Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Svenska
BRUKSANVISNING
AngioSculpt® skårande ballongkateter för perkutan
transluminal angioplastik (PTA)
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna anordning endast
säljas av eller på ordination av läkare.
LÄS ALLA ANVISNINGAR NOGA FÖRE ANVÄNDNING.
UNDERLÅTENHET ATT IAKTTA SAMTLIGA VARNINGAR
OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER KAN RESULTERA I
KOMPLIKATIONER.
ANM: Dessa anvisningar gäller för samtliga
ballongdiametrar och -längder.
STERIL: Steriliserad med etylenoxid. Icke-pyrogen. Får ej
användas om förpackningen är bruten sedan tidigare
eller är skadad.
INNEHÅLL: En (1) AngioSculpt skårande ballongkateter
för PTA
FÖRVARING: Förvaras på sval, torr och mörk plats.
I.
PRODUKTENS NAMN
Denna produkt heter AngioSculpt skårande ballongkateter
för PTA; den generiska produktbenämningen är
ballongkateter för PTA.
II.
PRODUKTBESKRIVNING
AngioSculpt skårande ballongkateter är en kateter för
ballongdilatation av standardtyp med en skårande ballong
i den distala änden. Det ena lumen används för fyllning
av ballongen med kontrast; det andra lumen är avsett
för användning av ledare för att underlätta införing av
katetern till och förbi stenosen som ska dilateras. Produkten
är avsedd för OTW-införing (over-the-wire, dvs. införing
över ledare).
Kateterns distala ände är försedd med en konventionell
ballong av nylonblandning samt ett skårande element
av nitinol bestående av tre eller flera (beroende på
ballongens storlek) spiralformade trådar lindade runt
ballongen. Trådarna åstadkommer fokala koncentrationer
av dilatationskraften, vilket minimerar ballongglidning och
bidrar till expansionen av lumen i de stenotiska artärerna.
Ballongen har röntgentäta markörer för att underlätta
positionering av ballongen i stenosen och är designad för
att tillhandahålla ett expanderbart segment med känd
diameter och längd vid ett specifikt tryck.
Information om produktspecifikationer, inklusive
ballongdiametrar, ballonglängder, ledarkompatibilitet,
introducerkompatibilitet samt kateterlängder återfinns
i tabell 1.
III. INDIKATIONER
AngioSculpt skårande ballongkateter för perkutan
transluminal angioplastik (PTA) är avsedd för dilatation av
lesioner i iliaka-, femoralis-, ilio-femorala, poplitea- och
infrapopliteala och njurartärer, samt för behandling av
obstruktiva lesioner i nativa eller syntetiska arteriovenösa
dialysfistlar. Produkten är ej avsedd för användning i
koronara kärl eller i nervsystemets kärlsystem.
IV. KONTRAINDIKATIONER
Inga kända för PTA (perkutan transluminal angioplastik).
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Tabell 1: Produktspecifikationer
Ballong
Ballong
Ledar
diameter
längd
kompatibi
(mm)
(mm)
litet
2,0
10
0,014"
2,0
20
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
100
0,014"
2,0
100
0,014"
2,5
20
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
100
0,014"
2,5
100
0,014"
3,0
20
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
100
0,014"
3,0
100
0,014"
3,5
20
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
100
0,014"
3,5
100
0,014"
4,0
20
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
100
0,014"
4,0
100
0,014"
5,0
20
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
100
0,014"
5,0
100
0,014"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
100
0,014"
6,0
100
0,014"
V.
VARNINGAR
Denna anordning är endast avsedd för användning till en
enstaka patient. Får ej resteriliseras och/eller återanvändas,
Introdu
Kateter
eftersom detta kan resultera i försämrad funktion hos
cerkom
längd (cm)
produkten och ökad risk för bristande resterilisering
patibilitet
och smittöverföring.
(F)
För att undvika risken för kärlskador bör den fyllda
5 F
137
ballongens diameter vara ungefär lika med diametern
5 F
137
i kärlet omedelbart proximalt och distalt om stenosen.
5 F
137
När katetern är införd i kärlsystemet bör den manipuleras
under observation med genomlysningsutrustning av
5 F
155
hög kvalitet.
6 F
137
Katetern får inte föras in eller dras tillbaka om ballongen
6 F
155
inte är fullständigt tömd under undertryck. Om motstånd
erfars under manipulering måste orsaken till motståndet
5 F
137
fastställas innan man går vidare.
5 F
137
Ballongtrycket får inte överskrida det nominella bristnings-
5 F
155
trycket (RBP, rated burst pressure). För specifik informa-
tion om produkten hänvisas till produktmärkningen. Det
6 F
137
nominella bristningstrycket är baserat på resultat från in
6 F
155
vitro-testning. Minst 99,9 % av ballongerna (med 95 %
5 F
137
konfidensnivå) brister inte vid eller under deras nominella
bristningstryck (RBP). För att undvika övertryck rekommen-
5 F
137
deras användning av utrustning för tryckövervakning.
5 F
155
Använd endast rekommenderat medium för fyllning av
6 F
137
ballongen. Luft eller annan gas får aldrig användas för att
fylla ballongen.
6 F
155
Gå framåt med stor försiktighet när AngioSculpt-katetern
5 F
137
används i en nyligen insatt stent av bar metall eller en
5 F
137
läkemedelsavgivande stent. AngioSculpt-katetern har inte
testats i kliniska studier med avseende på post-dilatation av
5 F
155
stentar eller användning i lesioner distalt om nyligen insatta
6 F
137
stentar. Bench-test har inte visat några ytterligare risker vid
insättning eller tillbakadragning av AngioSculpt-katetern
6 F
155
genom stentar (ingen interferens med stenttrådar, ingen
6 F
137
retention av eller skada på AngioSculpt-katetern).
6 F
90
Använd katetern före det utgångsdatum ("Use Before") som
6 F
137
anges på förpackningen.
6 F
90
VI. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
En grundlig förståelse av principerna för, de kliniska
6 F
137
tillämpningarna av och riskerna associerade med perkutan
6 F
137
transluminal angioplastik är nödvändig innan denna
anordning kan tas i bruk.
6 F
90
Användning för andra ingrepp än de som anges i dessa
6 F
137
anvisningar rekommenderas ej.
6 F
90
Produkten rekommenderas ej för användning i lesioner
6 F
137
vilka kan kräva högre fyllningstryck än vad som
rekommenderas för denna kateter.
6 F
50
Produkten får ej användas om förpackningen varit bruten
6 F
90
sedan tidigare eller är skadad.
6 F
137
Före angioplastiken ska katetern undersökas för bekräftelse
6 F
50
av att den är funktionsduglig och intakt samt för
säkerställande av att dess storlek och längd lämpar sig för
6 F
90
den specifika åtgärd som den ska användas till.
6 F
137
Under och efter ingreppet bör lämpliga antikoagulantia,
6 F
90
trombocythämmare och vasodilatatorer administreras
till patienten enligt institutionens regler för perifer
6 F
137
angioplastik av likartade artärer.
AngioSculpt-katetern ska föras igenom en ledarkateter av
minst den storlek eller den rekommenderade introducer-
storlek som anges på produktförpackningens etikett.
Sidan 19 av 44
Publicidad
