Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Ελληνικά
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Καθετήρας διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής (PTA) με
μπαλόνι χάραξης AngioSculpt®
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.)
περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς ή
κατόπιν εντολής ιατρού.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ
ΧΡΗΣΗ: ΕΑΝ ΔΕΝ ΤΗΡΗΘΟΥΝ ΟΛΕΣ ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
ΚΑΙ ΟΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΑΡΞΟΥΝ
ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι οδηγίες αυτές ισχύουν για όλες τις διαμέτρους
και τα μήκη μπαλονιού.
ΣΤΕΙΡΟΣ: Αποστειρώνεται με αέριο αιθυλενοξείδιο. Μη
πυρετογόνος. Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει
ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ: Ένας (1) καθετήρας PTA με μπαλόνι
χάραξης AngioSculpt
ΦΥΛΑΞΗ: Φυλάσσετε σε ξηρό, σκοτεινό και δροσερό χώρο.
I.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Η ονομασία της συσκευής είναι καθετήρας PTA με μπαλόνι
χάραξης AngioSculpt. Η γενική ονομασία της συσκευής είναι
καθετήρας PTA, για διαστολή με μπαλόνι.
II.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Ο καθετήρας με μπαλόνι χάραξης AngioSculpt είναι ένας
τυπικός καθετήρας διαστολής με μπαλόνι που φέρει ένα
μπαλόνι χάραξης κοντά στο περιφερικό άκρο. Ο ένας αυλός
χρησιμοποιείται για πλήρωση του μπαλονιού με σκιαγραφικό
μέσο. Ο άλλος αυλός επιτρέπει τη χρήση ενός οδηγού
σύρματος, για τη διευκόλυνση της προώθησης του καθετήρα
προς το μέρος και διαμέσου της στένωσης που πρόκειται να
διασταλεί. Το προϊόν διατίθεται σε μια πλατφόρμα προώθησης
«επάνω από το σύρμα» (OTW).
Το περιφερικό άκρο του καθετήρα φέρει ένα συμβατικό
μπαλόνι από μείγμα νάιλον και ένα στοιχείο χάραξης από
νιτινόλη με τρία ή περισσότερα (ανάλογα με το μέγεθος του
μπαλονιού) σπειροειδή αντερείσματα που τυλίγονται γύρω
από το μπαλόνι. Τα αντερείσματα δημιουργούν εστιακές
συγκεντρώσεις δύναμης διαστολής, η οποία ελαχιστοποιεί
την ολίσθηση του μπαλονιού και διευκολύνει την ενδοαυλική
διαστολή των στενωμένων αρτηριών.
Το μπαλόνι φέρει ακτινοσκιερούς δείκτες για την υποβοήθηση
της τοποθέτησης του μπαλονιού στη στένωση και είναι
σχεδιασμένο έτσι ώστε να παρέχει ένα επεκτεινόμενο τμήμα
γνωστής διαμέτρου και μήκους σε μια συγκεκριμένη πίεση.
Στον πίνακα 1 μπορείτε να βρείτε πληροφορίες σχετικά με τις
προδιαγραφές του προϊόντος συμπεριλαμβανομένων των
διαμέτρων του μπαλονιού, των μηκών του μπαλονιού, της
συμβατότητας του οδηγού σύρματος, της συμβατότητας του
θηκαριού και των μηκών του καθετήρα.
III. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ο καθετήρας PTA με μπαλόνι χάραξης AngioSculpt
προορίζεται για διαστολή βλαβών των λαγόνιων, μηριαίων,
λαγονομηριαίων, ιγνυακών αρτηριών, των αρτηριών
κάτωθεν της ιγνυακής και των νεφρικών αρτηριών, καθώς
και για τη θεραπεία αποφρακτικών βλαβών των φυσικών ή
συνθετικών αρτηριοφλεβικών συριγγίων αιμοκάθαρσης. Δεν
προορίζεται για χρήση στα στεφανιαία αγγεία ή στα αγγεία
του νευρικού συστήματος.
IV. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία γνωστή για τις διαδικασίες διαδερμικής διαυλικής
αγγειοπλαστικής (PTA).
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Πίνακας 1: Προδιαγραφές προϊόντος
Διάμετρος
Μήκος
Συμβατότητα
μπαλονιού
μπαλονιού
οδηγού σύρ-
(mm)
(mm)
ματος
2,0
10
0,014"
2,0
20
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
40
0,014"
2,0
100
0,014"
2,0
100
0,014"
2,5
20
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
40
0,014"
2,5
100
0,014"
2,5
100
0,014"
3,0
20
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
40
0,014"
3,0
100
0,014"
3,0
100
0,014"
3,5
20
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
40
0,014"
3,5
100
0,014"
3,5
100
0,014"
4,0
20
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
40
0,018"
4,0
100
0,014"
4,0
100
0,014"
5,0
20
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
40
0,018"
5,0
100
0,014"
5,0
100
0,014"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
20
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
40
0,018"
6,0
100
0,014"
6,0
100
0,014"
V.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία χρήση σε έναν
ασθενή μόνο. Μην την επαναποστειρώνετε και/ή μην την
Συμβατό-
Μήκος καθε-
επαναχρησιμοποιείτε, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί δυνητικά
τητα
τήρα (cm)
θηκα-
να οδηγήσει σε μείωση της απόδοσης της συσκευής
ριού (F)
και αυξημένο κίνδυνο ατελούς επαναποστείρωσης και
διασταυρούμενης μόλυνσης.
