Aesculap OL460R Instrucciones De Manejo/Descripción Técnica página 32

®
AESCULAP
Drvička kostí OL460R / drvička chrupaviek OL461R
1. K tomuto dokumentu
Oznámenie
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú popísané v tomto návode na používanie.
1.1 Použiteľnosť
Tieto pokyny na používanie platia pre drvičku kostí OL460R a drvičku chrupaviek OL461R.
►
Návody na použitie špecifické pre jednotlivé položky, ako aj informácie o kompatibilite materiálov a životnosti
nájdete B. Braun eIFU na odkaze eifu.bbraun.com
1.2 Upozornenie
Upozornenia pre pacienta, používateľa a/alebo výrobok na nebezpečenstvá, ktoré môžu vzniknúť pri používaní
výrobku. Upozornenia sa označujú nasledovne:
VAROVANIE
Označuje možné hroziace nebezpečenstvo. Ak sa tomu nedá zabrániť, následok môže byť ľahké alebo stredné
poranenie.
UPOZORNENIE
Označuje možné hroziace majetkové škody. Ak sa im nedá vyhnúť, môže sa poškodiť výrobok.
2. Klinické použitie
2.1 Oblasti použitia a obmedzenie použitia
2.1.1 Účel
Drvička kostí OL460R
Drvička kostí sa používa na rozdrvenie alebo zmenšenie veľkosti jednotlivých kostí a chrupaviek.
Drvička chrupaviek OL461R
Drvička chrupaviek je určená na drvenie chrupaviek, ktoré sú odstránené zo steny nosovej priehradky.
2.1.2 Indikácie
Oznámenie
Výrobca nezodpovedá za použitie výrobku v nesúlade s uvedenými indikáciami či opísaným používaním.
Pre indikácie, pozri Účel.
2.1.3 Kontraindikácie
Nie sú známe žiadne kontraindikácie.
2.2 Bezpečnostné pokyny
2.2.1 Klinický používateľ
Všeobecné bezpečnostné pokyny
Aby sa zabránilo škodám v dôsledku neodbornej montáže alebo prevádzkovaním a ohrozeniu záruky a záručných pod-
mienok:
►
Výrobok používajte len v súlade s týmto návodom na používanie.
►
Dodržiavajte bezpečnostné informácie a pokyny na údržbu.
►
Výrobok a príslušenstvo dovoľte obsluhovať a používať len osobám, ktoré majú patričné vzdelanie, vedomosti a
skúsenosti.
►
Úplne nový alebo nepoužitý výrobok uskladnite na čisté, suché a chránené miesto.
►
Pred použitím skontrolujte funkčnosť a správny stav zariadenia.
►
Návod na používanie uschovajte na mieste dostupnom pre užívateľa.
Oznámenie
Používateľ je povinný nahlásiť všetky vážne udalosti týkajúce sa výrobku výrobcovi a príslušnému orgánu štátu, v kto-
rom sa používateľ zdržuje.
Pokyny k chirurgickým zákrokom
Používateľ je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
Predpokladom úspešného používania tohto výrobku je príslušné medicínske vzdelanie, ako aj teoretické a rovnako
praktické ovládanie všetkých potrebných operačných techník vrátane používania tohto výrobku.
Používateľ je povinný obstarať si informácie od výrobcu, pokiaľ je predoperačná situácia s použitím výrobkov nejasná.
2.2.2 Sterilita
Výrobok sa dodáva nesterilný.
►
Čisto nový výrobok po odstránení balenia a pred prvou sterilizáciou očistite.
2.3 Použitie
VAROVANIE
Nebezpečenstvo zranenia a/alebo chybnej funkcie!
►
Výrobok pred každým použitím skontrolujte, či nemá: voľné, rozbité, použité alebo odlomené diely.
►
Pred každým použitím vykonajte skúšku funkčnosti.
3. Validované postupy prípravy nástrojov na opakované použitie
3.1 Všeobecné bezpečnostné pokyny
Oznámenie
Pri príprave dodržiavajte národné zákonné predpisy, národné a medzinárodné normy a smernice a vlastné hygienické
predpisy.
Oznámenie
Pri pacientoch s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou (CJD), podozrením na CJD alebo možnými variantmi dodržiavajte
platné národné nariadenia týkajúce sa prípravy výrobkov.
