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Den AngioSculpt-Katheter durch die Einführschleuse der
empfohlenen Größe oder durch den Führungskatheter
der kleinsten, in der Produktkennzeichnung angegebenen
Größe schieben.
VII. UNERWÜNSCHE AUSWIRKUNGEN
Zu den möglichen unerwünschten Auswirkungen zählen
u. a. die im Folgenden in Tabelle 2 aufgeführten:
Tabelle 2: Mögliche unerwünschte Auswirkungen
• Totalverschluss der behandelten Arterie
• Arteriendissektion oder -perforation
• Arterienspasmus
• Pseudoaneurysma
• Restenose der dilatierten Arterie
• Embolie
• Thrombus
• Retention von Produktkomponenten im Körper
• Blutung oder Hämatom
• Arteriovenöse Fistel
VIII. FÜR DEN EINSATZ DES ANGIOSCULPT®-KATHETERS
ERFORDERLICHE ARTIKEL:
WARNHINWEIS: Nur Einmal-Artikel verwenden. Nicht
erneut sterilisieren oder wieder verwenden.
• Femoral-Einführschleuse und/oder -Führungskatheter
(FK/GC):
• Ballonkatheter von 2,0 mm, 2,5 mm, 3,0 mm
oder 3,5 mm Durchmesser x 20 mm und 40 mm
Länge: Einführschleuse von ≥ 5 Charr. und/oder
Führungskatheter von ≥ 6 Charr.
• Ballonkatheter von 2,0 mm, 2,5 mm, 3,0 mm
oder 3,5 mm Durchmesser x 100 mm Länge und
Ballonkatheter von 4,0 mm, 5,0 mm oder 6,0 mm
Durchmesser: Einführschleuse von ≥ 6 Charr. und/oder
Führungskatheter ≥ 7 Charr.
• Hämostaseventil
• Röntgenpositives Kontrastmittel, im Verhältnis von ca. 1:1
mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt
• Sterile heparinisierte physiologische Kochsalzlösung
• 10-ml- und 20-ml-Spritzen zum Spülen und Präparieren
des Ballons
• Befüllungsgerät (Indeflator)
• Führungsdraht:
• 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 mm Durchmesser und Ballongrößen von
4,0, 5,0 und 6,0 mm × 100 mm – 0,014 Zoll
• Ballongrößen von 4,0, 5,0 oder 6,0 mm × 20 mm und
40 mm – nur 0,018 Zoll
• Führungsdraht-Einführbesteck
• Führungsdraht-Torquer
• Verteiler (für die Drucküberwachung und Kontrastmittel-
injektion), Druckleitungsverlängerung
IX. GEBRAUCHSANWEISUNG
Den AngioSculpt-Katheter vor Gebrauch sorgfältig auf
Beschädigungen und Produktintegrität untersuchen. Den
Katheter im Fall von Verbiegungen, Knicken, fehlenden
Komponenten oder sonstigen Beschädigungen nicht
verwenden. Bei geöffneter oder beschädigter innerer Packung
nicht verwenden.
1. Eine Prämedikation des Patienten mit geeigneten Anti-
koagulantien, Thrombozyten aggregations hemmern
und Vasodilatantien gemäß den Vorschriften der
Krankenhausordnung für PTA-Verfahren vornehmen.
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2. Vor der Produktfreisetzung eine periphere Angiographie
mit der die Zielläsion am besten darstellenden Ansicht
durchführen.
3. Unter Anwendung standardmäßiger Durchleuchtungs-
technik einen Führungsdraht geeigneter Größe wählen
und durch die Zielläsion hindurch verlegen. (Einen
Führungsdraht mit einer Wechsellänge von 300 cm
in Verbindung mit dem 137 cm und 155 cm langen
AngioSculpt-Katheter verwenden.)
4. Unter Anwendung steriler Kautelen einen AngioSculpt-
Katheter geeigneter Größe aus der sterilen Packung
nehmen und im Sterilfeld ablegen.
• Für 2,0-mm-, 2,5-mm-, 3,0-mm- oder 3,5-mm-
Ballonkatheter die AngioSculpt-Größe wie folgt
wählen: ≤ 1,0 x Bezugsgefäßdurchmesser (Reference
Vessel Diameter, RVD)
• Für 4,0-mm-, 5,0-mm- oder 6,0-mm-Ballonkatheter
die AngioSculpt-Größe wie folgt wählen: mindestens
0,5 mm KLEINER als der Bezugsgefäßdurchmesser
(Reference Vessel Diameter, RVD)
5. Die Schutzhülse vom Ballon entfernen (nur bei Ballons
von 100 mm Länge).
6. Den Ballonkatheter überprüfen, um sicherzustellen,
dass alle Komponenten intakt sind.
7. Das Führungsdrahtlumen spülen. Dazu das proximale
Ansatzstück an eine 10-ml-Spritze anschließen und
dann heparinisierte Kochsalzlösung in das proximale
Führungsdrahtlumen injizieren, bis Tröpfchen aus dem
distalen Ende austreten.
8. Einen Sperrhahn an den Ballonbefüllungsanschluss des
Katheters anschließen.
9. An den Sperrhahn eine 20-ml-Spritze anschließen, die
mit 2–3 ml einer 1:1-Mischung aus röntgenpositivem
Kontrastmittel und physiologischer Kochsalzlösung
gefüllt ist.
10. Den Hahn zur Spritze hin öffnen und mit Hilfe der mit
2–3 ml röntgenpositivem Kontrastmittel gefüllten 20-ml-
Spritze Luft aus dem Katheterballonlumen aspirieren/
entfernen; 30 Sekunden lang ein Vakuum beibehalten.
