Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Slovenčina
NÁVOD NA POUŽITIE
Ryhovací balónikový katéter AngioSculpt® na perkutánnu
transluminálnu angioplastiku (PTA)
UPOZORNENIE: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj
tohto zariadenia len na lekárov alebo na lekársky predpis.
PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE CELÝ NÁVOD:
NEDODRŽANIE VŠETKÝCH VAROVANÍ
A BEZPEČNOSTNÝCH OPATRENÍ MÔŽE SPÔSOBIŤ
KOMPLIKÁCIE.
POZNÁMKA: Tieto pokyny sa vzťahujú na všetky priemery
a dĺžky balónikov.
STERILNÉ: Sterilizované plynným etylénoxidom.
Nepyrogénne. Ak je balenie otvorené alebo poškodené,
nepoužívajte ho.
OBSAH: jeden (1) ryhovací balónikový katéter AngioSculpt
na PTA
UCHOVÁVANIE: Uchovávajte na suchom, tmavom
a chladnom mieste.
I.
NÁZOV ZARIADENIA
Názov zariadenia je ryhovací balónikový katéter
AngioSculpt na PTA, generický názov zariadenia
je balónikový dilatačný katéter na PTA.
II.
POPIS ZARIADENIA
Ryhovací balónikový katéter AngioSculpt je štandardný
balónikový dilatačný katéter s ryhovacím balónikom pri
distálnej špičke. Jeden lúmen sa používa na naplnenie
balónika kontrastnou látkou, druhý lúmen umožňuje
použitie vodiaceho drôtu na pomoc pri posúvaní katétra
smerom k stenóze, ktorá sa ide dilatovať, a cez ňu.
Tento produkt je ponúkaný na báze zavádzania po drôte
(over-the-wire, OTW).
Distálny koniec katétra má konvenčný balónik z nylonovej
zmesi a nitinolový ryhovací prvok s tromi alebo viacerými
(podľa veľkosti balónika) špirálovými rozperami, ktoré sú
ovinuté okolo balónika. Rozpery vytvárajú ložiskovú
koncentráciu dilatačnej sily, čím sa minimalizuje
kĺzanie balónika a napomáha rozťahovaniu lúmenu
stenotických artérií.
Balónik má RTG-kontrastné značky na pomoc pri polohovaní
balónika v stenóze, a je určený na zabezpečenie
roztiahnuteľného segmentu známeho priemeru a dĺžky
pri špecifickom tlaku.
Špecifické informácie o produktoch vrátane priemerov
balónika, dĺžok balónika, kompatibility s vodiacimi drôtmi,
kompatibility s puzdrami a dĺžok katétrov sa nachádzajú
v tabuľke 1.
III. INDIKÁCIE
Ryhovací balónikový katéter AngioSculpt na PTA je určený
na dilatáciu lézií v iliackých, femorálnych, iliofemorálnych,
popliteálnych, infrapopliteálnych a renálnych artériách,
a na liečbu obštruktívnych lézií natívnych alebo syntetických
artériovenóznych fistúl na dialýzu. Nie je určený na použitie
na koronárnych tepnách ani v neurovaskulatúre.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Tabuľka 1: Špecifikácie produktu
Priemer
Dĺžka
Kompatibilita
balónika
balónika
vodiaceho
(mm)
(mm)
drôtu
2,0
10
0,014 palca
5 F
2,0
20
0,014 palca
5 F
2,0
40
0,014 palca
5 F
2,0
40
0,014 palca
5 F
2,0
100
0,014 palca
6 F
2,0
100
0,014 palca
6 F
2,5
20
0,014 palca
5 F
2,5
40
0,014 palca
5 F
2,5
40
0,014 palca
5 F
2,5
100
0,014 palca
6 F
2,5
100
0,014 palca
6 F
3,0
20
0,014 palca
5 F
3,0
40
0,014 palca
5 F
3,0
40
0,014 palca
5 F
3,0
100
0,014 palca
6 F
3,0
100
0,014 palca
6 F
3,5
20
0,014 palca
5 F
3,5
40
0,014 palca
5 F
3,5
40
0,014 palca
5 F
3,5
100
0,014 palca
6 F
3,5
100
0,014 palca
6 F
4,0
20
0,018 palca
6 F
4,0
40
0,018 palca
6 F
4,0
40
0,018 palca
6 F
4,0
100
0,014 palca
6 F
4,0
100
0,014 palca
6 F
5,0
20
0,018 palca
6 F
5,0
40
0,018 palca
6 F
5,0
40
0,018 palca
6 F
5,0
100
0,014 palca
6 F
5,0
100
0,014 palca
6 F
6,0
20
0,018 palca
6 F
6,0
20
0,018 palca
6 F
6,0
20
0,018 palca
6 F
6,0
40
0,018 palca
6 F
6,0
40
0,018 palca
6 F
6,0
40
0,018 palca
6 F
6,0
100
0,014 palca
6 F
6,0
100
0,014 palca
6 F
IV. KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne nie sú známe pre zákroky perkutánnej
transluminálnej angioplastiky (PTA).
