Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Français
MODE D'EMPLOI
Cathéter à ballonnet pour rainurage AngioSculpt® pour
l'angioplastie transluminale percutanée (ATP)
ATTENTION : Les lois fédérales des États-Unis d'Amérique
exigent que la vente de ce dispositif soit faite sur
ordonnance ou par l'entremise d'un médecin uniquement.
LIRE ATTENTIVEMENT ET EN INTÉGRALITÉ LE MODE
D'EMPLOI AVANT TOUTE UTILISATION : LE NON-
RESPECT DE L'UNE QUELCONQUE DES MISES EN
GARDE ET PRÉCAUTIONS RISQUE D'ENTRAÎNER
DES COMPLICATIONS.
REMARQUE : Ce mode d'emploi s'applique aux ballonnets
de tous diamètres et longueurs.
STÉRILE : Stérilisation par oxyde d'éthylène (gaz).
Apyrogène. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert
ou endommagé.
CONTENU : Un (1) cathéter à ballonnet pour rainurage
AngioSculpt ATP.
CONSERVATION : Conserver à l'abri de la lumière dans un
endroit frais et sec.
I.
NOM DU DISPOSITIF
Le nom du dispositif est Cathéter à ballonnet pour
rainurage AngioSculpt ATP. Son nom générique est cathéter
de dilatation à ballonnet ATP.
II.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le cathéter à ballonnet pour rainurage AngioSculpt est
un cathéter de dilatation à ballonnet standard muni d'un
ballonnet de rainurage à proximité de son extrémité distale.
Une première lumière sert à remplir le ballonnet de produit
de contraste et une seconde lumière permet l'utilisation
d'un guide métallique pour faciliter la progression du
cathéter jusqu'à et à travers la sténose à dilater. Le produit
est proposé sous une plate-forme d'implantation coaxiale.
L'extrémité distale du cathéter comporte un ballonnet
classique en nylon ainsi qu'un élément de rainurage
en nitinol muni de branches spiralées entourant le
ballonnet, au nombre de trois ou plus (en fonction de la
taille du ballonnet). Les branches concentrent les forces
de dilatation, ce qui diminue le risque de glissement du
ballonnet et facilite l'élargissement de la lumière des
artères sténosées.
Le ballonnet comporte des repères radio-opaques qui
facilitent son positionnement dans la sténose, et il est conçu
pour s'élargir jusqu'à un diamètre et une longueur connus,
à une pression spécifique.
Le tableau 1 indique toutes les spécifications techniques
du produit, y compris les diamètres et longueurs des
ballonnets, leurs compatibilités avec les différents guides
métalliques, gaines et longueurs de cathéter.
III. INDICATIONS :
Le cathéter à ballonnet pour rainurage AngioSculpt ATP est
conçu pour la dilatation des lésions au niveau des artères
iliaques, fémorales, ilio-fémorales, poplitées et rénales, ainsi
que pour le traitement des lésions obstructives causées
par les fistules artérioveineuses, soit synthétiques pour la
conduite de dialyses, soit natives. Il n'est pas conçu pour
être utilisé dans le système coronaire ou neurovasculaire.
IV. CONTRE-INDICATIONS
Il n'existe aucune contre-indication connue aux interventions
d'angioplastie transluminale percutanée (ATP).
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Tableau 1: Spécifications techniques du produit
Diamètre
Longueur
Compati-
du
du
bilité avec
ballonnet
ballonnet
les guides
(mm)
(mm)
métalliques
2,0
10
0,014"
2,0
20
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
100
0,014"
2,0
100
0,014"
2,5
20
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
100
0,014"
2,5
100
0,014"
3,0
20
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
100
0,014"
3,0
100
0,014"
3,5
20
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
100
0,014"
3,5
100
0,014"
4,0
20
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
100
0,014"
4,0
100
0,014"
5,0
20
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
100
0,014"
5,0
100
0,014"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
100
0,014"
6,0
100
0,014"
V.
