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VII. EFECTOS ADVERSOS
En la tabla 2 a continuación se incluyen algunos (aunque no
todos) de los efectos adversos posibles:
Tabla 2: Efectos adversos posibles
• Oclusión total de la arteria tratada
• Disección o perforación arterial
• Espasmo arterial
• Pseudoaneurisma
• Reestenosis de la arteria dilatada
• Embolia
• Trombo
• Retención de componentes del dispositivo
• Hemorragia o hematoma
• Fístula arteriovenosa
VIII. MATERIALES NECESARIOS PARA SU USO CON EL
CATÉTER ANGIOSCULPT®:
ADVERTENCIAS: Utilice únicamente artículos
desechables. No reesterilizar ni reutilizar.
• Vaina introductora de acceso femoral y/o catéter guía:
• Catéter balón con diámetro de 2,0; 2,5; 3,0 o 3,5 mm ×
20 y 40 mm de longitud: vaina introductora ≥ 5 F y/o
cateter guía ≥ 6 F
• Catéter balón con diámetro de 2,0; 2,5; 3,0 o 3,5 mm ×
100 mm de longitud y con diámetro de 4,0; 5,0; o
6,0 mm: vaina introductora ≥ 6 F y/o catéter guía ≥ 7 F
• Válvula hemostática
• Medio de contraste para radiografía diluido con solución
salina en proporción ~1:1
• Solución salina normal heparinizada
• Jeringuillas de 10 cc y 20 cc para el lavado y la preparación
del balón
• Dispositivo de inflado (inflador-desinflador)
• Alambre guía:
• Tamaños de balón con diámetro de 2,0; 2,5; 3,0; o
3,5 mm y 4,0; 5,0; y 6,0 mm x 100 mm – 0,014"
• Tamaños de balón de 4,0; 5,0; o 6,0 mm x 20 mm y
40 mm - 0,018" únicamente
• Introductor para alambre guía
• Dispositivo de torsión para alambre guía
• Válvula distribuidora (para el control de la presión y la
inyección del contraste), tubo de extensión de presión
IX. INSTRUCCIONES DE USO
Antes de usar el catéter AngioSculpt, inspecciónelo
con cuidado para asegurarse de que no presente daños
y garantizar la integridad del dispositivo. No utilice el
producto si el catéter presenta dobleces, acodamientos o si
faltan componentes o está dañado. No utilice el producto si
el envase interior está abierto o dañado.
1. Administre al paciente con antelación anticoagulantes,
antiagregantes plaquetarios o vasodilatadores de
conformidad con los protocolos del centro para
procedimientos de ATP.
2. Lleve a cabo una arteriografía periférica obteniendo la
vista que permita visualizar de forma óptima la lesión
objetivo antes de la implantación del dispositivo.
3. Mediante aplicación de una técnica radioscópica
estándar, coloque un alambre guía de tamaño
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apropiado más allá de la lesión objetivo (utilice un
alambre guía con longitud de intercambio de 300 cm
con los catéteres AngioSculpt de 137 cm y 155 cm
de longitud).
4. Mediante técnica estéril, saque del envase estéril un
catéter AngioSculpt de tamaño apropiado y colóquelo
en el campo estéril.
• Para el catéter balón con diámetro de 2,0; 2,5; 3,0;
o 3,5 mm, seleccione un tamaño para el catéter
AngioSculpt ≤ 1,0 x el diámetro del vaso de referencia.
• Para el catéter balón con diámetro de 4,0; 5,0;
ó 6,0 mm, seleccione un tamaño para el catéter
AngioSculpt como mínimo de 0,5 mm INFERIOR al
diámetro del vaso de referencia.
5. Retire el tubo de protección del balón (sólo en balones
de 100 mm de longitud).
6. Inspeccione el catéter balón para asegurarse de que
todos los componentes estén intactos.
7. Lave la luz del alambre guía acoplando el conector
proximal a una jeringuilla de 10 cc e inyectando
solución salina heparinizada a la luz proximal del
alambre guía hasta que salgan pequeñas gotas del
extremo distal.
8. Acople una llave de paso al puerto de inflado del balón.
9. Acople a la llave de paso una jeringuilla de 20 cc llena
con 2-3 cc de una mezcla de medio de contraste para
radiografía y solución salina en proporción 1:1.
10. Abra la llave de paso hacia la jeringuilla, aspire/
elimine el aire de la luz del balón del catéter utilizando
una jeringuilla de 20 cc llena con 2-3 cc de medio de
contraste para radiografía y deje activado el vacío
durante 30 segundos.
11. Cierre la llave de paso hacia el puerto de inflado del
balón del catéter y retire la jeringuilla.
