Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
VII. HAITTAVAIKUTUKSET
Mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla mm. seuraavat
(katso alla olevaa taulukkoa 2):
Taulukko 2: Mahdolliset haittavaikutukset
• hoidetun valtimon täydellinen tukos
• valtimon dissekoituma tai puhkeaminen
• valtimospasmi
• valeaneurysma
• laajennetun valtimon restenoosi
• embolia
• veritulppa
• välineen osien juuttuminen
• verenvuoto tai verenpurkauma
• arteriovenoosinen fisteli
VIII. ANGIOSCULPT®-KATETRIN KÄYTÖSSÄ TARVITTAVAT
MATERIAALIT:
VAROITUS: Käytä vain kertakäyttöisiä tarvikkeita.
Ei saa steriloida uudelleen tai käyttää uudelleen.
• femoraalinen sisäänvientiholkki ja/tai ohjainkatetri (GC):
• 2,0, 2,5, 3,0 tai 3,5 mm:n läpimittainen × 20 tai 40 mm:n
pituinen pallokatetri: ≥ 5 F:n sisäänvientiholkki ja/tai
≥ 6 F:n ohjainkatetri (GC)
• 2,0, 2,5, 3,0 tai 3,5 mm:n läpimittainen × 100 mm:n
pituinen pallokatetri ja 4,0, 5,0 tai 6,0 mm:n
läpimittainen pallokatetri: ≥ 6 F:n sisäänvientiholkki
ja/tai ≥ 7 F:n ohjainkatetri (GC)
• hemostaasiventtiili
• tavallisella keittosuolaliuoksella ~1:1 laimennettua
varjoainetta
• steriiliä heparinoitua tavallista keittosuolaliuosta
• 10 ml:n ja 20 ml:n ruiskut huuhtelua ja pallon
valmistelua varten
• täyttölaite (tyhjennyslaite)
• Ohjainlanka:
• 2,0, 2,5, 3,0 tai 3,5 mm:n läpimittaiset ja 4,0, 5,0 tai
6,0 mm × 100 mm:n pallokoot – 0,014"
• 4,0, 5,0 tai 6,0 mm × 20 mm:n ja 40 mm:n
pallokoot – vain 0,018"
• ohjainlangan sisäänviejä
• ohjainlangan pyöritin
• jakoletkusto (paineen tarkkailuun ja varjoaineen
ruiskutusta varten), paineletkun jatke
IX. KÄYTTÖOHJEET
Tarkasta AngioSculpt-katetri huolellisesti ennen käyttöä
varmistaaksesi, ettei siinä ole vaurioita ja että se on ehjä.
Älä käytä katetria, jos siinä on mutkia, se on taittunut, siitä
puuttuu osia tai siinä on muita vaurioita. Ei saa käyttää, jos
sisäpakkaus on auki tai vaurioitunut.
1. Anna potilaalle esilääkityksenä antikoagulantteja,
antitrombosyttivalmisteita ja vasodilataattoreita
laitoksen PTA-toimenpiteitä koskevan
hoitokäytännön mukaisesti.
Sivu 22 / 44
2. Tee ennen välineen käyttöä perifeerinen angiografia
näkymällä, joka esittää kohdeleesion parhaiten.
3. Sijoita valittu sopivankokoinen ohjainlanka
läpivalaisuohjauksessa kohdeleesion poikki (käytä
300 cm:n vaihtopituista ohjainlankaa 137 cm:n ja
155 cm:n pituisten AngioSculpt-katetrien kanssa).
4. Ota sopivan kokoinen AngioSculpt-katetri steriilistä
pakkauksesta ja aseta se steriilille alueelle aseptista
tekniikkaa käyttäen.
• 2,0, 2,5, 3,0 tai 3,5 mm:n pallokatetrille AngioSculpt-
katetrin koko on ≤ 1,0 x viitesuonen läpimitta.
• 4,0, 5,0 tai 6,0 mm:n pallokatetrille AngioSculpt-
katetrin koko on vähintään 0,5 mm PIENEMPI kuin
viitesuonen läpimitta.
5. Poista suojaputki pallosta (vain 100 mm:n pituiset
pallot).
6. Tarkasta pallokatetri varmistaaksesi, että kaikki osat
ovat ehjät.
7. Huuhtele ohjainlankaluumen liittämällä 10 ml:n
ruisku proksimaaliseen kantaan ja ruiskuttamalla
heparinoitua keittosuolaliuosta proksimaaliseen
ohjainlankaluumeniin, kunnes distaalipäästä tulee
pieniä tippoja.
8. Kiinnitä katetrin pallotäyttöporttiin sulkuhana.
9. Kiinnitä 20 ml:n ruisku, joka sisältää 2–3 ml
röntgenvarjoaineen ja normaalin keittosuolaliuoksen
1:1-seosta.
10. Avaa sulkuhana ruiskuun päin, aspiroi/poista ilma
katetrin palloluumenista 2–3 ml röntgenvarjoainetta
sisältävällä 20 ml:n ruiskulla ja jätä alipaineiseksi
30 sekunnin ajaksi.
11. Sulje sulkuhana pallon täyttöporttiin päin ja
irrota ruisku.
