Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
VII. BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til, de
som er oppført i Tabell 2 nedenfor:
Tabell 2: Mulige bivirkninger
• Total okklusjon av den behandlede arterien
• Arteriell disseksjon eller perforering
• Arteriell spasme
• Pseudo-aneurisme
• Re-stenose av den dilaterte arterien
• Embolisme
• Trombe
• Tilbakeholdte anordningskomponenter
• Blødning eller hematom
• Arteriovenøs fistel
VIII. NØDVENDIGE MATERIALER FOR BRUK MED
ANGIOSCULPT® KATETERET:
ADVARSEL: Bruk kun artikler til engangsbruk. Må ikke
resteriliseres eller brukes om igjen.
• Femoral innføringshylse og/eller ledekateter (GC):
• 2,0, 2,5, 3,0 eller 3,5 mm diameter × 20 og 40 mm langt
ballongkateter: ≥ 5F-innføringshylse og/eller ≥ 6F GC
• 2,0, 2,5, 3,0 eller 3,5 mm diameter × 100 mm langt
ballongkateter og 4,0, 5,0 eller 6,0 mm diameter
ballongkateter: ≥ 6F-innføringshylse og/eller ≥ 7F GC
• Hemostaseventil
• Radiografisk kontrastmiddel fortynnet ~1:1 med
vanlig saltvann
• Sterilt, heparinisert vanlig saltvann
• 10 cc og 20 cc sprøyter for skylling og ballongpreparering
• Oppblåsingsanordning (indeflator)
• Ledevaier:
• Ballongstørrelse på 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 mm diameter og 4,0,
5,0 og 6,0 mm diameter × 100 mm lengde –
0,014 tommer
• Ballongstørrelse på 4,0, 5,0 eller 6,0 mm diameter ×
20 mm og 40 mm lengde – kun 0,018 tommer
• Ledevaierinnfører
• Momentanordning for ledevaier
• Manifold (for trykkovervåking og kontrastinjeksjon),
trykkslangeforlengelse
IX. BRUKSANVISNING
Før bruk av AngioSculpt må det undersøkes nøye for skade og
integritet. Må ikke brukes hvis kateteret har bøyninger, knekker,
mangler komponenter eller annen skade. Må ikke brukes hvis
den indre pakken er åpen eller skadet.
1. Forhåndsmedisiner pasienter med anti-koagulanter,
anti-blodplatemidler og vasodilatorer i henhold til
institusjonens protokoll for PTA-prosedyrer.
2. Utfør perifert angiogram i det bildet som viser
mållesjonen best før plassering av anordningen.
Side 24 av 44
3. Ved bruk av standard fluoroskopisk teknikk, plasser en
valgt ledevaier i passende størrelse forbi mållesjonen
(bruk en ombyttingslengde 300 cm ledevaier med
137 cm og 155 cm lange AngioSculpt katetere).
4. Ta ut et AngioSculpt kateter i passende størrelse fra den
sterile pakken og plasser det på det sterile feltet med
steril teknikk.
• For 2,0, 2,5, 3,0 eller 3,5 mm ballongkateteret, mål
AngioSculpt ≤ 1,0 x referansekardiameteren (RVD).
• For 4,0, 5,0, eller 6,0 mm ballongkateteret,
mål AngioSculpt minst 0,5 mm MINDRE enn
referansekardiameteren (RVD).
5. Fjern det beskyttende røret fra ballongen (kun
100 mm lange ballonger).
6. Kontroller ballongkateteret for å påse at alle
komponenter er intakte.
7. Skyll ledevaierlumen ved å koble den proksimale
muffen til en 10 cc sprøyte og injisere heparinisert
saltvann inn i den proksimale ledevaierlumen til dråper
kommer ut av den distale enden.
8. Fest en stoppekran til kateterets ballongoppblåsingsport.
9. Fest en 20 cc sprøyte fylt med 2-3 cc av 1:1 blanding
med radiografisk kontrastmiddel og normalt saltvann
til stoppekranen.
10. Åpne stoppekranen til sprøyten, aspirer/fjern luft fra
kateterballonglumen med en 20 cc sprøyte fylt med
2-3 cc med radiografisk kontrastmiddel og etterlat på
vakuum i 30 sekunder.
11. Lukk stoppekranen til inflasjonsporten til kateter-
ballongen og fjern sprøyten.
12. Fest oppblåsingsanordningen (indeflator), fylt med
1:1 blanding av radiografisk kontrastmiddel og vanlig
saltvann, til stoppekranen ved å skape en menisk.
