Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
VII. BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til de
bivirkninger, der står anført i tabel 2 nedenfor.
Tabel 2: Mulige bivirkninger
• Total okklusion af den behandlede arterie
• Arteriedissektion eller -perforering
• Arteriespasme
• Pseudoaneurisme
• Restenose af den dilaterede arterie
• Embolisme
• Trombe
• Retinerede anordningskomponenter
• Hæmorrhagia eller hæmatom
• Arteriovenøs fistel
VIII. MATERIALER, DER ER NØDVENDIGE TIL ANVENDELSE
SAMMEN MED ANGIOSCULPT®-KATETERET:
ADVARSEL: Der må kun bruges engangsdele. Må ikke
resteriliseres eller genanvendes.
• Femoral introducersheath og/eller guidekateter (GC):
• Ballonkateter med en diameter på 2,0, 2,5, 3,0
eller 3,5 mm x en længde på 20 og 40 mm: ≥ 5F
introducersheath og/eller ≥ 6F GC
• Ballonkateter med en diameter på 2,0, 2,5, 3,0 eller
3,5 mm x en længde på 100 mm og ballonkateter
med en diameter på 4,0, 5,0 eller 6,0 mm: ≥ 6F
introducersheath og/eller ≥ 7F GC
• Hæmostaseventil
• Røntgenkontrastmiddel fortyndet i forholdet ~1:1 med
normalt fysiologisk saltvand
• Sterilt hepariniseret normalt fysiologisk saltvand
• 10 ml og 20 ml sprøjter til gennemskylning
og ballonklargøring
• Fyldningsanordning ("indeflator")
• Guidewire:
• 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 mm diameter og 4,0, 5,0 og 6,0 mm ×
100 mm ballonstørrelser – 0,014"
• 4,0, 5,0 eller 6,0 mm × 20 mm og 40 mm
ballonstørrelser – kun 0,018"
• Guidewireintroducer
• Guidewireskruestik
• Manifold (til trykmåling og kontrastmiddelsinjektion),
forlængertrykslange
IX. BRUGSANVISNING
Inden AngioSculpt-anordningen anvendes, skal den
omhyggeligt undersøges for skade og integritet. Den må ikke
anvendes, hvis kateteret har bøjninger, knæk, manglende
komponenter eller anden skade. Må ikke anvendes, hvis
inderemballagen er åbnet eller beskadiget.
1. Indgiv patienten antikoagulanter, trombocythæmmere
og vasodilatorer i henhold til institutionens protokol for
PTA-procedurer, inden proceduren foretages.
Side 18 af 44
2. Optag perifer angiografi med den projektion, der bedst
viser mållæsionen, inden anordningen anlægges.
3. Ved hjælp af standard fluoroskopisk teknik placeres
den valgte guidewire af hensigtsmæssig størrelse
forbi mållæsionen (brug en guidewire, der er
300 cm lang, sammen med 137 cm og 155 cm lange
AngioSculpt-katetre).
4. Tag et AngioSculpt-kateter af korrekt størrelse ud af
den sterile emballage med steril teknik, og anbring det
i det sterile felt.
• Til et 2,0, 2,5, 3,0 eller 3,5 mm ballonkateter
skal AngioSculpt-størrelsen være ≤ 1,0 x
referencekardiameteren (RVD).
• Til et 4,0, 5,0 eller 6,0 mm ballonkateter skal
AngioSculpt-størrelsen være 0,5 mm MINDRE end
referencekardiameteren (RVD).
5. Tag beskyttelsesrøret af ballonen (gælder kun
100 mm lange balloner).
6. Se ballonkateteret efter for at sikre, at alle komponenter
er intakte.
7. Gennemskyl guidewirelumen ved at forbinde den
proksimale muffe til en 10 ml sprøjte og injicere
hepariniseret fysiologisk saltvand ind i det proksimale
guidewirelumen, til der kommer dråber ud af den
distale ende.
8. Sæt en stophane på kateterets ballonfyldningsport.
9. Forbind en 20 ml sprøjte fyldt med en 2-3 ml blanding
i forholdet 1:1 af røntgenkontrastmiddel og normalt
fysiologisk saltvand til stophanen.
10. Åbn stophanen til sprøjten, aspirér/fjern luft fra
kateterballonlumen med den 20 ml sprøjte fyldt
med 2-3 ml røntgenkontrastmiddel, og lad der være
undertryk i 30 sekunder.
11. Luk stophanen på fyldningsporten til kateterballonen,
og fjern sprøjten.