MISES EN GARDE
Ce dispositif est prévu pour être utilisé sur un (1) seul
patient. Ne pas le re-stériliser ni le réutiliser au risque
Compati-
Longueurs
d'altérer le bon fonctionnement du dispositif et
bilité avec
de cathéter
d'augmenter le risque de re-stérilisation inappropriée et
les gaines
(cm)
de contamination croisée.
(F)
Afin de réduire le risque de lésion vasculaire, le diamètre
5F
137
du ballonnet rempli doit être à peu près équivalent au
diamètre du vaisseau en position proximale et distale par
5F
137
rapport à la sténose.
5F
137
Lorsque le cathéter se trouve dans le système vasculaire,
il doit être manipulé sous observation radioscopique de
5F
155
haute qualité.
6F
137
Ne pas avancer ou rétracter le cathéter tant que le ballonnet
6F
155
ne s'est pas entièrement dégonflé sous vide. En cas de
résistance pendant la manipulation, déterminer la cause
5F
137
avant de poursuivre la procédure.
5F
137
La pression du ballonnet ne doit pas excéder la pression de
rupture (RBP). Consulter la notice du produit pour obtenir
5F
155
des informations spécifiques sur le dispositif. La RBP repose
6F
137
sur les résultats de tests in vitro. Au moins 99,9 % des
ballonnets (avec un taux de confiance de 95 %) n'éclateront
6F
155
pas à une pression inférieure ou égale à leur RBP. Il est
5F
137
recommandé d'utiliser un appareil de surveillance de la
pression pour éviter tout risque de surpression.
5F
137
Utiliser uniquement le produit recommandé pour le
5F
155
gonflage du ballonnet. Ne jamais utiliser d'air ni de produit
6F
137
gazeux pour gonfler le ballonnet.
Procéder avec précaution lors de l'utilisation du cathéter
6F
155
AngioSculpt sur un métal nu récemment déployé ou sur un
5F
137
stent à élution médicamenteuse. Le cathéter AngioSculpt
n'a pas été testé au cours d'études cliniques pour la post-
5F
137
dilatation des stents ni sur les lésions distales des stents
5F
155
récemment déployés. Les tests de laboratoire n'ont révélé
aucun risque supplémentaire lors de l'insertion ou du
6F
137
retrait du cathéter AngioSculpt au travers de stents (les
6F
155
branches des stents n'ont causé aucune gêne et le cathéter
AngioSculpt n'a jamais été coincé ni endommagé).
6F
137
Utiliser le cathéter avant la date de péremption
6F
90
("Use Before") indiquée sur l'emballage.
6F
137
VI. PRÉCAUTIONS
6F
90
Avant toute utilisation de ce produit, il est nécessaire de
comprendre dans leur ensemble les principes, applications
6F
137
cliniques et risques associés à l'ATP.
6F
137
Il n'est pas recommandé d'utiliser ce produit à des fins autres
que celles mentionnées dans le présent mode d'emploi.
6F
90
Il est également non recommandé d'utiliser ce dispositif
6F
137
pour des lésions qui nécessitent des pressions de remplissage
6F
90
plus élevées que celles préconisées pour ce cathéter.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
6F
137
Avant l'angioplastie, examiner le cathéter pour vérifier
6F
50
son bon fonctionnement ainsi que l'intégrité du dispositif
6F
90
et pour s'assurer que ses dimensions conviennent pour la
procédure à laquelle il est destiné.
6F
137
Pendant et après l'intervention, administrer au patient des
6F
50
anticoagulants, des antiagrégants plaquettaires et des
vasodilatateurs adéquats, conformément aux pratiques
6F
90
en vigueur de l'établissement relatives aux angioplasties
6F
137
périphériques dans des artères de même nature.
6F
90
Ne faire passer le cathéter AngioSculpt que par une
gaine d'introduction de la taille recommandée ou par un
6F
137
cathéter-guide de la taille minimale indiquée sur l'étiquette
du produit.
Page 3 sur 44
Publicidad