12. Kiinnitä sulkuhanaan täyttölaite (tyhjennyslaite),
joka sisältää röntgenvarjoaineen ja normaalin
keittosuolaliuoksen seosta suhteessa 1:1,
muodostamalla puolikuunmuotoinen rakenne. Varo,
ettei ilmakuplia pääse katetrin palloluumeniin.
13. Avaa sulkuhana täyttölaitteeseen päin ja aspiroi
täyttölaitteella ja lukitse alipaineiseksi.
HUOMAA: Kaikki ilma on poistettava pallosta ja
korvattava varjoaineella ennen katetrin viemistä
elimistöön (toista tarvittaessa vaiheet 8–12).
14. Vie AngioSculpt-katetri ohjainlankaa pitkin eteenpäin
(joko aiemmin asetetun ja sopivan kokoisen
hemostaattisen sisäänvientiholkin tai ohjainkatetrin
kautta) ja aseta kohdeleesioon läpivalaisuohjauksessa.
HUOMAA: Kun lataat katetrin takakautta
ohjainlankaan, katetria pitää tukea ja vamistaa, että
ohjainlanka ei pääse kosketukseen pallon kanssa.
Älä vie AngioSculpt-katetria eteenpäin tai vedä
taaksepäin ohjainlangan taipuisan osan yli. Katetria
ei saa työntää eteenpäin eikä vetää taaksepäin,
ellei palloa ole täysin tyhjennetty alipaineella. Jos
käsittelyn aikana tuntuu vastusta, vastuksen syy on
selvitettävä ennen toimenpiteen jatkamista.
15. Täytä AngioSculpt-pallo seuraavaa suositeltua
käytäntöä noudattaen:
• lisää täyttöpainetta 2 ilmakehällä joka 10.–15. sekunti,
kunnes pallo on aivan täynnä.
• pakkausmerkinnöissä esitettyä nimellistä
puhkeamispainetta (RBP) ei saa ylittää.
16. Vedä täyttölaitteeseen alipaine ja varmista,
että pallo on täysin tyhjentynyt, ennen kuin
poistat AngioSculpt-katetrin.
17. Poista AngioSculpt-katetri.
HUOMAA: Älä kierrä katetrin vartta yli 180 astetta,
kun kärki on juuttunut. Älä kierrä katetrin luer-
kantaa yli viisi (5) kierrosta käytön aikana. Katetrin
käsittely, myös eteenpäin vieminen ja taaksepäin
vetäminen, tulee tehdä varteen tarttumalla.
18. Tee AngioSculpt-hoidon jälkeen kohdeleesion
perifeerinen angiografia (samalla näkymällä kuin
vaiheessa 2).
19. Tarkasta kaikki osat varmistaaksesi, että katetri
on ehjä. Noudata tartuntavaarallisten jätteiden
hävitystä koskevia laitoksen menettelytapoja. Jos
väline toimii viallisesti tai tarkastuksessa havaitaan
vikoja, huuhtele ohjainlankaluumen ja puhdista
katetrin ulkopinta keittosuolaliuoksella, säilytä
katetri suljetussa muovipussissa ja ota yhteyttä
Spectranetics®, Inc -yhtiöön lisäohjeita varten.
20. Tee muut kliinisesti tarvittavat interventiot (esim.
stentin asennus).
21. Poista ohjainlanka ja tee kaikkien interventioiden
jälkeen kohdeleesion perifeerinen angiografia (samalla
näkymällä kuin vaiheessa 2).
22. Poista kaikki katetrit ja hoida valtimon sisäänvientikohta
laitoksen käytännön mukaan.
23. Jatka hoitoa antamalla potilaalle antikoagulantteja,
antitrombosyttivalmisteita ja vasodilataattoreita
laitoksen PTA-toimenpiteitä koskevan
hoitokäytännön mukaisesti.
X.
VIITTEET
Lääkärin tulee perehtyä viimeisimpään pallolaajennusta
ja PTA-toimenpiteitä käsittelevään lääketieteelliseen
kirjallisuuteen.
XI. TAKUUN VASTUUVAPAUSLAUSEKE JA
VAHINGONKORVAUSTEN RAJOITUKSET
Tässä julkaisussa kuvatulle Spectranetics®-tuotteelle
(tuotteille) ei anneta mitään suoraa tai konkludenttista
takuuta, kaikki kaupattavuutta tai tiettyyn
tarkoitukseen sopivuutta koskevat konkludenttiset
takuut mukaan luettuina. Spectranetics® ei ole missään
tapauksessa vastuussa mistään muista suorista,
satunnaisista tai seuraamuksellisista vahingoista kuin
mitä on erityisessä laissa määritetty. Kellään henkilöllä
ei ole toimivaltaa velvoittaa Spectranetics®-yhtiötä
mihinkään toimiin tai takuuseen, lukuun ottamatta
nimenomaisesti tässä ilmaistuja.
Spectranetics®n painetuissa julkaisuissa, tämä julkaisu
mukaan luettuna, esitetyillä kuvauksilla ja teknisillä
tiedoilla on pelkästään tarkoitus kuvata yleisesti tuotetta
sellaisena kuin se oli valmistushetkellä, eivätkä ne merkitse
nimenomaisia takuita.
Spectranetics® ei vastaa uudelleenkäytetyistä,
uudelleenkäsitellyistä tai uudelleensteriloiduista
instrumenteista.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Publicidad
