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Português
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Cateter de Balão Promotor de Sulcos AngioSculpt® para
Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA)
ATENÇÃO: De acordo com a lei federal dos Estados Unidos
da América, este dispositivo pode ser vendido apenas por
médicos ou mediante prescrição médica.
LER ATENTAMENTE TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DE
UTILIZAR: A NÃO OBSERVÂNCIA DE TODOS OS AVISOS E
PRECAUÇÕES PODE ORIGINAR COMPLICAÇÕES.
NOTA: Estas instruções aplicam-se a balões de todos os
diâmetros e comprimentos.
ESTÉRIL: Esterilizado por óxido de etileno gasoso.
Apirogénico. Não utilizar se a embalagem estiver aberta
ou danificada.
CONTEÚDO: Um (1) Cateter de Balão Promotor de Sulcos
AngioSculpt para PTA
ARMAZENAMENTO: Guardar em local seco, escuro e fresco.
I.
NOME DO DISPOSITIVO
O nome do dispositivo é Cateter com Balão Promotor
de Sulcos AngioSculpt para PTA; o nome genérico do
dispositivo é Cateter de Dilatação com Balão para PTA.
II.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Cateter com Balão Promotor de Sulcos AngioSculpt é
um cateter com balão de dilação que possui um balão
promotor de sulcos perto da ponta distal. Um dos lúmenes
utiliza-se para insuflar o balão com meio de contraste; o
outro lúmen permite utilizar um fio-guia para facilitar o
avanço do cateter através da esteose, para dilatação. O
produto é fornecido numa plataforma de aplicação sobre
guia (OTW).
A ponta distal do cateter tem um balão de nylon e
um elemento e um elemento promotor de sulcos, em
nitinol, com três ou mais espirais que envolvem o balão
(dependendo do tamanho do balão). Estas espirais
fazem convergir as forças de dilatação, minimizando o
deslizamento do balão e auxiliando a expansão luminal das
artérias estenosadas.
O balão tem marcas radiopacas para ajudar a posicioná-
lo na estenose e foi concebido para proporcionar um
segmento expansível de diâmetro e comprimento
conhecidos a determinada pressão.
O Quadro 1 apresenta informações específicas dos
produtos, incluindo diâmetros e comprimentos dos
balões, compatibilidade dos fios-guias e das bainhas e
comprimentos dos cateteres.
III. INDICAÇÕES
O Cateter com Balão Promotor de Sulcos AngioSculpt para
PTA destina-se à dilatação de lesões nas artérias ilíacas,
femorais, ílio-femorais, poplíteas, infra-poplíteas e renais
e ao tratamento de lesões oclusivas em fístulas de diálise
arteriovenosa nativa ou sintética. Não utilizar na coronária
nem na neurovasculatura.
IV. CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma conhecida para procedimentos de Angioplastia
Transluminal Percutânea (PTA).
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Quadro 1: Especificações do Produto
Diâmetro
Compri-
Compati-
do Balão
mento
bilidade
(mm)
do Balão
do
(mm)
Fio-Guia
2,0
10
0,014"
2,0
20
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
100
0,014"
2,0
100
0,014"
2,5
20
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
100
0,014"
2,5
100
0,014"
3,0
20
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
100
0,014"
3,0
100
0,014"
3,5
20
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
100
0,014"
3,5
100
0,014"
4,0
20
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
100
0,014"
4,0
100
0,014"
5,0
20
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
100
0,014"
5,0
100
0,014"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
100
0,014"
6,0
100
0,014"
V.
AVISOS
Este dispositivo destina-se a ser utilizado num único
doente. Não reesterilizar nem reutilizar, para não
Compati-
Compri-
comprometer o funcionamento do dispositivo nem
bilidade
mento do
aumentar o risco de reesterilização incorrecta e
da Bainha
Cateter
contaminação cruzada.
(F)
(cm)
O diâmetro do balão insuflado deve ser aproximado do
5 F
137
diâmetro do vaso imediatamente proximal e distal à estenose,
5 F
137
para reduzir a ocorrência de potenciais lesões no vaso.
5 F
137
Quando o cateter está exposto à rede vascular, deve
ser manipulado sob observação fluoroscópica de
5 F
155
elevada qualidade.
6 F
137
Não fazer avançar nem recuar o cateter sem desinsuflar
6 F
155
totalmente o balão por acção de vácuo. Se houver
resistência durante a manipulação, determinar a causa
5 F
137
dessa resistência antes de continuar.
5 F
137
A pressão do balão não deverá ultrapassar a pressão
5 F
155
nominal de ruptura (RBP). Consultar o rótulo do dispositivo
sobre informações específicas. A RBP baseia-se nos
6 F
137
resultados de ensaios in-vitro. Pelo menos 99,9% dos balões
6 F
155
(com 95% de nível de confiança) não rompem à pressão
5 F
137
nominal de ruptura ou pressões inferiores. Recomenda-se o
recurso a um manómetro para prevenir a sobrepressão.
5 F
137
Utilizar apenas o meio recomendado para a dilatação
5 F
155
do balão. Não utilizar, nunca, o ar ou meios gasosos para
6 F
137
insuflar o balão.
6 F
155
Proceder com precaução ao utilizar o cateter AngioSculpt
num stent de metal acabado de expandir ou num stent de
5 F
137
eluição de fármacos. O cateter AngioSculpt não foi testado
5 F
137
em estudos clínicos sobre a pós-dilatação de stents ou sobre
lesões distais a stents acabados de expandir. Os ensaios
5 F
155
realizados revelaram ausência de riscos adicionais durante
6 F
137
a introdução ou remoção do cateter AngioSculpt através de
stents (nenhuma interferência no recticulado em espiral do
6 F
155
stent, nem retenção ou danos no cateter AngioSculpt).
6 F
137
Utilizar o cateter antes da "Use Before" (data-limite de
6 F
90
validade) especificada na embalagem.
6 F
137
VI. PRECAUÇÕES
6 F
90
A utilização deste produto requer um profundo conhecimento
dos princípios, aplicações clínicas e riscos associados à PTA.
6 F
137
Não se recomenda a utilização em procedimentos
6 F
137
diferentes dos indicados nestas instruções.
6 F
90
Não se recomenda a utilização do produto em lesões que
6 F
137
possam requerer pressões de insuflação superiores às
recomendadas para este cateter.
6 F
90
Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
6 F
137
Antes da angioplastia, examinar o cateter para verificar o
6 F
50
seu funcionamento e a sua integridade e para confirmar
6 F
90
que o tamanho e o comprimento são adequados ao
procedimento específico em que vai ser utilizado.
6 F
137
Durante e após o procedimento, administrar anticoagulantes,
6 F
50
agentes anti-plaquetários e vasodilatadores ao doente,
6 F
90
de acordo com a prática em vigor na instituição para
angioplastia periférica de artérias semelhantes.
6 F
137
Fazer passar o cateter AngioSculpt através da bainha
6 F
90
introdutora com o tamanho recomendado ou do cateter-
6 F
137
guia de tamanho mínimo indicado no rótulo do produto.
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