Kompatibilita
Dĺžka
puzdra (F)
katétra
V.
VAROVANIA
(cm)
Toto zariadenie je určené na použitie len na jednom
pacientovi. Nesterilizujte ani nepoužívajte opakovane,
137
pretože to môže mať za následok zhoršený výkon zariadenia,
137
zvýšené riziko nevhodnej resterilizácie a krížovú
137
kontamináciu.
Priemer naplneného balónika by mal byť podobný ako
155
priemer cievy tesne proximálne a distálne k stenóze
137
na zníženie potenciálneho poškodenia cievy.
155
Keď je katéter vystavený v cievnom systéme, musí sa s ním
137
manipulovať pri fluoroskopickom pozorovaní vysokej kvality.
137
Katéter nezasúvajte ani nevyťahujte, ak balónik nie je
úplne vyprázdnený pod tlakom. Ak počas manipulácie
155
pocítite odpor, predtým, než budete pokračovať, zistite
137
príčinu odporu.
155
Tlak v balóniku nesmie prekročiť menovitý tlak prasknutia
(rated burst pressure, RBP). Špecifické informácie
137
o zariadení sa nachádzajú na označení produktu. Tlak RBP je
137
založený na výsledkoch testovania in vitro. Najmenej 99,9 %
balónikov (s 95 % intervalom spoľahlivosti) nepraskne pri
155
ich menovitom tlaku prasknutia (RBP) alebo nižšom.
137
Aby nevznikol príliš veľký tlak, odporúča sa použitie
zariadenia na monitorovanie tlaku.
155
Na plnenie balónika používajte len odporúčané médium.
137
Na plnenie balónika nikdy nepoužívajte žiadnu plynnú látku.
137
Postupujte opatrne, keď používate katéter AngioSculpt
155
v čerstvo zavedenom obnaženom kovovom stente alebo
liekom potiahnutom stente. Katéter AngioSculpt nebol
137
testovaný na postdilatáciu stentov ani v léziách distálne
155
od čerstvo zavedených stentov v klinických štúdiách.
137
Laboratórne testy nepreukázali žiadne ďalšie riziko,
keď sa katéter AngioSculpt zasúva alebo vyťahuje cez
90
stenty (žiadne rušenie s rozperami stentov, žiadne
137
zachytávanie alebo poškodenie katétra AngioSculpt).
90
Katéter použite pred dátumom exspirácie uvedeným
na obale.
137
VI. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
137
Pred použitím tohto produktu je potrebné dôkladne
90
pochopiť princípy, klinické aplikácie a riziká spájané s PTA.
137
Použitie iných procedúr, než sú špecifikované v tomto
návode, sa neodporúča.
90
Zariadenie sa neodporúča na použitie v léziách, ktoré si
137
môžu vyžadovať vyšší tlak naplnenia, než je odporúčané
50
pre tento katéter.
90
Ak je balenie otvorené alebo poškodené, nepoužívajte ho.
137
Pred angioplastikou sa musí balónikový katéter prezrieť,
overiť jeho funkcia a integrita a zaistiť, aby boli jeho veľkosť
50
a dĺžka vhodné na konkrétny zákrok, na ktorý sa má použiť.
90
Pred zákrokom a po zákroku sa musia pacientovi podať
137
vhodné antikoagulanciá, protidoštičkové látky
a vazodilatanciá podľa nemocničnej praxe pre periférnu
90
angioplastiku podobných artérií.
137
Katéter AngioSculpt prevlečte cez zavádzacie puzdro
odporúčanej veľkosti alebo vodiaci drôt minimálnej veľkosti
podľa uvedenia na označení produktu.
Strana 39 z 44
Publicidad