12. Forbind fyldningsanordningen ("indeflator"), der
er fyldt med blandingen af røntgenkontrastmiddel
og normalt fysiologisk saltvand i forholdet 1:1, til
stophanen ved at oprette en menisk. Der må ikke
komme luftbobler i kateterballonlumen.
13. Åbn stophanen til fyldningsanordningen, og aspirér
med fyldningsanordningen, så der dannes et
vedvarende undertryk.
BEMÆRK: Al luft skal fjernes fra ballonen og erstattes
med kontrastmiddel, inden den føres ind i kroppen
(gentag om nødvendigt anvisningen i trin 8-12).
14. Før AngioSculpt-kateteret over guidewiren (gennem
enten en tidligere placeret og passende størrelse
hæmostatisk introducersheath eller guidekateter), og
anbring det ved mållæsionen ved hjælp af standard
fluoroskopisk teknik.
BEMÆRK: Når kateteret føres på guidewiren bagfra,
skal kateteret understøttes, og det skal sikres, at
guidewiren ikke kommer i kontakt med ballonen.
AngioSculpt-kateteret må ikke føres frem eller
trækkes bagud over den bløde del af guidewiren.
Kateteret må ikke føres frem eller trækkes bagud,
medmindre ballonen er helt tømt ved undertryk.
Hvis der mærkes modstand under manipuleringen,
skal årsagen til modstanden fastlægges, inden
der fortsættes.
15. Fyld AngioSculpt-ballonen i henhold til følgende
anbefalede protokol:
• Øg fyldningstrykket med 2 atm hver 10-15 sekunder,
til ballonen er fyldt.
• Det nominelle bristetryk (RBP), der står på etiketten
på emballagen, må ikke overskrides.
16. Tilfør fyldningsanordningen negativt tryk, og
bekræft, at ballonen er helt tømt, inden AngioSculpt-
kateteret fjernes.
17. Fjern AngioSculpt-kateteret.
BEMÆRK: Kateterskaftet må ikke drejes over
180 grader, når spidsen sidder fast. Kateterluermuffen
må ikke drejes over fem (5) omgange under brug.
Katetermanipulation, inklusive fremføring og
tilbagetrækning, skal udføres ved at tage fat i skaftet.
18. Optag perifer angiografi (i samme projektion(er)
som i trin 2) af mållæsionen efter færdiggørelse af
AngioSculpt-behandlingen.
19. Efterse alle komponenter for at sikre, at kateteret er
intakt. Følg institutionens procedurer med hensyn
til bortskaffelse af smittefarligt materiale. Hvis
anordningen ikke fungerer, eller der bemærkes defekter
under eftersynet, skal guidewirelumen gennemskylles
og ydersiden af kateteret rengøres med fysiologisk
saltvand; læg kateteret i en plastpose, forsegl den, og
kontakt Spectranetics® for at få nærmere anvisninger.
20. Færdiggør evt. yderligere interventioner som er klinisk
indiceret (f.eks. stentanlæggelse).
21. Fjern guidewiren, og optag perifer angiografi (i samme
projektion(er) som i trin 2) af mållæsionen efter
færdiggørelse af alle interventioner.
22. Fjern alle katetre, og behandl arterieadgangsstedet
i henhold til institutionens protokol.
23. Fortsæt behandling med antikoagulantia,
trombocythæmmere og vasodilatorer i henhold til
institutionens protokol for PTA-procedurer.
X.
LITTERATUR
Lægen skal konsultere nyere litteratur om aktuel medicinsk
praksis i forbindelse med ballondilatation og PTA-procedurer.
XI. GARANTIFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING
AF RETSMIDDEL
Der er ingen udtrykkelig eller underforstået garanti,
inklusive underforstået garanti for salgbarhed eller
egnethed til et bestemt formål, for Spectranetics®-
produkt(er), der beskrives i denne publikation.
Spectranetics® er under ingen omstændigheder
ansvarlig for nogen som helst direkte skade, tilfældig
skade eller følgeskade udover, hvad der udtrykkeligt
påbydes af en specifik lov. Ingen personer er autoriseret
til at binde Spectranetics® til nogen repræsentation
eller garanti, bortset fra hvad der specielt står heri.
Beskrivelser eller specifikationer i Spectranetics®s trykte
materialer, inklusive denne publikation, er udelukkende
beregnet som en generel beskrivelse af produktet
på produktionstidspunktet og udgør ikke nogen
udtrykkelig garanti.
Spectranetics® påtager sig intet ansvar med hensyn
til genanvendelse, rengøring til genanvendelse eller
resterilisering af instrumenter.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Publicidad