12. Acople a la llave de paso el dispositivo de inflado
(inflador-desinflador), lleno con una mezcla de medio
de contraste para radiografía y solución salina normal
en proporción de 1:1, creando un menisco. Evite que
penetren burbujas de aire en la luz del balón del catéter.
13. Abra la llave de paso hacia el dispositivo de inflado y
aspire utilizando el dispositivo de inflado, bloqueando
el vacío.
NOTA: Es importante eliminar todo el aire del balón
y desplazarlo con el medio de contraste antes de
su inserción en el cuerpo (repita los pasos 8 a 12, si
es necesario).
14. Haga avanzar el catéter AngioSculpt por el alambre guía
(a través de de una vaina introductora hemostática o
de un catéter guía de tamaño adecuado que se haya
colocado previamente) y sitúelo en posición en la lesión
objetivo mediante técnica radioscópica estándar.
NOTA: Al efectuar la carga posterior del catéter
sobre el alambre guía, es necesario sostener el
catéter, para asegurarse de que el alambre guía no
entre en contacto con el balón. No haga avanzar ni
retraer el catéter AngioSculpt sobre la parte flexible
del alambre guía. No haga avanzar ni retraer el
catéter a menos que el balón esté totalmente
desinflado con el vacío activado. Si nota algún tipo
de resistencia durante su manipulación, determine
la causa de la resistencia antes de continuar.
15. Infle el balón AngioSculpt de acuerdo con el siguiente
protocolo recomendado:
• aumente la presión de inflado 2 atmósferas por cada
10-15 segundos hasta lograr el inflado total del balón.
• no supere el valor de presión nominal de rotura (RBP)
impreso en la etiqueta del paquete.
16. Aplique una presión negativa al dispositivo de inflado y
confirme que el balón esté totalmente desinflado antes
de extraer el catéter AngioSculpt.
17. Extraiga el catéter AngioSculpt.
NOTA: No haga girar el eje del catéter más de 180
grados cuando la punta esté comprimida. No haga
girar el conector luer del catéter más de cinco (5)
vueltas durante su uso. La manipulación del catéter,
incluido el avance y retroceso, debe realizarse
sujetándolo por el eje.
18. Lleve a cabo una arteriografía periférica (en la misma
vista del paso 2) de la lesión objetivo después de llevar a
cabo el tratamiento con AngioSculpt.
19. Inspeccione todos los componentes para asegurarse
de que el catéter esté intacto. Siga los procedimientos
del centro para la eliminación de productos que
constituyan un peligro biológico. Si se produce un
fallo de funcionamiento del dispositivo o se detecta
algún defecto durante la inspección, lave la luz del
alambre guía y limpie la superficie externa del catéter
con solución salina, guarde el catéter en una bolsa
de plástico precintada y póngase en contacto con
Spectranetics® para obtener más instrucciones.
20. Lleve a cabo cualquier intervención adicional que
esté indicada desde el punto de vista clínico (p. ej.,
colocación del stent).
21. Extraiga el alambre guía y lleve a cabo una
arteriografía periférica (en la misma vista del paso 2)
de la lesión objetivo después de llevar a cabo todas
las intervenciones.
22. Extraiga todos los catéteres y trate el lugar de acceso
arterial de acuerdo con el protocolo del centro.
23. Continúe el tratamiento con anticoagulantes,
antiagregantes plaquetarios y vasodilatadores de
conformidad con los protocolos del centro para
procedimientos de ATP.
X.
BIBLIOGRAFÍA
El médico debe consultar la bibliografía médica
reciente relacionada con la práctica médica actual en
procedimientos de ATP y dilatación con balón.
XI. EXCLUSIÓN DE GARANTÍAS Y LIMITACIÓN
DE RECURSOS
No existe ninguna garantía expresa o implícita,
así como tampoco ninguna garantía implícita de
comercialización o idoneidad para un fin en particular,
respecto de los productos Spectranetics® descritos
en este documento. En ninguna circunstancia
Spectranetics® será responsable de ningún daño
directo, accidental o consecuente que no se haya
previsto de forma expresa por la legislación específica.
Ninguna persona tiene autorización para vincular a
Spectranetics® respecto de ninguna declaración o
garantía excepto según se haya establecido de forma
específica en este documento.
Las descripciones o especificaciones del material
impreso de Spectranetics®, incluida esta publicación, son
exclusivamente descripciones generales del producto
en el momento de su fabricación y no constituyen en sí
garantías expresas.
Spectranetics® no asume ninguna responsabilidad con
respecto a los instrumentos que se hayan reutilizado,
reacondicionado o reesterilizado.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
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