöä sen toimivuus ja kaikkien osien moitteeton kunto.
►
Käyttöohje on säilytettävä siten, että se on aina käyttäjän saatavilla.
Viite
Käyttäjän velvollisuus on ilmoittaa kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista tapahtumista valmistajalle ja asuinpaik-
kansa valtion asiasta vastaavalle viranomaiselle.
Operatiivisiin toimenpiteisiin liittyvät ohjeet
Käyttäjä vastaa kirurgisen toimenpiteen asiantuntevasta suorittamisesta.
Tuotteen käyttämisen onnistumisen edellytyksenä on asianmukainen kliininen koulutus ja kaikkien leikkaustekniikoi-
den hallinta teoriassa ja käytännössä, tämän tuotteen käyttäminen mukaan lukien.
Käyttäjän velvollisuus on pyytää valmistajalta lisätietoja, jos tuotteen käytössä ilmenee epäselvyyttä ennen leikka-
usta.
2.2.2 Steriiliys
Tuote toimitetaan epästeriilinä.
►
Puhdista tehtaalta tullut tuote kuljetuspakkauksen poistamisen jälkeen ja ennen sen ensimmäistä sterilointia.
2.3 Käyttö
VAROITUS
Tapaturmavaara ja/tai toimintahäiriö!
►
Tarkasta ennen tuotteen jokaista käyttöä, ettei siinä ole löystyneitä, vääntyneitä, murtuneita, haljenneita,
kuluneita tai katkenneita osia.
►
Tarkista toiminta aina ennen käyttöä.
3. Validoitu käsittelymenetelmä
3.1 Yleiset turvallisuusohjeet
Viite
Käsittelyssä tulee noudattaa sitä koskevia kansallisia lakimääräyksiä sekä kansallisia ja kansainvälisiä standardeja ja
direktiivejä sekä omia hygieniamääräyksiä.
Viite
Noudata tuotteiden käsittelyssä niitä koskevia erityisiä kansallisia määräyksiä, jos potilaalla on todettu tai epäillään
olevan Creutzfeld-Jacobin tauti (CJT) tai sen joku mahdollinen muunnos.
Viite
Tuotteiden koneellinen käsittely on paremman ja turvallisemman puhdistustuloksen vuoksi suositeltavampaa kuin
manuaalinen puhdistus.
Viite
Huomaa, että tämän lääkintätuotteen onnistunut käsittely voidaan taata vain käytettäessä ennalta validoitua käsit-
telymenetelmää. Vastuu tästä on käyttäjällä/käsittelijällä.
Viite
Jos käsittelyä ei seuraa sterilointi, on käytettävä virusidista desinfiointiainetta.
Viite
Ajankohtaista tietoa käsittelystä ja materiaalien yhteensopivuudesta, katso myös B. Braun eIFU osoitteessa
eifu.bbraun.com
Validoitu höyrysterilointimenetelmä toteutettiin Aesculapin steriilissä astiajärjestelmässä.
3.2 Yleisiä ohjeita
Kuivuneet tai kiinnitarttuneet leikkausjäämät saattavat vaikeuttaa puhdistusta tai tehdä sen tehottomaksi sekä
aiheuttaa korroosiota. Tämän vuoksi käytön ja käsittelyn välisen ajanjakson ei pidä ylittää kuutta tuntia, eikä tällöin
tule myöskään käyttää kiinnittäviä yli 45 °C:n esipuhdistuslämpötiloja tai kiinnittäviä desinfiointiaineita (vaikuttava
aine: aldehydi, alkoholi).
Neutralisointi- tai peruspuhdistusaineiden yliannostus saattaa aiheuttaa ruostumattoman teräksen kemiallisen
vahingoittumisen ja/tai laserkirjoituksen hälvenemisen tai tehdä merkintöjen silmin tai koneellisesti tapahtuvan
lukemisen mahdottomaksi.
Kloori- tai kloridipitoiset jäämät (esim. leikkausjäämät, lääkkeet, keittosuolaliuokset tai puhdistukseen, desinfiointiin
ja sterilointiin käytetty vesi) voivat aiheuttaa ruostumattomaan teräkseen korroosiovaurioita (reikien syöpymistä,
jännitysvaurioita) ja tuhota täten nämä tuotteet. Niiden poistamiseksi tulee suorittaa riittävä huuhtelu käyttäen
demineralisoitua vettä ja kuivata tuotteet sitten hyvin.
Jälkikuivaa tarvittaessa.
Vain sellaisten prosessikemikaalien käyttö on sallittu, jotka on tarkastettu ja hyväksytty (ja joissa on esim. VAH- tai
FDA-hyväksyntä tai CE-merkintä) ja joita kemikaalien valmistajat ovat suositelleet materiaalin sietokyvyn perus-
teella. Kaikkia kemikaalivalmistajien käyttöohjeita on ehdottomasti noudatettava. Muussa tapauksessa tästä saattaa
aiheutua seuraavia ongelmia:
■
Optiset materiaalimuutokset kuten esim. titaanin ja alumiinin haalistuminen tai värimuutokset. Alumiinissa
saattaa esiintyä silmin havaittavia pinnanmuutoksia jo kun hoito-/käyttöliuoksen pH-arvo on >8.