Unngå å føre inn luftbobler i kateterballonglumen.
13. Åpne stoppkranen til oppblåsingsanordningen og
aspirer ved å bruke oppblåsingsanordningen og låse
inn vakuum.
MERK: All luft må fjernes fra ballongen og erstattes
med kontrastmiddel før innsetting i kroppen
(gjenta trinn 8-12, om nødvendig).
14. Før frem AngioSculpt kateteret over ledevaieren (gjennom
enten en tidligere plassert hemostaseinnføringshylse
eller et ledekateter av passende størrelse) og plasser det
ved mållesjonen med standard fluoroskopisk teknikk.
MERK: Når kateteret lastes tilbake på ledevaieren,
skal kateteret støttes for å sikre at ledevaieren ikke
kommer i kontakt med ballongen. Ikke før frem
eller trekk tilbake AngioSculpt kateteret over den
slappe delen av ledevaieren. Ikke før frem eller
trekk tilbake kateteret med mindre ballongen er
fullstendig tømt under vakuum. Hvis du møter
motstand under manipulering, finn grunnen til
motstanden før du fortsetter.
15. Blås opp AngioSculpt ballongen i henhold til følgende
anbefalte protokoll:
• øk oppblåsingstrykket med 2 atmosfærer hvert
10.-15. sekund til ballongen er helt oppblåst.
• ikke overstig det klassifiserte sprengtrykket (RBP) som
er trykt på pakkeetiketten.
16. Påfør negativt trykk på oppblåsingsanordningen
og bekreft at ballongen er helt tømt før du fjerner
AngioSculpt kateteret.
17. Fjern AngioSculpt kateteret.
MERK: Ikke drei kateterskaftet mer enn 180 grader
når spissen er tvungen. Ikke drei kateterluermuffen
mer enn fem (5) omdreininger i løpet av bruk.
Katetermanipulering, inkludert fremføring og
tilbaketrekning, skal utføres ved å gripe tak i skaftet.
18. Utfør perifert angiogram (i det (de) samme bilde(r)
som trinn 2) av mållesjonen etter fullføring av
AngioSculpt behandling.
19. Kontroller alle komponenter for å påse at kateteret
er intakt. Følg institusjonens prosedyrer for
avhending av biologisk farlig avfall. Hvis det skjer
en feilfunksjon eller andre defekter blir oppdaget
ved kontroll, skyll ledevaierlumen og rengjør den
ytre overflaten av kateteret med saltvann, oppbevar
kateteret i en forseglet plastpose og ta kontakt med
Spectranetics® for videre anvisninger.
20. Fullfør alle ekstra inngrep som klinisk indisert
(f.eks. stentplassering).
21. Fjern ledevaieren og utfør perifert angiogram (i det
(de) samme bilde(r) som trinn 2) av mållesjonen etter
fullføring av alle inngrep.
22. Fjern alle katetere og administrer arterietilgangsstedet
i henhold til institusjonens protokoll.
23. Fortsett behandling med anti-koagulanter, anti-
blodplatemidler og vasodilatorer i henhold til
institusjonens protokoll for PTA-prosedyrer.
X.
HENVISNINGER
Legen skal konsultere ny litteratur om gjeldende medisinsk
praksis m.h.t. ballongdilatasjon og PTA-prosedyrer.
Xl. FRASKRIVELSE AV GARANTI OG BEGRENSNING
AV RETTSMIDDEL
Det finnes ingen uttrykt eller antydet garanti, inkludert
antydet garanti om salgbarhet eller egnethet til et
spesielt formål, for Spectranetics® produktet (-ene)
beskrevet i denne publikasjonen. Spectranetics®
skal under ingen omstendigheter være ansvarlig for
direkte, indirekte eller følgeskader bortsett fra det
som er utrykkelig forutsatt ved spesiell lov. Ingen
person har myndighet til å binde Spectranetics® til
noen fremstilling eller garanti bortsett fra som er
spesielt fremsatt her.
Beskrivelser eller spesifikasjoner i trykt materiale fra
Spectranetics®, inkludert denne publikasjonen, er kun ment
å generelt beskrive produktet på produksjonstidspunktet
og utgjør ikke noen uttrykte garantier.
Spectranetics® påtar seg intet ansvar med hensyn til
instrumenter som brukes om igjen, behandles om igjen
eller resteriliseres.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Publicidad
