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VII.
부작용
2
가능한 부작용이 아래 표
에 나와 있지만 이로써 제한되지는
않습니다:
2:
표
가능한 부작용
• 처치된 동맥의 완전 폐색
• 동맥 절개 혹은 천공
• 동맥 경련
• 가성동맥류
• 확장된 동맥의 재협착
• 색전
• 혈전
• 시술 후 장치 부품이 체내에 남음
• 출혈 혹은 혈종
• 동정맥 누공
VIII. ANGIOSCULPT®
카테터의 사용에 필요한 재료
경고: 일회 사용 품목만을 사용하십시오. 재살균이나 재사용하지
마십시오.
• 대퇴부 유도 케이스 및/또는 가이드 카테터(
2
0
2
5
3
5mm x
20
• 직경
.
,
.
또는
.
길이
5F
카테터: ≥
유도 케이스 및/또는 ≥
2
0
2
5
3
0
3
5mm x
• 직경
.
,
.
,
.
또는
.
길이
4
0
5
0
6
0mm
카테터 및 직경
.
,
.
또는
.
7F GC
유도 케이스 및/또는 ≥
• 지혈 밸브
1:1
• 일반 식염수로
희석한 방사선 촬영 조영제
• 헤파린처리한 일반 무균 식염수
10 cc
20 cc
• 세척 및 풍선 준비용
및
주사기
• 팽창 장치(팽창수축장치)
• 가이드와이어:
2
0
2
5
3
0
3
5mm
4
0
5
• 직경
.
,
.
,
.
,
.
및
.
,
100mm
풍선 크기 -
0
.
014
"
4
0
5
0
6
0mm
20mm
•
.
,
.
또는
.
×
및
0
018
크기 -
.
"만 해당
• 가이드 와이어 유도
• 가이드 와이어 토크 장치
• 다기관(압력 측정 및 조영제 주입용), 확장 압력 튜브
IX
. 사용 지침
AngioSculpt
의 사용 전, 장치의 손상 및 무결성 여부를 세밀히
검사하십시오. 카테터에 휨, 꼬임, 유실된 부품 혹은 기타 손상이
있는 경우 사용하지 마십시오. 포장이 열리거나 손상된 것은
사용하지 마십시오.
1. PTA
절차용 임상 계획서에 따라 항응고제와 항혈전제제 및
혈관확장제를 환자에게 사전 투여하십시오
2.
장치의 배치 전에 대상 병변을 가장 잘 보여주는 시야에서
말초혈관 조영술을 시작하십시오.
38 /44
페이지
3.
표준 형광투시 기법을 사용하여, 적절한 크기의 가이드
와이어를 선택하여 대상 병변 밖으로 배치하십시오(길이
137cm
300cm
4.
멸균 기법을 사용하여, 살균 포장으로부터 적절한 크기의
AngioSculpt
2.0, 2.5, 3.0
•
AngioSculpt
이하에서 결정.
4.0, 5.0
•
의 크기는 기준 혈관 직경 (
결정.
5.
보호용 튜브를 풍선에서 제거하십시오(길이
해당).
6.
풍선 카테터를 검사하여 모든 부품이 완벽한지 확인하십시오.
7.
근위 허브를
원위 끝에서 방울이 나타날 때까지 근위의 가이드 와이어
내강에 주입하여 가이드 와이어를 세척하십시오.
8.
스톱코크를 카테터의 풍선 팽창 포트에 부착하십시오.
9.
방사선 촬영 조영제 및 일반 식염수의
채워진
10.
주사기에 대하여 스톱코크를 열고, 방사선 촬영 조영제
GC
):
2-3cc
내강으로부터 공기를 흡인/제거한 다음
40mm
및
풍선
유지하십시오.
6F GC
11.
카테터 풍선 팽창 포트에 대한 스톱코크를 잠그고 나서
100mm
풍선
주사기를 빼십시오.
6F
풍선 카테터: ≥
12.
방사선 촬영 조영제 및 일반 식염수의
팽창 장치(팽창수축장치)를 초승달 모양으로 만들어 스톱
코크에 부착하십시오. 이때 카테터 풍선 내강에 기포가
들어가지 않도록 하십시오.
13.
팽창 장치에 대하여 스톱코크를 연 다음 진공에서 잠근 팽창
장치를 사용하여 흡인하십시오.
참고: 신체에 삽입하기 전에 풍선 내의 모든 공기를 제거하고
조영제로 대치해야 합니다(필요에 따라 단계
14. AngioSculpt
0
6
0mm
.
및
.
×
배치한 적절한 크기의 지혈용 유도 케이서 혹은 가이드
카테터를 통과시킴), 표준 형광투시 기법을 사용하여 대상
40 mm
풍선
병변에 오도록 배치하십시오.