Oznámenie
Mechanické spracovanie je vhodnejšie vzhľadom k lepšiemu a bezpečnejšiemu výsledku čistenia v porovnaní s ručným
čistením.
Oznámenie
Je dôležité poznamenať, že úspešné čistenie tohto zdravotníckeho výrobku môže byť zabezpečené len po predošlej
validácií procesu čistenia. Za to je zodpovedný prevádzkovateľ/osoba vykonávajúca čistenie.
Oznámenie
Ak nenasleduje na záver sterilizácia musí byť použitý virucidný dezinfekčný prostriedok.
Oznámenie
Aktuálne informácie o príprave a znášanlivosti materiálu pozrite aj na B. Braun eIFU pod odkazom eifu.bbraun.com
Validovaný proces parnej sterilizácie sa uskutočnuje v Aesculap-Sterilcontainer-System.
3.2 Všeobecné pokyny
Prischnuté resp. fixované OP-zvyšky môžu čistenie zťažiť resp. urobiť ho neučinným a tým zapríčiniť koróziu. Preto,
by doba medzi aplikáciou a čistením nemala presiahnuť 6 h. Nemali by byť použité žiadné fixačné predčistiace tep-
loty >45 °C a žiadne fixačné dezinfekčné prostriedky (báza účinnej látky: aldehyd, alkohol).
Použitie nadmerného množstva neutralizačného prostriedku alebo základného čistiaceho prostriedku môže spôsobiť
chemické rozrušenie a/alebo vyblednutie a vizuálnu alebo strojovú nečitateľnosť nápisov vypálených laserom na
nerezovej oceli.
Na nerezovej oceli spôsobujú zvyšky obsahujúce chlór resp. chlorid (napr. OP zvyšky, liečivá, soľné roztoky vo vode
na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu) poškodenia dôsledkom korózie (dierová korózia, napäťová korózia) a tým zni-
čenie výrobku. Odstránite ich dostatočným prepláchnutím demineralizovanou vodou a následným vysušením.
Dosušiť, ak je potrebné.
Používať smiete len tie procesné chemikálie, ktoré sú certifikované a schválené (napr. certifikát VAH alebo FDA, príp.
označenie CE) a ktoré boli ich výrobcami doporučené ako kompatibilné pre dané materiály. Všetky spôsoby použitia
dané výrobcom chemických látok sa musia prísne dodržiavať. V ostatných prípadoch to môže viesť k nasledujúcim
problémom:
■
Optické zmeny materiálu ako napr. vyblednutie alebo zmena farby titánu a hliníka. V prípade hliníka môžu nastať
viditeľné zmeny povrchu už pri pH hodnote >8 v aplikovanom/užívateľskom roztoku.
■
Materiálne škody ako je napr. korózia, trhliny, lomy, predčasné stárnutie alebo napúčanie.
►
Na čistenie nepoužívajte žiadne kovové kefky alebo iné pomôcky na drhnutie, ktoré by mohli poškodiť povrch
nástroja, pretože inak hrozí nebezpečenstvo vzniku korózie.
►
Pre podrobnejšie pokyny o hygienicky bezpečnom a materiál šetriacom opätovnom čistení, viď www.a-k-i.org
Rubrike "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Výrobky na viacnásobné použitie
Vplyvy ošetrenia, ktoré vedú k poškodeniu výrobku, nie sú známe.
Dôsledná vizuálna a funkčná kontrola pred nasledujúcim použitím je najlepšia možnosť na rozpoznanie už nefunkč-
ného výrobku, pozri Kontrola.
3.4 Príprava na mieste použitia
►
Ak je vhodné, skryté povrchy opláchnuť pokiaľ možno deionizovanou vodou, napr. jednorázovými striekačkami.
►
Viditeľné zvyšky z operácie pokiaľ možno úplne odstráňte vlhkou handričkou bez chlpov.
►
Výrobok prepravovať suchý v uzavretej odsávacej nádobe počas 6 h pre čistenie a dezinfekciu.
3.5 Príprava pred čistením
►
OL461R Pred čistením produkt rozložte.