5 F
137
Προκειμένου να μειωθεί ο δυνητικός κίνδυνος τραυματισμού
5 F
137
του αγγείου, η διάμετρος του πληρωμένου μπαλονιού θα
πρέπει να είναι περίπου ίση με τη διάμετρο του αγγείου
5 F
137
ακριβώς εγγύς και περιφερικά της στένωσης.
5 F
155
Όταν ο καθετήρας εκτίθεται στο αγγειακό σύστημα,
ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται υπό ακτινοσκοπική
6 F
137
παρακολούθηση υψηλής ποιότητας.
6 F
155
Μην προωθείτε και μην αποσύρετε τον καθετήρα εάν
το μπαλόνι δεν έχει συμπτυχθεί πλήρως υπό κενό. Εάν
5 F
137
συναντήσετε αντίσταση κατά τον χειρισμό, προσδιορίστε την
5 F
137
αιτία της αντίστασης προτού προχωρήσετε.
Η πίεση του μπαλονιού δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την
5 F
155
ονομαστική πίεση ρήξης (RBP). Ανατρέξτε στην ετικέτα του
6 F
137
προϊόντος για πληροφορίες ειδικές για τη συσκευή. Η τιμή RBP
βασίζεται στα αποτελέσματα δοκιμών in vitro. Τουλάχιστον
6 F
155
99,9% των μπαλονιών (με επίπεδο εμπιστοσύνης 95%) δεν
5 F
137
διαρρηγνύονται σε τιμή ίση ή χαμηλότερη από την τιμή RBP
τους. Για να αποφευχθεί η υπερσυμπίεση, συνιστάται η χρήση
5 F
137
συσκευής παρακολούθησης της πίεσης.
5 F
155
Χρησιμοποιήστε μόνον το συνιστώμενο μέσο πλήρωσης του
μπαλονιού. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή άλλο αέριο μέσο
6 F
137
για την πλήρωση του μπαλονιού.
6 F
155
Όταν χρησιμοποιείτε τον καθετήρα AngioSculpt σε στεντ
από γυμνό μέταλλο ή σε στεντ απελευθέρωσης φαρμάκου
5 F
137
που μόλις έχει εκπτυχθεί, να προχωρείτε με προσοχή. Ο
5 F
137
καθετήρας AngioSculpt δεν έχει ελεγχθεί σε κλινικές μελέτες
ως προς τη μετέπειτα διαστολή των στεντ ή για αντιμετώπιση
5 F
155
βλαβών που βρίσκονται περιφερικά από στεντ που έχουν
6 F
137
πρόσφατα εκπτυχθεί. Οι εργαστηριακές δοκιμές έχουν δείξει
ότι δεν υπάρχει πρόσθετος κίνδυνος κατά την εισαγωγή ή την
6 F
155
απόσυρση του καθετήρα AngioSculpt διαμέσου στεντ (καμία
6 F
137
παρεμβολή στα αντερείσματα του στεντ, καμία συγκράτηση ή
ζημιά του καθετήρα AngioSculpt).
6 F
90
Χρησιμοποιήστε τον καθετήρα πριν από την ημερομηνία
6 F
137
«Use Before» (Ημερομηνία λήξης) που αναγράφεται
στη συσκευασία.
6 F
90
VI. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
6 F
137
Πριν από τη χρήση του προϊόντος αυτού, είναι απαραίτητη η
6 F
137
πλήρης κατανόηση των αρχών, των κλινικών εφαρμογών και
των κινδύνων που σχετίζονται με την PTA.
6 F
90
Δεν συνιστάται οποιαδήποτε χρήση για διαδικασίες
6 F
137
διαφορετικές από εκείνες που υποδεικνύονται σε αυτές
τις οδηγίες.
6 F
90
Η συσκευή δεν συνιστάται για χρήση σε βλάβες οι οποίες
6 F
137
ενδέχεται να απαιτούν πιέσεις πλήρωσης υψηλότερες από
αυτές που συνιστώνται για τον καθετήρα αυτόν.
6 F
50
Μην τη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει
6 F
90
υποστεί ζημιά.
6 F
137
Πριν από τη χρήση του σε επέμβαση αγγειοπλαστικής, ο
καθετήρας θα πρέπει να εξεταστεί ώστε να επιβεβαιωθεί η
6 F
50
λειτουργικότητά του, η ακεραιότητα της συσκευής και να
6 F
90
διασφαλιστεί ότι το μέγεθος και το μήκος του είναι κατάλληλα
για τη συγκεκριμένη επέμβαση στην οποία πρόκειται
6 F
137
να χρησιμοποιηθεί.
6 F
90
Κατά τη διάρκεια και μετά την επέμβαση, θα πρέπει να
χορηγηθούν στον ασθενή τα κατάλληλα αντιπηκτικά,
6 F
137
αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και αγγειοδιασταλτικά,
σύμφωνα με την πρακτική του ιδρύματος για περιφερική
αγγειοπλαστική παρόμοιων αρτηριών.
Περάστε τον καθετήρα AngioSculpt μέσω θηκαριού εισαγωγέα
συνιστώμενου μεγέθους ή οδηγού καθετήρα ελαχίστου
μεγέθους που υποδεικνύονται στην ετικέτα του προϊόντος.
Σελίδα 15 από 44
Publicidad