■
Materiaalivauriot, kuten esim. korroosio, halkeamat, murtumat, ennenaikainen vanheneminen tai turpoaminen.
►
Puhdistukseen ei saa käyttää metalliharjoja tai muita hankaavia välineitä, jotka vahingoittavat pintaa, koska
tästä aiheutuu korroosiovaara.
►
Lisää yksityiskohtaisia ohjeita hygieenisesti turvallisesta sekä materiaalia suojaavasta ja sen arvoa säilyttävästä
uudelleenkäsittelystä, katso www.a-k-i.org osio "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Uudelleenkäytettävät tuotteet
Tuotteen vaurioitumiseen johtavia käsittelymenetelmiä ei ole tiedossa.
Huolellinen silmämääräinen ja toiminnan tarkastus ennen seuraavaa käyttöä on paras tapa tunnistaa toimimattomat
tuotteet katso Tarkastus.
3.4 Esikäsittely käyttöpaikalla
►
Tarvittaessa huuhtele näkymättömissä olevat pinnat ensisijaisesti demineralisoidulla vedellä käyttäen esim. ker-
takäyttöruiskua.
►
Poista silmin havaittavat leikkausjäämät mahdollisimman täydellisesti kostealla, nukkaamattomalla liinalla.
►
Tuote kuljetetaan suljetetussa poistosäiliössä kuuden tunnin kuluessa puhdistukseen ja desinfiointiin.
3.5 Esikäsittely ennen puhdistusta
►
OL461R: Pura tuote ennen puhdistusta.
3.6 Puhdistus ja desinfiointi
3.6.1 Tuotekohtaiset käsittelymenetelmää koskevat turvallisuusohjeet
Sopimattomat puhdistus- tai desinfiointiaineet ja/tai liian korkeat lämpötilat vahingoittavat tuotetta tai rikkovat
sen.
►
Käytä valmistajan ohjeiden mukaisesti puhdistus- ja desinfiointiaineita, jotka on hyväksytty ruostumattomalle
teräkselle.
►
Noudata pitoisuudesta, lämpötilasta ja vaikutusajasta annettuja ohjeita.
►
Älä ylitä 95 °C:n desinfiointilämpötilaa.
►
Esipuhdista tuote käsin (harjalla), jos siinä on luu- tai kudosjäämiä tai lisäainejäämiä (esim. muovauskipsiä).
3.6.2 Validoitu puhdistus- ja desinfiointimenetelmä
Validoitu menetelmä Erikoisvaatimukset
►
Manuaalinen puhdistus upotta- Käytä soveltuvaa puhdistushar-
malla desinfiointiaineeseen jaa.
►
Käytä 20 ml kertakäyttöruis-
kua.
►
Kuivausvaihe: Käytä nukkaan-
tumatonta liinaa tai lääkinnäl-
listä paineilmaa
■
Koneellinen alkalinen puhdistus ja
Aseta tuote puhdistukseen
lämpödesinfiointi
sopivaan koriin (tarkasta, että
ei jää huuhtelun varjoalueita).
3.7 Manuaalinen puhdistus tai desinfiointi
►
Anna huuhteluveden valua tuotteesta riittävän hyvin ennen, kuin desinfioit tuotteen manuaalisesti. Se estää
desinfiointiliuoksen laimentumisen.
►
Tarkasta käsin suoritetun puhdistuksen tai desinfioinnin jälkeen silmämääräisesti, onko näkyvillä pinnoilla jää-
miä.
►
Toista puhdistus-/desinfiointiprosessi tarvittaessa.
3.7.1 Manuaalinen puhdistus upottamalla desinfiointiaineeseen
Vaihe Toimenpide T
[°C/°F]
I Desinfioiva puh- HL
distus (kylmä)
II Välihuuhtelu HL
(kylmä)
III Desinfiointi HL
(kylmä)
IV Loppuhuuhtelu HL
(kylmä)
V Kuivatus HL
JV: Juomavesi
TSV: Täysin suolaton vesi (demineralisoitua, mikrobiologisesti moitteetonta vähintään juomavesilaatua)
HL: Huoneenlämpötila
*Suositus: BBraun Stabimed fresh
►
Noudata sopivia puhdistusharjoja ja kertakäyttöruiskuja koskevia tietoja, katso Validoitu puhdistus- ja desinfi-
ointimenetelmä.
Viittaukset
Kohta Manuaalinen puhdistus tai
desinfiointi ja alaluku:
■
Kohta Manuaalinen puhdistus
upottamalla desinfiointiainee-
seen
Kohta Koneellinen puhdistus ja
desinfiointi ja alaluku:
■
Kohta Koneellinen alkalinen
puhdistus ja lämpödesinfiointi
t Pit. Veden Kemikaalit
[%] laatu
[min]
>15 2 JV Aldehydi-, fenoli- ja kvaternaari-
sista ammoniumyhdisteistä vapaa
tiiviste, pH ~ 9*
1 - JV -
5 2 JV Aldehydi-, fenoli- ja kvaternaari-
sista ammoniumyhdisteistä vapaa
tiiviste, pH ~ 9*
1 - TSV -
- - - -