3.6 Čistenie/dezinfekcia
3.6.1 Konkrétne bezpečnostné pokyny k postupu pri úprave
Poškodenie alebo zničenie výrobku v dôsledku nesprávneho čistiaceho/dezinfekčného prostriedku a/alebo príliš vyso-
kej teploty!
►
Podľa pokynov výrobcu použite dezinfekčné prostriedky, ktoré sú schválené pre ušľachtilú oceľ.
►
Dodržiavajte údaje týkajúce sa koncentrácie, teploty a doby pôsobenia.
►
Neprekračujte teplotu dezinfekcie 95 °C.
►
Ručne predčistite výrobok (pomocou kefky), ak sú prítomné zvyšky kostí alebo tkaniva či zvyšky prísad (napr.
sadra).
3.6.2 Vhodné postupy čistenia a dezinfekcie
Validovaný postup Osobitosti
►
Manuálne čistenie ponornou dez- Použite vhodnú čistiacu kefu.
infekciou ►
Jednorazová striekačka 20 ml
►
Fáza sušenia: Použite utierku,
ktorá nepúšťa vlákna alebo
medicínsky stlačený vzduch
■
Mechanické alkalické čistenie a
Výrobok položte na sieťový kôš
tepelná dezinfekcia
vhodný na čistenie (zamedzte
oplachovaciemu tieňu).
3.7 Manuálne čistenie/dezinfekcia
►
Pred manuálnou dezinfekciou nechajte odkvapkať výrobok od vyplachovacej vody, aby sa predišlo zriedeniu dez-
infekčného roztoku.
►
Po manuálnom čistení/dezinfekcii skontrolujte viditeľné plochy, či tam neostali zvyšky.
►
Ak je potrebné, opakujte čistiaci/dezinfekčný proces.
3.7.1 Manuálne čistenie ponornou dezinfekciou
Fáza Krok T
[°C/°F]
I Dezinfekčné čis- IT (stu-
tenie dená)
II Medzioplach IT (stu-
dená)
III Dezinfekcia IT (stu-
dená)
IV Záverečné prepla- IT (stu-
chovanie dená)
V Sušenie IT
PV: Pitná voda
DV: Voda úplne zbavená solí (demineralizovaná voda, mikrobiologicky minimálne kvalita pitnej vody)
IT: Izbová teplota
*Odporúčame: BBraun Stabimed fresh
►
Dbajte na informácie o vhodných čistiacich kefách a jednorázových injekčných striekačkách, pozri Vhodné
postupy čistenia a dezinfekcie.
Fáza I
►
Výrobok úplne ponorte do čistiaceho dezinfekčného prostriedku po dobu najmenej 15 min. Pritom dbajte na to,
aby boli namočené všetky prístupné povrchy.
►
Výrobok čistite vhodnou čistiacou kefou v roztoku tak dlho, kým na povrchu nebudú žiadne pozorovateľné zvyšky.
►
Ak je vhodné, skrytý povrch prekefovať vhodnou čistiacou kefou po dobu najmenej 1 min.
►
Pohyblivými komponentmi, ako sú napr. nastaviteľné skrutky, kĺby atď., počas čistenia pohybujte.
►
Následne tieto miesta dôkladne prepláchnite čistiacim dezinfekčným prostriedkom a vhodnou jednorázovou
injekčnou striekačkou, najmenej 5 krát.
Fáza II
►
Celý nástroj (všetky prístupné povrchy) opláchnite/prepláchnite pod tečúcou vodou.
►
Pohyblivými komponentmi, ako sú napr. nastaviteľné skrutky, kĺby atď., počas oplachovania pohybujte.
►
Zvyškovú vodu nechajte dostatočne odkvapkať.
Referencie
Kapitola Manuálne čistenie/dezin-
fekcia a podkapitola:
■
Kapitola Manuálne čistenie
ponornou dezinfekciou
Kapitola Strojové čistenie/dezin-
fekcia a podkapitola:
■
Kapitola Strojové alkalické čis-
tenie a tepelná dezinfekcia
t Konc. Kvalita Chémia
[%] vody
[min]
>15 2 PV Koncentrát formaldehydu, fenolu a
QAV-voľný, pH ~ 9 *
1 - PV -
5 2 PV Koncentrát formaldehydu, fenolu a
QAV-voľný, pH ~ 9 *
1 - DV -
- - - -