참고: 카테터가 가이드 와이어 뒤에 부하로 작용하는 경우,
카테터를 지지하여 가이드 와이어가 풍선과 접촉하지 않도록
해야 합니다.
부드러운 부분 위로 전진 혹은 후퇴시키지 마십시오. 풍선이
진공 하에서 완전히 축소되지 않았으면 카테터를 밀거나
당기지 마십시오. 조작 시 저항이 느껴지는 경우, 계속하기
전에 저항의 원인을 알아내십시오.
15.
다음의 권장 계획에 의하여
팽창시키십시오:
• 풍선이 완전히 팽창될 때까지 팽창 압력을
2
기압씩 증가시킬 것.
• 포장 라벨에 표시된 정격 파열 압력(
않을 것.
16.
팽창 장치에 부압을 적용하여 풍선이 완전히 수축된 것을
확인한 다음
155cm
AngioSculpt
및
의
카테터와 교체 길이
의 가이드 와이어를 사용).
카테터를 꺼내어 살균 영역에 놓으십시오.
3.5mm
또는
풍선 카테터의 경우,
RVD
의 크기는 기준 혈관 직경(
6.0mm
AngioSculpt
또는
풍선 카테터의 경우,
RVD
)보다 최소한
100mm
10 cc
주사기와 연결한 다음 헤파린화 식염수를
1
1
:
혼합물
20cc
주사기를 스톱코크에 부착하십시오.
20cc
로 채워진
주사기를 사용하여 카테터 풍선
30
초 동안 진공을
1
1
:
혼합물로 채운
8-12
카테터를 가이드 와이어 위로 전진시켜(이전에
AngioSculpt
카테터는 가이드 와이어의
AngioSculpt
풍선을
10-15
RBP
)을 초과하지
AngioSculpt
카테터를 제거하십시오.
17. AngioSculpt
카테터를 제거하십시오.
참고: 카테터 끝이 고정된 경우에는 그 축을
회전시키지 마십시오. 카테터 사용 시 그 루어 허브를 다섯
번 이상 돌리지 마십시오. 카테터의 전진과 후퇴 등의 조작은
축을 잡고 해야 합니다.
18. AngioSculpt
치료가 완료된 다음 대상 병변에 대한 말초혈관
2
조영술(단계
와 동일한 시야에서)을 수행하십시오.
1
)의
배
19.
모든 부품들을 검사하여 카테터에 손상이 없는지
확인하십시오. 생물유해물 폐기에 대한 임상 절차를
따르십시오. 장치의 오작동이 발생하거나 검사에 의하여
0.5mm
적게
결함이 발견되는 경우, 식염수로 가이드 와이어 내강을
세척하고 카테터의 표면을 청소하고 나서 밀봉된 플라스틱
주머니에 카테터를 보관한 다음
풍선만
연락하여 추가의 지침을 요청하십시오.
20.
임상적으로 요구되는 추가의 중재(예: 스텐트 배치)를
완료하십시오.
21.
모든 중재가 완료된 다음 가이드 와이어를 제거하여 대상
병변에 대한 말초혈관 조영술(단계
수행하십시오.
22.
임상 계획서에 따라 모든 카테터를 제거하고 동맥 진입
2-3cc
로
부위를 관리하십시오.
23. PTA
절차를 위한 임상 계획서에 따라 항응고제, 항혈전제제
및 혈관확장제로써 치료를 계속하십시오.
X.
참고 문헌
의사는 풍선 확장 및
최신 문헌을 참고해야 합니다.
XI.
보증의 부인 및 구제의 제한
이 설명서에 묘사된
목적을 위한 상품성 또는 적합성에 대한 일체의 묵시적 보증을
포함하여 어떠한 명시적이거나 묵시적인 보증도 없습니다. 어떤
Spectranetics®
경우라도
제공되지 않은, 어떠한 직접적, 우발적 또는 인과적 손상에
대해서도 책임을 지지 않습니다. 어떠한 개인도 여기에서
구체적으로 명시된 바를 제외하고는 어떠한 진술이나 보증에
를 반복).
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대해서도
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본 설명서를 포함하여
설명이나 사양은 단지 제조 당시 그 제품을 일반적으로 설명하기
위한 것으로서 어떠한 명확한 보증을 성립시키지 못합니다.
Spectranetics®
는 재사용, 재처리 혹은 재살균된 기기와
관련하여 어떠한 책임도 지지 않습니다.
초마다
180
도 이상
Spectranetics
® 에
2
와 동일한 시야(들))을
PTA
절차에 관한 최근 의료 방법에 대한
Spectranetics®
제품(들)에 대하여, 특정
는 특정 법에 의하여 명시적으로
에게 책임을 부담시킬 권한이
Spectranetics®
의 인쇄물에 나와 있는
PN-3262-0001, Rev D 03/20
(5)
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