11. Den Hahn zum Befüllungsanschluss des Katheters hin
schließen und die Spritze abnehmen.
12. Ein mit einer 1:1-Mischung aus röntgenpositivem
Kontrastmittel und physiologischer Kochsalzlösung
gefülltes Befüllungsgerät (Indeflator) durch Meniskus-
bildung an den Hahn anschließen. Dabei das Einbringen
von Luftblasen in das Katheterballonlumen vermeiden.
13. Den Hahn zum Befüllungsgerät hin öffnen und durch
Aspirieren mit dem Befüllungsgerät ein Vakuum erzeugen.
HINWEIS: Die gesamte Luft muss aus dem Ballon
entfernt und durch Kontrastmittel ersetzt worden
sein, bevor der Katheter in den Körper eingeführt
wird (die Schritte 8–12 ggf. wiederholen).
14. Den AngioSculpt-Katheter über den Führungsdraht
(durch eine vorher verlegte hämostatische Einführ-
schleuse geeigneter Größe bzw. einen Führungs katheter)
vorschieben und unter Verwendung standardmäßiger
Durchleuchtungstechnik an der Zielläsion positionieren.
HINWEIS: Beim Laden des Katheters auf den
Führungsdraht muss der Katheter stabilisiert
werden, sodass der Führungsdraht nicht mit
dem Ballon in Kontakt kommt. Den AngioSculpt-
Katheter nicht über den flexiblen Abschnitt des
Führungsdrahts vorschieben bzw. zurückziehen.
Den Katheter ausschließlich bei vollständig
vakuumentleertem Ballon vorschieben bzw.
zurückziehen. Sollte während des Manipulierens
Widerstand spürbar sein, vor dem weiteren
Vorgehen die Ursache des Widerstands ermitteln.
15. Den AngioSculpt-Ballon gemäß folgender Protokoll-
empfehlung befüllen:
• Den Befüllungsdruck alle 10–15 Sekunden um jeweils
2 Atmosphären erhöhen, bis der Ballon vollständig
befüllt ist.
• Den auf dem Packungsetikett angegebenen
Nennberstdruck (RBP) nicht überschreiten.
16. Vor dem Entfernen des AngioSculpt-Katheters das
Befüllungsgerät mit Unterdruck beaufschlagen und
bestätigen, dass der Ballon völlig entleert ist.
17. Den AngioSculpt-Katheter entfernen.
HINWEIS: Den Katheterschaft höchstens um 180
Grad drehen, wenn die Spitze nicht frei beweglich
ist. Das Luer-Ansatzstück des Katheters während
des Einsatzes höchstens um fünf (5) Umdrehungen
drehen. Den Katheter zum Manipulieren,
einschließlich Vorschieben und Zurückziehen, nur
am Schaft fassen.
18. Nach Abschluss der Behandlung mit dem AngioSculpt-
Katheter eine Angiographie der Zielläsion durchführen
(mit den gleichen Ansichten wie in Schritt 2).
19. Alle Komponenten inspizieren, um sicherzustellen, dass
der Katheter intakt ist. Die Einrichtungsvorschriften
für die Entsorgung von Biomüll beachten. Sollte es zu
einem Produktversagen kommen oder sollten bei der
Inspektion Defekte bemerkt werden, das Führungs-
drahtlumen spülen und die Außenseite des Katheters
mit Kochsalzlösung reinigen, den Katheter in einem
verschlossenen Kunststoffbeutel aufbewahren und von
Spectranetics® weitere Anweisungen einholen.
20. Eventuelle weitere Interventionen gemäß klinischer
Indikation durchführen (z. B. Stent-Implantation[en]).
21. Nach Abschluss aller Interventionen den Führungsdraht
entfernen und eine periphere Angiographie der
Zielläsion mit den gleichen Ansichten wie in Schritt 2
durchführen.
22. Alle Katheter entfernen und die arterielle Zugangsstelle
gemäß dem Einrichtungsprotokoll versorgen.
23. Die Behandlung mit Antikoagulantien, Thrombozyten-
aggregationshemmern und Vasodilatantien gemäß dem
Einrichtungsprotokoll für PTA-Verfahren fortsetzen.
X.
LITERATUR
Ärzte müssen sich durch Lektüre der neuesten Literatur
über die aktuelle medizinische Praxis hinsichtlich Ballon-
dilatationen und PTA-Verfahren auf dem Laufenden halten.
XI. GARANTIEAUSSCHLUSS UND -BESCHRÄNKUNG
Es gibt keine ausdrückliche oder implizite Garantie,
darunter auch keine Gewährleistung der Marktfähigkeit
oder Eignung für einen bestimmten Zweck, für das
(die) in dieser Veröffentlichung beschriebene(n)
Spectranetics®-Produkte(e). Sofern dies nicht durch
einschlägige Gesetze vorgeschrieben ist, haftet
Spectranetics® auf keinen Fall für irgendwelche
unmittelbaren, kollateralen oder Folgeschäden.
Niemand ist berechtigt, Spectranetics® zur
Einhaltung irgendwelcher, über die in diesem
Abschnitt hinausgehenden Zusicherungen oder
Gewährleistungen zu verpflichten.
Beschreibungen und Spezifikationen in Druckschriften von
Spectranetics®, einschließlich dieser Veröffentlichung, sind
als allgemeine Produktbeschreibungen zum Zeitpunkt
der Herstellung zu verstehen, sie sind keineswegs
Garantieaussagen.
Spectranetics® übernimmt keine Haftung für
wiederverwendete, wiederaufbereitete oder erneut
sterilisierte Instrumente.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
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